生化室内质控流程
生化质控流程
生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
1.3、冻干质控物的复溶和分装及贮存：生化仪室内质控品（中值和高值），根据质控品说明书的要求复溶质控品混匀并分装，分装后质控品25℃稳定8h，2-8℃稳定7天，-20℃贮存1个月及以上。
生化室各种程序
一．生化室标本的采集和处理程序二．生化室仪器校准程序三．生化室器材，仪器质控程序四．生化室标本操作和报告发出的质量控制程序五．生化室急值报告程序六．生化室室内质控程序1．室内定标程序2．室内质控程序3．室内失控报告处理程序4．室内质控数据的管理程序七．室间质评失控处理程序八．生化室抱怨处理程序九．生化室医用冰箱管理与保养程序十．预防感染（污染）管理措施十一．生化室岗位责任制十二．生化室质量保证措施一．病人的准备：医生在开检验申请单前应了解所申请检验项目对病人的要求，并提前通知病人按要求做好准备。
二．生化检验标本的一般要求：1.用洁净干燥的试管采血，及时分离血清送检。
2.宜早上空腹采血，特别是血脂测定项目应空腹12小时以上。
3.避免溶血。
4.采集标本后半小时内送检，否则应及时分离血清置冰箱保存。
5.防止过失性的采样：如边输液边抽血做K、Na、Glu等测定。
6.标本量：一般2ml血。
三．特殊标本的采集方法1、24小时尿定量：应采集24小时尿，即第一天上午8时排膀胱并弃去此次尿液，再收集以后24小时内的所有尿液（包括大便时的尿及第二天上午8时最后排空膀胱的尿液）。
尿液收集于洁净的放有适当防腐剂（如每100ml尿加2ml甲苯或二甲苯）的有盖容器内，最后充分混匀，量取总尿量，取约10ml送检，并在申请单上注明尿量。
（如无量具可全部送检）2、血糖：应在30分钟内及时分离血清送检。
3、OGTT试验：试验前3天，每日食物中糖含量不应低于150克，且维持正常活动。
影响试验的药物应在3日前停用，试验前病人应10-16小时不进食。
坐位空腹取血后5分钟内饮入250ml含75g 无水葡萄糖的糖水，以后每隔30分钟取血一次，共4次，历时2小时。
整个试验中不可吸烟、喝咖啡、喝茶或进食。
儿童给予葡萄糖量0.75g/kg体重。
于采血的同时，每隔1小时留取尿液做尿糖半定量试验。
必要时可延长血标本的收集时间，至口服葡萄糖6小时。
4、血清铁：血清铁在体内有昼夜节律的变化前后采血时应注意最好在同一时间采血。
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
生化检验室内质控的标准操作程序
生化检验室内质控的标准操作程序【目的】生化检验室内质量控制。
【SOP文件的更改】该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。
【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化检验质控及失控分析、处理
值质控品。
2） 质控品的特性 ● 人血清基质，以减少基质效应； ● 无传染性； ● 添加物的数量应少而纯； ● 成分分布均匀，瓶间变异小;（酶类项目瓶间CV%
应小于2%; 其它分析物CV%应小1%）
● 到实验室后的有效期应在1年以上； ● 冻干品复溶后成分稳定;（2~8 ℃ 时不少于24h ，
表。
4. 室内质控数据的周期性评价
每个月末要对当月室内质控数据的平均 数、标准差、变异系数以及累的平均数、 标准差、变异系数进行评价，查看与以往 各月的平均数、标准差、变异系数之间是 否有明显不同。如果发现有显著性的变异， 要对质控图的均值、标准差进行修改，并 对质控方法重新进行设计。
专业组： 项目名称
5）几种不恰当的做法
• 质控结果落在±2S线上就认为失控 • 质控结果超出±2S就马上重做，并抹去原结
果，点上在控结果 • 以VIS≤80为目标，用CCV去计算控制范围 • 直接用厂商的定值及允许范围作为控制图上
的靶值和标准差
7、室内质量控制数据的管理
1）每月室内质量控制数据统计处理 • 每个测定项目原始质控数据的平均数 、
的可接受性，即12S、
13S
、22S、R4S、41S和10
规
x
则，由此提高了系统误差的检出概率。质控图的制
作方法同Levey－Jennings质控图的制作。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否
否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是
2-007生化室内质控操作规程
2-007 生化室内质量控制操作规程1、名称：室内生化质量控制品操作规程2、方法：不同项目方法学不同。
参照后面具体的单项目操作规程。
3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。
测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。
4、试剂：：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU 、TG、CHOL、、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥BUN、CREA、URCA、P、ApoA1迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;6、质控品名称：郎道质控品7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。
8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作：使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。
9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。
9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。
质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。
使用XD-683电解质分析仪9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19中途测试放入3号和4号位。
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2021/3/27
CHENLI
11
❖ 一、基础概念
❖ 13）质控图观 察 和 解 释 。 质 控 图 一 般 采 用 Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标 表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质 控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内 质控图。
❖ 4）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密 和不准确因素的方法。
❖ 5）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分 析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系 统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、 直线性及较宽的分析范围。
2021/3/27
CHENLI
8
❖ 一、基础概念
❖ 6）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需
果之间的符合程度。测量过程应该足够精密, 才能在使用时
达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次
测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数
也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精
密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的
标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,
❖ 2）特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分析试
验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测 物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。
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CHENLI
7
❖ 一、基础概念
❖ 3）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的 比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参 考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国 家标准或国际标准。
❖ 9）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不
能用作校准。
2021/3/27
CHENLI
9
❖ 一、基础概念
❖ 质控品与校准品的区别
❖ ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源 性。
❖ ②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在 不同检测系统使用。
❖ ③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性， 而校准品是保证实验室检测结果的准确性.
2021/3/27
CHENLI
10
❖ 一、基础概念
❖ 10）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂
反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现 象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者 服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法， 使血糖测定结果偏低。
❖ 11）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 ❖ 12）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分
❖ 随机误差 是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的 因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测 量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变 化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误 差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、 正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、 太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些 随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医
学统计学的方法进行分析。
2021/3/27
CHENLI
3
统计学的几个基本概念
❖ 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
CHENLI
5
统计学的几个基本概念
❖ 准确度（accuracy） 是测量结果中系统误差与随机误差 的综合, 表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数 字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。
❖ 精密度(precision)
表示测量结果中的随机误差大小的程
度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结
要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济 实用。
❖ 7）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至
容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确 定。
❖ 8）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有
在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品 专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时， 应该有不同的校准值。
CHENLI
2
统计学的几个基本概念
❖ 误差（error） 泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗 分为随机误差（random error）与非随机误差（nonrandom error）两大 类，后者又可分为系统误差ystematic error）与非系统误差 （nonsystematic error）两类。
临床质量控制流程
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CHENLI
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质量管理概览
QM
CQI
QA
分析前
分析中
分析后
样本采集
仪器状态
QC
样本保存
样本运输
维护保养
定标、校准
报告发放
样本前处理
试剂管理
定标验证
临床沟通
人员管理
耗材管理
室内质控
投诉处理
······
方法学验证
室间质控
······
······
······
2021/3/27
或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精
密度。
2021/3/27
CHENLI
6
❖ 一、基础概念
❖ 1）准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它与
检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往 以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正 确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与 偏倚有关）。
2021/3/27
CHENLI
4
统计学的几个基本概念
❖ 非系统误差 在实验过程中由研究者偶然的 失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错 数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过 失误差（gross error）。这类误差应当通过 认真检查核对予以清除，否则将会影响研究 结果的准确性。
2021/3/27