制药企业药品投诉处理
药品质量管理人员岗位责任制度(精选11篇)
药品质量管理人员岗位责任制度（精选11篇）药品质量管理人员岗位责任制度 11.认真贯彻执行《药品管理法》以及有关法律法规和行政规章，负责药品经营全过程的质量监督、检查、指导,在企业内对药品质量具有裁决权。
2.负责起草企业质量管理制度，并对制度执行指导监督和检查，并有记录。
3.负责对质量查询、质量投诉、质量事故进行调查、处理及报告。
4.指导监督购进、验收、养护、销售过程中的质量工作。
5.定期组织召开企业质量分析会议,进行汇总并及时报告情况。
6.对不合格药品审核确认，并对处理过程实施监督并做好过程记录。
7.负责对质量信息的收集、整理、分析、传递，并定期统计。
8.负责对药品不良反应信息的`处理及报告。
9.负责对首营企业和首营品种的审核。
10.负责建立所经营药品包括药品质量标准等内容的质量档案。
11.协助企业有关人员开展对员工质量方面的教育培训。
药品质量管理人员岗位责任制度 2一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的`质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况；四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；五、负责对首营企业、首营品种质量审批；六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；七、主管质量方面培训教育工作的实施；八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
药品质量管理人员岗位责任制度 31、负责药品质量管理工作，有专效行使质量监督管理职能。
2、负责属质量体系文件的制定、完善和更新，收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。
制药企业十大药害事件
十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。
笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。
一、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。
株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。
据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。
许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。
经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。
几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。
8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。
通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。
发现问题药品，立即追查来源和流向。
“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。
经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。
2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。
2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。
湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
药品质量管理检查情况分析总结及整改措施
某制药公司的生产车间、仓库、实验室等场所
03 检查内容
药品生产、储存、检验等环节的质量管理情况
存在的主要问题
药品生产过程中的质量控 制不严格，存在一定程度 的偏差和错误。
部分药品储存条件不符合 规范要求，存在药品受潮 、霉变、虫蛀等问题。
实验室设备维护和校准不 及时，影响检验结果的准 确性。
重点问题分析
部分药品存在化学成分超标或不足的问题。 药品包装材料质量不达标，可能影响药品保存和使用效果。
部分药品生产设备的清洁度和校准精度不符合要求，可能影响药品质量和安全性。
可能的风险分析
化学成分超标或不足可能导致 药品疗效不稳定或存在安全隐 患。
药品包装材料质量不达标可能 导致药品提前变质或被污染。
部分员工未经过系统的药 品质量管理培训，对质量 标准不熟悉。
原因分析
01 制药公司对药品质量管理的重视程度不够，质量 控制意识不强。
02 公司内部质量管理制度执行不严格，责任不明确 。
03 部分员工缺乏相关技能和知识，需要加强培训和 指导。
02
整改措施计划
总体整改计划
01 制定明确的整改目标和计划，明确责任人和整改 期限。
03 强化风险管理意识
对于药品这种特殊商品，任何质量问题的出现都 可能带来无法挽回的后果，因此要强化风险管理 意识，做好预防和应对措施。
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感谢观看
生产设备的清洁度和校准精度 不符合要求可能导致药品质量 不达标，甚至存在安全隐患。
应对措施建议
对药品化学成分进行严格检测和 控制，确保其符合相关标准和规
定。
提高药品包装材料的质量标准并 进行定期检查，确保其符合要求
。
药品召回制度的
－解读《药品召回管理办法》
杨华
《药品召回管理办法》
? 药品召回：药品生产企业（包括进口药品 的境外制药厂商）按照规定的程序收回已 上市销售的存在安全隐患的药品（第三 条）。
? 安全隐患：由于研发、生产等原因可能使 药品具有的危及人体健康和生命安全的不 合理危险（第四条）。
（三）美国药品召回制度的实施情况
?美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公 告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、 销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。 ? 据统计，1996～2005年，美国共有 3608次药品召回， 其中处方药召回2790次，非处方药召回 818次。
? 美国CDC（疾病预防与控制主干机构）和FDA派出联 合调查组到生产工厂调查监督，进行深入大量的测试。
? 2006年4月13日起，美国所有这种护理液全部永久退出 市场。这种配方的护理液停止生产，并且博士伦公司 建议消费者改用其他相关品牌的护理液。
博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回
? 截至止2006年5月11日，虽然还没有明确研究数据表明 导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的， 但是 这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌 角膜炎发生的潜在根本原因。
案例2：默沙东公司自主召回万络药
? 2004年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间， 公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。
? FDA 专员表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽 管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能 性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万 络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比 达两倍之多。
我国GMP(1998年修订)及其附录内容.
(2) 基本准则演变的阶段性 GMP是药品生产和质量管理的基本 准则，但其内容不应是一成不变的。 它的变化将随人们对药品质量要求、 科学技术对药品质量控制的水平发展 以及药品的发展而变化。
如美国把GMP称为Current GMP(CGMP) 即现行的GMP,正是阶段性演变的体现。 又如我国GMP从1982年在医药行业试行 →1985年国家医药局发布→1992年修订 →1998年修订。 同样不断发展，内容不断完善，客观地反映 了我国 GMP的发展轨迹。这样的发展缩小了 我国与国际制药业的差距，使GMP真正成为 药品生产的质量管理的国际准则。
因此，除药品生产企业，凡与药品 生产和质量管理密切相关的主要环节 （设计、施工、制造、供应等）也应以 GMP为基本准则，这些单位同样是 GMP的实施主体。 GMP实施主体由单一性向多元化发 展，能为实施GMP创造一个良好的大环 境，可充分发挥社会的配套作用，体现 国家整体科技水平的提高，对GMP实施 无疑是一种进步。
第八章 文件 （5条） 把制度和记录同时列入文件范畴，纠 正以前普遍存在的重制度轻记录现象。 对文件的内容、管理制度和制定文 件的要求作了规定。 第九章 生产管理（共八条） 对生产工艺规程，岗位操作法， SOP（标准操作规程），物料平衡， 批生产记录，防止污染和混淆的措施， 工艺用水，批包装记录，清场记录作 了明确的规定与要求。
第十章 质量管理 （3条）
本章对药品生产企业的质量管理部 门的归属，职责做了规定。
第十一章 产品销售与收回 （3条） 本章强调了批销售记录。要求根据 销售记录能追查每批药品的售出情况， 必要时应能及时全部追回，也对退货 记录做了规定。
第十二章 投拆与不良反应报告 （3条） 本章规定企业应建立药品不良反应监 督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。 第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量 管理等的检查，自检要有记录。
制药企业生产质量管理手册
制药企业生产质量管理手册1. 引言制药企业致力于生产高品质、安全有效的药品，以满足人们的医疗需求。
为了确保药品的质量符合国家和国际标准，本手册旨在提供一套全面而系统的质量管理方案，以指导制药企业的生产过程。
本手册的目标是：确保质量控制、质量保证和质量改进的有效实施，保障药品的安全性和有效性。
2. 适应范围本手册适用于制药企业的全面质量管理，包括研发、原料采购、生产、质量控制、销售和售后服务等环节。
所有员工都应遵守本手册的规定并参与质量管理体系的实施。
3. 质量管理体系3.1 质量方针和目标制药企业应制定质量方针和目标，确保其与公司战略一致，并向全体员工宣布。
质量方针是制药企业对质量的承诺，目标是具体的质量改进和控制指标，应定期评估和更新。
3.2 组织结构制药企业应建立明确的质量管理组织结构，确保职责、权力和沟通流程的透明性。
质量管理团队应由有经验和专业资质的人员组成，负责制定和实施质量相关的政策和程序。
3.3 文件管理制药企业应建立有效的文件管理系统，包括审批、发布、更新和存档等过程。
文件应按照规定的格式撰写，并确保准确性和时效性。
3.4 质量风险管理制药企业应制定质量风险管理方案，识别和评估潜在的质量风险，并采取相应的控制措施。
管理层应定期审查和更新质量风险管理计划。
3.5 培训和资格制药企业应制定培训计划，确保员工具备必要的技能和知识。
培训记录和员工资格应进行管理和维护。
4. 生产质量管理4.1 原料采购和供应商管理制药企业应建立严格的原料采购和供应商管理制度，确保原料的质量符合要求。
供应商的选择应基于其质量管理体系和产品质量记录。
4.2 生产工艺和设备管理制药企业应制定标准化的生产工艺，并确保设备的运行状态符合要求。
所有生产工艺和设备参数应进行监控和记录。
4.3 质量控制和检验制药企业应根据国家和行业标准建立质量控制和检验体系，确保每个产品批次的质量符合要求。
质量控制实验室应具备必要的设备和技术条件，并按规定进行质量检验。
药企质量协同系统（QMS）解决方法
药企质量协同系统(QMS)解决方法从客观现状和需求出发，通过针对制药企业质量管理工作业务和流程高效契合的信息化协同管控系统解决方案，全面有效关联、状态跟踪、提醒催办、快捷审批、人员培训、效率审计、PDCA循环持续改进等方法，将质量和相关部门串联凝聚起来。
不论是质量管理标准相对完善统一，细致易操作的化药生产企业，还是质量管理相对传统原始的中药生产企业，都应该在长期的生产实践中，使领导员工上下自觉规范，保持行动与计划的一致性，减少差错，形成良好操作和记录习惯，提升意识素质和责任感，与同事领导高效协同工作，自主把实践方法、流程的改进成果及时体现在文件体系中，化药生产管理研发得以持续有效改进，中药工艺生产得以持续有效传承。
成熟的信息化管控系统，能根据实际需求合理简化业务操作和灵活设置权限，同时保持安全管控，能显著减少人为差错，降低风险、减少直接和隐形成本，提高管理效率和企业效益。
使企业一切质量管理活动，被有效管理和记录分析，不断完善和改进，形成企业自身知识系统，有利于企业的不断壮大和长远发展，成为高质量管理和独特文化的品牌。
对企业GMP文件全生命周期安全管控，高效维护和培训执行，偏差、CAPA、变更等重要质量管理活动规范控制，有效执行和持续改进，使质量管理为企业产生的效益提升到一个新的高度，而不是一直在增加管理成本不见成效。
也许有的童鞋会觉得，自己所在企业还存在各种各样的客观或主观因素，如厂房车间设施等大硬件初期设置不合理，难改造，个别产品工艺不一致、验证不充分等历史遗留问题，容易出偏差，领导不重视质量管理，人员意识和素质普遍低，跟不上信息化管理等。
但是，卓越的管理水平，是基于自身良好实践经验和企业先进理念管理发展而来的，而不是靠药监局检查出来的，先保证做真实，才能逐步提高。
只要我们端正心态，做好该做的，总结经验，不断学习，借助高效信息化协同管理系统的作用，相辅相成，实现日常各项质量管理工作状态监督检查常态化，我们才能逐渐缩小与欧盟GMP和FDA要求之间的差距。
浅议药品质量管理中存在的问题与对策
浅议药品质量管理中存在的问题与对策摘要：药品是一种与人类生活息息相关的特殊物品，对人体的健康起着重要的作用，药品质量直接关系到病人的生命安全，也关系到制药企业的生存和发展，因此，对我国药品质量控制中出现的问题进行研究，并提出相应的解决措施，是非常有必要的，文章从药品质量控制的角度出发，对如何提高药品质量进行了探讨。
关键词：医院药房；药品质量管理；问题与对策；1.药品流通环节存在的风险1.1采购风险药品的采购是药品流通的第一个环节，直接关系到药品的质量，医药采购人员的业务素质对药品质量有很大的影响，这就要求企业对采购人员的职业素质提出了更高的要求，既要有对药品质量的判断力，又要有良好的法律、法规意识，如果采购队伍的业务素质有待提高，则可能导致药物采购出现差错；其次，药物的获取途径也很重要，如果采购渠道不符合正常的标准，将对药品的质量造成很大的影响；另外，在药物采购环节，也要注重药物的合法性，对违规药物进行严格审核，力求最大限度地改善药品的质量与安全。
1.2验收风险要保证药物的品质与安全，必须接受检验，首先，在药品采购完成后，进入验收环节，要严格按照有关的流程，进行标准化作业，没有遵循已建立的过程会增加药物的质量危险，所以，验收过程是一个不可或缺的重要步骤，不能为了节省时间和精力忽略这一点，以免后续造成药物质量的隐患；其次，若所购药物为特定品种，则应强化验收工作的标准化，在使用过程中，如果操作失误，将导致药物的质量与安全得不到保障；另外，部分企业对药品验收工作重视不够，参加验收的人员的专业素养和业务水平较低，造成了药品验收结果的可信性和准确性不足。
2.药品质量管理中所存在的问题2.1药品质量管理的法律规定还不够完善《药品管理法》的制定中规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等从事药品生产的有关单位提供的药学技术人员，必须具有资格认证。
目前，无论是药品生产厂家还是药品经营企业，都必须具备执业药师资格，但是，我国现行的有关法规对此没有明确的规定，导致了我国对该制度的执法与监管存在严重的缺陷，比如，在药物的采购、分配和存放中，没有要求医生具备执业药师的资质，其从业人员很可能并未受过药物法律和规定的训练，这就造成了医药技术人员对药物质量的认识、法规的缺乏，药物的质量管理不够规范，不能按照相关的法规进行操作。
药品生产质量管理制度规范
药品生产质量管理制度规范A型题●药品生产和质量管理的基本原则是《药品生产质量管理规范》。
●药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。
●生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。
●药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。
●药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位按计划采购。
●药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。
●纯净水、注射用水的质量标准应符合中国药典。
●药品生产企业的成品发放原则是先进先出。
●洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在温度18～26℃，相对湿度45％～65％。
●洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。
●生产用的注射用水储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。
●对无菌作业区洁净工作服的要求是应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。
●药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体检一次。
●药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是车间质量管理人员。
●在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查。
●进入洁净区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。
●药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标准要求。
●药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程。
●药品生产企业的某批产品共包装169件，应随机取样量为14件。
●药品生产企业的某批产品共包装676件，应随机取样量为14件。
●药品生产企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为10，324件。
●验证工作的一般程序是确定验证项目→制订验证方案→批准验证方案→组织实施→提出验证报告→批准验证报告→建立验证档案。
制药库房管理制度(6篇)
制药库房管理制度1.库内严禁烟火，非管理人员不准随便入库。
2.库区内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业，库区应备有有效的消防器材，接按照医院有关的安全规定执行。
3.库房管理人员离开时，应做好关门关窗及切断水、电开关等工作。
4.各类药品库房根据药品性质采取有效的降温通风措施、各库房应有温湿度计，注意观察室温，室温超山规定时要及时采取措施。
5.不同性质药品要分类存放，妥善保管，保证药品质量。
对毒、麻等管制药品要存入保险柜，有专人保管，专人发放，存放毒、麻药品的场所应装有安全报警装臵，保证毒、麻药品的安全保管。
6.应按规定做好入库验收记录及出库登记，做到账物相符。
7.要做好药品的在库养护工作，合格药品与不合格药品分开存放，保证药品质量。
8.性质不稳定，容易分解、变质、自燃等易引起爆炸危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查，保证其存放条件安全可靠，防止一切事故的发生。
制药库房管理制度（2）第一章总则第一条为加强对制药库房的管理，保障药品的安全及质量，提高工作效率，制定本制度。
第二条制药库房是指用于储存、保管制药原辅料和半成品、成品药品的仓库。
第三条制药库房管理必须符合国家法律法规和相关政策，遵循药品管理的基本原则和规范。
第四条制药库房的管理职责由库房管理员负责，制药公司领导对库房管理负主要责任。
第五条制药库房管理应做到规范、透明、公正，保证药品的安全和质量。
第六条制药库房管理应遵守以下原则：（一）依法合规，不得违反国家法律法规、部门规章以及公司制度；（二）科学管理，切实提高生产效率和质量；（三）保证安全，防止药品遭到损坏、泄露等事故；（四）坚持质量第一，确保出库的药品符合相关标准；（五）公正透明，严禁违法违纪行为。
第二章制药库房管理职责第七条制药库房管理职责包括以下方面：（一）负责制定制药库房的管理制度，确保库房操作规范；（二）接收和出库药品，确保库存数量准确；（三）负责监督库存药品的陈列、仓储和保管，确保质量安全；（四）负责药品的定期盘点和库存报告的编制，确保库存精确；（五）负责库房环境的清洁和卫生，确保药品的卫生安全；（六）定期进行库房设备设施的检查和维护，确保设备正常运转；（七）及时了解并报告库房管理中的问题和隐患，提出改进建议。
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投诉处理部门的职责
• 负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工作。 • 结论有效。 •通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误 或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。
投诉处理的步骤
步骤1 投诉报告与登记 步骤2 投诉调查 步骤3 投诉处理
步骤1 投诉报告与登记
•对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括： –投诉人姓名、地址 –投诉日期和受理人姓名 –投诉产品名称、产品编码、规格 –批号、有效期 –投诉事件简述 –投诉材料与投诉样品的编号和存档 –每一个投诉的编号 –通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查
•评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对问题提 出处理措施，包括检验计划。
•调查期间应定期召开会议对获取的数据进行复查，并 对所采取的调查方法和对产品或客户采取进一步措施 的必要性进行评估。
•调查过程的主要事项必须作记录，并应作为最终调查 报告的一部分归档。
调查报告的内容
•被投诉产品名称、批号 •缺陷描述 •健康危害评估 •召回产品分类(视情况而定) •受影响的客户名单 •对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本原则 •临时措施(当需要时采用) •确定缺陷产生根源 •纠正措施 •大事记录
真正处理，一周内结案并将调查处理结果函告投 诉方。 •需要进行外部调查的投诉；二天复信告知正在处 理；二十天内结案并将调查处理结果函告投诉方。 •需有相关部分进行处理的投诉：一天内转出。
投诉处理相关信息的总结
•月报中至少应包含如下信息：当月受理的客户投诉数量，调查 中的数量、产品、批号、缺陷种类的分析报告和趋势分析。
投诉调查的方式
• –
人应于调查返回后两天内提交调查报告。 •必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项。 •
产品缺陷调查小组人员的组成
•QA负责建立产品缺陷调查组。 •调查组成员可以由QA、产品开发、产品支持、 技术支持、法规事务、生产运作等部门代表组成。
产品缺陷调查小组的职责
•负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健 康，具有安全性危害和不符可能性。
步骤3 答复函
–接到投诉及调查处理完成后需及时答复投诉人并将答
日期。 –答复函通常由质量负责人签发后发出。若为严重投诉
投诉处理的相关记录
•投诉台账 •投诉处理单 • •调查报告 •答复函 •整个措施的具体方案及实施后的结果评估报告
投诉处理的时限周期
•不需要调查的投诉：一天内答复。 •需要进行内部调查的投诉：二天内进行复信告知
制药企业药品投诉处理
2014年10月
主要内容 主题1 主题2 法规对投诉的要求 主题3 投诉处理的意义与目的 主题4 投诉处理的流程
主题1 什么是投诉
用户或其它人员提供口头或书面方式所 报告的制药企业所售药品可能的或事实上的 质量缺陷或药物不良反应。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
主题2 GMP对投诉处理的要求
第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程 序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必 要从市场召回药品。
•为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及
处理过程的一致性并留存记录
主题4 投诉处理的流程
投诉处理的范围
–对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效 性或产品性能的任何书面或口头的投诉。 –任何与产品质量有关的严重不良反应。
符合法规要求投诉处理体系基本要求
•记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判 断依据，记录调查数据和调查结论。 •建立对投诉反馈机制。 •在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受 理、调查和备案的过程。 •在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。 •在相关程序中定义客户投诉的要素。 •与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关 培训。
投诉的定义
•与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安 全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。 • 也属于客户投诉。 •任何与产品质量相关的不良反应报告。
投诉的分类
•严重投诉 –也称紧急投诉,有可能对用户造成伤害的产品质量问题 或严重不良反应所引起的用户投诉。
•重要投诉 –不对用户造成伤害,但对企业形象带来负面影响或长远 的观点看会影响产品销售。
步骤2 投诉的调查
•向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求。 •对与被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验。 •复查被投诉产品的批生产记录和质量检验记录，以查 明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品 释放前是否符合相关质量标准。 •回顾分析每一种产品投诉记录。
投诉调查的方式
• –复查有关批生产记录、QC 检验记录、仓库库存记 录和发货记录。 –目检附样并与留样比较。–进行全检或检验有关项 目。 –检查库存中该批号或与其相邻批号的产品。
•轻微投诉 –
•其它 –恶意投诉 –咨询性投诉
投诉的来源
•患者 •医生 •医院 •药店 •批发商 •药检所、政府部门 •本公司销售员、医药代表
投诉的方式
•信函 •传真 •电话 •来人
投诉处理部门的职责
•及时对客户沟通、客户投诉登记备案。 •判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。 •每日复查新的客户投诉记录。 •通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。 •组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记 录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门 应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA、医学支持、 市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。
第二百七十五条 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的 信息。
第二百七十六条 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
主题3 投诉处理的意义与目的
为什么要进行客户投诉处理
•
• • • 利益。
•保护消费者的
“客户投诉处理”管理的目的
•季报应包含月报中的相应信息和按产品、批号、缺陷分类的更 深入的趋势分析。
• –按产品和产地分类汇总的投诉数据–投诉状态统计(正在处 理和已经结束的投诉的数量) –
• –批记录,任何生产变更和其它投诉处理部门负责人、QA负 责人认为应该收录的信息。
谢谢
第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和 处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉， 应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的 药品，查明其是否受到影响。