暂停终止研究报告
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
药物临床试验伦理审查申请表
送审文件清单项目名称：初次审查（药物临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.药物临床试验伦理审查申请表（申请人签字及日期）3.国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”或“药物注册批件”4.申办者的资质证明（营业执照，药物生产许可证，GMP证书）5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）；7.临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）8.知情同意书（注明版本号和日期）9.招募受试者相关资料（注明版本号和日期），如果有10.病例报告表（CRF）（注明版本号和日期）11.研究者手册（IB）（注明版本号和日期）12.研究者简历（含GCP证书复印件、职称证书复印件）13.组长单位伦理委员会批件14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定15.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）16.保险证明-如果有17.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）初次审查（医疗器械临床试验）1.药物临床试验申请表复印件2.初始审查申请（申请者签名并注明日期）3.国家食品药品监管管理总局临床研究批件，如果有4.申办方资质证明5.CRO的资质证明和委托书，如果有6.临床研究方案（注明版本号/版本日期）研究者签字，申办方写明意见并盖章7.知情同情书（注明版本号/版本日期）申办者盖章8.招募受试者的材料9.病例报告表10.研究者手册11.医疗器械说明书12.注册产品标准或相应的国家、行业标准13.自检报告和产品注册检验报告14.医疗器械动物实验报告15.研究者专业履历（含培训证书复印件、职称证书复印件）16.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述17.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明18.组长单位伦理委员会批件19.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定20.研究人员名单（多中心试验需提供含其他参加单位的主要研究者名单）21.保险证明22.其他需要审查的资料（如：随访记录表、原始记录表、受试者须知、受试者日记卡等）23.其它跟踪审查1．修正案审查申请1)修正案审查申请2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)5)修正的招募材料（注明版本号／版本日期）6)其它2．研究进展报告1)研究进展报告2)多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（组长单位）3)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件4)其它3．严重不良事件报告1)严重不良事件报告2)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.违背方案报告1)违背方案报告5.暂停／终止研究报告2)暂停／终止研究报告3)研究总结报告或分中心小结（如有）6．结题报告1)结题报告2)研究总结报告或分中心小结复审1.复审申请2.修正的临床研究方案(注明版本号／版本日期)3.修正的知情同意书(注明版本号／版本日期)4.修正的招募材料(注明版本号／版本日期)5.其它。
伦理审查申请指南
伦理审查申请指南Guideline for Submitting for Ethical Review根据我国《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》（2010）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014）、《体外诊断试剂注册管理办法》（2014），以及国际的相关法规：WHO（世界卫生组织）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000）；WHO（世界卫生组织）：涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南，（2011）；WMA（世界医学会）：赫尔辛基宣言（2013）等指南的要求，南方医科大学中西医结合医院伦理委员会对本院开展的生物医学研究项目进行审查。
为帮助开展生物医学研究项目的研究者提交伦理审查，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围Scope of Submitted Protocol本院所承担和实施的所有涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：●药物临床试验；●医疗器械临床试验；●涉及人的临床研究科研项目；●医疗技术临床研究。
二、伦理审查申请/ 报告类别Ethical Review Application/Review Category1. 初始审查Initial Review初始审查申请：符合上述研究范围的研究项目应在相关部门先立项，研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查Follow-Up Riview⏹修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床试验方案、知情同意书、招募材料待的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
伦理委员会制度和指南解读
– 文件档案与信息管理，并执行安全管理规定
– 更新委员文档 – 通过网站或其它方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准， 伦理委员会审查研究项目的决定
研究利益冲突政策
研究利益冲突政策
• 利益冲突的识别
– 原则
• 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任 的基石 • 临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的 公正性，并可能危及受试者的安全 – 定义 • 个人的利益与其职责之间的冲突，即：
• ICH GCP 4.5.2：在未就修改试验方案征得申办者同意，且事先未 经伦理委员会批准情况下，研究者不应偏离或改变试验方案，除 非需要排除对受试者即刻危险，或这些改变仅涉及试验后勤或管 理方面
• ICH GCP 4.5.4：为排除对试验受试者即刻危险，研究者可偏离或 修改试验方案，而无需事先获得伦理委员会批准。一旦可能，应 将偏离或改变试验方案的情况及原因，以及必要时修改的试验方 案提交伦理委员会审查
• 办公室秘书
– 协助主席准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出） – 受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理 – 负责与公众的沟通交流，通过网站或其它方式公开伦理审查的程序， 批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定
• 办公室工作人员
– 在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书工作 – 告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请/报告的程序 – 准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委 员符合法定人数 – 准备快速审查的材料
伦理委员会制度和指南
伦理委员会章程
伦理委员会章程
• 定义
– 是组织、社团经特定的程序制定的关于组织规程和办事规则的法规 文书
– 是一种根本性的规章制度，具有纲领的性质 – 它属下所有组织和成员都得承认，共同遵守
人体研究伦理审查申请和报告-浙江大学医学院附属第四医院
5.3.3接受审查的准备
5.3.3.1会议时间、地点：秘书电话和短信通知申办方及主要研究者。
5.3.3.2准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。
5.4伦理审查的时间
5.1.3临床科研项目申报。
5.2伦理审查申请和报告的类别
5.2.1初始审查：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向人体研究伦理委员会提交的审查申请。
5.2.2跟踪审查
5.2.2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向人体研究伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在人体研究伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交人体研究伦理委员会审查。
1.目的：为指导主要研究者、申办者提交药物临床试验、医疗器械临床试验的伦理审查申请，特制定本指南。
2.范围：适பைடு நூலகம்于人体研究伦理审查申请和报告时。
3.权责：人体研究伦理委员会：受理伦理审查申请，出具伦理审查报告。
4.定义：无
5.作业内容：
5.1提交伦理审查的研究项目范围
5.1.1药物临床试验项目。
5.1.2医疗器械临床试验项目。
5.6审查决定的传达
5.7人体研究伦理委员会秘书在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见函”的方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度或定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停或终止研究审查和结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，可以传达，也可以不传达。
伦理审查申请报告指南
伦理审查申请/报告指南Application Guidelines of Ethical Review 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围根据我国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（1）药物临床试验；（2）医疗器械临床试验；（3）医疗新技术的临床研究或引进应用；（4）涉及人体受试者临床研究的科研课题（项目）。
二、伦理审查申请/报告类别1 初始审查初始审查申请：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
符合以上范围的研究项目，应在临床研究开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。
科研课题尽可能在申报前提交伦理审查初始申请。
2 跟踪审查：1）修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改，都应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后及时将修改方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。
2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告；申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
如果伦理审查批件有效期到期，需要延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。
伦理审查流程及提交资料
提交伦理审查的流程1.送审送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。
准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”(初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）提交：可以首先提交1套送审文件，待形式审查通过后，准备书面送审材料以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室；提交初始审查的主要研究者，还需要提交资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件。
所有提交材料均需加盖公章。
如为英文申报材料，须提供具有同等效力的中文版申报材料壹份，中文版申报材料亦须加盖申办方或其授权方公章。
2.领取通知受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺项要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
申办者在受到受理通知书后交纳伦理评审费。
缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员。
3.接受审查的准备会议时间/地点：办公室秘书通过电话/微信通知。
准备向会议报告：项目申请人（主要研究者或指定人员）准备PPT报告文件，提交给伦理委员会办公室及项目主要负责人（PI），并亲自到会报告，提前15分钟到达会场。
伦理汇报幻灯片制作要求：伦理汇报幻灯片宜控制在20张内。
汇报幻灯应包含以下内容：·研究背景·研究目的·研究设计(试验方法、纳入标准、排除标准、剔除标准、研究操作流程表)·观察指标·疗效判定的标准·试验的风险及保护措施·受试者的受益（免费的药品、检查及交通补助）·其他重要的说明事项（着重介绍知情同意书告知的信息）四、伦理审查的时间研究伦理委员会通常每2个月召开1次审查会议，根据项目需要可以增加审查会议次数。
医院临床研究伦理审查申请及报告范文指南
医院临床研究伦理审查申请及报告范文指南1.目的::为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请,以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等,特制定本指南。
2.范围::开展的所有“涉及人体的研究”,应依据本指南递交伦理审查申请,包括本院及外单位开展的研究项目。
2.1本院所有专业科室开展的项目。
2.1.1各期药物临床试验。
2.1.2医疗器械临床试验。
2.1.3涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病例记录的研究)。
2.1.4拟在本院开展的临床新技术新项目。
2.2外单位研究者利用本院资源/数据标本开展的研究。
3.定义::无。
4.权责::无。
5.制度内容5.1伦理审查申请/报告的类别(EthicalReviewApplication/ReviewCategory)5.1.1初始审查(InitialReview)初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
5.1.2跟踪审查(Follow-UpReview)5.1.2.1修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。
5.1.2.2年度/定期跟踪审查报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度r定期跟踪审查报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
5.1.2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡,导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。
5.1.2.4违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案,研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
研究者责任声明【模板】
研究者责任声明
我负责的项目（），批件号/通知书编号为（），在实施此临床试验过程中我将遵照以下执行：遵循我国相关法律、法规和规章NMPA《药物临床试验质量管理规范（2020）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2016）》、WMA《赫尔辛基宣言（2013）》、CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》和国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）的伦理原则等。
1、遵循本伦理委员会批准的临床研究方案、知情同意书、招募材料开展本研究，保护受试者的健康与权益。
对研究方案、知情同意书和招募材料等的任何修改，都将递交伦理委员会，经审查同意后才实施。
2、本中心发生的严重不良事件，24小时内向伦理委员会作书面通报。
3、自今日起，无论试验开展与否，在跟踪审查到期前1个月提交研究进展报告；在批件到期前2个月，提交研究进展报告，得到伦理委员会同意延长批件有效期后继续进行。
4、当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，都将及时向伦理委员会提交书面报告。
5、研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益或健康以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，及时向伦理委员会提交违背方案报告。
6、申请人暂停或提前终止临床研究，及时提交暂停或终止研究报告。
7、完成临床研究，提交结题报告。
主要研究者：
日期：。
伦理审查申请报告指南
伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
免除伦理审查的标准：除以上需要提交伦理审查的研究外的涉及人的研究（如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究，利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的分析研究等），可以免除伦理审查。
（免除伦理审查的程序：研究者提交研究方案，由伦理委员会办公室主任审核，如符合免除伦理审查的标准，则出具“免除伦理审查的说明”。
）二、伦理审查申请/报告的类别1. 初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2. 跟踪审查修正方案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
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暂停/终止研究报告
方案名称：
申办者：
研究科室/主要研究者： 指定联系人/电话：
A 一般信息
研究开始日期：
研究暂停/终止日期：
暂停/终止研究的原因：
B 受试者信息
合同研究例数：
已入组例数：
完成观察例数：
提前退出例数：
严重不良事件例数：
已报告的严重不良事件例数：
C有序终止研究的程序
是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否
是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：
在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：
提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性的安排随访检
查与后续治疗→请说明：
研究者签名： 日期：
伦理委员会签收人签名： 日期：