不良反应试题及答案

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药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题单选题：1、用治疗剂量时，出现与用药目的无关的不良反应是指药物的OA、副作用（正确答案）B、变态反应C、毒性作用D、继发性反应E、特异质反应2、一般情况下，作用选择性低的药物，在治疗量时对畜禽的（）A、毒性较小B、副作用较多（正确答案）C、副作用较少D、不良反应较少E、过敏反应较剧烈3、药物的不良反应不包括（）A、副作用B、毒性作用C、拮抗作用（正确答案）D、过敏反应E、特异质反应4、药品不良反应即是（）A、有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用B、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（正确答案）D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应5、氯霉素可导致的药源性疾病是（）A、牙釉质发育不全B、再生障碍性贫血（正确答案）C、伪膜性肠炎D、周围神经病变E、镰刀形红细胞性贫血6.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应OA.及时报告药品不良反应B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应C按规定报告所获知或发现的药品不良反应（正确答案）D.按规定反映所在地发生的药品不良反应7、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理（正确答案）C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应8、药品说明弓中未记载的不良反应，应作为OA、新的药品不良反应（正确答案）B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应9、导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，应作为OA、新的药品不良反应B、新的药品不良反应处理C、药品群体不良反应D、严重药品不良反应（正确答案）10'特异体质反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应H、长期用药后致心血管疾病可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应（正确答案）D、新的药品不良反应12、毒性反应可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应13、副作用可认为是（）A、A型药品不良反应（正确答案）B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应14、过敏反应可认为是（）A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应（正确答案）C、C型药品不良反应D、新的药品不良反应15、药物的致癌、致畸作用常发生于用药数月或数年之后，因此必须OA・注意特殊人群用药B・了解患者及其家族的过敏史C-注意定期监测器官功能D-注意ADR症状，尤其是迟发反应（正确答案）E・用药品种合理，避免不必要的重复或联合用药药品不良反应的诱因主要是药物因素与患者因素。

药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。

药品不良反应监测报告培训试题及答案

药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。

（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。

（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。

（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。

（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。

（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。

）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。

答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。

静脉输液不良反应相关试题及答案

静脉输液不良反应相关试题及答案一、单项选择题1. 下列哪项不是静脉输液不良反应的原因？A. 药物本身的不良反应B. 药物浓度不当C. 输液器具不洁净D. 输液速度过快答案：C2. 下列哪种类型的药物更容易引起静脉输液不良反应？A. 抗生素B. 解热镇痛药C. 心血管药物D. 营养类药物答案：A3. 下列哪项不是静脉输液不良反应的临床表现？A. 发热B. 皮疹C. 呼吸困难D. 血压下降答案：C4. 处理静脉输液不良反应时，下列哪项措施不正确？A. 立即停止输液B. 给予抗过敏药物C. 给予补液治疗D. 重新选择输液部位答案：B5. 下列哪项是预防静脉输液不良反应的措施？A. 提高药物质量B. 增加输液速度C. 严格无菌操作D. 选用一次性输液器具答案：D二、多项选择题1. 下列哪些因素可能导致静脉输液不良反应？A. 药物过敏B. 药物浓度不当C. 输液器具不洁净D. 输液速度过快E. 药物本身的不良反应答案：A、B、C、D、E2. 下列哪些临床表现可能出现在静脉输液不良反应中？A. 发热B. 皮疹C. 呼吸困难D. 血压下降E. 恶心呕吐答案：A、B、C、D、E3. 预防静脉输液不良反应的措施包括哪些？A. 提高药物质量B. 严格无菌操作C. 选用一次性输液器具D. 监测药物浓度E. 适当调整输液速度答案：B、C、E三、判断题1. 静脉输液不良反应是指在输液过程中，患者出现与输液相关的各种不良反应。

（）答案：正确2. 所有类型的药物都可能引起静脉输液不良反应。

（）答案：错误3. 静脉输液不良反应的处理原则是立即停止输液，并根据具体情况给予相应处理。

（）答案：正确4. 静脉输液不良反应的临床表现主要包括发热、皮疹、呼吸困难、血压下降等。

（）答案：正确5. 预防静脉输液不良反应的关键是提高药物质量和严格无菌操作。

（）答案：正确四、简答题1. 静脉输液不良反应的原因有哪些？答案：静脉输液不良反应的原因包括药物本身的不良反应、药物浓度不当、输液器具不洁净、输液速度过快等。

药品不良反应培训试题库及答案

药品不良反应培训试题库及答案一、选择题1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下产生的有害反应B. 药品在超剂量使用时产生的反应C. 药品在治疗剂量下产生的与治疗目的无关的反应D. 药品在特定条件下产生的不良反应答案：B2. 以下哪项不是药品不良反应的类型？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：D3. 以下哪种药物不良反应与剂量有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：B4. 以下哪种药物不良反应与个体差异有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：C5. 以下哪种药物不良反应与药物的代谢和排泄有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A6. 以下哪种药物不良反应与药物的用药时间有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A7. 以下哪种药物不良反应可能与药物的相互作用有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A8. 以下哪种药物不良反应可能与药物的剂型有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A9. 以下哪种药物不良反应可能与药物的给药途径有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：A10. 以下哪种药物不良反应可能与药物的个体差异有关？A. 副作用B. 毒性反应C. 过敏反应D. 药物依赖性答案：C二、填空题1. 药品不良反应是指药品在正常______下产生的有害反应。

答案：用法用量2. 药品不良反应包括______、______、______和药物依赖性等。

答案：副作用、毒性反应、过敏反应3. 药品不良反应与剂量有关的包括______、______、______等。

答案：副作用、毒性反应、药物依赖性4. 药品不良反应与个体差异有关的包括______、______、______等。

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题答案一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：指在正常用法用量下，合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 药品不良反应报告和监测：指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3. 严重药品不良反应：指因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等损害情形之一的反应。

4. 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5. 药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

6. 药品重点监测：指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

二、填空题（共30分，每题5分）1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年4月1日起施行。

2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

3. 药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。

4. 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

5. 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

三、单项选择题（共30分，每题3分）1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应。

药物不良反应试题

药物不良反应试题一、单选题。

（每题5分）1、抗休克治疗时下列哪项药物对改善肾缺血有利() [单选题]A.去甲肾上腺素B.肾上限素C.多巴胺(正确答案)D.麻黄碱E.去氧肾上腺素2、关于休克护理下列哪项不妥() [单选题]A.平卧位B.常规吸氧C.给热水袋保暖(正确答案)D.观察每小时尿永量3、休克的十要致死产故原由是() [单选题]A.心功能哀竭B.肺间质水肿C.肾小管损坏D.多系统器官衰竭(正确答案)4、青霉素过敏性休克的相关叙述，正确的是() [单选题]A.可在皮试后数秒钟闪电式产生(正确答案)B.主要表现为皮肤瘙痒C.过敏性休克主要发生在注射给药的过程中D.过敏性休克可在半小时后自行缓解5、青霉素过敏性休克在抢救时首先采取的措施是() [单选题]A.立即通知医生抢救B.静脉注射0.1%盐酸肾上腺素1mlC.立刻停药，平卧，皮下注射盐酸肾上腺素(正确答案)D.立刻吸氧,胸外心脏按压6、休克时病人的体位() [单选题]A.俯卧位B.半卧位C.头低脚高D.上身下肢各适当抬高15度-30度(正确答案)7、休克病人补液一般首选() [单选题]A.全血B.血浆C.10%葡萄糖液D.右旋糖苷E.平衡盐溶(正确答案)8、抢救治疗后，反应补充血容量成功的最好的临床目标是() [单选题]A.血压上升B.尿量增长(正确答案)C.体温上升D.精神平衡9、青霉素皮内试验观察结果的时间() [单选题]A.10分钟B.20分钟(正确答案)C.30分钟D.60分钟10、休克病人使用血管扩张药，必须具备的条件是() [单选题]A.纠正酸中毒(正确答案)B.心功能正常C.补足血容量(正确答案）D.先用血管收缩药11、成人经静脉补充钾离子时，要求尿量每小时不得少于（） [单选题]A 20mlB.30ml(正确答案)C.40mlD.50mlE.60ml12、休克时应用低分子石旋糖酐的主要作用是() [单选题]A.扩容(正确答案)B.供热C.供蛋白质D.纠正脱水13、病人做药物过敏性试验时，常用的皮肤消毒剂是() [单选题]A.2%碘酒溶液B.0.2%碘伏溶液C.75%酒精溶液(正确答案)D.0.1%新洁尔灭溶液14、青霉素过敏性休克的相关叙述，正确的是() [单选题]A.可在皮试后数秒钟闪电式产生(正确答案)B.主要表现为皮肤瘙痒C.过敏性休克主要发生在注射给药的过程中D.过敏性休克可在半小时后自行缓解15、导致过敏性休克时出现面色苍白，发绀、血压下降等症状的原因是（） [单选题]A.支气管光滑肌痉挛B.脑组织缺氧C.腺体排泄增长D.有效轮回血量减少(正确答案)二、多选题（每题5分）1、肾上腺素治疗过敏性休克的机制是()A.激动a受体，支气管粘膜血管收缩(正确答案B.激动B受体，气管平滑肌舒张(正确答案)C.C.激动a受体，收缩血管、升高血压(正确答案)D.抑制阻胺等过敏性介质的释放(正确答案)2、列药物中能使血管扩张的是()A.多巴胺(正确答案)B.阿拉明C.山茛菪碱(正确答案)D.肾上腺素E.酚妥拉明(正确答案)3、抗休克过程中微循环好转的标志是()A.神态平静协作、对答如流(正确答案)B.皮肤色泽红润、温暖干燥(正确答案)C.脉压恢复正常(正确答案)D.脉搏慢而有力E.尿量稳定在30ml/h以上(正确答案)4、物引起过敏性休克的主要临床表现有()A.胸闷、心悸、喉头楝塞感、呼吸困难、紫组等，伴有濒死感，严重者可咳出粉白色泡沫样痰。

不良反应试题及答案

药品不良反应姓名：部门：得分：不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.不良反应简称为（）A.ADRB. PSURC. FDAD. GSP2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。

A.药物警戒专员B.质量部授权人C.质量部QA人员及相关人员D.生产部负责人3.不良反应报告数据内容应应了解：（）A.报告基本信息B.患者信息C.药品信息D.不良反应信息E.评价信息与其他信息4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。

报告内容主要包括以下哪些内容：（）A.产品基本信息、国内外上市情况B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息D.其他信息及药品安全性分析结果等5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（）A.封面B.前言C.目录D.正文6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（）A.相应的用药人数B.不良反应发生例数C.不良反应发生率D. 不良反应时间7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析（）A.7B.1C.5D.108.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。

病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（）A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。

B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径C.发生不良反应的起始时间。

如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。

对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。

如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。

D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。

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B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径C.发生不良反应的起始时间。

如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。

对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。

如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。

D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。

如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。

E.相关评价意见。

需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。

9.安全性相关的研究信息包括（）A.实验室检测数据B.非临床研究信息C.临床研究信息D.流行病学研究信息10.风险管理计划包括（）A.安全性详述B.药物警戒计划C.风险评估计划D.风险最小化措施11. 药品不良反应资料归档范围：（）A.凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料B.药品不良反应培训资料及考卷C.质量年度分析报告D.与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录12.药品不良反应档案由哪些人员保管（）A. QCB.药物警戒专员C.质量负责人D.QA13.不良反应档案保存期限为（）A.1年B.3年C.10年D.长期保存14.在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书的更新工作（）A.药品再注册B.企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时C.依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作D.GMP认证时15.当收到的个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失的信息进行随访，随访的优先顺序为（）①其他严重不良反应病例;②新的且严重不良反应病例;③管理部门要求关注的以及可能导致说明书修订的任何病例;④新的且非严重的不良反应病例。

A.①②③④B.②①③④C.②①④③D.④①③②16有下列情形之一的，可终止随访（）A.从报告者处获得的信息足够；B.报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；C.两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；D.不同日期三次以上均联系不上报告者；E.邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。

17.不良反应数据收集途径主要有：（）A.医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告B.学术文献、临床研究、市场项目C.问卷调查D.拓展网络、数字媒体和社交平台信息收集途径。

18.药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理，确保信息的（）A.有效B.真实C.完整D.准确19严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的（）A.导致死亡、危及生命B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等。

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长E.导致其他重要医学事件20.现根据参考文献《药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用》中的标准划分药品不良事件严重程度等级，以下说法错误的是（）A.主要分为6个等级B.中度2级：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。

C.重度3级：造成病人短暂损害，门诊病人需住院，住院病人需延长住院时间（7d以上）。

D.重度6级：死亡。

21.判断以新的药品不良反应的定义为准则，划分为哪2个级（）A.严重不良反应B.新的C.群体不良反应D.已知的22.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心。

（）A.7B.15C.30D.6023.药物警戒总负责人应当至少具几年从事药物警戒相关工作的实践经验（）A.1B.3C.5D.724.药物警戒总负责人的主要职责包括以下哪些（）A.负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求；B.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；C.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；D.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；E.负责其他药物警戒相关工作的管理。

25.药物警戒专员的主要职责不包括以下哪些（）A.承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

B.对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险及效益评估，撰写定期安全性更新报告，并按有关要求报告。

C.考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。

D.定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。

E.质量体系年度报告的撰写26.药品安全委员会职责不包括哪些（）A.负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项B.负责建立相关事项的处理机制并依照执行C.不良反应病例收集D.负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。

E.死亡病例的上报。

27.药品不良反应是（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应A.处方药B.非处方药C.合格的药品D.特殊药品28.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（）A.发现B.报告C.评价D.控制E.总结29.药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件A.不同药品B.同一药品C.药品D.处方药30.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。

A.发生特征B.严重程度C.发生率D. 重复率31.( )指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

A.并用药B.怀疑用药C.假药D.劣药32.企业全面负责药品不良反应日常监测工作的人员是（）A.QAB.QC D.质量负责人 D.药物警戒专员33.药品安全委员会工作内容不包括（）A.主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应及时分析评价并上报。

B.负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。

C.负责药品质量检验及放行D.负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

34.药品不良反应的收集方式不包括（）A.用户（患者、医生）来信、来访和投诉。

B.用户访问、用户座谈会。

C.问卷调查D.医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应。

35.企业通过药品不良反应直报系统收到的反馈报告后，反馈当天计为0天，严重报告应在（）日内上报，一般报告应在（）日内上报A. 7、15 B、10、20 C.15、30 D. 30、 6036.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）A危及生命、导致死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷；C 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；D 导致住院或者住院时间延长；E 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

37.药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作（）A.药物警戒部B.质量部C.销售部D.工程部E.生产部38.企业对收集到的所有不良反应报告哪些情况可以不报告（）A.在监管部门未注册过此品种；B.持有人对收集到的不良反应报告评价为肯定的C.持有人对搜集到的不良反应评价为怀疑的D.长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。

E.评价为可能无关的病例39.对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（）A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众C.根据研究结果采取修改标签和说明书D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报40.设立新药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（）A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册C.首次再注册之后每5年报告一次D.首次再注册之后每3年报告一次E.再注册之后可不用上报41.不良反应数据库内容包括（）A.产品信息B.患者信息C.药品不良反应信息D.药品销量42.不良反应数据管理包括（）A.填写入数据库的数据必须真实、完整、有相应的原始资料B.填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。

C.数据应进行分类管理D.对药品不良反应数据库，填写后数据不允许随意更改。