一体式多普勒胎心仪说明书

多普勒胎率仪

使

用

说

明

书

前言注意

徐州市永康电子科技有限公司不作任何形式的担保，包括（但不限于）为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。徐州市永康电子科技有限公司对于本资料所包含的错误，或由于本手册的提供，实际表现和使用所造成的偶发或间接损害不承担责任。本手册包含受版权法保护的专有资料。版权所有，未经徐州市永康电子科技有限公司事先书面同意，不得对本手册的任何部分进行照相复制、复印或翻译成其它语言。手册中所含有的内容可以不予通知做出变更。

制造商的责任

徐州市永康电子科技有限公司仅在下列情况下对认为应对仪器的客观存在安全性、可靠性能负责，即：装配操作和维修均由徐州市永康电子科技有限公司认可的人员进行，仪器按照操

床应用，不能用于治疗。如果胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，例如使用听诊器进行验证。

治疗。如果胎心率结果不可信，请立即使用其它方法，例如使用听诊

息。

第1章安全指南

1.1使用安全说明

为避免可能受到的伤害，请在操作本仪器时一定要遵守如下使用安

方使用，会有爆炸的危

人的环境中进行

1.5米）。

更换的报废元器

弃物应按国家对医疗用

弃物的管理规定执行或按当地有关报废电子元器件的法规规定来处理，不能随意丢弃，统一处理，以免对环境造

远离电磁干扰

确保本仪器原使用环境不受较强的电磁干扰源，例如X机、微波多功能治疗仪等设备

可能影响病人安全或仪器性能的损坏。推荐的检查周期为每月一次或更短时间。如果发现明显的损坏，推荐在使用

有一定知识和实践经验的人执行，通常两年进行一次或按公共机构指定和检验规程进行测试。

-检查设备有无机械和功能上的损坏。

-检查安全相关的标签是否容易辨认。

-验证设备功能是否和手册上描述的一致。

胎儿心率检查工具，不能取代标准的胎

放在一起以免发生意外的短路。

第2章多普勒胎心仪简介2.1概述

多普勒胎心仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，将信号加以放大并从耳机输出，通过计算得到胎心率数值。

2.2预期用途

本仪器适用于医院、诊所及家庭用户听取孕妇体内胎心音，并得到胎儿心跳的数值，提供临床诊断参考。

2.3产品分类

A.按中国医疗器械管理分类

属于6823医用超声仪器及有关设备中的序号3超声母婴监护设备，管理类别为II类。

B.按电击防护分类

属于内部电池，BF 型。

C.按对有害进液的防护程度分类

进液等级为应为

IP22

D.按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分类不能在有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用。

2.4禁忌症：暂未发现2.5产品结构

2.5.1产品组成

本仪器由主机和外接的耳机组成。

2.5.2产品尺寸以及重量

尺寸：117(L)×57（W）×35（H）mm

重量：净重约80g（包括电池）。

2.6性能要求

2.6.1工作环境

温度：+5℃～+40℃

湿度：30%～80%

大气压力：60kPa～110kPa

2.6.2运输和存储环境包装后的仪器，应储存在温度－20℃～＋55℃相对湿度10%～93%（无凝露）

大气压力50kPa～110kPa无腐蚀性气体和通风良好的室内。

2.6.3主要参数

2.6.

3.1超声工作频率标称声工作频率：2.0MHz或2.5MHz（详见探头标签）

声工作频率与标称声工作频率的偏差小于±5％

2.6.

3.2胎心率

测量范围：50~240bpm 2.6.3.3综合灵敏度

距离探头表面200mm处综合灵敏度：>90dB

2.6.

3.4 空间峰值时间峰值声压P（MPa）

峰值负声压：P_<1MPa 空间峰值时间峰值声压：< 0.2MPa

2.6.

3.5 声输出功率

超声输出功率：< 40mW 2.6.3.6 超声换能器敏感元件的有效面积

超声换能器敏感元件的有效面积：157mm2±10％2.6.3.8 工作模式：连续波

2.6.

3.9 使用年限3年2.7型号功能

产品型号为YK-90A,B,C 产品共有六种颜色分别是粉色，紫色，蓝色，灰色，绿色，白色

2.8标识与符号

——BF型应用部分

—参阅使用说明书

—徐州市永康电子科技有限公司

—注意，请查阅随机文件

IP22—防进液等级2.9 EMC

电磁场可能会对仪器的正常工作产生干扰。并且此仪器有可能对其他电子产品产生电磁干扰，因此，在一起工作时不要与其他电子产品

同时使用。

2.10安全规格

仪器的通用安全符合GB 9706.1-2007标准要求。仪器的专用安全符合GB 9706.9-2008标准要求。EMC符合GROUP I CLASS B要求。

防进液等级IP22

第3章 安装和操作说明 3.1仪器介绍 3.1.1外观 仪器各部分详细结构请参考图1-1。 图1-1 仪器正面和背面视图 3.1.2显示 液晶屏各部分显示内容如图1-2所示： 图1-2 液晶屏显示内容介绍

图中的145即为所测的胎心率值，表示每分钟胎心跳动145次。当没

电池电量 胎心率数值 胎心率单位

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