医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理

制度

医疗器械风险管理制度

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医疗器械风险管理制度

1 目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求, 规范公司医疗器械风险管理活动, 确保医疗器械产品使用安全。

2 适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理( 以下简称: 风险管理) 。

3 职责

3.1 公司总经理

a) 制定公司风险管理方针;

b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;

c)主持公司风险管理评审, 评价公司风险管理活动的适宜性, 以确

保风险管理过程持续有效;

d)对公司成立的新产品开发项目组, 授权管理者代表批准《风险管

理报告》。

e)对分厂成立的新产品开发项目组, 授权分厂技术厂长批准《风险

管理报告》。

3.2 管理者代表

a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;

b)对公司风险管理活动进行督导;

3.3 公司质量部

a) 编制公司风险管理制度;

b)经过内审、日常检查等形式, 对公司风险管理制度的实施情况

进行监督。

3.4 分厂技术厂长

a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督;

b)主持评审产品的风险管理过程;

c)批准风险管理计划;

d)批准产品风险管理报告。

3.5 分厂技术质量部

a) 指定各项目的风险管理负责人。

b)组织协调风险管理活动;

c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

3.6 项目风险管理小组负责人

a) 制定《医疗器械风险管理计划》( 以下简称: 风险管理计划) ;

b)组织风险管理小组实施风险管理活动;

c)跟踪相关活动, 包括生产和生产后信息;

d)对涉及重大风险的评价和措施, 可直接向分厂技术负责人汇报;

e)组织风险管理过程评审, 编写风险管理报告;

f)整理风险管理文档, 确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.6 风险管理小组

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础, 根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a) 对产品进行风险分析、风险评价;

b)分析、制定风险控制措施;

c)实施、记录和验证风险控制措施;

d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综

合剩余风险的可接受性进行评价;

e)建立和保存必要的风险管理文档;

f)参与风险管理过程的评价。

3.7 产品负责人

对已上市产品, 分厂应指定一名技术人员, 负责产品的风险管理( 简称”产品负责人”) , 其职责如下:

a) 收集产品生产和生产后信息;

b) 对收集到的信息进行评价, 对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现;

c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施, 将风险降低到可接受的水平;

d) 更新风险管理报告。

4 管理要求

4.1 公司风险管理方针