医疗器械公司管理制度新
医疗器械公司管理制度模板
一、总则1.1 为加强公司医疗器械管理，确保产品质量和安全性，提高工作效率，保障员工权益，根据国家相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有员工，各部门应严格执行。
二、组织机构与职责2.1 公司设立医疗器械管理部，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等全过程管理。
2.2 医疗器械管理部职责：（1）负责医疗器械的采购计划编制、招标、合同签订、验收等工作；（2）负责医疗器械的储存、使用、维护、报废等日常管理工作；（3）负责医疗器械的质量跟踪、安全监控、风险预警等工作；（4）负责医疗器械的法律法规、标准规范的宣传、培训、实施等工作；（5）负责医疗器械不良事件的收集、分析、报告等工作。
2.3 各部门职责：（1）配合医疗器械管理部做好医疗器械的验收、使用、维护等工作；（2）按照医疗器械管理部的要求，对医疗器械的使用、维护情况进行监督；（3）发现医疗器械存在问题，及时向医疗器械管理部报告。
三、医疗器械采购与验收3.1 采购要求：（1）严格按照国家法律法规和行业标准选择医疗器械供应商；（2）对医疗器械供应商进行资格审核，确保其具备相应的资质和条件；（3）采购的医疗器械应符合国家标准和行业标准。
3.2 验收要求：（1）验收人员应具备相关专业知识和技能；（2）验收过程应严格按照国家标准和行业标准进行；（3）验收合格的医疗器械应及时入库。
四、医疗器械储存与使用4.1 储存要求：（1）医疗器械应按照类别、规格、型号等进行分类存放；（2）储存环境应保持干燥、通风、避光、防尘、防腐蚀；（3）储存的医疗器械应定期检查，确保其完好无损。
4.2 使用要求：（1）使用人员应具备相应的资质和技能；（2）使用前应仔细阅读产品说明书，了解医疗器械的性能、操作方法、注意事项等；（3）使用过程中应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的正常运行。
五、医疗器械维护与报废5.1 维护要求：（1）定期对医疗器械进行清洁、润滑、检查、保养；（2）发现故障及时维修，确保医疗器械的正常使用。
医疗器械公司管理制度
医疗器械公司管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械公司的管理行为，保障员工的合法权益，提高公司整体运营效率和管理水平，制定本管理制度。
第二条医疗器械公司管理制度适用于公司内部所有员工，包括管理人员、技术人员、行政人员等。
第三条公司各个部门和岗位应当严格遵守本管理制度的相关规定，做到依法经营，合规经营。
第四条公司要加强员工的管理能力培训，提高员工的管理水平和专业素质。
第五条公司要建立健全管理责任制度，明确管理岗位的权利和责任，并明确管理的各项制度和规定。
第六条公司要建立健全激励机制，激发员工积极性，提高工作效率。
第七条公司要定期对管理制度进行评估，及时调整和完善管理制度。
第八条公司要建立健全监督检查制度，加强对各项管理制度的执行和落实。
第二章组织管理第九条公司应当建立健全组织管理体系，明确组织架构和职责分工，建立科学的组织流程。
第十条公司应当建立健全岗位职责制度，明确公司各个岗位的职责和权利，建立健全的职责分工体系。
第十一条公司应当加强人力资源的管理，建立健全的人员招聘、培训、考核、激励体系。
第三章财务管理第十二条公司应当建立健全财务管理制度，明确会计核算方法和管理办法，规范会计处理流程。
第十三条公司应当加强成本控制和成本核算工作，及时发现成本管理上的问题，并及时进行整改。
第十四条公司应当加强财务监督检查，确保公司财务收支的合法、规范和透明。
第十五条公司应当建立健全资金管理制度，合理规划公司的资金运作，提高资金利用效率。
第四章市场营销第十六条公司应当制定科学的市场营销战略，明确市场定位和市场推广策略，提高市场竞争力。
第十七条公司应当加强产品推广和宣传工作，提高公司品牌形象和企业知名度。
第十八条公司应当建立健全售后服务体系，提高客户满意度，促进客户的再次购买和口碑宣传。
第五章生产管理第十九条公司应当建立健全生产管理制度，确保产品的质量和安全。
第二十条公司应当加强设备管理和维护，保障生产设备的正常运行。
医疗器械经营质量管理制度27项内容
医疗器械经营质量管理制度27项内容一、人员管理1、招聘与培训咱得找那些专业素质过硬、责任心强的小伙伴加入咱的医疗器械经营团队。
招聘的时候，可不能马虎，得严格筛选，确保招来的都是能独当一面的人才。
新员工入职后，培训那也是必不可少的环节。
得让他们熟悉咱公司经营的各种医疗器械的特点、使用方法，还有相关的法律法规，这样他们在工作的时候才能心里有数，不出差错。
2、岗位职责明确每个员工都得清楚自己该干啥，不能出现互相推诿的情况。
像采购的同事，就得负责把好进货关，找靠谱的供应商，确保进来的器械质量没问题；销售的同事呢，要对产品了如指掌，能给客户提供专业的建议；售后的同事得及时处理客户反馈的问题，让客户满意。
二、进货管理1、供应商选择选择供应商可是个大事儿，得找那些信誉好、资质全的厂家合作。
咱得去实地考察考察，看看他们的生产环境、设备啥的是不是达标。
不能光听他们自己吹，得亲眼看看才放心。
2、采购验收采购回来的医疗器械，得严格验收。
数量对不对，外观有没有损坏，质量是否符合标准，这些都得一一检查清楚。
要是发现有问题，得及时和供应商沟通，该退换的就得退换，可不能将就。
三、仓储管理1、仓库环境仓库得保持干燥、通风，温度和湿度也得控制好。
不同类型的医疗器械，对储存条件的要求不一样，咱得按照要求分类存放，不能乱堆乱放。
2、库存盘点定期对库存进行盘点，心里得清楚咱仓库里都有啥，哪些东西快没货了，得及时补货。
同时，也能及时发现有没有损坏或者过期的器械，该处理的就得赶紧处理。
四、销售管理1、客户服务对待客户得热情周到，他们有啥问题，咱得及时解答。
给客户推荐产品的时候，得根据他们的实际需求来，不能为了业绩瞎推荐。
2、销售记录每一笔销售都得做好记录，啥时候卖的，卖给谁了，卖的啥产品，这些信息都得清楚。
这样方便以后查账，也能分析销售情况，看看哪些产品好卖，哪些需要改进。
五、售后服务1、投诉处理要是客户有投诉，咱得虚心接受，及时处理。
看看是产品质量问题，还是服务不到位，找到原因后，赶紧给客户解决，让客户满意。
医疗器械公司管理制度
一、总则为了确保公司医疗器械的质量和安全，提高公司的管理水平，保障广大消费者的利益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、企业负责人职责1. 严格执行国家有关医疗器械的法律、法规和规章，确保公司经营活动的合法性。
2. 对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任，确保医疗器械安全可靠。
3. 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能。
4. 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。
5. 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
6. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
7. 签发质量管理体系文件。
三、质量管理人员职责1. 全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
2. 负责对医疗器械的质量进行监督，确保其符合国家相关标准。
3. 对进货、验收、储存、销售等环节进行质量控制，防止不合格产品流入市场。
4. 定期对员工进行质量教育培训，提高员工的质量意识。
5. 收集、整理、分析质量信息，为质量改进提供依据。
四、产品采购索证管理制度1. 采购部门在采购医疗器械时，必须查验供应商的资质证明、产品合格证、生产许可证等相关证件。
2. 采购部门应与供应商签订采购合同，明确产品质量要求、交付时间、售后服务等内容。
3. 采购部门应定期对供应商进行质量评估，对不合格供应商进行淘汰。
五、进货验收管理制度1. 进货部门在接收医疗器械时，必须对产品的包装、标识、合格证等进行验收。
2. 验收部门对不合格产品应予以拒收，并报告质量管理部门。
3. 验收部门应做好验收记录，并及时将验收结果通知采购部门。
六、仓库保管养护管理制度1. 仓库管理人员应严格按照规定对医疗器械进行储存、养护，确保产品完好。
医疗器械公司的规章制度(万能8篇).doc
医疗器械公司的规章制度（万能8篇）医疗器械公司的规章制度篇1一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。
对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。
如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。
如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
医疗器械公司的规章制度篇2一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。
销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。
对产品应建立真实、完整的`销售记录。
记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
2024最新-医疗器械质量管理制度(优秀10篇)
医疗器械质量管理制度（优秀10篇）在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。
拟起制度来就毫无头绪？如下是勤劳的小编帮大家分享的医疗器械质量管理制度（优秀10篇），欢迎阅读，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械质量管理制度篇一一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的。
处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量管理制度篇二一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度篇三一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
医疗器械销售公司管理制度完整版
一、目的为确保医疗器械销售公司经营活动合法、合规，保障医疗器械质量，防止医疗器械流入非法渠道，特制定本制度。
二、依据1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营企业监督管理办法》3. 《医疗器械经营质量管理规范》4. 国家食品药品监督管理总局相关法律法规三、适用范围本制度适用于医疗器械销售公司所有员工及相关部门，涉及医疗器械销售、储存、运输、售后服务等环节。
四、组织架构1. 设立质量管理部，负责制定、实施、监督医疗器械销售公司的质量管理体系，确保医疗器械质量。
2. 设立销售部，负责医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规。
3. 设立仓储部，负责医疗器械的储存、运输等工作，确保医疗器械储存条件符合要求。
4. 设立售后服务部，负责医疗器械的售后服务工作，确保客户满意度。
五、职责与权限1. 质量管理部：（1）负责制定、实施、监督医疗器械销售公司的质量管理体系；（2）负责审核销售、仓储、售后服务等部门的工作，确保其符合质量管理体系要求；（3）负责对医疗器械进行质量验收、检验、跟踪等；（4）负责对不合格医疗器械进行处理。
2. 销售部：（1）负责医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规；（2）负责收集、整理客户信息，提供优质服务；（3）负责与客户签订销售合同，确保合同内容合法、合规；（4）负责对销售人员进行培训，提高其业务水平。
3. 仓储部：（1）负责医疗器械的储存、运输等工作，确保医疗器械储存条件符合要求；（2）负责对储存的医疗器械进行定期检查、维护；（3）负责对不合格医疗器械进行处理。
4. 售后服务部：（1）负责医疗器械的售后服务工作，确保客户满意度；（2）负责收集、整理客户反馈意见，及时解决问题；（3）负责对售后服务人员进行培训，提高其服务水平。
六、制度内容1. 销售环节：（1）销售人员在销售医疗器械前，应核实购货单位的合法资质，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等；（2）销售人员在销售过程中，应严格按照合同约定执行，确保医疗器械质量；（3）销售人员在销售完成后，应向客户提供售后服务联系信息。
医疗器械公司质量管理制度
医疗器械公司质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量的管理，保障人体健康和生命安全，根据国家有关法律法规和行业标准，结合本公司实际情况，特制定本质量管理制度。
本制度适用于本公司医疗器械的采购、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理。
二、质量管理机构与职责（一）质量管理机构设立质量管理部，作为公司质量管理的专门机构，负责医疗器械质量管理的各项工作。
（二）质量管理部职责1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章。
2、制定公司的质量方针、目标和质量工作计划，并组织实施。
3、负责医疗器械的质量审核、验收、养护和质量信息管理等工作。
4、对公司员工进行质量教育和培训，提高员工的质量意识和业务水平。
5、处理医疗器械质量投诉和质量事故，对不合格医疗器械进行控制和管理。
三、人员与培训（一）人员要求1、从事医疗器械质量管理、验收、养护、储存等工作的人员，应具有相关专业知识和技能，并经过培训考核合格后方可上岗。
2、质量管理人员应熟悉医疗器械质量管理的法律法规和相关业务知识，具有一定的管理能力和实践经验。
（二）培训与考核1、制定年度培训计划，定期对员工进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训。
2、培训结束后，对员工进行考核，考核结果作为员工晋升、奖惩的依据之一。
四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。
2、对供应商的生产或经营条件、质量管理体系、信誉等进行实地考察和评估。
（二）采购合同1、采购医疗器械应签订采购合同，明确质量条款和双方的质量责任。
2、采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准等内容。
（三）采购记录1、建立采购记录，记录采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、供应商名称、采购日期等信息。
2、采购记录应保存至医疗器械有效期后两年，但不得少于五年。
五、验收管理（一）验收依据1、国家有关法律法规和行业标准。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
医疗器械经营管理制度
一、经营许可
1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。
1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营活动。
1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。
二、人员与培训
2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
二十二、研究开发与创新
22.1公司应鼓励和支持医疗器械的研究开发，推动新产品、新技术的应用。
22.2公司应建立研发管理制度，确保研发过程合规、高效，保护知识产权。
22.3公司应关注行业技术发展趋势，与科研机构、高等院校等合作，共同推动医疗器械行业的技术创新。
二十三、隐私保护与信息安全
23.1公司应建立个人信息保护制度，严格管理客户及员工的个人信息，防止信息泄露。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护
4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品说明书及国家标准。
4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。
4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。
19.2公司应定期对内部管理制度进行审查和更新，确保制度与现行法律法规相一致。
19.3公司应将法律法规的更新情况及时传达给全体员工，确保员工了解并遵守最新的法律法规。
二十、投诉举报处理与客户关系管理
20.1公司应建立投诉举报处理机制，公正、及时地处理客户投诉和举报。
20.2公司应将客户投诉和举报作为改进工作的依据，不断提高产品质量和服务水平。
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医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序
北京利海达园科贸有限公司 二〇一六年三月一日
• 北京利海达园科贸有限公司 • 许可证号：京海食药监械经营备20160122号 • 法定代表人：范仟 • 企业负责人：范仟 • 质量管理人：刘丽兰 • 注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 • 经营范围 ： Ⅱ类： 6801基础外科手术器械； 6810矫形外科（骨科）手术器械； 6821医用电子仪器设备； 6826物理治疗及康复设备； 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6820普通诊察器械； 6856病房护理设备及器具； 6864医用卫生材料及敷料； 6865医用缝合材料及粘合剂； 6866医用高分子材料及制品； 6823医用超声仪器及有关设备； 6824医用激光仪器设备； 6825医用高频仪器设备； 6870软件***。 发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局 • 发证日期：2016-03-18 • 许可期限：2021-03-16
一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） Ⅱ
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ
5 理疗康复仪器
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 Ⅰ
6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 Ⅱ 7 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ 9 理疗用电极 中低频理疗用电极 Ⅰ 二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 各种气压、电动气压止血带 Ⅰ 碱石灰 Ⅰ
输液泵、注射泵 Ⅱ 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 Ⅱ
7 呼吸设备配件 简易呼吸器 Ⅱ 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 Ⅱ
9 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 Ⅱ
10 冲洗、通气、减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 Ⅱ 11 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台 Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯 Ⅰ 14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 Ⅰ 三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、Ⅱ 排氧装置 2 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫 Ⅰ 4 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 Ⅰ
四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 Ⅱ 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅰ
4 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 Ⅰ 5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ
五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 不可吸收缝合线 （带针/不带针） 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 Ⅱ
4 表面缝合材料 皮肤缝合钉、医用拉链 Ⅱ
六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器及润滑液 Ⅱ 3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ
5 呼吸麻醉或通气用气管插管 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 Ⅱ 6 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 Ⅱ 7 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ 8 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ 9 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋 Ⅰ
目录
1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。 5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 （一）经理 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 正确处理质量与经营的关系。 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。签发质量管理体系文件。 （二）质量管理员 贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 负责质量不合格医疗器械的审核。 协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 并督促本部门员工做好有关质量工作。 （三）销售部 负责公司的医疗器械的销售工作，确保医疗器械的质量。 负责分公司产品的销售工作，并要求在其他部门的协助下解决用户投诉和不良事件报告等工作。 督促本部门员工做好有关质量工作。 （四）售后服务部 负责公司销售产品的售后服务工作，维护客户关系，满足客户的要求。
二、质量管理的规定 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管员审核。 5、质管员对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 8、公司质管员验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一