FMEA的国内外研究现状

fmea在国内的应用

FMEA在国内的应用现状学号：姓名：关键词：FMEA 故障分析国内应用现状摘要潜在失效模式与后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA），是在产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。

FMEA是一种防患于未然的可靠性管理技术，是生产过程中一项事前预防的分析手段。

从过去的相关文献，我们可以知道FMEA己经成功地应用在军用航空领域、一般工业的产品制造和生产过程设计等领域。

本文结合各种资料，简单谈一下FMEA的发展，着重讲述FMEA在中国国内的发展及应用。

FMEA应用发展简史50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）；1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。

70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。

80年代初，进入微电子工业。

80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。

1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。

1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。

1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。

《潜在失效模式与后果分析：FMEA》第四版已由AIAG发布，并于2008年11月开始生效。

这是目前最新的FMEA版本。

FMEA的功用：现今的产品设计开发不仅要求品质功能要达到客户要求，也要求开发时程要缩短。

两者看似鱼与熊掌，其实若妥善使用潜在失效模式及后果分析FMEA方法，即可兼得。

FMEA 能能使多功能小组很快总结出所有有关品质、功能、成本的失效模式，并达成共识，从而为下一步改善提供指导。

失效模式和效果分析(FMEA)在制药行业的应用

失效模式和效果分析（FMEA）在制药行业的应用FMEA是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估和质量持续改进过程，这个工具是否可以良好的运用是否可以达到预期的目的，完全在于团队的知识面[是否足够理解工艺和产品本身]和团队的合作情况。

1 ICH Q9对于FMEA的阐述FMEA (see IEC 60812) provides for an evaluation of potential failure modes for processes and their likely effect on outcomes and/or product performance. Once failure modes are established, risk reduction can be used to eliminate, contain, reduce or control the potential failures. FMEA relies on product and process understanding. FMEA methodically breaks down the analysis of complex processes into manageable steps. It is a powerful tool for summarizing the important modes of failure, factors causing these failures and the likely effects of these failures.FMEA提供了工艺的潜在失败模式的评估方法，并据此评估这样的失效的后果以及起对产品性能的影响。

一旦失效模式被建立起来，就可以用于估计、含盖、减少或是控制潜在的失效行为。

FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解。

FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。

医疗失效模式与效应分析在医院安全用药管理中的应用进展

医疗失效模式与效应分析在医院安全用药管理中的应用进展陈富超;方宝霞;李鹏;林洁;吴进;马光银【摘要】失效模式与效应分析(Failure mode and effect analysis,FMEA)在医院安全用药管理中应用广泛,本文查阅近期国内相关文献,对其应用现状进行分析总结,结果表明,FMEA能提升医院安全用药管理质量,提高患者用药的有效性和安全性.同时,药学部门应充分借鉴国内外学者应用FMEA的成功经验,开展安全用药管理研究,以保障患者的用药安全.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)008【总页数】3页(P1073-1075)【关键词】医疗失效模式与效应分析;药品安全;管理【作者】陈富超;方宝霞;李鹏;林洁;吴进;马光银【作者单位】湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰 442008;湖北医药学院附属东风医院药学部,湖北十堰442008【正文语种】中文0 引言加强医院管理，保障医疗安全是医院管理工作的重中之重。

医院管理及发展与医院药品安全管理水平紧密联系，药品安全管理水平也是表现医院医疗水平的重要元素[1]。

医疗失效模式与效应分析(HFMEA)为前瞻性评估系统流程的方法，它作为一种质量管理模式，目前已广泛的应用于护理、临床输血、手术、检验、安全用药等风险管理中[2-5]。

本文主要就其在医院安全用药管理中的应用现状进行总结，分析其存在的问题，希望引起国内医药管理者对HFMEA的重视，并能够应用此方法进行用药安全管理，从而保障患者的用药安全。

1 FMEA简介FMEA起源于20 世纪60 年代中期美国的航天工业公司，是一种系统性、前瞻性的系统分析方法，旨在通过分析系统中有可能产生的故障模式，提出可以或可能采取的预防改进措施，以减少缺陷，提高质量的技术过程[2]。

FMEA

4.评分标准
表4 不易探测度评判标准（D）
分值
等级
事件描述
10～9 8～7 6～5
非常可能失败原因几乎无法发现
很可能
失败发生后，一段时间内（后出院）可以发现
有可能失败发生后，最终执行者检查时可以发现
4～2 1
不太可能失败发生后，至下一工作者可发现罕见失败发生后，当事者可及时发现
4.评分标准
火灾
理火警与毒泄住
4.评分标准
分值 1
2～4 5～6 7～8
9～10
表3 发生频率（O）评判标准
等级罕见偶尔不常经常
发生概率 1/10 000 1/5000
1/200 1/100
描述 6～30年内曾经发生过 3～5年内曾经发生过 1～2年内发生若干次
1年内发生若干次
很经常
1/20
1年内发生超过10次
4
污染或怀疑污染无菌端口采取补救措施不及时
506.2
5
预防腹膜感染措施不当
各人员预防腹膜感染意识薄弱
493.26
6
未进行术前备皮或皮肤清洁不到位
护士责任心不强
436.06
7
未培训或培训不到位
医护人员培训不到位
433.24
8
未评估或评估不足
营养状况差
386.55
9
操作环境不合格合计
术后未更换干净被褥 4913.35
员工影响
工作人员致死或3人以上住院
工作人员1～2 人住院或3人以上暂无法工作
工作人员1或 2人需治疗
未影响工作人员工作
设备设施影响
损害超过25万美元
损害超过10万美元

化工工艺安全设计中的危险识别和控制研究

化工工艺安全设计中的危险识别和控制研究随着化工产业的不断发展，化工企业在生产过程中面临着各种安全隐患和风险，化工工艺安全设计成为保障化工生产安全的重要环节。

在化工工艺安全设计中，危险识别和控制是至关重要的环节，只有充分了解可能存在的危险因素，采取相应的措施加以控制，才能有效预防和减少事故的发生。

对化工工艺安全中的危险识别和控制进行深入研究，对提升化工生产安全水平具有重要意义。

一、危险识别危险识别是化工工艺安全设计的第一步，其目的是确定潜在的危险因素，为后续的危险控制提供依据。

在化工工艺中，可能存在的危险因素包括物理性的、化学性的、生物性的以及机械性的危险。

对于化工工艺中可能存在的危险因素，可以从以下几个方面进行识别：1. 工艺流程中的危险物质：化工生产中使用的化学品和原料可能具有毒性、腐蚀性、易燃易爆等特性，对其进行全面的分析和评估，确定其潜在危险性。

2. 高压设备和高温设备：化工生产中常常涉及到高压和高温的工艺装置和设备，对这些设备进行全面评估，确定其潜在的危险因素。

3. 工艺操作人员的安全：工艺操作人员在生产过程中可能受到化学品的直接接触、高温、高压等多种危险因素的影响，必须对其安全进行充分考虑。

4. 环境因素：化工生产过程中可能对环境造成污染，对环境风险进行全面评估。

在对这些潜在危险因素进行识别的过程中，可以采用HAZOP（危害与操作程序分析）、FMEA（故障模式与效应分析）等分析方法，进行全面细致的危险识别工作。

二、危险控制危险控制是在危险识别的基础上，采取相应的措施对危险因素进行控制，从而减少事故的发生概率和减轻事故的后果。

在化工工艺安全设计中，危险控制可以采取以下几种方式：1. 工艺改进：通过工艺改进，减少危险物质的使用量，降低生产过程中的危险因素。

2. 设备改进：对高压设备、高温设备进行改进，增加设备的安全性能，降低事故的发生概率。

3. 采用集中控制系统：通过采用自动化集中控制系统，降低人为操作的风险，提高生产过程的安全性。

FMEA和FTA分析

FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。

在ISO 9004：2000版标准中，已将FMEA 和FTA分析作为对设计和开发以及产品和过程的确认和更改进行风险评估的方法。

我国目前基本上仅将FMEA与FTA技术应用于可靠性设计分析，根据国外文献资料和我国部分企业技术人员的实践，FMEA和FTA可以应用于过程(工艺)分析和质量问题的分析。

质量是一个内涵很广的概念，可靠性是其中一个方面。

通过FMEA和FTA分析，找出了影响产品质量和可靠性的各种潜在的质量问题和故障模式及其原因（包括设计缺陷、工艺问题、环境因素、老化、磨损和加工误差等），经采取设计和工艺的纠正措施，提高了产品的质量和抗各种干扰的能力。

根据文献报道，某世界级的汽车公司大约50%的质量改进是通过FMEA和FTA/ETA来实现的。

Kano模型日本质量专家Kano把质量依照顾客的感受及满足顾客需求的程度分成三种质量：理所当然质量、期望质量和魅力质量（如下图）Kano模型A：理所当然质量。

当其特性不充足（不满足顾客需求）时，顾客很不满意；当其特性充足（满足顾客需求）时，无所谓满意不满意，顾客充其量是满意。

B：期望质量也有称为一元质量。

当其特性不充足时，顾客很不满意，充足时，顾客就满意。

越不充足越不满意，越充足越满意。

C：魅力质量。

当其特性不充足时，并且是无关紧要的特性，则顾客无所谓，当其特性充足时，顾客就十分满意。

理所当然的质量是基线质量，是最基本的需求满足。

期望质量是质量的常见形式。

魅力质量是质量的竞争性元素。

通常有以下特点：具有全新的功能，以前从未出现过；性能极大提高；引进一种以前没有见过甚至没考虑过的新机制，顾客忠诚度得到了极大的提高；一种非常新颖的风格。

Kano模型三种质量的划分，为6Sigma改进提高了方向。

如果是理所当然质量，就要保证基本质量特性符合规格（标准），实现满足顾客的基本要求，项目团队应集中在怎样降低故障出现率上；如果是期望质量，项目团队关心的就不是符合不符合规格（标准）问题，而是怎样提高规格（标准）本身。

FMEA的应用及分析

FMEA的应用及分析摘要：FMEA属于定量化的分析方法，可对产品加工、质量管理等过程中存在的潜在失效问题进行分析，实现优化过程的目标，在保障性分析、安全性分析以及维修性分析中发挥作用。

本文对FMEA的概念、流程、特点以及作用进行研究，再结合具体的案例，分析应用要点，找出漆包线生产系统中的中拉机设备存在的问题，并确定改造方法，降低加工成本，展现出FMEA的优越性。

关键词：FMEA；失效模式；中拉机FMEA是一种分析工具，其讨论的重点主要是失效情况，可以帮助使用者发现产品在多个环节中可能存在的缺陷，从而预先形成具体可行的改善方案，实现对失效情况的有效预防，这种方法在轻工业中有良好的使用效果。

现探讨FMEA的实际应用情况。

1、FMEA的概念FMEA是失效模式及后果分析的简称，其能够被应用到分析产品可行性的工作中，这一工程技术能够消除、预防、识别与确定产品在设计、系统、服务与应用等多个环节的潜在的或者已知的错误、问题与失效情况[1]。

通过FMEA可掌握产品产生过程中的各种故障模式及其产生机理与构成的影响，并借此消除或者预防故障。

FMEA分析流程：首先需要对系统进行定义，可围绕分析对象的情况，进行可靠性框图的设计，确保分析的全面性，使与其相关的影响、原因以及全部故障模式都得到精准的分析；根据调查收集的材料分析流程与产品特性，主要掌握流程要求；对可能出现的失效模式进行预估，依据包括工程分析数据、终端用户具体使用状况、模拟验证数据、同行业同类别产品产生的故障问题以及故障判定情况；分析失效效应，以产品自身的功能、相关部件以及涉及的法规制度等方面为切入点；分析具体失效风险的严重程度、造成原因以及发生频率，严重程度指产品出现失效情况后造成的主要影响；研究当前使用的失效管理方法，包括正在使用的可行性评审、安全与失效设计与设计评审等方法，展开难检度分析与关键性分析；确定改进措施，确保检测度、发生度与严重度都得到控制；最后对失效模式的严重度、难检度、发生率与改善情况等数据进行汇总。

丘陵山地薯类收获机设计毕业论文

营销渠道优化
选择有效的销售渠道,包括直销、经销商合作等,以扩大产品影响力,增加销售收入。
环境影响分析
环境友好的生产
丘陵山地薯类收获机的设计应该充分考虑对当地环境的影响,采用低碳、可持续的生产方式,减少对植被和土壤的破坏,维护生态平衡。
可持续发展
该收获机应能与当地社区的可持续发展相协调,为乡村振兴贡献力量,改善农民生活,促进社会和经济的协调进步。
分析测试
对试验过程进行仔细观察和数据采集,运用专业分析手段对试验结果进行深入分析。确定优化方向,为下一步改进提供依据。
试验结果分析
85%
平均收获效率
92%
土豆完整性
15min
5%
平均收获时间
残留率
在实验田地中对研制的原型机进行了全面的性能测试。结果显示,该丘陵山地薯类收获机的平均收获效率达到85%,土豆完整性高达92%,平均收获时间不到15分钟,残留率仅5%。这表明设计方案实现了良好的收获效果,为后续进一步优化和产业化奠定了基础。
薯类收获机的工作原理
1
挖掘
薯类收获机使用专门设计的挖掘爪抱、翻转和分离土壤,将土送带或滚筒被传送到收集箱或运输车上。
3
清洁
收获机的振动筛网可以去除泥土和杂草,保持土豆的清洁。
关键部件设计
减速机
减速机在薯类收获机中起到减速并增加扭矩的作用，保证了机器的工作效率和抓取力度。
可靠性分析
故障模式分析
采用FMEA方法识别薯类收获机各关键部件的潜在故障模式,评估风险程度。制定相应的预防和控制措施。
加速寿命试验
对收获机的关键零部件进行加速寿命试验,在短时间内获得长期使用下的可靠性数据。
可维修性分析