HP400S型生化培养箱温度分布确认
生化培养箱操作规程
1 仪器的使用
1.1 接通电源，合上电源开关，整机通电，开关内的电源指示灯亮。
1.2 控温设定请参照智能型数字温度控制器说明书。
（可设定温度、运行时间、运行模式等）。
1.3 如需照明打开照明开关。
1.4 培养箱可以持续运行，运行时间段为0~99小时，请及时设定续接时间，保证培养箱持续运行。
1.5 培养箱具有掉电保护和记忆功能，保证在供电恢复后，仪器能正常继续运行。
2 仪器的维护和培养
2.1 培养箱外壳应连接地线，确保可靠接地。
2.2 培养箱要放置在阴凉、干燥、通风良好、远离热源和日晒的地方。
放置平稳，以防震动发生噪音。
2.3 为保证冷凝器有效地散热，箱体背面距离应大于100mm，箱体侧面应大于50mm，箱体顶部至少应有300mm空间。
2.4 培养箱在搬运、维修、保养时，应避免碰撞，摇晃震动；最大倾斜度小于45度。
2.5 仪器突然不工作，请检查熔丝管（箱后）是否烧坏，检查供电情况。
2.6 培养箱制冷工作时，不宜使箱内温度与环境温度之差过大。
2.7 培养箱在运行过程中出现问题，及时切断电源，并上报设备管理员请有关人员进行维修处理。
力辰科技恒温培养箱使用说明书
和空气对流。 请使用独立的有保护接地的三孔 220V/10A 电源插座，并确认保护接地端子已可靠连接。 请不要堵住或盖住培养箱门、通风口或散热窗。 工作室的底部不应放置试品，隔板上的试品不应放的过密，以免影响室内气流循环。 试验物放置在箱内不宜过挤，使空气流动畅通，保持箱内受热均匀，内室底板靠近电热器，
2
四、技术参数
产品型号
HN-25S HN-25BS
HN-36S HN-36BS
HN-40S HN-40BS
HN-50S HN-50BS
HN-60S HN-60BS
输入电源
AC220V
频率
50Hz
功率 KW
0.3
0.4
0.5
0.6
0.8
控温范围℃
RT+5~60
定时范围
1-999min 或 1-999h
2、仪表未修整好
2、参照仪表说明书调节内部参 数（温度修整）
4、温度达不到设定的温度
1、排气孔全开
1、关闭排气孔
2、工作室内物品装入太多 2、减少物品改善空气对流状态
值）/仪表测量值。
ET=0 时，无定时功能；为 1 时上电就
Et-
定时功能
（0-2）注 2
开始定时，为 2 时到设定值开始定时。
接线图
6
七、维护保养 1、易耗品如密封圈、电机、加热管等应定期保养，清洁灰尘； 2、培养箱内外应经常保持清洁，长期不用应盖好塑料防尘罩，放在干燥室内； 3、要做好培养箱的日常维护保养工作，使用、维护应有专职人员进行，保养时必须先切断电 源，保证安全； 4、不宜在高电压、大电流、强磁场、带腐蚀性气体(如含酸、碱、硫物质)，以免干扰损坏及 发生危险。
生化培养箱设备设施校准结果评价及确认表
授权证书编号：（川）法计（2014）13001
校准日期：2018年3月15日校准证书编号：W2018031500066
□校准证书不确定度或修正值等信息：
标准、规程及技术文件中相应指标及评价内容：
本次校准结果中，温度偏差为0.26℃，温度均匀度为1.84℃，温度波动度为0.88℃，均满足相应技术要求。
设备设施校准结果评价及确认表
WYHJ/JL-14-02
仪器基本信息：
仪器名称：生化培养箱
仪器生产厂家及型号：上海恒科学仪器有限公司LRH-150
仪器编号：1098653
结果评价确认依据的标准、规程及技术文件：
1、《环境试验设备温度、湿度校准规范》（JJF1101-2003）
2、仪器使用说明书
校准常使用。
备注说明：
贴绿色合格证标签；校准时间间隔为1年。
评价确认：批准人：
日期：日期：
生化培养箱期间核查作业指导书
生化培养箱期间核查作业指
导书
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
生化培养箱期间核查规程
一、范围
本期间核查作业指导书用于实验室所有生化培养箱在有效期之间进行的期间核查工作，以确定上述设备是否符合使用要求。
二、概述
利用已检定的温度计对设备的温度偏差进行检测、评价。
三、核查项目
温度偏差
四、核查步骤
1. 核查温度点的选择
核查温度点一般选择在生化培养箱设备的中层。
2. 将已检定的温度计分别放置在测试点上，打开电源，将生化培养箱设备的温度设定至核查值。
3. 待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2min记录一次数据，连续进行10次。
4 计算公式
温度偏差：△Xd=Xd－Xo
式中：△Xd——温度偏差，℃；
Xd——设备显示的温度值，℃；
Xo——中层测试温度10次的平均值，℃。
五、核查结果的判定
按自检方法，生化培养箱设备温度偏差在±1℃以内的，判定为符合，否则不符合。
六、核查周期
本生化培养箱设备的期间核查周期为一年。
SLI-400恒温培养箱使用方法
SLI-400恒温培养箱使用方法SLI-400恒温培养箱，顾名思义，是一种能提供恒温恒湿环境的设备，该设备通过电热丝加热，方式是把加热装置连接在恒温热管上。
该设备可以使培养皿在恒温状态下进行工作，并在整个过程中保持恒温状态。
由于该设备在外观上看起来与其他设备一样，所以并不像其他的设备那样有明显的不同之处，因此也就不会引起一些人对于它的误解和偏见。
主要用于培养细菌、真菌等生物标本。
此外还有各种细胞培养、微生物培养以及某些细胞毒研究等等。
同时也是理想的实验室用品以及各种生物标本保存之首选设备。
对于生物实验过程中，其最重要的就是培养皿在恒温状态下进行工作，从而确保试验过程安全可靠。
1、选择恒温，可以在不同的温度控制箱内，选择不同的温度控制方式；1、根据需要可设置多个温度控制箱；2、加热装置是采用加热器加热的;(可选择在加热管上加热或在加热管上串联一个加热线圈);3、该设备内装有温控管；四个温控槽，并可自由设定温度上限。
该设备是恒温培养箱使用之后需要进行操作的一个设备，如果操作不当也可能造成设备出现故障从而对实验结果造成影响。
因此使用该设备前需要做好操作前的相关工作，这样才可以保证实验结果的正确性。
本产品有多个型号可供选择。
由于该产品技术先进功能齐全，使用效果良好且使用安全可靠，故受到众多用户和科研工作者的喜爱和好评。
2、启动试验。
用手将加热管和电热丝插入电源插座。
并用金属夹固定。
试温时，从热管或电热丝的连接孔注入加热器，使其通电运行约2分钟，然后将加热器取下。
然后，启动其他加热装置。
每次加热器充满，启动加热装置后，先将加热器放回原位；待正常工作后再取下放回原位即可。
每次加热水5-10 ml;待温度计指示50-60℃之间时，打开电源开关；将培养箱的内胆清洗干净，并晾干干净；将内胆放入箱内，把外壳上覆盖的塑料薄膜撕掉时不要撕掉，这样可以减少细菌增殖和污染内胆；取出内胆并放入加热器后用金属夹固定使内胆处于通电状态；用自来水冲洗内胆至干净后放入保温箱内。
仓库温湿度分布确认验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)6.1辅料区 (3)6.2包材区 (3)6.3成品库 (4)6.4留样库 (4)7.确认前准备 (5)7.1人员培训确认 (5)7.2温湿度的确认 (5)8.确认的实施 (5)8.1采样频率及时间 (5)8.2采样点的布局 (5)8.3数据汇总分析 (6)8.4偏差管理 (6)8.5变更控制 (6)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (7)1.目的对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置确认；仓库温湿度分布均匀度的确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控点。
2.范围适用于仓库温湿度分布的确认。
3.职责物料供应部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；●参与审核验证方案及报告；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》6.概述本公式仓库分为辅料区、包材区、成品库、留样库，以下分别介绍各区域基本情况：6.1 辅料区储存对象：常规定辅料环境控制要求：10~30℃，湿度45%~75%。
生化培养箱验证方案完整版
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。
箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单7安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。
试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。
计量器具确认表验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。
恒温加热培养箱使用说明书
恒温加热培养箱使用说明书感谢您选择使用我们的恒温加热培养箱。
本使用说明书将详细介绍如何正确使用和操作此设备，以确保您顺利完成实验工作。
请在操作前仔细阅读本说明书，并按照指导进行操作。
一、产品概述恒温加热培养箱是一种用于生物实验室及其它科学研究领域的设备，用于提供适宜的温度和湿度条件，以促进生物样品、微生物培养物以及细胞培养等相关实验的进行。
本设备适用于医疗、制药、生物工程等领域，具有稳定性高、操作简便等特点。
二、安全提示1. 在操作设备之前，请确保已读懂并理解本手册中提供的全部信息。
2. 请接地插头以确保人身安全。
3. 使用设备时，请确保周围通风良好，不得堵塞排气口。
4. 请不要在加热培养箱上方放置易燃、易爆等危险物品。
5. 关闭设备前，请确保温度已经达到室温并且所有设定参数已重置。
6. 当设备出现故障时，请立即与维修部门联系，不得私自拆解修复。
三、设备操作1. 开机和关机a. 将电源插头插入电源插座，确保电源供应稳定。
b. 打开设备主电源开关，显示屏将显示当前室内温度。
c. 进行加热培养箱操作前，请确保箱内无其它杂物。
d. 关闭设备主电源开关，显示屏将关闭。
2. 温度设定和调节a. 按下“模式”按钮，显示屏将显示当前操作模式。
b. 按下“温度”按钮，显示屏将显示当前设定温度。
c. 通过“温度”按钮的上下调节键，将设定温度调整至需要的数值。
d. 按下“确认”按钮，设备将开始工作，温度将保持设定值。
3. 湿度设定和调节a. 按下“模式”按钮，显示屏将显示当前操作模式。
b. 按下“湿度”按钮，显示屏将显示当前设定湿度。
c. 通过“湿度”按钮的上下调节键，将设定湿度调整至需要的数值。
d. 按下“确认”按钮，设备将开始工作，湿度将保持设定值。
4. 定时设定a. 按下“定时”按钮，显示屏将显示当前定时设置。
b. 通过“定时”按钮的上下调节键，将设定定时调整至需要的数值。
c. 按下“确认”按钮，设备将在设定时间后自动关闭。
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文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date-- 方案审核与批准审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/ / /分发/DISTRIBUTIONCopy-1/文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date-- 目录一、目的/PURPOSE (4)二、范围/SCOPE (4)三、职责/RESPONSIBILITY (4)1 部门职责 (4)1.1 质量控制部 (4)1.2 质量保证部 (4)四、术语/GLOSSARY (5)五、内容/CONTENT (5)1 概述 (5)2 验证项目 (6)3 验证前提条件确认 (6)3.1 相关文件及人员培训确认 (6)3.2 使用的仪器仪表有效性确认 (7)4 验证过程 (8)4.1 报警功能确认 (8)4.2 温度设定确认 (9)4.3 温度分布情况确认 (9)5 偏差及漏项的处理 (17)6 附件清单 (17)7 验证结果及评定 (17)8 验证周期 (18)六、附录/APPENDIX (18)七、记录/RECORDS (18)八、相关文件/RELATED DOCUMENTS (18)九、参考文件/REFERENCES (18)文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--十、变更历史/CHANGES (18)文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--一、目的/PURPOSE生化培养箱主要用于微生物的培养，为了确认其温度分布是否均匀，现对培养箱进行温度分布确认，以保证培养条件符合检验要求。
二、范围/SCOPE适用于HP400S型生化培养箱（温度分布确认。
三、职责/RESPONSIBILITY1 部门职责1.1 质量控制部1.1.1 负责起草验证方案。
1.1.2 负责验证的实施。
1.1.3 负责验证过程中的偏差调查与处理。
1.1.4 收集各项验证数据、验证记录，形成验证报告。
1.1.5 负责验证方案及报告审核、批准过程的传递交接。
1.2 质量保证部1.2.1 验证方案和报告的法规和技术审核。
1.2.2 监控验证过程，为验证的实施提供技术支持。
1.2.3 负责组织验证中偏差的调查。
2 人员职责分工姓名所属部门及岗位职责组长组员文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--分工姓名所属部门及岗位职责验证管委会四、术语/GLOSSARY无五、内容/CONTENT1概述本仪器为HP400S型生化培养箱，于2012年06月购进，生产厂家为武汉瑞华仪器设备有限责任公司。
该试验箱采用先进的PID控制技术能够得到良好的控温效果，控温范围广，控制精度高。
箱内采用轴流风机强迫空气对流使箱内温度均匀。
可广泛用于需氧菌、霉菌、微生物、抗生素、组织细胞的培养和保存。
设备主要技术参数如下：项目技术参数仪器名称生化培养箱仪器型号HP400S生产商武汉瑞华仪器设备有限责任公司电源AC（220 22）V，50Hz控温范围4～50℃温度波动≤0.7℃最大消耗功率670W工作方式连续文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--项目技术参数尺寸700×745×1765环境温度10℃～30℃仪器编号QC-108、QC-109、QC-110、QC-156、QC-190、QC-1912 验证项目序号验证项目验证内容技术标准1 报警功能确认温度低于设定的报警温度时，检查报警情况。
被检查的培养箱均应蜂鸣报警。
2 温度设定确认现场检查每个生化培养箱的设定温度值。
检查的培养箱均按SOP的规定来设定温度值。
3 温度分布测试连续至少24小时记录培养箱温度，温度仍能达到使用范围。
QC-108（温度范围应为33±2℃）。
QC-109（温度范围应为23±2℃）。
QC-156（温度范围应为33±2℃）。
QC-156（温度范围应为23±2℃）。
QC-110（温度范围应为33±2℃）。
QC-190（温度范围应为33±2℃）。
QC-191（温度范围应为23±2℃）。
4 温度分布均匀性确认连续至少24小时记录培养箱温度，温度分布均匀性符合要求。
同一个测试点温差≤2℃。
所有测试点温差≤4℃。
3 验证前提条件确认3.1 相关文件及人员培训确认文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--序号文件名称文件编号是否为现行版本是否经过培训1 验证管理规定□是□否□是□否2 温湿度记录仪用户手册/ / □是□否3 培养箱使用标准操作规程□是□否□是□否4 HP400S型生化培养箱温度分布确认□是□否□是□否结论：□与本验证相关文件均齐全且为现行版本，本验证方案相关人员均经过培训，符合要求。
□与本验证相关文件不齐全或不是现行版本，本验证方案相关人员没有经过培训，不符合要求。
《培训记录表》详见附件。
确认人/日期：复核人/日期：3.2 使用的仪器仪表有效性确认合格标准：使用的监测的记录仪应校准，并根据使用手册的方法和校准结果进行偏差（温度补偿）设置。
序号仪器名称厂家编号厂家校验日期有效期至是否经过偏差设置1 温湿度记录仪□是□否2 温湿度记录仪□是□否3 温湿度记录仪□是□否4 温湿度记录仪□是□否5 温湿度记录仪□是□否6 温湿度记录仪□是□否7 温湿度记录仪□是□否8 温湿度记录仪□是□否9 温湿度记录仪□是□否文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--序号仪器名称厂家编号厂家校验日期有效期至是否经过偏差设置10 温湿度记录仪□是□否11 温湿度记录仪□是□否12 温湿度记录仪□是□否13 温湿度记录仪□是□否14 温湿度记录仪□是□否15 温湿度记录仪□是□否结论：□校准偏差根据校准证书设置，仪器符合使用需求。
□仪器未经过校准，校准偏差未经过设置，仪器不符合使用需求。
校验证书见附件。
确认人/日期：复核人/日期：4 验证过程4.1 报警功能确认4.1.1 给培养箱设定一个低于报警的温度后，培养箱应蜂鸣报警。
4.1.2 确认结果序号培养箱编号设置温度℃确认结果（应蜂鸣报警）是否符合规定1 QC-108 □是□否2 QC-109 □是□否3 QC-156 □是□否4 QC-156 □是□否5 QC-110 □是□否6 QC-190 □是□否文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--序号培养箱编号设置温度℃确认结果（应蜂鸣报警）是否符合规定7 QC-191 □是□否结论□所有培养箱均能报警；□培养箱不能报警。
备注：确认人/日期：复核人/日期：4.2 温度设定确认4.2.1 培养箱均按SOP规定来设定温度值。
4.2.2 确认结果序号设备编号标准温度℃确认结果（实际设置温度℃）是否符合规定1 QC-108 33±2℃□是□否2 QC-109 23±2℃□是□否3 QC-156 33±2℃□是□否4 QC-156 23±2℃□是□否5 QC-110 33±2℃□是□否6 QC-190 33±2℃□是□否7 QC-191 23±2℃□是□否结论□所有培养箱均按SOP规定来设定温度值；□培养箱未按SOP规定来设定温度值。
备注：确认人/日期：复核人/日期：4.3 温度分布情况确认4.3.1 测试时培养箱处于负载状体，按实际最大装载量进行温度分布测试，即培养箱内用隔板平均分为三个空间区域，每个区域以最大装载量进行测试。
最上层与最下层各距培养箱内文件名称File Name Qualification of Temperature Distributionfor HP400S Biochemical IncubatorFile Number生效日期Effective Date有效期至Expiry Date--壁表面至少20厘米，温度探头距培养箱内壁表面10厘米，10号位置即设备自带探头位置应放置1个记录仪。
在测试过程中，门保持关闭。
至少一小时后，才可进行数据采集，各点分布如图1：◆1◆2◆3◆4◆7◆8◆6◆95◆◆10◆温湿度记录仪图例：培养箱温度记录仪放置位置示意图图14.3.2 将培养箱温度设定为最常用的使用温度，将温湿度记录仪按照图1位置放置。