精子自动检测分析系统产品技术要求huijia
全自动生化分析仪产品技术要求标准2022
全自动生化分析仪1范围本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于全自动生化分析仪。
分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或其他体液样本中成分的定量检测。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1 部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1吸光度 Absorbance透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。
3.3携带污染 Carry-over由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
IgG亚型定量检测仪技术要求
参数6
检测结果的变异系数≤20%
2.7
参数7
采用条码识别技术，自动识别样本类
2.8
参数8
试剂可以常温贮存，独立包装，随取随用
2.9
参数9
可连接HIS、LIS系统
2.10
参数10
可创建报告，并根据需求修改报告单模板
2.11
参数11
可设置病人基本信息
2.12
参数12
可设置开单医生姓名
2.13
参数13
2.6
参数6
反应杯：≥60个
2.7
参数7
稀释杯：≥260个
2.8
参数8
样本管：具有原始管上样功能，选系统条形码功能。
2.9
参数9
检测样本：血清、血浆、尿液、脑脊液
2.10
参数10
检测温度：37±1.5℃
2.11
参数11
定标与质控：具有国际公认的定标质控系统
2.12
参数12
液面感应：对样品、标准品、质控品以及试剂均可感应；同时，对系统中的液体系统也可感应
3
配置需求
3.1
配置1
化学发光免疫分析仪：1台
3.2
配置2
工作站：1套
3.3
配置3
操作软件：1套
3.4
配置4
恒温箱：1台
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障响应时间
维修到达现场时间≤ 12小时（本地）
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
提供维修服务
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录
3
配置需求
全自动动物尿液分析系统产品技术要求注册版2022版
1范全自动动物尿液分析系统围本文件规定了全自动动物尿液分析系统的型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
下列文件中内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件本文件适用于本公司生产的全自动动物尿液分析系统（以下简称分析系统）。
分析系统适用于对动物尿液中的干化学成分、有形成分进行定量、定性分析，为临床检验和诊断提供参考。
可测试狗、猫、马、猪、奶牛、水牛、兔子、猴、大鼠、小鼠、绵羊、山羊、骆驼等动物尿液样本。
2规范性引用文件。
GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求Q/URIT 0047-2021《动物尿试纸条》企业标准3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。
4型号命名2～4位阿拉伯数字表示）1位英文大写字母表示）1位英文大写字母表示）5要求5.1正常工作条件a)电源电压：AC100V-240V，50/60Hz；b)环境温度：5℃～40℃；c)相对湿度：30%～85％；d)大气压力：60kPa～106kPa。
5.2外观外观应符合下列规定：a）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢；b）铭牌及标志应清楚；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；d）运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。
全自动动态血沉分析仪产品技术要求亚辉龙
全自动动态血沉分析仪产品技术要求亚辉龙1.测试准确性：全自动动态血沉分析仪在测试红细胞沉降速度时，需要能够对红细胞的沉降进行准确测量。
因此，产品应该能够确保测试结果的准确性和可靠性。
这需要对仪器进行精确校准，采用先进的测量技术。
同时，要确保仪器的重复性和一致性，在多次测试中能够稳定地得到相似的结果。
2.自动化程度：全自动动态血沉分析仪应具备高度的自动化程度，能够完成从血样处理到结果输出的整个测试过程。
这要求仪器能够自动完成取样、混匀、测量和数据分析等步骤。
自动化的设计能够提高测试效率，减少人工干预的可能性，同时保证结果的准确性。
3.数据处理和分析功能：全自动动态血沉分析仪在测试完毕后应该能够对测试结果进行自动的数据处理和分析。
仪器应该能够将测试结果进行分类和统计，并能够提供符合临床需要的格式化报告。
此外，仪器还应该能够方便的与临床数据管理系统进行数据交互，以便进行进一步的数据分析。
4.有效的血样处理系统：全自动动态血沉分析仪在进行测试时需要能够与血样有效地进行接触和混匀。
产品需要配备具有高效混匀能力的样本处理系统，确保血样充分混合以获得准确的测量结果。
5.易于操作和维护：全自动动态血沉分析仪的操作界面应简单易懂，并具备用户友好的特点，以便操作人员能够方便快捷地进行操作和维护。
产品还需要具备自动故障检测和报警功能，以便及时发现并解决仪器故障，确保仪器能够长时间稳定运行。
6.安全性：产品的设计和材质要符合医疗设备的相关标准和要求，确保使用过程中的安全性和稳定性。
产品应该具备防漏电、防爆破等安全保护措施，避免任何潜在的安全风险。
总之，全自动动态血沉分析仪作为一种在临床实验室和医疗检测领域广泛应用的仪器，其产品技术要求需要考虑测试准确性、自动化程度、数据处理和分析功能、有效的血样处理系统、易于操作和维护以及安全性等方面。
这样才能够满足临床实验室和医疗检测的需求，提供准确可靠的测试结果。
精子活力检测的质量控制
WHO5标准与规范 WHO5标准与规范
• WHO5将WHO4中精子活力分4类改为3 WHO5将WHO4中精子活力分4类改为3
类，即a+b=PR，c=NP，d=IM。 类，即a+b=PR，c=NP，d=IM。
WHO5标准与规范 WHO5标准与规范
2.分析方法 2.分析方法 使用相差显微镜 室温或37℃ 室温或37℃恒温下 尽可能在30分钟内进行分析， 尽可能在30分钟内进行分析， 不超过1 不超过1小时
人工分析与CASA 人工分析与CASA
• WHO5将精子活力的等级由4级改为3级，主 WHO5将精子活力的等级由4级改为3
要原因是肉眼无法判断a 要原因是肉眼无法判断a、b级精子。即使 如此，按照WHO5对精子活力分析的规范， 如此，按照WHO5对精子活力分析的规范， 人工方法也很难做到： • 一份标本平行分析2次，既增加了人力成本， 一份标本平行分析2 而且2 而且2次分析结果也很难达到误差要求（标 本量大、2 本量大、2张载玻片一致性不够等） • 人工法收费过低（2元/次） 人工法收费过低（2
人工分析与CASA 人工分析与CASA
• 计算机的优势是能精确测定每一条精子的
各个参数，这是人工绝对做不到的。所以 检测数据的可信程度也只有统一软件的参 数标准才能有实际意义上的比较。因此， 修改以至于最终确定判断标准恰恰是今后 需要努力的方向。
WHO5标准与规范 WHO5标准与规范
• 制备2张涂片（专用计数板或加上盖玻片的 制备2
载玻片）平行分析 • 5个视野至少200个精子，计数结果在可接 个视野至少200个精子，计数结果在可接 受范围（表），超出此范围需重新计数 （重新制备2 （重新制备2张涂片）。
重复计数200个精子（精子总数400） 重复计数200个精子（精子总数400）得出 个精子 的两个百分率平均后可接受的差异
全自动生化分析仪产品技术要求xcy
2. 性能要求2.1 外观外观应满足下列要求：a) 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； b) 油漆表面应色泽均匀，无明显色差；c) 分析系统运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活； d) 金属制件表面不应有明显麻点和毛刺出现； e) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2 杂散光吸光度不小于3.5。
2.3 吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于 3.2。
2.4 吸光度准确度应符合表 1 的规定。
表 1 吸光度准确度要求2.5 吸光度稳定性吸光度的变化应不大于 0.01。
2.6 吸光度重复性用变异系数表示，应不大于 1.5%。
2.7温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.2℃内，波动度不大于±0.1℃。
2.8样品携带污染率样品携带污染率应不大于 0.05%。
2.9加样准确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量2.0μL、最大加样量35.0μL，以及在5.0μL 的一个加样量，进行检测，加样准确性误差不超过±5%，变异系数不超过 2%；对仪器标称的试剂最小加样量20μL、最大加样量350μL，进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过 2%。
2.10临床项目的批内精密度批内精密度的变异系数（CV）应满足表 2 的要求。
表2 临床项目批内精密度要求2.11电解质准确度电解质准确度符合表 3 的要求。
2.12电解质精密度电解质精密度符合表 3 的要求。
2.13电解质线性电解质线性符合表 3 的要求。
2.14电解质稳定性电解质稳定性符合表 3 的要求。
2.15电解质携带污染率电解质携带污染率符合表 3 的要求。
表 3 电解质性能要求2.16软件临床功能2.16.1用户可查看、搜索实验结果，可打印检验报告。
2.16.2应实时显示仪器状态。
2.16.3应具有自检功能，对仪器故障有相应提示。
2.16.4应支持与 LIS 系统的双向通信；实现自动读取样本的测试项目信息，完成样本登记；自动传输实验结果，实现数据共享。
全自动生化分析仪产品技术要求mairui
2.性能指标2.1主要性能指标2.1.1杂散光BS-200E、BS-220E：吸光度应不小于4.6。
BS-360E、BS-360S、BS-370E：吸光度应不小于4.9。
2.1.2吸光度线性范围BS-200E、BS-220E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.3。
BS-360E、BS-360S、BS-370E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5。
2.1.3吸光度准确度应满足表1的要求。
表 1 吸光度准确度2.1.4吸光度的稳定性吸光度变化应不大于0.01。
2.1.5吸光度的重复性用变异系数(CV值)表示，应不大于1%。
2.1.6反应杯温度准确度与波动度恒温室的温度应在37±0.3℃内，温度波动范围应不大于±0.1℃。
2.1.7样品携带污染率BS-200E、BS-220E：样品携带污染率应不大于0.1%。
BS-360E、BS-360S、BS-370E：样品携带污染率应不大于0.05%。
2.1.8加样准确度与重复性加样准确度与重复性应满足表2的要求。
表 2 加样准确度和重复性2.1.9电解质分析模块携带污染率电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。
2.1.10电解质分析模块稳定性电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。
2.1.11电解质分析模块准确度电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。
2.1.12电解质分析模块精密度电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。
2.1.13电解质分析模块线性电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。
表 3 电解质分析模块性能要求2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。
表 4 临床项目批内精密度要求2.2功能2.2.1样本管理应具有常规/急诊样本申请，测试结果查询、编辑、审核、打印、双向 LIS 传输、手工结果编辑与查看功能。
2.2.2定标管理应具有定标/试剂空白申请，定标参数查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。
精液分析的质量控制(陆金春)
不论是10 μm深的计数池（Makler、Macro、Geoffrey）还是
20 μm深的计数池(Glodcyto、Leja、Cell-VU)，没有一种精
子计数池的深度是100%的合格。Makler、Macro和Geoffrey
计数池的深度分别为（12.72±1.08）、（10.19±0.48）和
30
精子形态学分析的质量控制
21
精子计数与取样误差
通过评估更多精子可以减小取样误差，但需权衡增加
精确度与时间花费及因检测人员疲劳导致准确性下降之
间的利弊。当至少计数400个精子时，抽样误差相对较
小，约5%。
22
稀释两份标本，分别计数，可接受差异见下表
23
当计数结果大于可接受差异
表示存在计数错误或者取样误差，或者精液未充分混 匀，以及在计数池上精子未随机分布。此时需要放弃第 一次的两个值并重复评估（不要计数第三个样本，取3 个值的平均值，或者取3个值中最相近的两个值的平均 值）。
高精确性和提供精子动力学参数的量化数据
（前向运动和超活化运动，即获能精子特征参数）。 CASA分析视频记录的功能更容易实现标准化和更好地实 施质量保证程序。
27
WHO第5版对评估精子活力的温度条件非常重视，要求每个实验 室都必须标准化。虽然室温和37℃都可取，但我国幅员辽阔，各 地气温相差很大，室内保温条件各不相同，唯有统一37℃的恒温 标准才能使检测结果可以比较。
（10.00±0.28）μm，Glodcyto、Leja和Cell-VU计数池的深
度分别为（23.76±2.15）、（20.49±0.22）、
（24.22±2.58）μm。Geoffrey计数池的合格率最高，为
94.12%，其次为Macro（65.63%）和Leja（35%）计数池，
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
精子自动检测分析系统
适用范围：适用于对精子的浓度、活力、形态进行检测及分析。
1.1产品型号/规格及其划分说明
“S”：北京穗加软件有限公司简称
“SA”：精子自动检测分析系统简称
“Ⅱ”：表示分析活力和形态学两类指标
1.2产品组成
产品由软件安装光盘、加密狗、样本库光盘组成。
2.1硬件配置和系统环境要求
2.1.1硬件配置
a) CPU: Intel Core I5 2500MHz以上；
b) 内存：4GB DDR3 1333MHz以上；
c) 硬盘：500GB SATA以上；
d) 显存：512MB以上；
e) 显示器分辨率：1920×1080以上；
f) 光驱：DVD-SuperMulti 16X以上；
g) 打印机：分辨率600dpi以上；
h) 显微镜摄像头：30万像素以上，视频采集帧率30fps@780×580以上，静态图像采集分辨率780×580以上；
i) 显微镜：三目生物显微镜，配置一个10倍相差物镜，20倍、40倍、100倍三个标准物镜，两个10倍目镜；
2.1.2计算机操作系统环境要求
a) 操作系统：Microsoft windows 7 ；
b) 数据库：Microsoft SQL Server 2008 。
2.1.3配套使用的计算机、显示器、打印机应具有3C认证证书。
2.2产品说明要求
产品说明要求详见附录A。
2.3用户文档集要求
用户文档集要求详见附录A。
2.4软件质量要求
软件质量要求详见附录A。
2.5外观
光盘、加密狗、用户文档外观应清洁，无划痕，无破损，字迹清晰。
CASA computer-aided sperm analysis 计算机辅助精子分析
PR progressive (motility) 前向运动
NP non-progressive (motility) 非前向运动
IM immotility 不运动
VAP average path velocity 平均路径速度
VCL curvilinear velocity 曲线速度
VSL straight-line (rectilinear) velocity 直线速度
WOB wobble (VAP/VCL) 摆动性
LIN linearity （VSL/VCL）线性
STR straightness (VSL/VAP) 前向性
MAD mean angular displacement 平均角位移
WHO World Health Organization 世界卫生组织。