不良反应试题及答案
药品不良反应
姓名：部门：得分：
不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分）
1.不良反应简称为（）
A.ADR
B. PSUR
C. FDA
D. GSP
2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。
A.药物警戒专员
B.质量部授权人
C.质量部QA人员及相关人员
D.生产部负责人
3.不良反应报告数据内容应应了解：（）
A.报告基本信息
B.患者信息
C.药品信息
D.不良反应信息
E.评价信息与其他信息
4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容：（）
A.产品基本信息、国内外上市情况
B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况
C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息
D.其他信息及药品安全性分析结果等
5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（）
A.封面
B.前言
C.目录
D.正文
6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（）
A.相应的用药人数
B.不良反应发生例数
C.不良反应发生率
D. 不良反应时间
7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析（）
A.7
B.1
C.5
D.10
8.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（）
A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径
C.发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
E.相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
9.安全性相关的研究信息包括（）
A.实验室检测数据
B.非临床研究信息
C.临床研究信息
D.流行病学研究信息
10.风险管理计划包括（）
A.安全性详述
B.药物警戒计划
C.风险评估计划
D.风险最小化措施
11. 药品不良反应资料归档范围：（）
A.凡是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值的文件材料
B.药品不良反应培训资料及考卷
C.质量年度分析报告
D.与本次不良反应无关的批生产记录及检验记录
12.药品不良反应档案由哪些人员保管（）
A. QC
B.药物警戒专员
C.质量负责人
D.QA
13.不良反应档案保存期限为（）
A.1年
B.3年
C.10年
D.长期保存
14.在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书的更新工作（）
A.药品再注册
B.企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时
C.依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作
D.GMP认证时
15.当收到的个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失的信息进行随访，随访的优先顺序为（）
①其他严重不良反应病例;②新的且严重不良反应病例;③管理部门要求关注的以及可能导致说明书修订的任何病例;④新的且非严重的不良反应病例。
A.①②③④
B.②①③④
C.②①④③
D.④①③②
16有下列情形之一的，可终止随访（）
A.从报告者处获得的信息足够；
B.报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；
C.两次随访之后没有新的信息，并且继续随访也无法获得更多信息；
D.不同日期三次以上均联系不上报告者；
E.邮件、信函被退回且没有其他可用的联系方式。
17.不良反应数据收集途径主要有：（）
A.医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告
B.学术文献、临床研究、市场项目
C.问卷调查
D.拓展网络、数字媒体和社交平台信息收集途径。
18.药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理，确保信息的（）
A.有效
B.真实
C.完整
D.准确
19严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应的（）
A.导致死亡、危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷、患者后代存在先天异常或畸形等。
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
D.导致住院或者住院时间延长
E.导致其他重要医学事件
20.现根据参考文献《药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用》中的标准划分药品不良事件严重程度等级，以下说法错误的是（）
A.主要分为6个等级
B.中度2级：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。
C.重度3级：造成病人短暂损害，门诊病人需住院，住院病人需延长住院时间（7d以上）。
D.重度6级：死亡。
21.判断以新的药品不良反应的定义为准则，划分为哪2个级（）
A.严重不良反应
B.新的
C.群体不良反应
D.已知的
22.进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心。（）
A.7
B.15
C.30
D.60
23.药物警戒总负责人应当至少具几年从事药物警戒相关工作的实践经验（）
A.1
B.3
C.5
D.7
24.药物警戒总负责人的主要职责包括以下哪些（）
A.负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求；
B.负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；
C.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；
D.负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；
E.负责其他药物警戒相关工作的管理。
25.药物警戒专员的主要职责不包括以下哪些（）
A.承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
B.对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险及效益评估，撰写定期安全性更新报告，并按有关要求报告。
C.考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价。
D.定期进行自检，接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。
E.质量体系年度报告的撰写
26.药品安全委员会职责不包括哪些（）
A.负责商议和决策重大药品安全性事件及其他药物警戒重大事项
B.负责建立相关事项的处理机制并依照执行
C.不良反应病例收集
D.负责药物警戒内审制度的建立和内审活动。
E.死亡病例的上报。
27.药品不良反应是（）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
A.处方药
B.非处方药
C.合格的药品
D.特殊药品
28.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的哪几个过程（）
A.发现
B.报告
C.评价
D.控制
E.总结
29.药品群体不良事件是指（）在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件
A.不同药品
B.同一药品
C.药品
D.处方药
30.药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的（）等，开展的药品安全性监测活动。
A.发生特征
B.严重程度
C.发生率
D. 重复率
31.( )指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自
行购买的药品或中草药等。
A.并用药
B.怀疑用药
C.假药
D.劣药
32.企业全面负责药品不良反应日常监测工作的人员是（）
A.QA
B.QC D.质量负责人 D.药物警戒专员
33.药品安全委员会工作内容不包括（）
A.主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应及时分析评价并上报。
B.负责对严重药品不良反应或药品群体不良反应事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。
C.负责药品质量检验及放行
D.负责代表企业配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
34.药品不良反应的收集方式不包括（）
A.用户（患者、医生）来信、来访和投诉。
B.用户访问、用户座谈会。
C.问卷调查
D.医药销售会议或订货会议发生的该药品不良反应。
35.企业通过药品不良反应直报系统收到的反馈报告后，反馈当天计为0天，严重报告应在（）日内上
报，一般报告应在（）日内上报
A. 7、15 B、10、20 C.15、30 D. 30、 60
36.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A危及生命、导致死亡
B 致癌、致畸、致出生缺陷；
C 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
D 导致住院或者住院时间延长；
E 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
37.药品上市许可持有人主要设立哪些部门负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作（）
A.药物警戒部
B.质量部
C.销售部
D.工程部
E.生产部
38.企业对收集到的所有不良反应报告哪些情况可以不报告（）
A.在监管部门未注册过此品种；
B.持有人对收集到的不良反应报告评价为肯定的
C.持有人对搜集到的不良反应评价为怀疑的
D.长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。
E.评价为可能无关的病例
39.对已确认发生新的和严重不良反应的药品应采取以下哪些措施（）
A.采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性
B.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.根据研究结果采取修改标签和说明书
D.对确认易引起严重药品不良反应的，应主动召回、停产或申请注销其批准证明文件
E.对没有引起严重不良反应的药品不用上报
40.设立新药监测期的国产药品应当满足以下哪些要求（）
A.自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册
B.自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册
C.首次再注册之后每5年报告一次
D.首次再注册之后每3年报告一次
E.再注册之后可不用上报
41.不良反应数据库内容包括（）
A.产品信息
B.患者信息
C.药品不良反应信息
D.药品销量
42.不良反应数据管理包括（）
A.填写入数据库的数据必须真实、完整、有相应的原始资料
B.填写完成的数据需经不同人员复核无误方可存档。
C.数据应进行分类管理
D.对药品不良反应数据库，填写后数据不允许随意更改。如需更改，需有合理的原因及相应的数据进行证明
43.不良反应数据安全管理：
A.数据应进行密码设置管理。
B.按月对数据进行移动硬盘备份。
C.对作年度药品不良反应报告时需使用数据库数据，需将数据复制出操作，不得在原数据表上操作。
D.若因不可抗力因素导致数据丢失、损坏，应及时将备份数据及原始资料调出，及时对数据库进行恢复。
44.药物警戒数据管理过程中应满足一下哪些要求（）
A.真实性
B.完整性
C.安全性
D.有效性
45.定期安全性更新报告及年度报告撰写流程顺序为（）
①治疗收集②编写③上报④审批⑤撰写启动
A.①②③④⑤
B.⑤②①④③
C.③②①④⑤
D. ⑤①②③④
46.自（）年开始，每年（）前，向贵州省药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。
A.2020 1月1日
B.2019 3月31日
C.2020 3月31日
D.2019 9月1日
47.药品不良反应风险来源包括（）
A.生产环节的风险：生产工艺、质量标准、操作规程等
B.流通环节的风险：运输、储存等
C.使用环节的风险：患者原因、合并用药、环境、给药模式等
D.药品固有特性：药物相互作用、新的不良反应等
48.药品不良反应重点监测具体内容包括（）
A.研究已知不良反应的发生率
B.观察新的不良反应的发生情况
C.药品生产工艺
D.研究靶向不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等
49.对已确认发生严重不良反应的药品主要采取一下哪些措施（）
A.通过各种有效途径（如电话、微信、网络等）将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签和说明书
C.必要时采取暂停生产、销售、使用和召回等措施
D.对不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，主动申请注销其批准证明文件
50.药品不良反应内审（）
A.至少每年内审一次
B.药物不良反应投诉后，如有必要
C.出现新的且严重的不良反应、死亡病例、或群体性不良反应事件或证实药物警戒管理体系出现重大漏洞时
D.重大法规环境变化
答案：
骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题
药品不良反应信息通报（第26期） 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，不仅开始有意识收集药品不良反应/事件病例，部分企业尚针对被通报问题开展了主动安全性监测工作。从某种意义上说，《药品不良反应信息通报》为保障社会公众用药安全筑起了一道屏障。 本期通报品种为骨肽和复方骨肽注射剂，属于多组分生化药，且两个品种原材料部分相同、给药途径相同、适应症相似。通过分析国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，两个品种存在类似的安全性问题，同时此类安全性问题也在多组分生化药中具有一定的代表性。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，特以专刊形式通报骨肽、复方骨肽注射剂两个品种。
关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨肽是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，临床上骨肽和复方骨肽注射剂主要用于骨折的治疗，以及风湿、类风湿性关节炎等疾病的辅助治疗。 在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型，尤其作为多组分生化药，该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。 2004年初至2009年底，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例，且基本呈每年递增趋势。其中，有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例; 有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例（骨肽：106例；复方骨肽：40例），约占所有报告的4％，且均为注射剂型。 骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应，其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例（骨肽注射剂：38例；复方骨肽注射剂：12例），占2个品种严重病例报告的34％。此外，临床不合理用药现象也较突出，值得关注。 一、严重病例的临床表现 骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系
参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状
参麦注射液及参附注射液上市后安全性评价现状标签：参麦注射液；参附注射液；安全性；综述 中药上市后再评价是运用最新中医药技术成果，从临床、中医理论、现代医学、中药药理学、药剂学、药物流行病学、药物经济学、药物政策、质量等方面对已批准上市的中成药在临床应用中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用效益等是否符合安全、有效、经济的原则做出科学的评价和估计，以促进临床合理用药[1]。中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代制剂，由于所用药材质量的不稳定、生产工艺的差异等各种因素，造成了近年来中药注射剂不良反应的高发性及多样性。据统计，2003-2005年80篇120例药物不良反应报道中，中药引起的不良反应增至66.7%，而且前6个品种均为中药注射剂[2]。 参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科（室）必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一；参附注射液于1993年上市，同时被国家中医药管理局批准为“必备急救中药”。这两个品种自上市以来，广泛应用于临床，相关不良反应亦时有报道，但因文献质量参差不齐，各方取得的观察结果并不完全一致，难免令临床医务工作者产生困惑。因此，对参麦注射液及参附注射液进行多基地ADR监测，以取得相对准确完整的数据，并进行客观的安全性评价，对指导临床合理用药，减少不良反应的发生，具有重要的意义。 1 不良反应监测现状 1.1 参麦注射液 1.1.3 不良反应与其他因素的关系一些研究发现，参麦注射液ADR的发生与性别无关，与原患疾病无显著关联[20-21]，与是否有敏史无明显关系[6-7]。年龄的差异对ADR的发生没有明显影响[5]。宋氏等[22]总结了446例使用参麦注射液的病历资料，结果显示，溶解介质对参麦注射液用药安全性无明显影响，在常用剂量范围内，ADR的发生与剂量无显著相关[6-7，21]。 1.2 参附注射液 迄今参附注射液ADR的报道较少见，说明参附注射液的安全性较好。李氏等[16]研究发现，除2例过敏反应（包括过敏性休克1例）外，均为轻度不良反应，一般经减慢输液速度或停止输液，症状可明显改善，不需特殊处理。在576篇关于参附注射液的文献中，提及ADR的文献有45篇，过敏性反应8例，其中2例（1例为过敏性休克）立即停药并及时治疗后好转，其余6例表现为皮疹、过敏性胃肠炎、周身发痒等，经停药及对症处理后好转；7例血压升高者，具有高血压病史；局部疼痛者8例，其中4例均出现在参附注射液用量80～100 mL/d，且未加溶媒直接静脉滴注的患者。
川芎嗪的不良反应综述_高芸
[2]江苏新医学院.中药大辞典(下册)[M].上海:上海科学技术出 版社,1986:1738-1739 [3]Rosemary Cole,毕良武,赵振东.欧洲迷迭香研究现状[J].生物 质化学工程,2006,40(2):41-44 [4]廖佩俐,凌敏,赵金和,等.溶剂法提取迷迭香天然氧化剂工艺 研究[J].广西工学院学报,2006,17(2):87-90 [5]Anu Hopia,S hu-w en Huang.Ediw in Fcmk el.phenolic diter penes from rosemary as antioxidants in linoleic acid,methyl linoleate and corn ail triglycerides[J].Food chemistry,1996,57(1):57-59 [6]Wada M,Kido H,Ohyama K,et al.Evalauation of quenching ef- fects of non-water soluble and w ater-soluble rosemary extracts a- gainst acti ve oxygen species by chemiluminesscent ass ay[J].Food chemistry,2004,261-267 [7]吴建章,郁建平,仇虹,等.迷迭香水溶性物质及抗菌活性研究 [J].天然产物与研究,2006,18(6):9-11 [8]董文宾,田家乐,谢全玉,等.迷迭香天然食用抗氧剂提取工艺 研究[J].西北轻工学院学报,1991,9(2):47-51 [9]孙峋,汪靖超,李洪涛,等.迷迭香酸的抗菌机理研究[J].青岛 大学学报(自然科学版),2005,18(4):41-45 [10]李伟光,梁敬钰.迷迭香酸的研究进展[J].海峡药学,2004,16 (1):1-4 [收稿日期]2007-12-10 川芎嗪的不良反应综述 高芸 (浙江省丽水市中医院,浙江丽水323000) [关键词]川芎嗪;不良反应 [中图分类号]R285.6[文献标识码]A[文章编号]1008-8849(2008)18-2901-03 川芎嗪是川芎中提取的一种活性生物碱)))四甲基吡嗪,具有活血化瘀,抗血小板聚集,抗血栓形成作用,并能扩张小动脉,改善微循环和脑血流[1],广泛应用于心血管疾病的治疗。随着临床应用的广泛展开,其不良反应也日渐增多。 1皮肤变态反应 徐伟军[2]报道1例64岁男性患者,1a前患脑血栓,治愈后为预防复发,每年静滴川芎嗪2次,15d/次,用川芎嗪240 mg加入5%葡萄糖注射液中静滴,1次/d。第4天时在左手第1,2掌骨间,以合谷穴为中心出现1个3cm@4cm大小的圆形暗红色皮肤损害,覆有细小的白色鳞屑,周围界限清楚,不高出皮肤,伴有轻度瘙痒和全身乏力症状。诊断为药疹。用丹参注射液代替川芎嗪1周后皮损消失。患者回忆,同年5月静滴川芎嗪时曾在同处发生同样的皮损,症状较本次轻。 朱雪梅[3]报道1例63岁女性患者,因颈椎病、椎基底动脉供血不足,给予5%葡萄糖注射液500mL+川芎嗪注射液120mg静滴1次/d。第2天滴注后8h出现下肢大片荨麻疹,压之褪色,呈暗红色,皮肤瘙痒。停药后予地塞米松5mg +25%葡萄糖液20mL静注,1h后症状消失。后改用维脑路通0.6g+5%葡萄糖液50mL静滴,未出现皮肤变态反应。 汤守成[4]报道1例69岁男性患者,因脑动脉硬化脑萎缩,椎基底动脉供血不足,给予10%葡萄糖注射液250mg加川芎嗪注射掖80mg静滴,60滴/min,当滴完200mL时,患者感全身畏寒、轻微颤抖,立即停止输液,给予平卧、保暖、吸氧,地塞米松10mg肌注。经以上处理,30min后患者上述症状缓解。午休起床后发现前胸部、腹部及双大腿内侧出现毛细血管扩张,网状,呈青紫色,瘙痒,未行进一步特殊处理,1周后恢复正常。 孔戴艳[5]报道1例60岁患者因疑为心肌缺血而给予川芎嗪葡萄糖注射液0.8g/L100mL静滴,滴注完2h后,自觉心慌、欲吐并伴有呛咳,1h后渐恢复正常。第2天遵医嘱再予川芎嗪葡萄糖注射液200mL静滴,1h后左手肘部内侧皮肤出现红肿、瘙痒,滴注完毕后1h红肿渐退,瘙痒感渐好转。第3天继续给予川芎嗪葡萄糖注射液同法滴注,30min后左手肘部内侧皮肤复出现大片红肿,瘙痒难忍,且伴有心慌、欲吐,遂停止滴注川芎嗪,2h后心慌、欲吐症状消失,1h后皮肤红肿消退,瘙痒感消失。日后随访未再出现上述症状。 2变态反应 刘萍[6]报道1例54岁男性患者,因脑血栓形成给予川芎嗪120mg稀释于5%葡萄糖盐水250mL中静滴,每分钟控制在60滴左右,静滴20min后患者出现胸闷,心慌,恶心,面色苍白,呼吸急促,寒战等症状,BP22/13kPa,心率110次/ min,T38.5e,立即停止输液,静注地塞米松10mg,肌肉注射非那根25mg,高流量吸氧,30min后上述症状缓解。 3迟缓过敏 谭宗凤等[7]报道1例30岁女性患者,因原发性肾病综合征给予抗炎、抗免疫治疗,辅以低分子右旋糖酐500mL加川芎嗪160mg静滴抗凝处理。用此药的第7天,输后约20min 患者颜面及颈部出现充血水肿,颈部有压迫感,呼吸困难,全身皮肤出现斑丘疹,瘙痒,考虑为川芎嗪过敏,立即停用川芎嗪,给予氧气吸入,用5%葡萄糖液20mL加地塞米松10mg 静注,约15min后患者上述症状逐渐消失。次日,在其他用药未变的情况下,停用川芎嗪,后未再出现上述反应。 4过敏性休克 刘景昀等[8]报道1例60岁女性患者,曾于1990年8月
伏立康唑片说明书
核准日期：2008年05月27日 伏立康唑片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：伏立康唑片 英文名称：Voriconazole Tablets 汉语拼音：Fulikangzuo pian 【成份】 主要成份：伏立康唑 化学名称：（2R,3S）-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇。 化学结构式 分子式：C16H14F3N5O 分子量：349.3 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 治疗侵袭性曲霉病。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠 菌）。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感 染。 【规格】50mg。 【用法用量】
成人用药 口服给药，首次给药时第一天均应给予负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。 详细剂量见下表： 序贯疗法 静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态，推荐剂量如下： 注：*口服维持剂量：体重≥40kg者，每12小时1次，每次200mg，体重＜40kg的成年患者，每12小时1次，每次100mg。 疗程 疗程视患者用药后的临床和微生物学反应而定。 剂量调整 在使用本品治疗过程中，医生应当严密监测其潜在的不良反应，并根据患者具体情况及时调整药物方案，参见【不良反应】和【注意事项】。
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
骨肽过敏性休克
注射用骨肽致过敏性休克1例 湖北省十堰市东风公司花果医院外科谢敏梁红刘媛媛 【关键词】骨肽;过敏休克 骨肽主要成份为多肽类骨代谢因子、有机钙、微量元素、氨基酸等，它的药理作用是调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积。因骨肽中含有多种促进骨代谢的活性肽类物质，能有效的改善骨代谢，良好的镇痛消炎作用，且疗效稳定，安全性好，以成为治疗骨，关节疾病的良药。最常见的不良反应有发热、皮疹、血压降低过敏反应等。其过敏性休克发生较少见。我院有一例骨质疏松患者首次使用本药5min后即发生严重过敏性休克，现报告如下。 临床资料 患者，女，75岁，因“外伤后胸部疼痛，左小腿出血”于2012年6月24日23：50急诊入院。患者既往无药物过敏史和糖尿病、高血压史。胸部Ⅹ线提示：第七肋骨骨折。予外科护理常规、Ⅱ级护理、普食，于0：23am遵医嘱给以注射用骨肽（厂家：黑龙江省珍宝制药有限公司，规格：10㎎多肽，批号20120420）60㎎+0.9%氯化钠注射液500ml静脉滴注，40滴/min，0：28am后患者出现心慌、胸闷、唇部蚁继而大汗、恶心、呕吐、大便一次后出现呼之不应，考虑为骨肽引起的过敏性休克，立即给以停止输液，氧气吸入，5L/min，更换输液器并更换药物为0.9%氯化钠注射液100ml+地塞米松磷酸钠10㎎，静脉推注地塞米松磷酸钠5㎎，盐酸异丙嗪25㎎肌肉注射。0：35am分钟后患者清醒，诉心慌、胸闷、恶心不适明显减轻，血压100/55，全身出现大量的皮疹，继续观察和治疗，6h后患者皮疹减退。观察一天，患者生命体征稳定，生活恢复正常，继续治疗 讨论 注射用骨肽是新鲜或冷冻的猪四肢骨提取的骨肽溶液制成的无菌冻干品，主要的成分是具有生物活性的多肽。厂家药物说明书中注明“偶有发热、皮疹、血压降低等不良过敏反应”，查阅国内文献，关于骨肽引起的不良反应报道也不多。本例病人无药物过敏史，加上首次单独输入骨肽5min后就出现了一系列的症状，药物和在使用时间上有相关的合理性，同时停止用此药，实施过敏性休克抢救流程后，症状有明显好转后有药物皮疹出现，并在使用其他药物时没有再出现类似症状，因此能判定为骨肽引起的过敏性休克。分析可能性的原因:①该药的主要成分是来活性小分子多肽类，为一种异性蛋白，可刺激肌体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后即可发生过敏反应，加上个体对抗原的耐受性不同，易引起抗原抗体反应，从而引起过敏性休克。②因为注射用骨肽中含有较多有机钙及无机钙，在用药过程中导致人体内钙浓度改变. [1]，可以引起平滑肌的收缩，这也是容易引起不良反应发生的原因。因此在临床应注意：详细询问药物过敏史和既往病史，对过敏，高敏体质者慎用；体温高的人、尿酸高的人不宜使用[2]；同时注意静滴速度，开始静滴时，尤其是第一次用药的时候，以缓慢静滴为宜，边输入边观察，发现异常需及时汇报，以便及早发现异常，赢得抢救时间;不能因为主观上认为过敏发生者少就掉以轻心，麻痹大意；用于老年患者要更加小心，尤其是患有心脏疾病患者;老年人药物耐受性降低，肝脏代偿能力下降，应从小剂量开始逐渐增加至合适剂量；药物应严格执行厂家说明书上的提示本品不可与其他药物同时使用；加强巡视，密切观察不良反应，并且加强医护人员对紧急情况的反应和处理能力。本例病人因巡视到位，处理及时，未发生严重后果。 。 参考文献[1] 于锦程,杨学山,孙大军.骨肽注射液致高血钙1例[J].药学实践杂志,2006,24(1):611. [2]骨肽注射液的临床应用[J].中国临床药学杂志,2008,17(5):3202-3221.
参麦注射液不良反应研究进展
参麦注射液不良反应研究进展 发表时间：2012-09-28T16:41:02.590Z 来源：《医药前沿》2012年第9期供稿作者：潘文李豫黄天文雷宇 [导读] 注意输液方法，即药液配制顺序、加药方法；③控制滴注速度，以≤40滴/min为宜。 潘文李豫黄天文雷宇（广西肿瘤医院临床药学科 530021） 【中图分类号】R969 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）10-0346-02 参麦注射液是由人参和麦冬经超滤法和水醇法制成的纯中药制剂，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮、微量人参多糖及麦冬多糖。处方中人参具有大补元气、固脱生津而安神之功效；麦冬具有养阴生津、清心除烦，两药合用有益气固脱、养阴生津之功效，是目前最常用的中药制剂之一。主要适用于各种休克，可改善心、肝、脑等重要脏器的血供及微循环，临床上广泛应用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺炎、过敏性休克等多种疾病[1-2]。对各种癌症病例，配合应用化疗、放疗则具有明显的增效减毒作用。随着参麦注射液在临床上的广泛应用，有关参麦注射液不良反应的报道逐渐增多。本文通过文献检索系统，收集了国内自2000—2011年来，各医学期刊上发表的关于参麦注射液不良反应报道并加以分析和研究，旨在探讨和研究参麦注射液发生药物不良反应（ADR）的特点，以期为临床医师和患者安全合理地使用药物提供有效参考。现将其研究进展综述如下： 1 参麦注射液不良反应病例的年龄、性别分布 不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢不同，发生ADR的比例也不同。从年龄的分布看，大多数的病例集中于40岁以上年龄组，占78.82%[3]。有学者[4]经分析认为中老年患者发生ADR的例数最多（占73.47%），这可能因为中老年人易患心脑血管疾病，从而使用该药的机会增大，再加上各种器官生理功能下降，对各种药物的代谢、排泄功能降低所致。此外，肿瘤也是中、老年人的常见疾病，故该年龄段的患者使用参麦注射液的频率增大。提示临床重点观察该类特殊人群使用该药时的临床反应。从统计数据来看，男女比例为1：1.41，女性明显多于男性，且体现在各年龄组中。这个比例与中药ADR发生人群分布的1：1.41相符合[5]。在统计病例中，原患疾病是乳腺癌或者术后用于增强免疫的女性较多，另外也可能与女性对该类微粒的敏感性较高有关。这个调查结果与大多数分析资料相符合[6]。与这可能与女性的自身生理特点及用药频率高、用药范围大有关。 2 不良反应发生时间 参麦注射液引起的ADR可发生在治疗用药后的各个时间段，可以在用药过程中立即发生，也可以在用药后发生，但各时间段的的发生率有明显差异。用药过程中发生的占大多数，两者比例为1.88:1[7]。研究表明[8]，0.5h内发生的不良反应占总数的74%，以首用即发型和速发型为主。一般症状表现为胸闷、心悸、呼吸困难，过敏性休克是其中最严重的表现，且发生率高，严重程度不亚于其他易致过敏药物。部分肿瘤患者经放、化疗治疗后机体耐受力下降，对药物敏感性增强，应用参麦注射液后过敏反应发生率升高，包括休克、生命体征下降等。因此，医护人员临床使用时应仔细询问既往过敏史，密切注意用药过程中前30min以内的临床反应，出现情况适时对症处理，防止病情恶化。这也与有关文献报道的其他中药注射液如红花注射液[9]等致ADR的发生时间主要集中在前30min资料相符。 3 不同给药途径致ADR的分布 参麦注射液可以有3种不同给药途径，均可致不良反应发生，其中静脉滴注中发生ADR占绝大部分，其次是肌肉注射，第三位是静脉推注。这可能与临床静脉滴注应用较多有关。静脉给药时抗体大量产生及抗原抗体结合的倾向性、结合程度比其他给药途径严重[10]。由于参麦注射液含有多种有效成分，易受溶剂性质、PH条件和温度等因素的影响，因此与其他药物配伍应用及选择稀释溶媒时应该按说明书的溶媒，慎重考虑溶媒的安全性[11]。临床实践中也证实，混合用药不良反应发生率较高，因此应避免多种中药注射剂混合使用以及中药注射剂与其他多种药物混合应用[12]。 4 不良反应累及的器官系统分类及主要临床表现 文献报道参麦注射液主要的不良反应为过敏反应[13-15]和输液反应，研究显示不良反应累及机体多个器官系统，临床表现亦复杂多样，主要类型按照发生率依次为过敏反应，以皮肤及其附件损害最为常见；心血管系统主要表现为心率失常、胸闷；神经系统以头晕为常见；呼吸系统以呼吸困难、气促、呃逆为常见；全身性反应以发热较常见，偶见过敏性休克。过敏反应是外来性抗原物质与体内抗体间所发生的一种非正常免疫反应，临床主要表现为患者用药1min～1d时出现皮疹、瘙痒、血压降低等过敏样休克，同时伴有或不伴有头痛、发热、感冒症状等。其过敏反应发生机制可能与部分患者特异性过敏体质有关。另外，参麦注射液为纯中药制剂，成分较为复杂，在提取过程中往往有酶、蛋白质等大分子物质难以提纯，这些物质作为抗原直接入血，易引起变态反应[16]。有资料显示[17]，355例中药注射剂的ADR涉及29种药品，其中参麦注射液的ADR发生率较高，排在第4位，故使用该药时要注意。心血管系统的损害仅次于过敏反应，占21.54%，主要表现为心悸、胸闷、心动过速等。使用人参不对症时易引起不良反应发生，如体温升高、皮疹、头痛等，过量使用还可致心悸、失眠、血压升高等。因此临床使用时应严格掌握参麦注射液的适应症，严格按照说明书规定的用法用量给药，不能超剂量和超适应症给药。 5 作用机制 5.1个体因素不同的个体在性别、年龄、生理病理状态，尤其在遗传、新陈代谢、酶系统以及个人习惯等方面存在差异，对药物的敏感性是不同的[18]。中药制剂稳定性差，再加上患者体质差，发生过敏反应的几率也会增高。有研究资料显示[3]，既往有过敏史或家族过敏史患者使用参麦注射液可产生过敏反应，既往无过敏史患者使用时也可发生过敏反应，而且几率也比前者大，说明参麦注射液不良反应发生率与既往过敏史无关，提示医务人员应高度重视患者的过敏史以及用药史，用药前详细询问患者的既往过敏史等信息，有利于减少ADR的发生。 5.2药物因素参麦注射液的质量好坏也影响不良反应的发生率，其实影响参麦注射液质量的因素很多，包括原材料因素和生产因素。原材料因素包括：使用药材的产地、采收季节、加工炮制方法等。参麦注射液为中药制剂，成分复杂，含有多糖等大分子物质[19]。加工提取不纯，现行中药注射液的质量标准未作不溶性微粒检测规定。故制备中产生的杂质及微粒去除如何对临床使用引起不良反应发生有直接影响。其次，参麦注射液的附加剂中包括聚山梨酯80、亚硫酸氢钠。聚山梨酯80是中药注射剂的常用增溶剂。过去认为吐温80在制剂中只起到赋形剂的作用，但随着近年药理学研究的深入，人们认识到吐温80具有一定的生物和药理活性，并且与临床出现的不良反应相关[20-22]。用量较大时可能产生急性超敏反应、外周神经毒性、肝毒性等。研究表明，鱼腥草类注射液在临床应用中多次出现严重不良反应与增
药品不良反应培训试题一答案解析
药品不良反应培训试题 姓名:______________ 部门: _____________ 考试时间:________ 分数:__________ 一、名词解释(共30分,每题5分) 1、药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告与监测:就是指药品不良反应的发现、报告、评价与控制的过程。 3、严重药品不良反应:就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、导致死亡; 2、危及生命; 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5、导致住院或者住院时间延长; 6、导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4、新的药品不良反应:就是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁,需要予以紧急处置的事件。 6、药品重点监测:就是指为进一步了解药品的临床使用与不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。 二、填空题(共40分,每空2分) 1、《药品不良反应报告与监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自(2011年7月1日)起施行。 2、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告与监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据(《中华人民共与国药品管理法》)等有关法律法规,制定本办法。 3、药品不良反应,就是指(合格药品)在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告与监测,就是指药品不良反应的(发现)、(报告)、(评价)与(控制)的过程。 5、新的药品不良反应,就是指药品(说明书中未载明)的不良反应,说明书中已有描述,但不良反应发生的(性质) 、(程度) 、(后果)、或者(频率)与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应,①(导致死亡)②(危及生命) ③(致癌、致畸、致出生缺陷) ④导致(显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤) ⑤导致(住院或者住院时间延长) ⑥导致其她重要(医学)事件,如不进行
川芎嗪注射液联合高压氧治疗脑出血后早期癫痫发作的临床分析
川芎嗪注射液联合高压氧治疗脑出血后早期癫痫发作的临床分析 发表时间：2018-08-31T14:00:01.957Z 来源：《航空军医》2018年13期作者：邱家琦庞伟冰 [导读] 目的观察川芎嗪注射液联合高压氧对于脑出血后早期癫痫发作的临床效果。 （南方医科大学第五附属医院 510900） 摘要：目的观察川芎嗪注射液联合高压氧对于脑出血后早期癫痫发作的临床效果。方法采用随机、单盲临床试验方法，选择200例成人癫痫患者，随机分为观察组和对照组，各100例，两组患者均给予川芎嗪注射液30 ml静脉滴注，每天１次；治疗组在此基础上给予高压氧治疗，每天１次。14天为１个疗程。观察2组患者首次癫痫发生的时间，随访12个月的缓解率，治疗中断的原因以及不良反应的发生情况。此外，本研究对于治疗前后的长程视频脑电图（VEEG）也进行了比较和分析。结果治疗组的首次癫痫发生的时间，随访12个月的缓解率明显高于对照组。治疗组在治疗后的额叶癫痫样放电的患者的比例明显低于对照组。结论川芎嗪注射液具有较好的治疗成人癫痫的作用，其长期效果和安全性均较好。 关键词：癫痫；川芎嗪注射液；高压氧 癫痫是神经内科的常见病和多发病，其发病率、死亡率、致残率和复发率较高，严重危害人类健康。根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）的调查报告，我国每年癫痫的发病率明显高于世界平均水平[1]。随着我国步入老龄化社会，该病的发病率仍在上升，给国家和患者家庭带来了更大的负担。目前临床上普遍采用川芎嗪注射液联合高压氧治疗癫痫。然而，目前关于其长期有效性和安全性的证据仍然不足。因此，本研究旨在评估川芎嗪注射液联合高压氧对成人脑出血后癫痫的长期疗效和安全性。 1.资料与方法 1.1．一般资料： 这是一项回顾性的，长期的观察性研究。回顾性分析2016年1月至2017年12月在我院神经内科接受治疗的成人脑出血后癫痫患者，根据接受治疗方式的不同分为对照组和观察组。观察2组患者首次癫痫发生的时间，随访12个月的缓解率。本研究得到了本院医学伦理委员会的批准。所有的患者均提供了知情同意书。 1．2 治疗方法 采用随机、单盲、平行对照的临床试验，两组患者入院后给予常规治疗，包括吸氧、镇静和维持水电解质平衡。对照组在常规治疗的基础上采用川芎嗪注射液30 ml静脉滴注，每天１次，每天１次。治疗组在对照组的基础上，加用FL2260型高压氧舱，治疗压力0.25 MPa，吸氧20 min3次，中间间歇吸空气10 min，每天１次。1０天为１个疗程。两组治疗期间均不服用胆碱酯酶抑制药。 1.3 评价指标 根据以下4个指标评价治疗的长期效果：（1）癫痫发作减少百分比：治疗后的癫痫频率减少的次数除以治疗前的癫痫发作频率；（2）首次癫痫发作的时间：从开始治疗到首次癫痫发作的时间；（3）治疗反应率：癫痫发作频率减少≥50％；（4）12个月缓解率（无发作率）：在≥12个月内无癫痫发作。 1.4 统计学处理 采用IBM SPSS l7．0版统计学软件进行统计分析，计量资料以(x±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料采用r检验，如果P＜0.05，为差异有统计学意义。 2.结果 2.1.治疗后首次癫痫发作的时间 治疗后，治疗组的治疗后首次癫痫发作的时间明显长于对照组（p＜0.05）。 表1 2组治疗后首次癫痫发作的时间的比较 *P＜0.05，治疗组与对照组相比较 3.讨论 近年来的研究发现，癫痫的主要病理生理基础为各种原因所导致的大脑神经元异常放电[2]。癫痫发作的定义为脑神经元过度的同步放电而导致的短暂一过性脑功能障碍。癫痫的类型主要包括全身性发作及部分性发作，其中又以部分性发作最为常见。部分性发作多由于大
川芎嗪注射液
川芎嗪注射液 方名: 川芎嗪注射液 处方来源:苏卫药准字（83）7107－1号。 剂型: 注射剂。 药物组成: 川芎嗪的磷酸盐或盐酸盐。 功效: 活血行气，祛风止痛。 主治: 缺血性中风，胸胁刺痛，跌打肿痛，高血压、冠心病、偏头痛、缺血性脑病等。 用法用量: 注射剂：肌肉注射，磷酸川芎嗪每次50-100mg，1日1-2次，15日为1疗程。穴位注射：选3-4个穴位，每穴注射磷酸川芎嗪12.5-25mg 或盐酸川芎嗪10-20lmg，隔日1次，1个月为1疗程。静脉滴注：每次磷酸川芎嗪100mg或盐酸川芎嗪40-80mg，用5%葡萄糖液250-500ml 稀释后滴注，日1次，10-15日为1疗程。 用药禁忌:脑出血及有出血倾向患者禁用，脑水肿者或小量脑出血与闭塞性脑血管病鉴别困难时慎用。避光密闭保存。 不良反应:临床应用副作用主要为消化道症状，极少数妇女经期提前，经量增多，一过性GPT增高，偶有药热或药疹发生。 药理作用(临床应用):主要有改善微循环，扩张血管，增加冠脉流量，抑制血小板聚集，抗血栓形成等作用。 1．对心脏的作用：川芎嗪对离体豚鼠心脏有抑制心肌收缩的作用，并使心率减慢，增加心脏灌流量及降低全血粘度，缓解兔和大鼠离体主动脉痉挛性收缩，对离体大鼠心肌缺血再灌注损伤具保护作用。抑制血栓素A2的生成，抑制TXB2和乳酸脱氢酶（LDH）的释放，促进前列环素和6-酮-前列腺素FIα的产生。 2．增加冠脉流量：川芎嗪可剂量依赖性增加冠脉流量，川芎嗪7.5、15、30mg/k g给麻醉犬静注，均使冠状血管扩张，增加冠脉流量，其作用机制可能是降低细胞内钙调素含量，抑制血管平滑肌细胞的增殖。 3. 扩张外周血管和降低血压：川芎嗪扩张肺血管、抑制急慢性缺氧引起的大鼠肺血管收缩和肺动脉升压反应，抑制缺氧时肺小动脉中膜增厚和右心室肥大。对右心室±dP/dt· max无明显影响，对失代偿期肺心病患者，可扩张肺血管，降低肺动脉压的平均压和肺血管阻力，增加心输出量，促进离体肺动脉合成PGI2，舒张肺动脉，并呈剂量依赖性关系。保护血管内皮细胞，减轻毛细血管通透性，降低麻醉犬血管阻力，增加脑、脑动脉及下肢血流量。舒张家兔血管，增强心肌收缩力，加快心率，降低压力感受器敏感性和兴奋交感神经中枢，使正常血压免、去甲肾上腺素性急性高血压兔的血压降低，剂量依赖性增加肾血流量，并且有一定的利尿作用。 4．改善脑循环：川芎嗪对脑缺血再灌注所致脑损伤有保护作用，减轻神经元和微血管内皮细胞损伤和改善神经体征，对完全性脑缺血有短期改善效应，并且有一定程度的促进脑复苏作用，拮抗脑缺血后体循环与肺血压升高，减轻KCN造成脑缺氧，双侧结扎颈动脉造成脑缺血所致大、小鼠的脑组织损伤和脂质过氧化物的增高，降低急性缺血性脑卒中患者血液粘度及血小板聚集。抑制脑缺血时血小板的激活，纠正TXA2-PGI平衡失调，调理脑微循环障碍。 5．抑制血小板聚集、抗血栓：川芎嗪体外对ADP、胶原、凝血酶诱导所致家兔血小板聚集有强烈抑制作用，抑制血小板丙二醛的生成，但对外源性花生四烯酸诱导的血小板聚集无抑制作用，川芎嗪通过增加血小板。cAMP含量，调节TXA2/PGI2的平衡，置换其膜上Ca2+，
不良反应培训试题及答案 (1)
药品不良反应培训试题 科室＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一，选择题（每题4分，共40分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）。 A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残 D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）。 A不断地监测整理B不断底追踪、监测，并按规定报告 C按法定要求报告D按法规定期归纳E不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A已经载明B未载明C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）。 A定期通报B定期公布药品在评价结果C不定期通报 D不定期通报，并公布药品再评价结果E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）。 A医学技术人员担任B药学技术人员担任C有关专业技术人员担任D护理技术人员担任E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内
7. 死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。 A及时报告B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是（）。 A药品不良反应B严重、罕见的药品不良反应C可疑不良反应 D禁忌症E监测统计资料 9.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）。 A 10日之内报告 B 15日之内报告C越级报告D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（）。 A防止滥用B保证分装准确无误 C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演 D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量 二，填空题（每题2分，共40分） 报告类型分为、、、四类。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、、。生产批号应认真，必要时要进行。 5.国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须，必要时可以报告。 7．同一样品：指统一生产企业的同一、同一、同一的药品。
参麦注射液的临床应用
参麦注射液的临床应用 中药注射剂是中药现代化和进步的重要标志，自1914年中药注射剂诞生以来，在医疗工作中发挥着重要的作用。但随着在临床的广泛应用，近年来，中药注射剂不良反应的报道屡见不鲜，引起人们的关注。部分中药注射剂因严重不良反应被叫停，安全性问题影响了中药注射剂的发展，并打击了群众对中医药的信心，影响了中医药事业的发展。面对这些问题，中医中药的发展还需要太多的技术与科技的支持。 参麦注射液源于《症因脉治》的参麦饮，是由等量人参、麦冬提纯制备而成，其有效成分为人参皂普、麦冬皂普、麦冬黄酮及微量人参多糖和麦冬多糖，呈微黄色或淡棕色的澄明注射液。它具有益气固脱、养阴生津的作用。主治气阴两虚, 自汗暴脱,虚咳喘促, 气短肢冷, 脉虚及食少倦怠, 惊悸健忘, 气血津液不足之症。广泛用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、脑病、慢性阻塞性肺炎、粒细胞减少症、乳腺癌、糖尿病、肾综合征出血热、膈肌疲劳、过敏性休克等多种疾病参麦注射液自20世纪70年代开始应用于临床，于1992年被列为首批急诊科(室)必备用药之一，并被列为国家中药保护品种及中医急症必备中成药之一。自上市以来，参麦注射液广泛应用于临床，用于治疗肺心病、冠心病、粒细胞减少症等多种疾病，取得了良好的疗效，但近几年临床使用中发生不良反应的报道没有间断过。因此，为给规范临床合理用药提供参考依据，减少不良反应的发生，对参麦注射液进行安全性再评价具有重要的意义。 下列是有关参麦注射剂的临床应用。 1)肺心病：参麦注射液对肺心病呼吸衰竭治疗有效、安全, 对缩短病程、提高患者生 活质量具有重要意义。可以改善肺心病患者的左心功能, 尤其是左心收缩功能。在 临床应用中还发现参麦注射液配伍蝮蛇抗栓酶在常规治疗基础上可提高疗效; 参 麦注射液还可改善慢性肺源性心脏病患者的血黏度, 改善缺氧, 疗效优于丹参注射 液。 2)心肌病：参麦注射液治疗心肌病有较好的疗效, 与维生素C 注射液相比, 症状改善 前者明显优于后者。参麦注射液与牛磺酸合用对治疗急性病毒性心肌炎有协同作用, 效果明显。 3)心肌梗死：参麦注射液具有防治急性心肌梗死再灌注损伤的作用。可以减少心肌耗 氧量、缩小梗死面积、减少心肌酶释放和改善左室射血功能等方面, 参麦注射液在
丹参川芎嗪注射液不良反应的应急处理及对应护理观察_费忠英
DOI?10．13192/j．issn．1000-1719．2014．12．071 丹参川芎嗪注射液不良反应的应急处理及 对应护理观察 费忠英 （武警浙江总队嘉兴医院急诊科，浙江嘉兴31400） 摘要：目的：探讨应急处理及对应护理措施在丹参川芎嗪注射液不良反应患者中的应用效果。方法：选择2011年 1月—2013年12月期间我院通过丹参川芎嗪注射液治疗后出现不良反应的患者60例，对其采取应急处理及对应护理干预。观察本组患者不良反应的发生时间、主要临床表现及所涉及的器官－系统；观察应急处理及对应护理措施干预后的病情转归情况。结果：①60例患者不良反应主要出现于静滴过程中，占50．00%；不良反应者所涉及的器官及系统中，皮肤与其附件所占比例最多（37．80%）。②本组60例患者经过应急处理及对应的护理干预后，症状均治愈或好转，无遗留后遗症者，且无死亡病例出现。结论：丹参川芎嗪注射液不良反应的发生与许多因素有关，积极的应急处理及对应的护理干预措施是保障此类患者健康安全的关键。 关键词：丹参川芎嗪注射液；不良反应；应急处理；护理 中图分类号：Ｒ248．1 文献标志码：B 文章编号：1000-1719（2014）12-2683-03Emergency Treatment and Corresponding Nursing Observation of Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection Adverse Ｒeactions FEI Zhongying （Department of Emergency ，Armed Police Corps Hospital of Zhejiang ，Jiaxing 314000，Zhejiang ，China ） Abstract ：Objective ：To explore the effect of emergency treatment and corresponding nursing measures in patients with adverse reactions due to Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection．Methods ：60patients with adverse reactions due to Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection during January 2011to December 2013were given the emergency treatment and corresponding nursing intervention．The main clinical manifestations and involved organ －system adverse reactions were observed．The patients＇c onditions were observed after the intervention．Ｒesults ：①60patients occurred the adverse reaction mainly in the infusion process ，accounting for 50%．The organ and system adverse reactions were involved in skin and its append-ages ，accounting for the highest proportion （37．80%）．After emergency treatment and corresponding nursing intervention ，60pa-tients ’symptoms were cured or improved with no bequeath sequela or deaths occurred．Conclusion ：Salviae Miltiorrhizae and Ligu-strazine Hydrochloride Injection adverse reactions are related to many factors．The nursing intervention measures and correspond-ing emergency treatment is the key to guarantee the health and safety of patients． Key words ：Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection ；adverse reaction ；emergency treatment ；nursing 收稿日期：2014－06－12 作者简介：费忠英（1968－），女，浙江平湖人，主管护师，学士，研究方 向：门急诊常见病人护理。 丹参川芎嗪注射液是治疗闭塞性脑血管病的临床 常用药物之一， 如脑栓塞、冠心病胸闷、心肌梗塞、心绞痛、血栓闭塞性脉管炎、缺血性中风等症［1］ 。该药具有扩张冠状动脉，抗血小板集聚，调节血液黏度，改善微循环，加快红细胞流速，以及抗心肌梗死、抗心肌缺血的功效。目前，对于丹参川芎嗪注射液不良反应的报 道较为少见［2］ ，药物说明书仅提示为偶见皮疹，但由于该药适应证主要为高龄患者，所以对其他不良症状也应给予足够的重视，避免延误患者的抢救时机。本院2011年1月—2013年12月期间应用丹参川芎嗪注射液治疗后出现不良反应者60例，通过积极的应急处理干预及精心的护理后，患者症状均得到了有效的纠正， 收效较佳，现报道如下。 1资料与方法 1.1临床资料选择2011年1月—2013年12月期间本院通过丹参川芎嗪注射液治疗后出现不良反应的患者60例，男38例，女22例；年龄42 82岁，平均（63．2?2．3）岁；性别及年龄分布情况见表1。用药原因：脑梗死、脑血管供血不足、心肌缺血、末梢神经炎、肺源性心脏病、改善循环、心绞痛、供血不足、扩血管、营养神经、胸闷、动脉硬化、脉管炎、头痛、脑血栓形成。给药方法：15例应用10mL 丹参川芎嗪注射液（由贵州拜特制药有限公司提供，规格：5mL /支，国药准字：H52020959）联合250mL 生理盐水静滴；45例应用10mL 丹参川芎嗪注射液联合250mL 的5%葡萄糖溶液静滴。不良反应：60例患者静脉滴速均控制于40 60滴/min ，当输入100mL 后出现头痛、发热、心悸、发绀、气促、头晕等不良反应。