医用氧生产工艺风险评估报告

医用氧生产工艺质量风险评估报告

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1.概述：

氧气是维护人类生存的三大物质基础之一，是机体唯一用以维持生命活动的物质，是所有气体中最重要的气体，而医用氧是指符合药用要求的氧气，是一种特殊的药品。

我公司始建于****年**月，属私营医用氧生产企业。****年**月取得医用氧《药品生产许可证》证书号：*********），营业执照在有效期，****年**月**日取得医用氧（气态）注册批件（批准文号：国药准字*********）。

根据《药品生产质量管理规》（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对医用氧进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面制定的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。

2.目的：通过对医用氧生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案），并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。

3.评估围：医用氧生产工艺的质量风险评估。

4.评估方法：根据医用氧的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。

5.评价术语和标准

5.1严重程度S（severity）：代表风险发生结果的严重程度；

5.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；

5.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；

5.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。

5.5失败模式评分表

6.具体评估

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****年**月**日