检验指令的编制与管理规程

检验指令的编制与管理规程
检验指令的编制与管理规程

目的:

建立检验指令的编制规范,使检验指令的编制规范化、标准化。并建立检验指令的管理制度,确保检验按正常秩序进行。

范围:

每项检验均应有检验指令。

职责:

质保部负责检验指令的编制与发放;

质保部部长负责审核;

主管生产的副总经理批准执行;

质保部分样员、化验室负责执行。

内容:

1.定义:检验指令是能够准确地指出检验目的、检验项目、使用的检验规程、空白检验记录,进而明确检验的程序、执行的检验规程编号,用以规范检验活动的指令性标准文件。

2.编订依据

2.1质量标准文件。

2.2检验规程。

3.编订内容

3.1指令

规定接收检验指令及空白检验记录进行检验,填写检验记录,检验结束后的一系列程

序。

3.2检验目的

列出原辅料、纯化水、半成品、包材、成品检验以及属于正常检验、复检。

3.3检验项目

规定所需检验的项目。

3.4所附检验文件号

列出检验规程及空白记录的文件号。

4.管理

4.1各检验指令的编制、修订、审核、批准程序及执行程序符合本厂的《文件系统管理规程》的要求。

4.2检验指令的复制计划,由质保部制定。

4.3检验指令由质保部软件管理员根据复制计划,在本厂内进行复制,由软件管理员加盖本厂文件受控章并分发。接收检验指令文件的单位和个人应在文件分发登记记录上签字。

4.4分样员接到检品后,复制检验指令,填写并分发给化验室。化验室必须按照检验指令进行相应的检验。

4.5按检验指令规定的项目检验结束后,由化验室主任将检验记录、检验指令及检验报告书一同上交给分样员。

4.6质保部审核后,将检验记录、检验指令附在该批生产记录里存档。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号: SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

安全管理规章制度和操作规程

安全管理规章制度和操作规程 一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员,必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用,所用的电气元件应符合国家规范标准要求,临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范,并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中,电器线路在未经测电笔确定无电前,应一律视为“有电”,不可用手触摸,不可绝对相信绝缘体,应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠,穿戴好必须的防护用品,以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施,在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌,防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围,禁止超出范围使用,电工人员一般使用的电笔,只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要,带电线头包好,以防发生触电。 8、所用导线及保险丝,其容量大小必须合乎规定标准,选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后,必须全部工作人员撤离工作地段,拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离,原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。

10、操作地段清理后,操作人员要亲自检查,如要送电试验一定要和有关人员联系好,以免发生意外。 11、发生火警时,应立即切断电源,用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救,严禁用水扑救。 二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品,电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋,不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割,若需要焊接,应将容器内外所有残存物清洗干净,并经有关安全人员检查同意后才可进行工作,焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时,先检查四周环境是否允许烧焊,高空作业要扎好安全带,工作点要牢固,焊条工具等牢固放好,防止掉下伤人,下边做好安全措施,专人监视,注意行人等安全工作,落雨时,不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时,要打开容器进行排气通风,人进入容器内工作,要加强通风设施,最少要2人一起工作,一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固,应有可靠的接地线,焊钳绝缘装置要齐全良好,电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火,焊条用剩部份不要乱扔,统一放置,下班前将焊机电源切断,焊把线绕好,个人所属工作面清理干净,露

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的:建立检验记录书写规程,规范检验记录的书写。 2、范围:本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人:QC检验员。 4、正文: 4.1检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求: 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前,应逐一查对检品的品名、批号、收检日期,以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数;单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者,应列出文件编号。 4.2.4检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出, 以便进一步研究),实验数据,计算和结果判断等,均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辨,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品,应记录其使用前的处理。

安全管理制度及安全操作规程

施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时,必须办理劳务证和上岗操作证,否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场,必须遵守安全生产规章制度,必须正确佩戴安全帽,服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒,不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准,不准任意拆除支架设施及安全装置,不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹,不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人,吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业,不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便,违者重罚,严禁无证开机,更不准让他人代开机,工作时,不准随意离开工作岗位。

安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一,预防为主"的方针,彻底消除安全事故隐患,确保安全生产,必须对生产过程进行安全检查,执行如下制度: 一、安全生产检查定为四级检查,即:l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检:每月月底,由公司主管生产的副总经理及总工带队,质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加,对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查,并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议,通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查,将发现的隐患及时向工地指出,以书面通知工地限期整改,并复查。对愈期不整改者,按有关规定处以罚款,甚至勒令停工整顿。 四、工地周检:各工地必须由项目经理(或技术负责人)组织,质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加,每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书,并及时组织有关人员整改,以保证施工安全。 五、班组日检:工地各班组长每天班前,必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况,进行认真细致的检查,并做好记录。确认安全后,方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况,并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中,发现的安全隐患情况和工人违章操作现象,要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况,及时做好记录,并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。

微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)

微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批,验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请,验证方案编制完成后,填写《确认和验证方案审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后,方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告,并填写《验证报告审批表》,经验证小组会签,报验证委员会审核,由生产负责人和质量负责人批准后,验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件,按制定的方案进行试验,根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合,按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中,于30~35℃培养18~24小时。取上述培养物各1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中,于20~25℃培养2~3天。取上述培养物1ml,用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液,备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上,于20~25℃培养5~7天,加入含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液,将孢子洗脱。然后,用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含0.05%(ml/ml)聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液,备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1:10供试液。分散力较差的供试品,可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80,使供试品分散均匀。若需要,调节供试液pH值至6~8。必要时,用一稀释液将

安全技术操作规程管理制度

安全技术操作规程管理制度 第一章总则 第一条为了进一步规范安全操作规程及标准的管理,维护良好的安全生产秩序,特制定本制度。 第二章安全技术操作规程的编制 第二条编制依据 (一)现行的国家、行业安全技术标准和规范,安全规程等; (二)公司有关安全管理制度、标准和规范; (三)设备的使用说明书、工作原理资料以及设计、制造资料; (四)曾经出现过的危险、事故案例及本项操作有关的其它不全安全因系; (六)其它有关要求。 第三条编制内容 (一)明确适用范围; (二)行业和工种要求的一般规定; (三)该工种的安全规定; (四)操作前的准备及安全确认,包括:操作前做哪些检查、机器设备和环境应该处于什么状态、应该做哪些调整、准备哪些工具等; (五)劳动防护用品的穿戴要求包括:应该和禁止穿戴的防护用品种类,以及如何穿戴等到; (六)操作的先后顺序、方式; (七)正常的操作程序; (八)操作过程中机器设备的状态;

(九)操作过程需要进行哪些测试和调整,如何调整; (十)操作人员所处的位置和操作时的规范姿势 (十一)操作过程中有哪些必须禁止的行为; (十二)特殊操作内容; (十三)异常情况处理要求; (十四)收尾工作; (十五)其他要求。 第三章培训及学习 第四条对照工种作业标准,建立健全各工种、各岗位人员操作规程和各工序操作标准。 第五条建立专门的安全操作规程学习制度,聘请有经验的老工人和专业技术人员进行讲解,对职工进行安全操作规程培训,同时要在公司举办的各类安全教育培训中,将安全操作规程列为重点学习内容,保证安全操作规程的全面落实,每次学习结束后,要组织对职工进行考试,考试合格者方可上岗。 第六条推行职工持证上岗管理制度。 第四章检查及考核 第七条制定安全操作规程考核验收办法,实行动态监督检查、班清班结,并做到持证上岗,使每一位从业人员均能明确自己所从事岗位应当如何做,做什么,怎么做,不应做什么。 第八条加大对安全操作管理的监督考核力度,对不熟悉操作标准的上岗人员,要立即进行停工培训。 第九条特殊工种及各岗位从业人员必须做到持证上岗,并且熟知本岗位操作标准。对现场抽查应知应会差者或违反操作标准作业者,责令

检验原始记录管理规程

1.目的:制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围:本规程适用于检验原始记录(包括取样记录、检验台帐等)。 3.职责:QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容: 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔(碳素)书写,字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录,全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内,所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名,附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐;检验记录要求真实、准确,不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时,在错误处划一条单线,不得涂改,以保证其清晰可辨,更正后签名,注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核,复核内容为:操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程;检验项目完整,不缺项,记录完整正确;书写工整、正确,改错正确;计算公式、计算值均正确;检验人签名准确等。记录符合规定要求,复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管,检验完成并经第二人复核后,与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放,在归档前由QC 自身管理,不得遗失。若检验记录遗失,需调查丢失原因追究当事人责任,并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存,归档时间如下: 4.3.2.1 成品检验记录每月归档; 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档; 4.3.2.3水质检验记录每月归档; 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档; 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档; 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档

安全各项管理制度及各工种操作规程

项目经理安全生产责任 1、项目经理是本项目安全生产第一责任人,负安全生产的直接责任。 2、认真贯彻执行安全生产的法规、法令、条例、规程、规定、标准及各项规章制度。 3、带头遵章守纪,不违章指挥。 4、组织制定和实施安全技术措施。 5、组织并作好对新工人的入场教育和经常性的安全教育,认真抓好安全技术交底工作。 6、组织施工项目每周或半月一次的安全文明检查,及时落实整改隐患。 7、认真实施“施工现场标准化管理规定”,作好争创标准化文明工地工作。 8、积极改善劳动条件和生活条件,保证各项劳动保护安装技术措施项目的实施,不得使用伪劣防护用品。 9、组织拟订本项目安全奖惩办法、管理规定并认真实施。 10、负责检查、督促本项目各级人民安全生产责任制的落实;负责督促检查指导工长执行各项安全技术措施、安全技术交底、安全教育、安全检查、隐患整改等工作,保证安全生产区域所需的材料设备、资金的落实。 11、发生事故要妥善处理,及时上报,认真分析原因,拟定并落

实整改措施。 12、项目经理在公司授权范围内,具体在与外来队伍签订分包合同时,必须严格审查分包单位的资质等级、安全认可证、安全目标要求,并上报公司有关部门审查备案。

安全员责任内容 一、参加项目部制定的有关安全制度、措施,提出建设性意见。 二、参加对新进场和转岗工人的三级安全教育以及安全技术交底。 三、参加公司、项目的各种安全检查,检查验收资料与工程进度相同。 四、参与班组安全活动,检查班组活动记录。 五、及时对施工用电、龙门架(井架)、塔吊、外脚手架等设施,组织检验,并定期组织验收。 六、主持开展每月安全例会,并邀请领导参加,作好记录。上报每月安全报表。 七、组织落实施工现场五牌一图、警示牌、安全标语、黑板报等安全宣传活动。 八、组织学习国家有关安全生产方针、政策和《建筑施工安全检查标准》以及规范规程。 九、严格遵守本企业、项目的安全管理制度和安全生产责任制。 十、开展施工现场安全巡查,防止“四大”伤害事故。 十一、参加安全事故的调查处理。 十二、建立本企业、项目的工伤事故档案,发生事故及时上报。 十三、制止违章、执行安全生产奖惩制度,建立奖罚台帐。

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的:建立检验方法验证标准操作规程,规范验证操作。 适用范围:所有检验方法的验证。 责任者:质量保证部、质量控制部 程序: 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认.适用性验证(包括准确度试验、精密度测定.线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认,最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准。 2.1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,最后经有关人员审批方可实施。 2.2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器:崩解仪,折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: (2)较精密仪器:旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等; (3)大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠,每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础,应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定,通常包括:安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2.2.1安装确认 同工艺验证中机械设备一样,仪器安装确认的土要内容包括如下各点: (1)要登记仪器名称.型号。生产厂商的编号、生产日期.生产厂商名称,企业内部的固定资产设备登记号及安装地点; (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册; (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准: (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单: (5)检查安装是否恰当,气、电及管路连接是否符合要求; (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度,建立使用记录和维修记录; (7)制定清洗规程;. (8)明确仪器设备技术资抖(图纸,手册,备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外,在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等,以利于日后的维修保养活动,这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说,安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束,检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计要求,也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等,这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单,有的除仪器校正外,没有其它特殊的功能试验要做,如酸度计,电导仪,折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准,应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2.2.2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节,应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子,并规定变异系数应不大于2%。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

最新企事业单位安全生产规章制度和安全操作规程管理制度

安全生产规章制度和操作规程管理制度 1目的 建立安全生产规章制度和安全操作规程的编制、审批、发布、使用、评审、修订、检查落实方法,确保所有安全生产规章制度及安全操作规程的完善和执行2范围 适用于全体员工、所有岗位 3职责 3.1 主要负责人负责安全生产工作,负责建立、健全本单位安全生产责任制,组织编制本单位安全生产规章制度和安全操作规程,并批准发布相关的安全生产管理制度及操作规程 3.2 安全生产领导小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员对安全生产规章制度和安全操作规程进行评审,组织每年一次“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议及执行情况、适用情况检查、评估,编制评审(估)报告 3.3 文控中心根据安全生产规章制度、安全操作规程汇总清单后,负责文件的发放。 3.4 各部门、车间、班组及时宣贯本公司安全生产规章制度和安全操作规程,在工作中遵守、使用 3.5安全办公室负责将本公司适用的安全生产规章制度、安全操作规程传达给相关方 3.6各部门负责修订意见的提出,安全办公室负责执行安全生产规章制度、安全操作规程的修订,修订后由主要负责人批准发布,并发放到相应的工作岗位。 4程序 4.1 编制程序 4.1.1 安全生产规章制度编制程序:由安全办公室协助各管理部门、车间进行编写,由主要负责人审批,由文控中心保管。 4.1.2 安全操作规程的编制程序:由技术部协助各管理部门、车间编写,由主要负责人审批,由文控中心保管。

4.2 内容 4.2.1安全生产规章制度的内容 至少包括目的、职责、工作内容或程序、记录等。 4.2.2 安全操作规程内容应包括: a.正常开、停设备操作程序; b.各种操作参数、指标的控制; c.安全注意事项和异常处理方法; d.事故应急处理措施; e.接触化学品的危险性; f.个体安全防护措施; g.风险分析、评估、控制内容。 4.2.3企业在新工艺、、新技术、新装置、新产品投产或投用前,组织编制新的操作规程。 4.2安全生产规章制度及安全操作规程的发布 各部门编制的安全生产规章制度及安全操作规程交安全办公室审核,审核后,由主要负责人批准,并发布实施。 4.3安全生产规章制度及安全操作规程的使用 批准后的安全生产规章制度和安全操作规程由文控中心发放到相关的部门、岗位,各部门及各级人员应遵守、使用。 4.4 评审 4.4.1 由安全生产领导小组至少1年一次,或需要时组织“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议。由文控中心、安全办公室提供评审会议所需的文件和资料。4.4.2 由安全办公室记录评审结论。 4.4.3 安全办公室负责公司“安全生产规章制度和安全操作规程”版本更新、修订计划的实施。 4.5 修订 4.5.1 在发生以下情况时,应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修订: (1)当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时 (2)当企业归属、体制、规模发生重大变化时 (3)当生产设施新建、扩建、改建时 (4)当工艺、技术路线和装置设备发生变更时

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件 目的:建立检验记录和检验报告管理规程,规范检验记录、检验报告的填写,确保检验人员真实记载当时的检验情况,正确开具报告。 适用范围:适用于中心化验室检验人员。 责任人:主任,各室主管,中心化验室人员 内容: 1.检验记录 1.1 检验记录的分类: 1.1.1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1.1.2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查,微生物限度检查,细菌内毒素检查等记录。1.1.3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它(试制品、退货)等检验记录。 1.2 检验记录的编号:每种检验记录统一编号,QJ-×××-00(第一版),不得重编、漏编、错编。 1.3检验记录的填写 1.3.1检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。1.3.2不得撕毁或任意涂改,确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1.3.3按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1.3.4品名不得简写,规格、数量应注明单位。 1.3.5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1.3.6日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。 1.3.7记录填写必须与其精度要求相适应。 1.3.8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1.3.9有检验数据、计算式的必须准确。 1.3.10检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。 1.4检验记录的复核:

1.4.1记录填写完成后,应由第二人进行复核。 1.4.2复核内容:检验项目完整;书写工整、正确;检验依据正确;计算式、计算数值正确;记录填写完整、正确。 1.4.3复核后的记录有错误属复核错误,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 2.检验报告 2.1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号由中心化验室主任编写。 3.检验记录、检验报告的保存、销毁 3.1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处,不能保存在个人中。3.2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3.3检验记录、检验报告保存期满一个月后,应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

检验方法验证和确认管理规程

目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。 职责:质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容: 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证: (1)采用新的检验方法; (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法; (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时,可能引入新的杂质,杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证,以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质,且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时,如采用高效液相色谱法测定含量时,检测波长发生改变,则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证,证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时,则需要完整的验证。如分析方法完全改变,则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下,检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证,如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求,结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量,保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同,将需验证的检验项目分类如下: (1)鉴别试验; (2)杂质的限度检查;

化工企业各级岗位安全操作规程管理制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位:_________________________ 姓名:_________________________ 日期:_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化工企业各级岗位安全操作规程管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

化工企业各级岗位安全操作规程管理制度 (新编版) 1、目的: 建立安全操作规程的制订、审批、检查落实方法,确保所有岗位安全操作规程的完善和执行 2、范围: 所有岗位 3、责任者: 安全部、各车间、科室 4、程序: 4.1安全操作规程的制订审批程序: 甲类岗位的安全操作规程由车间主任、部门主管负责起草,公司安全部审核,总工程师审定签字后执行。可张挂的张挂在岗位明

显位置。 乙类以下岗位的安全操作规程由车间技术主任负责起草,车间主任审核,公司安全部审定后执行。 4.2安全操作规程必须在公司限定时间内完成制定,并整齐张挂,不按时完成的责任人予以经济处罚,由此造成的损失由责任人负责。 4.3安全操作规程制订工作完成,报公司办公室存档和安全部汇总备案。属保密范围的有关人员必须做好保密工作,如有失窃,由责任人承担一切后果。 4.4安全操作规程的宣传落实工作由车间主任、部门主管领导负责,公司安全部、人力资源部负责考核,对有不符合要求的人员按公司的相关制度规定进行处理。 4.5各级安全操作规程的修订程序与制定程序相同。 4.6安全操作规程的执行检查由公司安全管理人员和车间(部门)负责人进行定期和不定期检查,由车间(部门)负责人进行经常性检查。发现违章现象按员工守则处理。由于违反安全操作规程

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1.检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须准确、真实、及时。 1.2.检验记录书写要求: 1.2.1 检验记录内容必须真实,记录及时、字迹清楚、色调一致,不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整,无缺页损角;字迹清楚,书写正确无涂改;错误处用横线划去,划去后的字应可辨认,书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后,应由第二人进行复核。复核后的记录,属复核错误的,复核人要负责,属检验错误的复核人无责任。 1.2.检验记录应当至少包括以下内容: 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源(必要时注明供应商和生产商的名称); 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程; 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号; 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号; 1.2.5.检验所用动物的相关信息; 1.2.6.检验过程,包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度; 1.2.7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;1.2.8.检验日期; 第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期; 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2.检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页

岗位责任制、管理制度及操作规程

安全生产岗位责任制 1.项目经理安全生产岗位责任制 2.项目技术员安全生产岗位责任制 3.施工员安全生产岗位责任制 4.安全员安全生产岗位责任制 5.材料员安全生产岗位责任制 6.机械员安全生产岗位责任制 7.质检员安全生产岗位责任制 8.班组长安全生产岗位责任制

项目经理安全生产岗位责任制 1.项目经理是单位工程安全生产第一责任人,对安全工作应全面负责,贯彻执行安全生产的方针政策,落实安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程。坚持管生产必须管安全的原则,以身作则,不违章指挥,积极支持安全员的工作。 2.根据工程的特点组织制定安全施工措施,主动接受上级有关主管部门、建设单位和监理单位的安全生产工作检查和工作指导,督促本单位认真落实各项安全工作。 3.确保安全生产文明施工措施费的有效投入,加强安全生产防护用品、防护设施的管理和使用。 4.负责项目部所有职工的安全教育培训工作。 5.开展安全活动,定期召开安全生产会议和组织安全检查,纠正违章作业,落实整改措施,消除事故隐患。 6.抓好工地现场安全文明建设,积极开展平安工地、安全质量标准化达标创建工作,落实环境保护和不扰民措施。 7.发生工伤事故,按有关规定及时、如实上报,并积极采取措施,抢救伤员,保护现场。同时,积极参与和配合事故的调查、分析、处理工作。 8.组织安全生产岗位责任制的考核工作。 9.制定工程项目现场生产安全事故应急救援预案,将事故救援预案内容进行交底并定期组织演练。 10.落实项目领导带班制度。 11.补充内容: 责任人签字: 年月日

项目技术人员安全生产岗位责任制 1.项目技术人员应对项目部的安全技术工作负责,组织编制并贯彻落实施工组织设计、专项施工方案和安全技术措施。 2.对施工生产中所采用的新技术、新工艺、新设备应负责(或会同企业技术负责人)研究制定相应的安全技术措施和安全操作规程。 3.负责施工现场各类安全生产技术交底、操作规程等相关资料的编制、归档及管理工作。 4.会同有关部门编制安全技术教育培训计划,向职工进行安全技术教育、培训。 5.参加安全检查和验收,对查出的安全隐患提出整改措施,并检查执行情况。 6.参加事故调查,针对事故原因提出技术措施。 7.补充内容: 责任人签字: 年月日

检验仪器确认检验方法验证管理规程

检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠,能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方:负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部:负责检验方法的验证方案、报告起草与实施,对所测数据准确性负责。 生产制造部:协助检验方法的确定。 质量管理部:负责验证工作的管理,协助检验方法验证方案的起草,组织协调验证工作,并总结验证结果,起草验证报告。 质量管理部经理:负责验证方案及报告的审核。 质量授权人:负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作,排除了干扰因素。对定量测定而言,方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器:已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员:人员应经过充分的培训,熟悉方法及所使用的仪器。

4.4.4 参照品或参考品:购自法定机构(中国药品生物制品检定所)的法定参照品;购自可靠的供应商(有法定的资质证明);自制参照品,其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料:所用材料,包括试剂、实验用容器等,均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性:在开始进行方法验证之前,考察试验溶液和试剂的稳定性,确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式:前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证:系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验,获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点,以方法的验证告终。通常需三个步骤: ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案; ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验; ●通过验证确定方法——进行适用性试验,其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员(最好是没有参加该方法开发试验的人员)进行重复性试验——发现方法的薄弱环节,使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前,QC还应进行检验方法的前验证,证明检验方法的可靠性和重现性,获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外,还应提供尽可能详细的有

安全生产操作规程管理制度

冶金矿山安全操作规程管理制度 安全操作规程是职工从事岗位作业,进行生产活动的技术规范,是保障生产安全的基础。为规范安全操作规程的编制、审核、贯彻与执行、落实、监督中的实施,特制定本制度。 第一条从事冶金矿山生产、生活的所有岗位工种必须制定安全操作规程。由各分管领导组织本系统的单位部门负责人对本单位部门所有岗位工种需编制安全操作规程,并审核通过,认真贯彻执行。 第二条安全操作规程必须符合国家有关法律、法规的规定,必须符合本企业现场的条件,体现专业工种特点,具有指导性、安全性,使于标准规范化操作。 第三条安全操作规程应涵属如下内容: 1、各工种岗位对操作人员的基本要求; 2、各工种岗位对操作人员操作程序和标准; 3、岗位环节全过程控制,要涵盖从进入操作现场操作准备到操作结束和离开操作现场全过程的各个操作环节; 4、违反操作程序和标准可能导致的危险和危害。 第四条安全操作规程必须经单位技术负责人组织审核,安全生产第一责任者批准发布实施。 第五条职工上岗前必须经过岗位工种安全操作规程培训,掌握工种安全操作规程,经考试合格后持证方可上岗,特殊工种必须按规定经具有资质的安全培训机构进行培训,经考试合格持证上岗。

第六条工区(车间)必须经常对职工进行安全操作规程培训,培训形式多样化、每半年组织一次考试。 第七条安全监察部门,专业职能部门负责对安全操作规程的贯彻实施情况进行监督检查。违反安全操作规程的,都均断定为“三违”,对违反安全操作规程的人员要按有关规定予以处罚。 第八条安全技术操作规程,是提高职工素质,保证安全生产的一项长期基础工作,各单位部门要根据各自职责和分工、认真组织开展好此项工作。否则,因操作规程编制审核贯彻执行不力的,给予责任人100—500元的处罚,因无操作规程施工造成事故的,要追究相关人员责任。 第九条根据矿井实际情况,可分为十个区域为安全操作规程必须健全建立的岗位: 1、采掘工区(爆破员、掘进工、把钩工、信号工、放矿工、药 库工、小绞车工、扒渣机工、巷修工、平台工) 2、选矿车间(破碎工、维修工、球磨工、浮选工、配药工、电 气焊工) 3、机电工区(电工、机修工、水泵工、井下高压室配电工、井 上高压室配电工、钳工、电气焊工、车床工、水暖工、绞车 工、设备检测工) 4、锅炉车间(操作工、跟班工、水质取样工、维修工、电气焊 工) 5、充填工区(水泵工、砂泵工、管道工、排放工、维修工、电

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