临床检验质量管理与控制制度

临床检验质量管理与控制制度
为了规范医院临床检验质量管理，保证质量的持续改进和不断提高，特制定本制度：
一、贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定（临床实验室界定为“二级生物安全防护实验室”，对实验室的设计和建造、安全设备和个人防护符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的规定）。

二、临床检验实验室集中设置，统一管理，资源共享。

实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。

1、临床检验服务项目能够满足医院自身临床科室的需要；
2、医院开展的项目必须是经批准准入的项目。

开设特殊检查的实验室，如PCR、HIV、放免等应有验收和准入程序，工作人员持证上岗；
3、制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。

微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药学部门和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息；
4、相同的检测项目必须集中在一个实验室检测并有质量控制系统，统一管理；
5、对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有分包的服务质量保证，并要与分包实验室（委托实验室）签订相关协议；
三、临床检验实验室布局与流程安全、合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。

1、工作室布局、流程合理，安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区划分明确；
2、工作流程安全、合理，符合医院感染制度的要求，并有生物危害标志；
3、工作室通风设施合理；温、湿度符合要求；
4、有二级以上生物安全柜的配置（微生物与分子生物学）；
5、各工作室有非手触式洗手装置；
6、有个人防护用具（工作服、手套、口罩、护目镜、洗眼装置等）；
7、有消毒设备（紫外线灯、高压灭菌锅等），性能良好；
8、备有消毒剂，使用正确合理；
9、空气消毒、工作台与地面消毒符合医院感染控制要求；
10、执行一人、一针、一管、一片要求；
11、实验室的废弃物及尖锐器具的处理符合医院感染控制的规范要求；
12、有防止触电、化学损伤及意外事故的措施。

四、临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务。

1、有迅速提供检验结果的运行机制，有明文规定并公示承诺；
2、急诊检验结果回报时间：临检≤30分钟,急诊生化≤60分钟；
3、平诊检验结果回报时间：常规临检≤30分钟、生化≤24小时，免疫≤48小时，细菌培养应按不同病原体定出相应时限规定，但应有临时或初步报告制度；
4、有危急值报告制度，报告流程通畅；
5、有病人隐私权的保护措施；
6、为病人及临床医师提供咨询服务。

五、落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质评。

没有质控的临床检验项目或科研项目，不得以创收为目的，不得向临床出具检验报告。

1、有参加卫生部或市临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、微生物及特殊项目的室间质评或比对资料及合格的证明文件；
2、室间质评中出现问题（如不及格项目）须有分析、有处理程序、改进措施，并有记录文件
3、所开展的检验项目均须有室内质控，有完整的质控记录；
4、室内质控所采取的方法、质控品、判断规则等均须有规范的文件规定，并能切实得到贯彻执行，保证其真实、有效；
5、有失控记录和失控处理程序；
6、各类检验项目对病人准备、标本采集、保存、传递的要求有明文规定；
7、对不合格的标本有处理规定及程序，及时告知临床医师，并建立登记分析制度；
8、有完善的质量管理与持续改进的制度与机制；
9、接受市检验质控中心对检验科工作质量考核；
10、检验标本采集运送和保存符合要求,结果有信息反馈,急诊和重要标本采集时间需记录。

六、检验报告及时、准确、规范，有审核制度。

1、有检验报告签发和复核规定；
2、制定检验结果报告单发放标准；
3、以中文形式出具报告。

如为英文报告须向临床提供中、英文对照；
4、有参考范围与异常结果显示；
5、有实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理。

七、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。

1、仪器设备有操作规程和校验标准，及时淘汰不合格的设备与试剂，并有文字记录；
2、检测仪器有国家批准或注册的证明文件；
3、检测试剂有国家批准或登记的证明文件，特殊情况须具有其质量保证文件，如：批检的检测项目和PCR的检测项目应有标识；
4、检测仪器和试剂有专人管理和保管，有运行记录，效期管理符合要求；
5、检测仪器有使用、保养、维修及当前性能评价的记录；
6、建立有效的校准程序（包括新仪器校准、定期校准、维修后校准）；
7、仪器操作和检测方法须有SOP文件，专业组人员掌握并执行；
8、在同一单位各临床实验室无重复开展的检验项目；
9、检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系。

八、建立患者、医师与护理人员对检验部门服务满意度调查制度，患者、医师与护理人员对检验部门服务满意度应≥90%。