制药企业洁净区人员行为规范要求
洁净区人员行为规范要求ppt课件
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
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三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不得摘下口罩（交谈）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存
放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品
直接接触的包装材料和设备表面。 .
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命
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一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
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三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
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三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
洁净室人员行为规范培训
人员行为规范
常见的缺陷 无菌工作服穿着不规范 无菌操作不规范
人是最大的污染源
人站立能产生十万个颗粒 人坐着不动能产生五十万个颗粒 人走能产生五百万个颗粒
人跑能产生一千五百万万个颗粒
人是最大的污染源
人体内外表面广泛存在微生物 人体：口、鼻、皮肤、腋窝、肘部、腿弯
人体携带的微生物根据卫生情清洁过的地面上走动
清洁方法
干擦： 可能脱落粒子，通常用于擦干潮湿表面
潮湿擦： 大多数清洁必须通过湿或潮湿擦拭完成
清洁中的技巧
总以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的 刮擦动作
总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向。由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都将抹布折叠，露出干净的一面 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清
洁净区人员错误的行为和姿势
在洁净室剧烈活动，快速走 隔着工作台讲话 靠在工作台、产品或其他物料上 手、手臂和手肘放在工作台上休息 搬运物料的顶部 在工作台上滑动物品 使用掉在地上的工具和物品
着装：保护药品不被人员污染
无菌服应维护良好并正确穿戴 无破缝、无污渍、系好衣扣、无头发或衣服外露、 不脱落尘粒。 帽子、口罩、护眼镜、无尘灭菌手套
洁净室污染的控制
原则3：限制污染物的产生
正确的更衣程序 正确的操作行为和姿势 清洁和消毒 消毒剂
洁净室污染的控制
灭菌 净化 灭菌种类 湿热 干热 射线 环氧乙烷 无菌过滤
污染控制的三原则： 原则1：预防外来污染物的进入
*空气过滤：初效、中效、高效 *正压：相邻洁净室之间：国内>5Pa 国际10-15Pa
洁净室与室外：国内>10Pa 国际15-20Pa *气锁：预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 *灭菌和净化：湿热灭菌、干热灭菌、射线 *外来人员进出；
洁净区行为规范
洁净区的定义与要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
健康
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
健康、卫生、 着装
GMP对人员卫生的要求
• GMP（2010年版）——第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
• 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指 导。
• 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装 相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫 生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 • 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
卫生习惯——人员卫生
手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手（只用清水）
洗净的手（用皂液）
洗净的手（用消毒液）
洗手的正确方法
正确洗手的步骤：
1. 2. 3. 4. 5. 手心搓手心； 手心搓手背； 手指交叉； 手心搓拇指； 手心搓手腕。
摘自《医务人员手卫生规范》 (WST 313-2009)
卫生习惯——人员卫生
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卫生习惯——行为习惯
• 活动内容（正常呼吸条件下） 粒子粒径（微米） 刷衣服 1.5-3 跺脚（不带鞋套） 10-50 跺脚（带鞋套） 1.5-3 从口袋中掏手绢 3-10 正常呼吸 1 吸烟者的呼吸（吸烟20分钟之后） 2-5 打喷嚏 5-20 磨擦手或脸 1-2 4-5人一起走动 1.5-3 正常行走 1.2-3 静坐 1-1.2
洁净室人员行为规范
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
洁净区使用要求
洁净区使用要求《洁净区使用要求》篇一：洁净区人员使用要求引言：洁净区在很多行业，如制药、电子芯片制造等有着至关重要的作用。
它是一个对环境洁净度要求极高的区域，一点点微小的污染都可能导致严重的后果。
就拿制药来说，如果洁净区被污染，那生产出来的药品质量就难以保证，可能会危害患者的健康。
所以对进入洁净区的人员提出严格要求是非常必要的。
主体要求：一、个人卫生方面1. 进入洁净区前必须洗澡，头发要保持清洁，不允许有头屑等异物。
这可不是开玩笑的，就像你去见重要的人得把自己收拾得干干净净一样，进入洁净区就得一尘不染。
头发过长的人员需要把头发扎起来或者盘起来，不能让头发随意散落。
2. 不得涂抹香水、化妆品等，特别是那些容易产生粉尘或者有挥发性物质的。
嘿，在洁净区可不需要你香喷喷的，保持原味就好，因为那些香喷喷的东西可能就带着污染源呢。
3. 指甲必须剪短并保持清洁，不能藏污纳垢。
咱可不能让小小的指甲缝成为细菌的藏身之处呀。
二、着装要求1. 要穿戴专门的洁净服，并且洁净服要穿戴整齐。
拉链必须拉好，领口、袖口等地方不能敞开。
这就像士兵要穿好军装一样，在洁净区洁净服就是你的“战衣”，容不得半点马虎。
2. 洁净鞋也要正确穿着，不能拖着走或者穿着不配套的鞋进入。
你想想，要是把外面的脏东西带进来，那可就糟了。
3. 必须佩戴好头套、口罩和手套。
口罩要完全覆盖口鼻，不能露出鼻子或者嘴巴的一部分。
手套要贴合手部，不能有破损。
这都是为了防止人体自身的皮屑、唾液等污染物进入洁净区。
三、行为规范1. 在洁净区内要轻声慢步，不能奔跑或者做剧烈运动。
这不是在公园散步，在洁净区得小心翼翼的，不然扬起的灰尘可就破坏了洁净环境。
2. 不能随意触摸洁净区内的设备、墙壁等。
除非必要的操作，不然你的手就乖乖放在自己身边吧。
那些设备和墙壁都是保持洁净的关键，可不能乱摸。
结尾：这些人员使用要求对于保障洁净区的洁净度有着不可替代的作用。
如果违反这些要求，可能会导致洁净区被污染，产品质量下降，在制药行业可能会生产出不合格的药品，在电子行业可能会使芯片出现故障等严重后果。
洁净室人员行为规范
洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒➢洁净室的设计特点➢洁净室的污染来源➢污染的控制➢清洁计划➢洁净室清洁三原则➢消毒剂的选择➢清洁程序➢洁净室的验证及监测洁净室的特点➢表面光滑、易于清洁、无死角；➢不同洁净度级别的房间有足够的压差；➢天花板密封；➢100级区无地漏、其它区域地漏应液封；➢设置更衣室；➢更衣室安装过滤器；➢更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；➢门设计成连锁；➢HVAC系统有报警装置；➢气流流型有效。
➢洁净室污染的来源➢活性尘埃、非活性尘埃的污染污染物的来源-外部空气➢人和工业活动•空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘•采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%•燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%•自然现象：风、火山喷发、海啸等•动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤➢未经任何处理的外部空气5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3污染物的来源-物品➢原材料➢水➢其它物品等污染物的来源-设备、厂房➢设备•金属粒子•氧化物➢其他污染物污染物的来源-工作人员➢服装➢皮肤➢头发➢嘴巴和鼻子➢化妆品➢咳嗽：700 000尘粒➢喷嚏：1 400 000尘粒➢1分钟交谈：15 000～20 000尘粒洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净室污染的控制3原则➢预防外来污染物的进入➢连续地消除产生的污染➢限制污染的产预防污染物的进入空气过滤➢初效过滤器•初阻力≤3mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%•主要对象是﹥10μm的尘埃•用于新风过滤➢中效过滤器•初阻力≤10mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%•主要对象是﹥1～10μm的尘埃•用于高效过滤器之前➢亚高效过滤器•初阻力≤15mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%•主要对象是﹤5μm的尘埃➢高效过滤器•初阻力≤25mm水柱•计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%•主要对象是﹤1μm的尘埃对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌气锁2个功能➢预防污染物的进入➢人流、物流不破坏压差灭菌种类➢湿热灭菌➢干热灭菌➢射线➢环氧乙烷➢无菌过滤连续地消除产生的污染➢考虑输入的过滤空气量与房间的体积➢唤起次数•≥20次/hour(10 000级)•≥15次/hour(100 000级）流型必须➢持续地排除被污染的空气➢预防涡流层流➢水平层流➢垂直层流安全柜•负压，前面部分敞开•保护操作者环境•生物风险低或中等•也保护产品•在操作和操作者之间产生一道屏障•保护操作，空气单向向下流动•安装高效过滤器保护环境限制污染的产生人员着装➢保护药品不被人员的污染➢无菌服，维护良好并正确穿戴•无破缝，无污迹•系好衣扣•无头发或衣服外漏100 000级区的着装➢盖住头发和胡须➢10万级专用工作服专用鞋或鞋套10 000级区的着装➢罩住头发和胡须➢紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服➢专用鞋或鞋套➢材料不产生尘粒➢无私人衣服100级区着装➢兜帽➢口罩➢无尘灭菌手套➢灭菌工作鞋➢材料不脱落尘粒➢无私人衣服➢每次进入更换灭菌工作服更衣SOP➢书面描述➢严格执行更衣程序➢换鞋➢脱衣➢洗手➢戴帽➢戴口罩➢穿洁净工作服➢镜前检查着装➢洗手➢戴工作手套➢戴保护镜➢消毒手套➢进入洁净室➢在无菌区的工作➢必需人员方可进入无菌区➢不快速移动➢避免不必要的移动➢避免从层流区附近走过，至少离开1米➢所有掉在地面上的物品均应认为已被污染➢接触物品前应对手套消毒➢不要触摸口罩➢揉鼻子➢去更衣室➢揉鼻子➢更换手套和口罩在洁净区的工作➢不要坐着➢不要靠住肘部➢不要在层流下面的工作台上休息➢休息时，站着•手臂顺着身体下垂•不要把双手放在臀部➢休息时，坐着•双手放在膝盖上•不要交叉双手或双脚在洁净室的行为➢正确的行为（续）•搬运物料时，总是将手放在其底部；•搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；•总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；•机械和设备的维修保养必须有规律地进行；•洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；•操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
洁净区人员行为管理规范
洁净区人员行为规范目录/CONTENTS01 02 03 04洁净区污染物的来源洁净服以及更衣要求洁净室内人员行为规范洁净区域环境监测•洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。
•污染物在洁净区的传播途径主要有：a)未按要求清洁消毒的设备b)不正确转运和使用物料c)洁净室未按要求清洁和消毒的表面d)洁净空气、工艺用水的污染e)未按规程进行净化和操作的人谁是洁净区最主要的污染源？人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒➢为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范：•严格的洗手程序•严格的洁净服穿戴•洁净区域内操作行为规范➢进入车间换鞋要求：•外部走廊换拖鞋•洁净室换鞋间换静电鞋/脚套手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液“洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。
⚫洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。
颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。
洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。
不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。
更衣要求➢根据从上到下的原则进行穿戴；➢正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；➢口罩要罩住口鼻；头套帽子要罩住全部头发；➢洁净鞋应能遮盖住全脚。
制药厂 生产卫生制度：10、人员进出洁净区管理制度
1、目的：建立人员进出洁净区卫生管理规程。
2、范围：进、出洁净区人员的卫生管理。
3、责任者：进、出洁净区的人员，车间管理人员。
4、程序：
4.1 洁净区应尽量减少人员的进出量，非本区工作人员未经许可不得入内。
4.2 洁净区工作人员必须严格遵守洁净区个人卫生指令，并不得带入与生产无
关的物品。
4.3 进入洁净区工作人员，必须严格执行“人员进入洁净区更衣程序”的规定，
操作时应保持手部卫生，与药品直接接触时须带好口罩，手套。
4.4 离开洁净区时，须按进入时的相反顺序脱工作服，工作鞋。
严禁将洁净区
工作服、工作鞋穿到洁净区以外的地方，弄脏的工作服，在更衣时须直接放到专门用于放脏工作服的桶内。
4.5 洁净区内不得高声喧哗，动作要稳、准、轻，不得串岗、吃食物、闲聊等，
不得有与生产无关的行为。
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制药企业洁净区人员行为规范要求一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留洁净区对尘粒及微生物有标准要求；（一）净化区空气悬浮粒子标准（二）洁净区微生物监测动态标准二、洁净区（间）主要污染来源·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源；研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动 10万个坐姿,头臂有动作 50万个坐姿,臂、腿、头有活动 100万个起立 250万个慢走 500万个正常行走 750万个以每秒2.5米速度行走 1000万个工作时 1500万个-3000万个2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；因为只有当系统运转出故需要纠正时，人才会出现在关键区域进行干预，正常情况操作人员不应靠近工艺点或人为增加活动引发污染源；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础；三、GMP对洁净区人员的要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
附录1：无菌药品第二十二条从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。
当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其它相关项目健康状况检查。
（二）健康要求药品质量是制药人的命。
制药人的使命保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。
洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安全和效能;可能带来药品生产污染源污染药品概率增加；洁净区内出现不良行为概率增加；影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控；引发误操作；降低生产效能；易造成职业伤害，发生事故等；洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康有下列情况之一者应采取限制措施发烧、感冒等上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等哮喘、咳嗽等传染病表面创伤、感染等（三）卫生习惯要求卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点）定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔须、剪指甲，不戴装饰、不涂指甲油和化妆等）严格按SOP更衣穿鞋等；严格按SOP洗手消毒，手是将污染物从一处传到另一处的罪魁祸首之一；严格按SOP进行手套定期消毒处理；手部行为严按SOP进行（手是污染源）；坚持正确洗手1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉；4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。
（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求1、无菌区行为规范要求进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量进入，不得超员；严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用；开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触，开度适中，限时通过；行走时要慢速移动，不高抬腿脚（不超5CM），不跺脚；定期对手进行消毒；不操作时，应将前臂和双手放在前面，不接触衣服及任何物品；区内身体一直站立，不能斜靠或靠触任何设备设施；平时双手高度不应低于腰部，不得搓手；手接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒；避免不必要的移动、转身和大动作；按清洁顺序及标准（SOP）要求进行入区人员不得化妆；手套出现破损不得继续操作；不得拣所有掉在地面上的物品（落地即被污染）；不应用手触摸本人外装任何部分(如口罩、揉鼻子等）；避免从层流区附近走动，严禁将手伸进层流区（除非必要时）；操作行为不得在处理点上方或影响产品层流保护；无菌装配试验应有层流保护，从低处开始向上安装；工作其间不得直接去更衣室更换手套和口罩；必要时才讲话，不得面对生产区打喷嚏，并立即消毒处理任何操作方式不得影响产品的无菌性；生产线灌装区出现故障影响产品无菌性时不得维修（调量除等外）；离开层流的无菌工器具等必须在有保护的情况下转移；2、洁净区----行为规范要求除无菌区药品生产必须遵守的款项外，均适用其它洁净区；不得坐靠一切设施；不得靠肘休息；不得通过气锁讲话；搬运物料时，手宜放在非污染部位搬运物料时轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染；自觉保持洁净间和区内物品清洁；工器具清洗后要立即进行干燥对洁布分类清洗并干燥放置防止着装不正确，导致散播身体微粒严禁不戴手套用手接触表面及物料严禁在洁净室内脱去洁净服严禁用手指擦头发或身体其他部位严禁在洁净室内戴首饰和手表严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。
严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上严禁搬运没有保护措施的物料严禁在工作台上滑动物品严禁使用掉在地上的工具和物品洁净区内一直保持站立严禁坐靠设备设施严禁通过气锁讲话把通话减到最少，不呼喊不通过传递窗口讲话或喊话手臂顺身体下垂时，不应接触衣装（生产限度制剂产品时）不要把双手放靠臀部不要交叉双手或双脚严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。
使用可消毒密封触摸电话不在生产中进行生产设备设施的维修不聚集聊天；区内不得抅肩搭配，相互接触；不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为；不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不从正面走进操作者并隔着工作台讲话；不得摘下口罩和包饰（交谈或呼吸）；区内开关门速度不宜过快；传递窗与缓冲门不得同时打开两边；进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差；进入洁净区不得用手接触口罩、鼻子、额头、眼睛、及祼露部位，若接触后需及时消毒。
洁净区的任何操作行为应按规范动作进行不得直接去更衣间重新更换口罩及消毒。
不得在洁净室内追赶不得拍打彩钢板及玻璃。
不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风洁净室内物品和工器具不得带出区外保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘清洁和吹扫患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区2、洁净区----物料行为要求物料转运不得直接暴露于空气中（加保护设施）或穿越低级别区；物料周转桶及器具不得直接存放于地面；物料周转桶倒料时，不得敲击桶底桶壁；操作物料时，手或身体不要在物料上方操作或站在物料的上风口处；未经净化处理的任何物料不得进入洁净区；物料应暂存于该类物料的指定暂存间；物料进入洁净区时应无灰尘；人员不从物流通道出入，物料不从人流通道进出；物品进出区间设置设有红色分区标示带，洁净区或非洁净区的人员不得越过该色带；2、洁净区----清洁行为要求清洁人员必须经过培训并考核合格每批生产结束后应立刻清场。
清场后物品要分类存放，定置管理，有状态标识。
包括区域物料、文件、卫生（设备、工具器、房间、洁具）清场顺序应由里到外，由上到下，从左到右。
清场前房间有《待清洁》标识以重叠的长直线方向擦拭、不要做转圈的刮擦动作从最干净的区域向最脏的区域清洁按气流方向进行清洁每擦一次都将抹布折叠，露出干净面清洁液应倒在抹布上，不应倒或喷在待清洁的表面；在已清洁过的表面上进行消毒；清洁电气件时，应关闭其电源；用过的清洁液不允留用；清洁活动应记录备档；洁净区内清洁消毒顺序应从左到右，从上向下，由内到外：（六）人员着装要求工服大小长短合适，内衣薄厚适度，穿后合体不松不紧，行走下蹲方便；工鞋大小肥瘦合适，鞋套捆系合适；乳胶手套大小尺寸要合适，不过大过小；穿工衣鞋前检查有无破损清洗干净；按更衣SOP进入各级更衣间更衣，更衣后要整装，封整到位；问题：无菌工作服更衣不规范；退出洁净区时按SOP脱衣；进入 B级区无菌更衣间时要按无菌更衣SOP进行，不能通过考核者不准进入B级区；第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。