质量保证大纲和质量控制检测计划使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法中华人民共和国环境保护部令第3号《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经2008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。
部长周生贤二○○八年十二月六日放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布，根据2008年11月21日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正）第十三条生产放射性同位素的单位申请领取许可证，应当具备下列条件：（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构。
（二）有不少于5名核物理、放射化学、核医学和辐射防护等相关专业的技术人员，其中具有高级职称的不少于1名。
生产半衰期大于60天的放射性同位素的单位，前项所指的专业技术人员应当不少于30名，其中具有高级职称的不少于6名。
（三）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，其中辐射安全关键岗位应当由注册核安全工程师担任。
（四）有与设计生产规模相适应，满足辐射安全和防护、实体保卫要求的放射性同位素生产场所、生产设施、暂存库或暂存设备，并拥有生产场所和生产设施的所有权。
（五）具有符合国家相关规定要求的运输、贮存放射性同位素的包装容器。
（六）具有符合国家放射性同位素运输要求的运输工具，并配备有5年以上驾龄的专职司机。
（七）配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、固定式和便携式辐射监测、表面污染监测、流出物监测等设备。
（八）建立健全的操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度、台账管理制度和监测方案。
（九）建立事故应急响应机构，制定应急响应预案和应急人员的培训演习制度，有必要的应急装备和物资准备，有与设计生产规模相适应的事故应急处理能力。
（十）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法中华人民共和国环境保护部令第3号《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》已经2008年11月21日环境保护部部务会议审议通过，现予公布施行。
部长周生贤二○○八年十二月六日关于修改《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》的决定环境保护部决定对《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》做如下修改：一、第十条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：（一）制备PET用放射性药物的；（二）销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（三）医疗使用Ⅰ类放射源的；（四）使用Ⅱ类、Ⅲ类放射源的；（五）生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的。
”二、第十一条修改为：“申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：（一）销售、使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；（二）生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
”本决定自公布之日起施行。
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》根据本决定做相应修改，重新公布。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2006年1月18日国家环境保护总局令第31号公布，根据2008年11月21日环境保护部2008年第2次部务会议通过的《关于修改〈放射性同位素与射线装置安全许可管理办法〉的决定》修正）2第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。
进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素，应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(总局令 第31号)
39.放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(总局令第31号)《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》已经2005年12月30日国家环境保护总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年3月1日起实施。
国家环境保护总局局长周生贤二○○六年一月十八日放射性同位素与射线装置安全许可管理办法第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。
进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
第四条生产放射性同位素、销售和使用Ⅰ类放射源、销售和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。
一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。
第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
辐射工作单位申领辐射安全许可证流程
辐射工作单位申领辐射安全许可证流程根据自2005年12月1日起正式实施的由中华人民共和国国务院颁布的《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定：生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当取得相应的辐射安全许可证。
生产放射性同位素、销售和使用I类放射源、销售和使用I类射线装置的单位的许可证，由国家环境保护总局审批颁发；除此之外的单位的辐射安全许可证，由省环保局审批颁发。
为了方便我省辐射工作单位申领、换发辐射安全许可证，特将申领辐射安全许可证的办事流程公布如下：申请材料填报须知1、申请材料可到当地环保局领取，或到省环保厅网站下载，所填写内容一律打印或正体书写。
2、本流程中红色标示部分为必须填写项目，不填写或填写不实都定为不符合条件材料，不予受理。
3、材料中注有（盖章）或（公章）字样的必须加盖申请单位公章，否则等同无效。
4、橙色斜体部分为示例，填写时应根据本单位实际情况如实填写。
5、市级环保部门对申请材料进行初审，对不符合条件的申请材料应指导，并督促申请单位进行完善。
初审通过后应．填写．．．．。
．．初审意见6、省辐射站辐射安全许可审批期限为20个工作日，自接到申请单位申请材料并开始受理之日算起。
7、申请材料用A4纸装订成册，前面附目录，附在《辐射安全许可证申请表》后面，并加盖骑逢章。
辐射安全许可证申 请 表申请文号：申请单位 （申请单位全称） （盖章）申请日期国家环境保护总局制辐射工作单位基本情况辐射安全许可内容申请（一）放射源（本表按规划设计规模量填写）辐射安全许可内容申请（二）非密封放射性物质（本表按规划设计规模量填写）辐射安全许可内容申请（三）射线装置（本表按规划设计规模量填写）辐射安全与环境保护管理机构及专/兼职管理人员表监测设备、报警仪器和辐射防护用品登记表1、工作人员配置TLD清单。
2、从事开放性同位素应用的单位另须配置αβ表面沾污仪。
3、电子加速器及使用三类以上放射源单位须配置X－γ剂量仪。
质量保证大纲和质量控制检测计划使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位
质量保证大纲和质量控制检测计划（使用
放
射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的
单位）
一、质量保证原则
（一）DR场所的选址、布局和防护设施等严格按照国家有关标准和要求。
（二）具备与诊疗服务项目相适应的设备，包括医用直线加速器、模拟定位机，个人剂量报警仪等必要的设备和防护用品。
（三）具备与科室规模相适应的各类专业人员。
（四）具有对受诊治者的安全保障措施。
（五）制定辐射剂量的质量检测计划，保证照射质量，做好直线加速器、剂量检测仪等设备的质量控制与质量保证工作。
二、质量保证内容
（一）技术员每次在病人检查摆位前、摆位中和摆位后校对病人治疗单，核实相关照射参数。
（二）操作人员严格按照设备的操作规程进行。
（三）建立质量控制小组，实行科主任、技士长负责制，采取定期检查于不定期抽查相结合，层层把关，防止差错。
（四）维修技术人员在治疗期间随时观察机器的运行情
况，以便及时发现问题立即处理
（五）定期维修保养机器，保证机器正常运转。
（六）直线加速器每周进行一次剂量检测，保证剂量的准确性。
（七）剂量检测仪每年送有关部门进行校验。
三、保养维护及环境监测
（一）每周六设备维修人员和物理师共同对直线加速器的射线剂量、机器参数、门机灯连锁等进行检查，每半年由生产厂家专业工程师进行一次全面的保养维护和机器性能测定，及时校验各种参数。
（二）每年请卫生放射防护监督管理人员对放射场所的环境进行监测，出具监测报告，对机器进行性能的测定。
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法国家环境保护总局令 第31号.doc
放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（国家环境保护总局令第31号）第一章总则第一条为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产、**、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”），应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。
进口、转让放射性同位素，进行放射性同位素野外示踪试验，应当依照本办法的规定报批。
出口放射性同位素,应当依照本办法的规定办理有关手续。
使用放射性同位素的单位将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的，应当依照本办法的规定备案。
本办法所称放射性同位素包括放射源和非密封放射性物质。
第三条根据放射源与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
第四条生产放射性同位素、**和使用Ⅰ类放射源、**和使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。
前款规定之外的辐射工作单位的许可证，由省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门（以下简称“省级环境保护主管部门”）审批颁发。
一个辐射工作单位生产、**、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，只需要申请一个许可证。
辐射工作单位需要同时分别向国务院环境保护主管部门和省级环境保护主管部门申请许可证的，其许可证由国务院环境保护主管部门审批颁发。
环境保护主管部门应当将审批颁发许可证的情况通报同级公安部门、卫生主管部门。
第五条省级以上人民政府环境保护主管部门可以委托下一级人民政府环境保护主管部门审批颁发许可证。
第六条国务院环境保护主管部门负责对列入限制进出口目录的放射性同位素的进口进行审批。
国务院环境保护主管部门依照我国有关法律和缔结或者参加的国际条约、协定的规定，办理列入限制进出口目录的放射性同位素出口的有关手续。
省级环境保护主管部门负责以下活动的审批或备案：（一）转让放射性同位素；（二）转移放射性同位素到外省、自治区、直辖市使用;（三）放射性同位素野外示踪试验；但有可能造成跨省界环境影响的放射性同位素野外示踪试验,由国务院环境保护主管部门审批。
放射源及射线装置日常管理要求
放射源及射线装置日常管理要求法律依据：1．《中华人民共和国放射性污染防治法》2．《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》3．《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》4．放射源及射线装置分类办法5．《辐射安全与防护监督检查暂行规定》一、项目审批（一）核技术应用项目环境影响评价文件审批程序1、分类管理建设对环境有影响的核技术应用项目，不论投资主体、资金来源、项目性质和投资规模，都应当进行环境影响评价。
（1）申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告书：①、生产放射性同位素的（制备 PET用放射性药物的除外）；②、使用Ⅰ类放射源的（医疗使用的除外）；③、销售（含建造）、使用Ⅰ类射线装置的；④、新建、改建、扩建甲级非密封放射性物质工作场所的。
（2）申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当组织编制环境影响报告表：①、制备PET用放射性药物的；②、销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的；③、使用Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类放射源的；④、医疗使用Ⅰ类放射源的；⑤、生产、销售、使用Ⅱ类射线装置的；⑥、新建、改建、扩建乙级、丙级非密封放射性物质工作场所的。
（3）、申请领取许可证的辐射工作单位从事下列活动的，应当填报环境影响登记表：①、销售、使用Ⅴ类放射源的；②、生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。
2、审批条件①、项目建设是否满足实践正当性的原则。
②、项目是否满足 GB18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》或其它有关专项标准中规定的公众和职业人员照射剂量限值的规定。
③、是否符合国家规定的、与所从事的辐射工作相适应的拟建场所、设施和装备（包括放射源贮源库和放射性废物暂存间）。
④、是否配备合格的专（兼）职辐射安全与防护管理机构和人员，配备必要的防护用品和监测仪器，制定了辐射安全规章制度、环境风险防范、辐射事故应急预案和相应的监测计划。
⑤、辐射工作人员是否有辐射环境安全培训计划，具备相应的防护知识、且无职业禁忌症。
放射质量保证大纲和质量控制检测计划
放射质量保证大纲和质量控制检测计划下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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办理辐射相关业务需提供的材料
申领《辐射安全许可证》需提供的材料：1.《辐射安全许可证申请表》二份。
2.企业法人营业执照正、副本或事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件，机构代码复印件。
3.市环保局审批的核技术利用环境影响评价批复文件。
4.市环保局出具的核技术“三同时”验收证明文件。
5.已有或拟有放射源和射线装置明细表。
6.满足《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》第十四条至第十六条相应规定的证明材料。
①辐射工作的人员通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核的合格证。
②辐射相关管理制度一、辐射工作设备操作规程二、辐射设备维护、维修制度三、辐射防护和安全保卫制度四、执行“放射源转移、转让、收贮”等备案制度五、人员培训制度六、人员健康及个人剂量管理制度七、辐射人员岗位职责八、辐射工作场所监测制度九、辐射事故应急预案十、质量保证大纲和质量控制检测计划（使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位）7.职业健康检查合格证明。
8.放射性同位素与射线装置台账记录。
9.放射性“三废”处理方案或处理设施、设备相关资料。
1.《辐射安全许可证延续申请表》二份。
2.辐射安全许可证正、副本复印件。
3.各年度辐射安全和防护状况年度自查评估报告。
4.各年度由省级环境保护部门认可的有资质单位出具的辐射工作人员个人剂量监测报告。
5.各年度由市级（含）以上环境保护部门辐射环境监测机构出具的辐射环境与辐射防护效果监测报告。
6.各年度辐射工作单位开展的辐射环境与辐射防护效果自我检测报告。
7.环境保护主管部门要求提供的其他材料。
1.许可证变更申请报告2.变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件及法定代表人身份证原件及其复印件，审验后留存复印件。
3.由工商行政管理局或事业单位登记管理局作出的变更说明的证明文件。
4.许可证正、副本。
《放射诊疗管理规定》
《放射诊疗管理规定》中华人民共和国卫生部令第46号《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年3月1日起施行。
部长高强二○○六年一月二十四日放射诊疗管理规定第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。
本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。
第三条卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。
第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。
医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。
第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。
第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。
第七条医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：1、中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；2、病理学、医学影像学专业技术人员；3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；4、放射治疗技师和维修人员。
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质量保证大纲和质量控制检测计划使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
质量保证大纲和质量控制检测计划（使用放射性同位素和射线装置开展诊断和治疗的单位）
一、质量保证原则
(一)DR场所的选址、布局和防护设施等严格按照国家有关标准和要求。
(二)具备与诊疗服务项目相适应的设备，包括医用直线加速器、模拟定位机，个人剂量报警仪等必要的设备和防护用品。
(三)具备与科室规模相适应的各类专业人员。
(四)具有对受诊治者的安全保障措施。
(五)制定辐射剂量的质量检测计划，保证照射质量，做好直线加速器、剂量检测仪等设备的质量控制与质量保证工作。
二、质量保证内容
(一)技术员每次在病人检查摆位前、摆位中和摆位后校对病人治疗单，核实相关照射参数。
(二)操作人员严格按照设备的操作规程进行。
(三)建立质量控制小组，实行科主任、技士长负责制，采取定期检查于不定期抽查相结合，层层把关，防止差错。
(四)维修技术人员在治疗期间随时观察机器的运行情况，以便及时发现问题立即处理。
(五)定期维修保养机器，保证机器正常运转。
(六)直线加速器每周进行一次剂量检测，保证剂量的准确性。
(七)剂量检测仪每年送有关部门进行校验。
三、保养维护及环境监测
(一)每周六设备维修人员和物理师共同对直线加速器的射线剂量、机器参数、门机灯连锁等进行检查，每半年由生产厂家专业工程师进行一次全面的保养维护和机器性能测定，及时校验各种参数。
(二)每年请卫生放射防护监督管理人员对放射场所的环境进行监测，出具监测报告，对机器进行性能的测定。