常规生化室内质控操作规程(0401)

《文件已阅声明表》

《Procedure circulation form》

文件名称: 常规生化室内质控操作规程

表号: KM-MP03•02•02

文件修改记录页（Procedure amendment form）

文件信息表

(Procedure information form)

表号: KM-MP03•02•04

常规生化室内质控操作规程

(Conventional biochemical parameters to improve conversion guide book)

1．目的（Purpose）：

规范常规生化室质控品的采购、运输、验收、使用和保管程序，以保证其量值的准确和稳定均一，从而使检验结果的精密度得到保障。

2．范围(Scope)：

适合于常规生化室ROCHE MODULAR P生化分析仪、日历7060生化分析仪、德灵BN系列特定蛋白仪、伯乐D-10糖化血红蛋白仪所用的质控品。

3．职责（Responsibility）：

3.1 生化组组长负责本科室质控品的请购，生化主任负责请购单的审批，由供应部负责统一采购。

3.2 生化组全体成员负责质控品的验收和保存。

3.3 生化质控的上机测定由每天中班的人员进行，当日试验的项目每个工作日至少使用两个不同浓度的质控品，质控与常规标本一样的方式进行测定，且放在所有待测的样本的开头进行。对于某些开机检测次数较少的项目（如胱抑素C）一般采用“滚动式质控模式”，即高低值交替进行测定。

3.4 生化室当日的质控由当班的授权签字人或主任助理审核。生化科室主任至少每月应回顾一次本科室的失控报告。生化授权签字人应及时对本月的失控情况进行详细的检查分析及纠正。

4．质控程序（QC Procedure）：

4.1 质控品的选择（Qc Selection）

●罗氏常规正常值/异常值质控

●伯乐常规化学质控level 1/ level 2

●罗氏肌酸激酶同工酶专用质控

●罗氏果糖胺专用质控

●罗氏特殊蛋白正常值/异常值质控

●伯乐糖化血红蛋白正常值/异常值质控

●德灵蛋白质控

●德灵胱抑素正常值/异常值质控

●德灵抗DNA酶B质控

对于以上各种质控品，生化人员在进行验收时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否良好、物品是否损坏、保存条件及有效期是否满足相关要求。若存在疑问，需要及时进行处理，并做出相应记录。接收的质控品需注明接收日期并按照规定进行存储，保证在有效期内使用。

4.2 质控品的保存、复溶及分装（QC Storage，Dissolution，Distribution）

A．质控采用罗氏常规正常值/异常值质控液的项目：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、尿素（BUN）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL）、总胆汁酸（TBA）、乳酸脱氢酶（LDH）、羧丁酸脱氢酶（HBDH）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）、乳酸脱氢酶同工酶-1（LDH-1）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、胆碱酯酶（CHE）。

保存：未开瓶情况下避光存放于2-8℃可稳定至规定有效期。

复溶后的质控品成分的稳定性：保存于15-25℃，可稳定12小时。

保存于2-8℃，可稳定5天。

保存于-15-25℃，可稳定4周。

复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5ml去离子水入瓶中，禁置，然后倒置小瓶，放置30分钟后混匀，按照500ul为单位分装后放入塑料袋中，袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息，质控液要在有效期内使用，过期的质控液应停止使用。

B．质控采用伯乐常规化学质控品水平1/水平2的/项目：高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、CO2。

保存：未开瓶情况下避光存放于2-8℃可稳定至规定有效期。

复溶后的质控品成分的稳定性：保存于15-25℃，可稳定2天。

保存于2-8℃，可稳定5天。

保存于-15-25℃，可稳定4周。

复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取5ml去离子水入瓶中，禁置，然后倒置小瓶，放置30分钟后混匀，按照日需要量分装后放入塑料袋中，袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息，质控液要在有效期内使用，过期的质控液应停止使用。

C．质控采用罗氏肌酸激酶同工酶专用质控的项目：肌酸激酶同工酶（CK-MB）保存：未开瓶情况下避光存放于2-8℃可稳定至规定有效期。

复溶后的质控品成分的稳定性：保存于-15-25℃，可稳定28天。

复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取3ml去离子水入瓶中，禁置，然后倒置小瓶，放置30分钟后混匀，按照100ul为单位分装后放入塑料袋中，袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息，质控液要在有效期内使用，过期的质控液应停止使用。

D．质控采用罗氏果糖胺专用质控液的项目：果糖胺（FRUC）

保存：未开瓶情况下避光存放于2-8℃可稳定至规定有效期。

复溶后的质控品成分的稳定性：保存于-15-25℃，可稳定28天。

复溶：采用校正过的移液管或刻度吸管准确吸取1ml去离子水入瓶中，禁置，然后倒置小瓶，放置30分钟后混匀，按照100ul为单位分装后放入塑料袋中，袋上需用标签标明配制日期及过期日期、配制人等信息，质控液要在有效期内使用，过期的质控液应停止使用。

E．质控采用罗氏特殊蛋白正常值/异常值质控液的项目：免疫球蛋白A、G、M，（IgA、IgG、IgM）补体C3、C4（C3、C4）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）、铜兰蛋白（CP）、转铁蛋白（TF）、超敏C-反应蛋白（HSCRP）保存：未开瓶情况下存放于2-8℃可稳定至规定有效期。

开瓶后保存于2-8℃，可稳定1个月。

开盖后应在盖上做好标记，以便于其他工作人员识别使用。

F．质控采用罗氏类风湿因子质控液的项目：类风湿因子（RF）

保存：未开瓶情况下存放于2-8℃可稳定至规定有效期。