清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证方案背景在生产流程中，清洁是一个重要的环节。
清洁不仅可以保持设备的稳定性和长寿命，还可以避免交叉污染和质量波动。
因此，验证清洁的有效性至关重要。
本文将讨论清洁验证方案，以及如何通过验证确认设备的清洁程度。
验证清洁的方法验证清洁的方法有很多种，包括可视检查、化学分析和微生物学检测等。
选择适当的方法取决于被清洁的设备和清洁剂的性质。
以下是几种常见的验证清洁的方法：1. 可视检查可视检查是最常用的验证清洁的方法之一。
通过观察设备的表面是否干净来确认清洁的效果。
如果设备的表面出现了污垢或残留物，就需要重新清洗。
2. 化学分析化学分析可以检测清洁剂和清洁过程中的残留物，以及不同化合物的浓度。
典型的分析方法包括红外光谱、元素分析和色谱分析等。
3. 微生物检测微生物检测可以验证清洁过程中是否有已知或未知的微生物存在。
这是用来验证清洁关闭房间的必备方法，以确保在生产前高效除菌。
验证清洁的标准不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
因此，需要根据具体情况来确定清洁标准。
以下是一般情况下需要满足的清洁标准：1.所有的清洁区域应该干净整洁，不得有杂物和尘土等污染物。
2.清洁过程必须具有可追溯性，需记录过程，维护相应的详细电子化文档。
3.不同的设备和工艺需要不同的清洁标准。
必须根据具体情况制定。
4.清洁过程必须符合所在行业的相关标准和规定。
如何做好清洁验证以下是五个步骤，可以帮助您执行一个有效的清洁验证：1. 确定清洁标准确定清洁标准是清洁验证的第一步。
您需要了解不同设备和工艺的清洁标准，并确保您的验证方法符合目标标准。
2. 确定验证方法根据所选的清洁标准，确定所要采用的验证方法。
选择合适的方法可以提高效率，节约时间和资源开销。
3. 制定验证计划制定验证计划是清洁验证的重要步骤。
在验证计划中，需要包含验证方法、验证的目标和清洁标准等信息。
4. 实施验证计划执行验证计划后，需要将结果录入文档以进行确认和维护。
验证计划执行后，与清洁有关的文档，例如验证清单和验证报告，也需要进行更新。
清洁验证方案
清洁验证方案1. 背景随着社会经济的发展和人们对生活品质的要求提高，清洁行业成为了一个日益重要的服务领域。
在保障清洁质量的同时，如何验证清洁的有效性也成为了一个需要解决的问题。
清洁验证方案便应运而生。
2. 清洁验证的重要性清洁验证是指确认清洁作业的效果的一种方法，验证的目的在于确认清洁完成后可以保证室内环境达到预定的清洁水准，防止污染物对人体健康和设备、产品的影响。
清洁验证的重要性主要表现在以下几个方面：2.1 保障清洁质量采用清洁验证，可以确保清洁作业达到预期水准，保障清洁质量。
2.2 预防污染源的形成清洁验证可以避免污染源的形成，防止污染物对人体、设备和产品的威胁。
2.3 降低清洁成本清洁验证可以帮助清洁服务提供商发现问题或瑕疵，及时进行纠正和改进，从而降低清洁成本。
3. 清洁验证方案包括哪些内容？清洁验证方案包括以下几个方面：3.1 清洁验证对象清洁验证对象主要分为两类，分别是清洁服务和清洁设备。
通过清洁验证，可以确定清洁作业是否真正地达到了预期效果。
3.2 清洁验证标准清洁验证标准是一个确定清洁水准的标准体系，可以考虑采用ISO 标准等现有标准进行制定。
清洁验证标准需要充分考虑清洁对象、清洁区域及环境等因素。
3.3 清洁验证计划清洁验证计划可以根据清洁验证标准确定，应包括验证时的实际情况和设备、服务等的信息。
3.4 清洁验证方法清洁验证方法是就清洁计划中所涉及的清洁阶段和空间进行验证的具体方法。
常见的清洁验证方法包括可视化检查、样品采集、实验分析等。
4. 清洁验证方案实施流程4.1 审核清洁服务和设备清洁服务和设备应经过审核和验收，确保此服务者或设备可以达到客户的期望和要求，同时具备提供清洁验证的能力。
4.2 制定清洁验证计划根据清洁验证标准，制定清洁验证计划，包括所需时间和相关物料，及验证过程中的要求。
4.3 进行清洁验证根据清洁验证计划，进行清洁验证。
验证过程中，应注意检查清洁对象和清洁区域，如有必要可以进行样品采集等操作。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
CIP清洁验证方案设计
CIP清洁验证方案设计清洁验证方案设计是确保CIP（清洁在位）系统正常运行的关键步骤。
CIP是一种自动化清洁系统，用于清洁生产设备和管道，以确保生产过程的卫生和安全。
清洁验证方案设计能够验证CIP系统是否有效地去除了残留物和微生物，以及确保清洁程序符合相关标准和法规。
以下是一个关于CIP清洁验证方案设计的建议，以确保系统的有效性和可靠性。
1.确定清洁验证的目标和范围在设计清洁验证方案之前，首先需要确定清洁验证的目标和范围。
这包括确定需要验证的清洁程序、验证的频率以及所需的测试方法和工具。
例如，清洁验证可能需要验证CIP系统对不同类型的残留物（如蛋白质、油脂、碳酸盐等）的清洁效果，以及系统的冲洗和排放过程是否符合规定。
2.确定清洁验证的参数和指标清洁验证的参数和指标是评估清洁效果的关键标准。
这些参数和指标可能包括残留物的浓度、微生物的数量、清洁过程的时间和温度等。
根据这些参数和指标，可以设计测试计划和分析方法，以确保CIP系统的清洁效果符合预期。
3.确定适当的测试方法和工具在清洁验证过程中，需要使用适当的测试方法和工具来评估清洁效果。
这可能包括抽取样本进行化学分析、微生物检测、表面观察等。
根据清洁验证的目标和范围，可以选择合适的测试方法和工具，并确保其准确、可靠和符合标准。
4.制定清洁验证计划和流程清洁验证计划和流程是确保清洁验证工作顺利进行的关键步骤。
在设计清洁验证计划和流程时，需要考虑清洁验证的频率、样本采集点、测试方法和工具、数据记录和分析等方面。
清洁验证流程应该清晰明确，确保每个步骤都得到正确执行，并能够及时发现和解决问题。
5.数据记录和分析在清洁验证过程中，需要对测试结果进行数据记录和分析。
这包括记录样本采集、测试结果、数据分析、问题解决等各个环节。
通过对数据进行分析，可以评估CIP系统的清洁效果，发现问题并提出改进建议，确保系统持续有效和可靠。
6.审查和验证最后，清洁验证方案设计需要经过审查和验证。
清洁验证方案
清洁验证方案背景清洁验证指的是检测和确认清洗程序是否有效地从设备和器具表面去除了生产过程中的污垢。
毫无疑问，清洁验证是制药品质保障体系中的一个重要组成部分。
在制药生产中，清洁验证工作的不合格率往往排在前几位。
因此，建立有效的清洁验证方案对保证产品质量和确保生产安全至关重要。
目的该文档旨在提供一些关于清洁验证方案的建议，以帮助制药公司创建有效的清洁验证方案。
清洁验证方案建议建立清洁验证计划一个好的清洁验证方案需要建立一个独立的计划来实施清洁验证工作。
该计划应包括清洁验证的具体步骤、频率、其他操作要求和验证结果等。
确定清洁剂和清洗程序制药公司应明确清洁剂的种类和清洗程序的具体步骤。
同时，要对清洗剂的质量和清洗程序的时限进行监控，以确保清洗过程的有效性。
确定清洁验证方法明确清洁验证的具体方法和验收标准。
如何选择恰当的检验项目，如何评估结果，并确保环境的洁净度等。
确定清洁验证测试样品的数量和位置测试样品的数量和位置是建立有效方案的重要步骤。
确保测试样品的数量足够，以便能够准确地判断清洁工作的有效性。
确定清洁验证测试周期清洁验证测试周期应该与生产需求和操作程序相协调。
一般来说，建议至少每次生产结束后进行清洁验证。
当设备和器具更换时，也需要进行验证。
确定记录和报告要求所有的清洁验证都应该被记录和报告。
这可以帮助制药公司确定清洁验证程序的有效性，并发现短板，及时改进。
结论通过建立一个有效的清洁验证方案，制药公司可以确保清洁程序能够有效地从设备和器具表面去除污垢，保证生产安全，提高生产效率，并且合格率得到提高。
清洁验证方案
清洁验证方案随着现代社会的进步，清洁验证已经成为一个重要的问题。
无论是在家庭中还是在工作场所，保持清洁是保障健康和安全的关键。
为了确保清洁工作的有效性，制定合适的清洁验证方案是必不可少的。
概述清洁验证的重要性在开始探讨清洁验证方案之前，我们首先来了解一下清洁验证的重要性。
清洁验证是指用合适的方法和标准评估和确认清洁工作的有效性。
它不仅保证环境的清洁，还能降低污染和疾病传播的风险。
清洁验证还能提高工作效率和品质，增强企业形象和信誉。
设置清洁验证指标在制定清洁验证方案时，我们需要设定适当的指标来评估清洁的效果。
这些指标应该能够量化清洁的程度，以便我们能够确定是否达到了预期的标准。
例如，在家庭中，我们可以通过检查表面的清洁程度、排气口的灰尘量以及空气质量来评估清洁的效果。
而在工作场所，我们可以通过检测微生物的数量、化学物质的含量以及设备的细节来确定清洁的质量。
选择适当的清洁验证方法选择适当的清洁验证方法是确保清洁验证方案成功实施的关键。
根据不同的环境和需要，我们可以选择不同的方法来进行验证。
以下是一些常见的清洁验证方法：1. 目视检查：这是最常见也是最简单的方法。
通过目视检查，我们可以直观地评估清洁工作的质量。
但是，该方法有一定的主观性，并不能提供准确的数据支持。
2. 化学测试：通过使用化学试剂或仪器，我们可以测定表面的污染程度。
例如，使用脱色试剂来测试表面是否还有残留的染料。
这种方法相对准确，但需要一定的专业知识。
3. 微生物测试：通过采集样品并检测微生物的存在和数量，我们可以评估清洁工作的卫生情况。
这种方法适用于需要严格控制内部环境卫生的场所，例如医院手术室。
4. 仪器测试：使用特定仪器进行测试，如光谱仪、颜色计等。
这种方法提供了准确的数据，但需要相应的设备和专业知识。
建立清洁验证方案根据实际需要和环境，我们可以制定适合的清洁验证方案。
这个方案应该包括以下几个关键步骤：1. 设定清洁目标：明确清洁的目标和标准。
清洁验证方案
清洁验证方案___风险评估，确定了最差情况的产品。
4.2根据风险评估结果，制定了相应的清洁验证方案，以保证生产设备的清洁可靠性和稳定性。
5.验证方法：5.1清洁剂、消毒剂的配制和使用应符合相关规定。
5.2清洁验证应按照验证方案的要求进行，包括物理外观、检测化学残留和微生物残留等方面的检测。
5.3验证周期应根据生产设备的使用情况和产品的特性确定，一般为每批次生产结束后进行清洁验证。
6.验证结果：6.1经过3次清洁验证，所有设备的物理外观、检测化学残留和微生物残留均低于设定残留限度要求，验证结论为可靠性高、稳定性好。
6.2根据验证结果，进一步完善了生产设备的清洁管理制度，确保产品质量的稳定和可靠性。
7.验证结论：本次清洁验证方案的实施，验证结果表明清洁方法的可靠性和稳定性较高，符合GMP要求，为保障产品质量提供了有力的保证。
同时，也为今后类似的验证工作提供了经验和参考。
洁净程序风险评估提出了处理质量风险的措施，具体细节见《验证总计划》。
由于上一产品对下一产品的污染不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战。
因此，在确定清洁验证的活性成分的取样计划之前，必须先进行风险分析，具体细节见《验证总计划》。
验证内容包括清洁验证前的检查和确认项目。
其中，确认验证涉及人员按规定进行了培训，具体见附件；确认验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件，指令清楚、明确，不易引起误操作；确认空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行；各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。
清洁条件包括人员净化、工艺用水（纯化水）和设备环境。
人员净化应按照《人员进入洁净区净化操作规程》进行。
工艺用水（纯化水）应按照《中华人民共和国药典》2015年版二部及《纯化水内控质量标准》检验，并符合规定。
设备环境应为D级。
清洗操作方法为：设备能拆卸部分拆卸完毕后，用饮用水冲洗或用刷子涮洗至无明显残留物，再用饮用水擦拭设备内外表面，用纯化水擦拭两遍，最后用75%乙醇或3%双氧水消毒。
提取车间生产线清洁验证方案
提取车间生产线清洁验证方案车间生产线的清洁验证方案，是指验证车间生产线是否达到清洁标准的一系列步骤和方法。
清洁验证的目的是确保车间生产线的清洁程度符合相关要求，以保证产品质量和生产效率。
本文提取车间生产线清洁验证方案，分为四个阶段进行叙述。
第一阶段：规划和准备在这个阶段，需要对清洁验证的目标和要求进行规划和准备。
首先，明确清洁验证的目标是什么，例如要验证生产线地面的清洁程度。
其次，了解相关法规和标准，确保验证的内容符合要求。
然后，确定验证的频次和时间点，以保证周期性的验证工作。
最后，制定详细的工作计划，包括清洁验证的步骤、时间和人员分工等。
第二阶段：执行验证工作在这个阶段，需要按照工作计划执行清洁验证工作。
首先，收集验证所需的相关工具和器材，如洁净度测试仪器、样品采集器等。
然后，按照工作计划的步骤，对生产线进行清洁验证。
这包括对地面、设备、管道等进行检查和测试。
对于地面，可以使用洁净度测试仪器进行测试，检测其表面的颗粒物质。
对于设备和管道，可以通过目视检查、触摸检查和拭子采样等方法进行验证。
验证过程中需要记录相关数据，并进行标记，以便后续分析和评估。
第三阶段：数据分析和评估在这个阶段，需要对收集到的数据进行分析和评估。
首先，对每个验证点的数据进行统计和总结，例如地面洁净度的测试结果和设备表面的检查结果。
然后，根据标准和要求，对每个验证点进行评估。
如果验证结果符合相关要求，则表示生产线清洁合格；如果验证结果不符合相关要求，则需要进行改进和整改。
最后，对整个清洁验证工作进行总结和归档，为后续的验证工作提供参考。
第四阶段：改进和整改根据评估结果，如果发现生产线的清洁程度不符合要求，就需要进行改进和整改。
首先，确定改进和整改的目标和措施，例如增加清洁频次、更换清洁工具等。
然后，根据工作计划执行改进和整改措施，并进行验证。
改进和整改后，再次进行清洁验证，以确保改进措施的有效性。
最后，对改进和整改的效果进行评估，并进行总结和归档。
清洁验证方案
清洁验证方案
清洁验证是一种通过实验和测量的方法，来验证清洁产品或清洁过程的效果和质量的方法。
清洁验证的目的是为了确保清洁工作达到预期的效果，同时也是为了保护人们的健康和环境的安全。
以下是一个清洁验证方案的示例。
一、实验目的：验证某种清洁产品的去污效果和杀菌效果。
二、实验材料：
1. 清洁产品：XXX清洁剂，规格为XXX。
2. 污染样本：使用实验室准备的XXX种常见污染物，如油渍、墨水渍等。
3. 测试设备：洗涤器、显微镜、菌落计数器等。
4. 实验步骤记录表。
三、实验步骤：
1. 准备污染样本：将XXX种常见污染物分别涂抹在测试材料上，使用定量方法控制涂抹量。
2. 清洁处理：按照产品说明书上的用量，将清洁剂稀释并涂抹在污染样本上，然后在洗涤器中进行清洁处理。
3. 检查去污效果：使用显微镜观察和比较清洁处理前后的污染样本，记录去污效果。
4. 检查杀菌效果：将洗涤后的样本进行菌落计数实验，记录杀菌效果。
5. 数据分析和结论：根据实验结果，进行数据分析并得出结论。
四、安全措施：
1. 在实验过程中，需佩戴实验手套和眼镜，避免直接接触清洁产品和污染样本。
2. 实验完毕后，洗手并彻底清洁实验设备和实验台面。
五、其他注意事项：
1. 实验室环境要保持干净整洁，避免其他干扰因素对实验结果的影响。
2. 实验需进行多次重复，以确保实验结果的可靠性和稳定性。
通过以上清洁验证方案，可以对某种清洁产品的效果和质量进行客观的评估和验证。
同时，实验结果也可以为用户选择适合的清洁产品提供参考，确保清洁工作的效果和质量。
清洁验证方案
清洁验证方案在现代生活中，清洁已经成为了人们日常生活中必不可少的一部分。
清洁工作的关键在于检验清洁是否彻底，针对清洁的验证成为了必要的步骤。
清洁验证的重要性清洁验证是确保清洁工作完成的一种方式，可以验证清洁工作是否彻底，并且验证结果可以及时发现清洁中存在的问题和隐患。
在某些场合中，如医院、实验室、卫生间等需要进行更加细致的清洁操作，在这些场合下，清洁验证尤为重要。
清洁验证方案的制定制定一个清洁验证方案是对清洁工作进行有效管理的一种方式。
首先，应该确认清洁验证的目的、确定什么情况下需要进行清洁验证，其次，在制定清洁验证方案时，应该考虑使用何种验证方法，验证方法应该与清洁操作相吻合。
最后，清洁验证方案的制定需要考虑在验证过程中存在的风险，制定相应的应急措施和解决方案。
清洁验证方案的执行清洁验证方案的执行是确保验证结果准确可靠的关键步骤。
在执行清洁验证方案过程中，应该按照验证方案的要求，对清洁进行逐一检查，确保每一项任务已经完成。
如果发现清洁存在问题，应该及时调整验证方案并重新执行。
清洁验证的常用方法以下为清洁验证的常用方法。
检查检查是验证清洁的一种方法，通常会使用一些检查工具，如灯光和镜子等。
这些工具可以帮助查找隐藏的污垢和污染物，并且通过对比前后清洁结果，可以判断清洁工作是否完成。
功能测试在一些场合下，如实验室和医院，应该进行功能测试来验证清洁是否彻底。
对于设备、仪器等进行相应的功能测试，以确保彻底清除污物和污染物。
抽样检验抽样检验是对清洁进行更严格的验证方式，通常在对卫生间、实验室等进行清洁后，进行抽样检验以确保清洁的彻底度。
抽样检验是一种依赖于概率和随机性的验证方法，可以保证随机选择的样本能够反映整个样本的情况，从而降低误差。
清洁验证的常见问题清洁验证中存在一些常见的问题，这些问题通常表现为验证方式的不当或验证方法的错误使用等，以下列举一些常见问题：验证方案不严谨清洁验证方案的不严谨会导致验证结果的不可靠和验证过程的失败。
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模式二 MTDD/1000
➢ 根据MTDD计算一般表面残留物限度L（μg/cm2 ） ▪ 假设残留物均匀分布，均匀进入下批产品 ▪ L＝允许残留物总量/总表面积 ▪ 允许残留物总量＝10-3MTDD/Dd X U （mg）
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方案实施阶段
➢ 记录方案实施过程 ➢ 获取样品 ➢ 检验分析 ➢ 结果评价 ➢ 得出结论
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监控及再验证阶段
➢ 日常监控 ➢ 变更控制
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处理意外数据
➢ 调查意外的原因 ➢ 修改清洁方法 ➢ 修改合格标准
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GMP论清洁验证
➢ 要求－GMP法规
必须进行清洁验证
➢ 期望－FDA，欧盟，ICH 指南
▪ 由企业确定验证的范围、程度
▪ 标准的科学性：确定的标准能被验证
▪ 结果可靠性：验证检验方法－灵敏度
▪ 确定清洁和使用期限
▪ 最差条件
▪ 不得采用“化验至合格”代替清洁验证
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清洁方式和规程
➢ 必须保证清洁效果和重现性 ➢ 固定所有可变量 ▪ 设备拆卸程度和装配方法 ▪ 清洁剂名称与成分 ▪ 清洁溶液的浓度、数量和配制方法 ▪ 清洁溶液的温度、流速、接触时间 ▪ 清洁各步骤、部位 ▪ 生产结束至开始清洁的时间
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清洁方式和规程
➢ 清洁SOP要点：严密，易懂，可操作
▪ 拆卸、连接 ▪ 预洗/检查－建立相对一致的起始点，重点在检查 ▪ 清洗－重点在固定各参数 ▪ 淋洗－洗去清洁剂 ▪ 干燥－防止微生物生长 ▪ 检查－发现可能的意外 ▪ 储存 ▪ 装配
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▪ 不能用模拟物代替特别有毒有害物质
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清洁验证战略
➢ 以符合指南期望为目标 ➢ 以风险分析观念确定方案 ▪ 原料药、不同剂型、不同毒性 ▪ 验证范围，如接触产品的设备表面 ▪ 清洁方法 ▪ 清洁用溶剂 ▪ 合格标准 ▪ 清洁使用周期
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实施清洁验证的步骤
➢ 开发阶段 ➢ 方案准备阶段 ➢ 方案实施 ➢ 监控及再验证阶段
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开发阶段
➢ 拟定清洁方式 ➢ 制定清洁规程 ➢ 培训操作人员
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验证方案准备阶段
➢ 标准确定 ▪ 选择制定合格标准的模式 ▪ 确定最差条件、选择参照物质 ▪ 计算确定合格标准（一个或多个） ➢ 结果准确性 ▪ 选择、确定取样点和取样方法 ▪ 选择、验证、确定检验方法 ▪ 验证取样方法的回收率 ▪ 培训相关验证人员 ➢ 批准验证方案
清洁验证
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引言
➢ GMP的目的
▪ 确保生产的药品适用于预定的用途，符合产品 注册标准，并不使患者承受安全、质量和疗效 风险
▪ 降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的 风险
➢ 通过验证提供符合GMP的基本证据
➢ 科学的方法论
▪ 不限制新技术的应用
▪ 风险分析和风险管理
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模式二 MTDD/1000
➢ 概念理解
A 产品 每日使用1-5片 每片5mg 最低日治疗剂量： 5mg x 1片 = 5mg
B产品
备注
每日使用 2-6片 最低日剂量1/1000计
每片重0.5g
算：
每日最多使用制 5mg x 1片x 1/1000
剂数为6 片，即 = 5 μ g
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验证方案的准备
➢ 参照物质：最难溶的活性物质 ➢ 取样点：最难清洁部位 ➢ 死角或不易接触处、不光洁处如管道连
接处 ➢ 压力流速迅速变化处，如歧管、岔管、
变径、弯头
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验证方案的准备
➢ 合格标准确定 ▪ 无统一标准 ▪ 根据实际确定标准制定（计算）模式 ▪ 标准应可被检验
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合格标准
➢ 模式一：浓度限度（10ppm）
▪ 含义：上一批产品的残留质全部溶解到下 一批产品中所致的浓度不得高于10ppm
▪ 合理性：一般分析方法能检测，非高活性 产品足够安全，适用于液体制剂、原料
▪ 可据此定义淋洗水中残留物浓度10ppm ▪ 风险：假设残留物均匀进入各单位包装中
1/1000
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模式二 MTDD/1000
➢ MTDD ： minimum treatment daily dosage, 即 最低日治疗剂量
➢ 安全性依据 ▪ MTDD为药品注册必备数据，经过多期临床验证 ▪ 充分考虑了个体差异 ▪ 符合GMP足够安全的理念 ▪ 适用于各种复杂情况如特殊表面 ▪ 特别适用于高活性物质
➢ 为提高安全性，可除以安全因子F
➢ 则限度为10ppm .Bkg /Scm2/F
➢ 单位换算，并取F=10后,限度为103 B/S (μg/cm2 )
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模式一 10ppm
➢ 局限性 ▪ 假设残留物均匀进入下批产品特殊表面 ▪ 未考虑残留物的生物活性 ➢ 生物活性的限度－最低日治疗剂量的
3g
A 产 品 为 先 加 工 产 品 B 产 品 为 后 续 加 应控制的限度：
， 5mg 是 成 品 中 主 药 工产品 的含量
5 μg(A)/3g(B) = 1.7 μg(A)/g(B)
➢ 清洁的目的是确保在使用B时不出现A的作用
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模式二 MTDD/1000
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模式一 10ppm
➢ 根据浓度限度推导设备表面残留物限度 μg/cm2
➢ 最小生产批量为Bkg
➢ 因限度为10ppm，则允许最大残留物量为10ppm .Bkg
➢ 假设残留物均匀分布，测量计算设备内表面积为Scm2
➢ 则单位面积残留物的限度为10ppm .Bkg/Scm2