QAP06内部审核控制程序
J-QP-06 内部审核控制程序 v1.0
目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)3.1 管理者代表 (3)3.2 被指定的内审组长 (3)3.3 被指定的内审员 (3)3.4 受审核部门 (3)4. 术语定义 (3)4.1 内部质量管理体系审核 (3)4.2 内审员 (4)4.3 内部发现 (4)4.4 内审不符合 (4)5. 工作流程 (4)5.1 内部质量体系审核的频次 (4)5.2 内部质量体系审核计划的制定 (4)5.3 审核准备 (5)5.4 审核的实施 (5)5.4.1 首次会议 (5)5.4.2 审核进行 (5)5.4.3 末次会议 (5)5.5 内部质量管理体系审核报告 (5)5.6 内部质量体系审核的后续措施跟进 (6)5.7 内审工作的管理 (6)6. 相关文件 (6)7. 相关记录 (6)1.目的规范内部审核过程，检查审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合质量手册中所列的相关质量管理体系标准及适用的医疗器械法律法规的要求，是否得到有效的实施和保持，及时发掘问题并采取适当的纠正措施，提高质量管理体系的适宜性、有效性与充分性。
2.范围本程序适用于美格尔内部质量管理体系审核活动的控制。
3.职责3.1管理者代表1)负责制定内部审核质量体系计划；2)负责组织公司范围内的内部质量体系审核；3)负责批准内部质量体系审核检查表；4)负责审核《内部质量管理体系审核报告》；5)负责公司内部质量体系审核结果后的不符合事项跟进。
3.2被指定的内审组长1)编制内部审核实施计划；2)审核由内审员制定的《内审检查表》；3)负责确定内审不符合及编制内审报告。
3.3被指定的内审员负责编制所审核区域的《内审检查表》；负责审核过程的实施，确保审核过程按审核计划进行。
3.4受审核部门配合审核人员，确保审核过程的正常进行；负责与本部门相关的不符合事项的原因分析及纠正预防措施的制定；组织纠正和预防措施的实施。
4.术语定义4.1内部质量管理体系审核确定公司质量管理体系活动是否符合公司质量体系文件规定，以及相关规定有无得到有效实施的一种系统的、独立的、客观的检查。
内部质量审核控制程序
内部质量审核控制程序1．目的：明确内部审核的程序和要求，以查检质量/环境体系的实际运行情况是否符合策划的要求；并针对查核中发现不符合事项，要求相关部门采取纠正和预防措施，以保证体系的有效运行。
2．适用范围：本程序适用于本公司质量/环境体系所涉及的所有过程。
3．权责：3.1 ISO办：负责编制年度内部审核排期表。
3.2 管理者代表：选派合格内审员并任命内审组长。
3.3 内审组长：负责编制内部审核计划和组织实施内审;发行“内部审核报告”。
3.4 内审员：负责内审实施和纠正和预防措施的效果确认。
3.5 受审核部门负责人：向内审员提供客观证据；对不符合事项制订/实施纠正和预防措施。
4．用语定义：（略）5．规定：5.1 内审排期：5.1.1 定期审核：ISO办在每年12月份制定下年度的依“-年度内部审核排期表”(DXC-QSFM-12)提交管理者代表审核。
内审的计划与实施可以是滚动式审核，也可以是集中式审核，但要保证每年至少对各部门进行一次全面审核和一次重要因素抽查。
5.1.2 不定期审核：当出现体系发生重大变更、公司内发生重大质量/环境事故、客户/相关方有严重投诉或外部质量/环境体裁系审核前自检等情况时，由ISO办联络管理者代表组织实施不定期内审。
5.2 成立内审小组：根据实际需要，管理者代表负责成立内审小组，设立组长一名，成员（与被审核部门无直接责任）至少两人。
5.3 内审计划：5.3.1 内审组长依审核目的、范围和时间，编写“内部审核计划表”(DXC-QSFM-13)，提交管理者代表批准后，提前7个工作日发行给受审部门及内审小组各成员。
特殊情况下（如不定期审），时间较急时，可提前3个工作日通知。
5.3.2 内审小组各成员在接内审通知后，应提前了解并熟悉审核范围内的相关标准、文件及所涉及的法律法规及其它要求，并及时编写“内部审核查检表”(DXC-QSFM-14)，交审核组长。
5.3.3 受审核部门接通知后，应提前整理好相关的文件和记录，以备查阅。
PG-QEOP-06管理评审控制程序
PG
PG-QEOP-06
c d e f
二 级 文 件
管理评审控制程序
相关条款号 目前版本 页码
4.6
A1
2/4
当法律法规、标准及其他要求有变化时； 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； 環境审核中发现严重不合格时。
其他情况需要时。 4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 1） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方環境管理体系审核及合規性評價的結果； 2） 相關方的反馈或抱怨； 3） 公司的环境绩效； 4） 改进、预防和纠正措施的状况，包括合理化建议、对内部审核和日常发现的不符合 项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； 5） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； 6） 可能影响環境管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化， 新技术、新工艺、新设备的开发等； 7） 環境管理體系運行狀況，包括環境方針和環境目標的适宜性和有效性； 8） 重大環境事故的處理和改进的建议。 4.3 评审准备 1） 品管課依年度審核計劃或管理者代表指示，編制評審計劃，並交管理者代表確認。 2） 预定评审前十天，管理者代表向总经理汇报现阶段環境管理体系运行情况并提交 本次评审计划。 3） 品管課依評審計劃负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，要求各部门准 备参加评审 届时品管課根据管理评审计划中要求通知参加评审的人员准时出席。 4.4 管理评审会议 1） 总经理主持评审会议， 各部 门负 责人和有 关人员对评审 输入做评 价， 对于存在 或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； 2） 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审输出 1） 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a b 環境管理体系及其过程的改进，包括对環境方针、環境目标、環境组织结构、環境 過程控制等方面的评价； 与环境管理体系要素的修改有关的决策和行动；
ISO质量、环境、职业健康安全管理体系 06 内部审核管理程序
深圳市彩田化工有限公司文件编号：CT-QESP-06 版本：A/0内部审核管理程序编制：审核：批准：受控状态：2019年09月01日发布2019年09月01日实施温馨提示：本文件为本公司机密文件，未经许可，不得私自外借或复印！1.目的通过策划和实施内部审核，查明质量、环境、职业健康安全管理体系的实施是否符合策划安排、标准的要求以及公司确定的质量、环境、职业健康安全管理体系要求，质量、环境、职业健康安全管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取措施持续改进。
2.范围本程序适用于质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核。
3.定义：3.1不符合项。
3.1.1文件不符合标准、规范的要求。
3.1.2质量、环境、职业健康安全管理体系与现状不符合体系文件的规定。
3.1.3质量、环境、职业健康安全管理体系运行结果不符合目标。
3.2严重不合格项3.2.1质量、环境、职业健康安全管理体系运行出现体系性失效。
3.2.2质量、环境、职业健康安全管理体系运行出现区域性失效。
3.2.3对产品质量、环境、职业健康安全管理体系的运行会产生严重后果的不合格现象。
3.3一般不合格项3.3.1除了3.2中提及的严重不合格项以外的不合格项。
4.职责4.1 管理者代表任命内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核员，并规定其职责；4.2 审核组长负责制订“质量、环境、职业健康安全管理体系审核计划”，并经管理者代表或总经理批准；4.3 在管理者代表主持下，行政部组织实施审核，编制并管理有关审核的文件、报告和资料；4.4 各相关部门配合完成审核，并对不合格项及时采取措施。
5.作业内容：5.1管理者代表资质：5.1.1管理者代表任命内部审核员，被任命人员应具有一定资格、有管理工作经验、熟悉审核工作，并经过培训审核员选择和审核的实施，应确保审核过程的客观性和公正性（审核员不应审核自己的工作）。
5.2编制内审计划：5.2.1审核组长负责根据管理体系的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果制订“管理体系审核计划”。
内部质量审核控制程序
内部质量审核控制程序1.目的定期开展内部质量体系审核，确保企业质量体系的符合性、有效性。
2.适用范围适用于本企业内部质量体系审核。
3.职责3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”，并监督实施，任命审核组长，审核员，并规定其职责，质生产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。
3.2审核组长负责编制“内审计划”，报管理者代表批准后实施。
3.3各相关部门参与内审活动，并对部门的不合格项制定纠正措施，并予以实施。
4.工作程序4.1内审频次和计划编制4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”，报总经理批准后实施。
4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。
4.1.3下列情况增加内审次数：a）企业出现严重质量问题。
b）顾客重大投诉。
c）质量体系复审或认证证书有效期满前。
d）社会环境或市场发生重大变化。
e）本企业认为有必要时。
4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。
范围、依据和时间安排。
4.2审核准备4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组，任命审核组长。
4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”，报管理者代表审核后实施，如属（4.1.3）的情况，计划应涉及全部要素和部门。
4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员，审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。
4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”，叫审核组长审批、4.2.5审核组长要准备好质量体系文件，执行标准和其他有关资料。
4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门，约定审核时间，并确定部门陪同人员。
4.3现场审核4.3.1审核组长主持召开首次会议，审核计划确定出席人员应到会并签字，首次应说明审核目的、范围、依据、程序和日程安排。
4.3.2根据实际情况，审核小组在陪同人员陪同下，确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容，通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据，检查质量体系的运行情况。
内部审核控制程序
内部审核控制程序1范围本程序适用于本公司质量管理体系内部审核的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1行政部负责本程序的组织实施与归口管理。
4.2审核组长负责编制内部审核计划和审核报告并组织审核实施。
4.3内审员负责编制检查表，并实施现场审核。
4.4行政部负责组织不符合的纠正措施跟踪验证和审核记录的归档、保存。
4.5管理者代表批准内部审核计划、确定审核组长和审核组成员和批准内部审核报告。
4.6受审核部门提供必要的审核条件，负责制定并执行本部门对不符合项的纠正措施。
5内部审核流程图6管理内容6.1审核策划管理者代表负责组织审核策划，审核组长编制《内审计划表》交管理者代表批准后组织实施。
策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
6.1.1审核目的a）验证本公司质量管理体系是否符合GJB9001C标准要求和公司的质量管理体系。
b）确认本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，并达到预期的效果。
6.1.2审核范围根据需要可专门审核本公司质量管理体系所覆盖产品设计开发、生产和服务活动及其涉及的所有部门。
6.1.3审核准则a）GJB9001C标准。
b）适用的法律、法规要求。
c)公司的质量管理体系文件。
6.1.4审核时机及频次质量管理体系每年一次，一般安排在每年年底或在第三方认证机构现场审核之前进行，每两次内部审核的时间间隔不超过十二个月。
当出现下述特殊情况时可提前进行或增加审核频次：a)质量管理体系发生重大变化时。
b)当发生产品重大不合格或体系多项严重不符合或顾客多次重大投诉时。
c)第三方认证或监督审核之前。
d)每季度实施滚动审核。
6.2审核方法6.2.1审核方案每次现场审核之前，由管理者代表组织审核策划，指定具有内部审核员资格和审核工作能力的人员组成审核组，明确审核组长，并由审核组长编制《内审计划表》（包括审核的目的、范围和审核准则，审核的部门和时间安排，审核组的成员及其分工）。
内部质量审核控制程序
文件标题 内部质量管理体系审核控制程序 编 写 审 核 文件编号 1 目的 通过控制内部质量审核过程，验证公司的各项质量活动和结果是否符合计划的安排，确保质量体系运行的有效性和适宜性。
2 适用X围 适用于对本公司内部质量体系的审核。 3 术语 3.1 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4 职责 4.1 总经理负责审批“年度内审计划”。 4.2 管理者代表 4.2.1 负责组建内审组，任命审核组长。 4.2.2 负责协调审核过程、纠正预防措施实施过程中出现的问题。 4.3 总经办 4.3.1 负责编制“年度内审计划”、纠正和预防措施实施情况的汇总分析报告和纠正措施的跟踪验证。 4.3.2 审核组长负责选聘内审员和编制“内审日程安排”并按计划组织实施，形成“内审报告”。 4.3.3 内审员负责收集质量体系运行方面的信息，并根据质量体系的要求，对其进行判断和评价，开具不合格报告。 4.3.5 被审核部门根据“内审日程安排”接受审核、并对在审核中发现的问题负责制订纠正措施，报管理者代表审批后组织实施、验证。
5 工作程序 5.1 内审计划： 5.1.1 常规内审在每年十月份由总经办组织编制“年度内审计划”，经管理者代表审核， 文件标题 内部质量管理体系审核控制程序 编 写 审 核 文件编号 报 总经理批准后执行。常规内审每个部门一年一次，且覆盖体系全部要素。“年度内审 计划”包括审核的目的、性质、X围、依据和时间。 5.1.2 当出现下列情况时；执行非常规内审。 a、发生质量事故或顾客有重大投诉时； b、面临质量体系审核时（第二方和第三方）； c、公司领导层、隶属关系、内部组织机构及产品结构有较大变动时； d、其他认为有必要时。 5.1.3 由管理者代表任命审核组长，指定内审员，成立审核组。 5.1.5 内审员必须具备内审资格，由管理者代表委任并与被审核部门无直接责任关系。
内部审核控制程序
1.目的规定内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核的要求，评价内部管理体系运行是否满足标准以及公司体系规定的要求，确保质量、环境、职业健康安全管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据，确保管理体系运行水平的持续提升。
2.范围适用于本公司管理体系内部审核活动的控制。
3.职责3.1运营部职责负责本规范的起草，修订、培训及实施。
负责编写《年度管理体系内部审核计划》。
3.2体系管理负责人职责负责本规范执行及执行情况的监督和批准。
3.3各部门职责配合审核组做好审核工作，并对发现的或潜在的不符合项及时采取纠正及预防措施，以关闭内审中发现的不符合项。
3.4内审组职责内审员：负责编制《内部管理体系审核检查表》，并按计划实施现场审核。
审核组长：负责编制《内部体系审核实施计划》和《内部管理体系审核报告》，以及现场审核过程的组织协调工作。
4.定义无5.工作程序5.1审核流程5.2审核策划5.2.1制定年度审核计划5.2.1.1年度审核计划的制定每年年初，由运营部负责编制《内部体系审核实施计划》，由体系管理负责人批准生效，运营部负责组织实施。
5.2.1.2编制年度审核计划考虑点审核分类、审核目的、审核范围、审核条款或过程、时间安排、审核组长及小组成员、资源需求等。
内部审核应根据生产和服务的重要性以及以往审核的情况进行策划，如关键过程、特殊过程、上次审核中发现的不合格较严重的区域，应加大审核力度。
5.2.1.3审核的方式可采用滚动式审核、集中式审核或专项审核进行。
a)滚动式审核如采用滚动审核，审核的频次应保证一年至少完成一轮完整的审核。
b)集中审核当体系、法律、法规及其他要求发生重大变更；文件换版或标准换版时，应做集中式审核。
审核范围应覆盖变更的范围，审核时间应从变更完成后开始，依据审核范围确定周期。
最高管理者认为有必要时。
c)专项审核●当发生以下情况是，经相关领导安排或同意后，做专项审核：●新体系建立并实施的适当阶段；●发生特大产品质量事故、受到环保处罚、发生工亡安全事故时；●公司的组织机构，管理方针、目标、重要环境因素和重大危险因素等有较大改变时；●最高管理者认为有必要时；●法律、法规及其他要求发生重大变化时。
内部质量审核控制程序
5.1.2如下特殊情况时可提出内审要求：
a）当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；
b）当机构和职能有所重大变更时；
c）发现严重不合格而需要审查时；
b）内审人员须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；
c）内审人员须经总经理确认授权。
5.2.3内审人员职责
5.2.3.1内审组长职责
a）协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；
b）主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
c）确认内审员审核发现的不合格项报告；
内部质量审核控制程序
d）第三方审核认证或监督审核前；
e）总经理提出要求时。
5.1.3管理者代表依据以上情况适时提出内审建议，总经理批准后实施。
5.2成立内审小组
5.2.1根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，管理者代表提出内审小组名单，总经 理批准后组成内审小组。
5.2.2内审人员资格条件：
a）内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；
内审前至少提前一周通知受审部门，审核工作计划应得到受审核部门负责人的确认。
5.6首次会议
5.6.1现场审核前召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组 长主持，与会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。
5.6.2规模较小、时间较短或常规性内审，可不召开首次会议，是否需要召开首次会议由内审组长 决定。
5.6.3首次会议召开的主要内容：
a）向受审核部门介绍审核组成员分工；
b）声明审核范围、目的和依据；
内部审核控制程序
内部审核控制程序1 目的定期进行管理体系内部审核，以验证管理体系是否符合标准要求，是否满足组织的方针和目标，是否得到有效的保持、实施和改进。
2 适用范围本程序适用于与管理体系有关的规定及实施部门。
3 职责3.1 质安部负责编制年度内部管理体系审核计划并组织实施。
3.2 管理者代表负责具体领导管理体系内部审核工作：选定审核组长，审批内部管理体系审核计划。
3.3 审核组长负责编制、实施内部管理体系审核计划，编写内审报告。
3.4 各部门经理为内审时的主答人，负责回答审核组长和内审员提出的有关管理体系运作和实施等的有关问题。
3.5 内审员负责按计划进行审核，并记录审核情况，对审核时的纠正措施实施情况进行跟踪验证。
4 运作程序4.1 审核计划4.1.1 由质安部策划全年内部管理体系审核方案，于每年一月底前编制《年度审核计划表》，经管理者代表审批后实施，每年需至少对公司管理体系进行一次全面审核。
4.1.2 内部审核计划内容包括：应确定审核目的、审核依据、审核范围、审核组成员、审核时间、日程安排等内容。
4.2 审核前准备4.2.1 管理者代表任命审核组长及审核员，审核组长及审核员由经培训考核合格获内审员资格证书的人员担任。
4.2.2 由审核组长组织本小组审核成员编制审核《管理体系审核清单》，审核小组成员不能与被审核部门有直接责任关系。
审核计划交管理者代表审批，于审核前7天发到审核员和被审核部门。
4.3 审核的实施4.3.1 由管理者代表或其指定人员组织召开首次会议，并签到。
4.3.1.1 参加会议的人员包括：公司领导、审核组成员和受审核部门领导。
4.3.1.2 首次会议内容：介绍审核目的、范围、依据、方式、审核人员及内审日程安排及有关事项。
4.3.2 审核进行4.3.2.1 审核的具体内容按《管理体系审核清单》进行，审核员要公正又客观地对待存在问题，并将受审核部门实际情况记录在《管理体系审核清单》上。
4.3.2.2 审核员发现不合格项，请受审核部门人员现场确认，由审核员填写《不符合项审核报告》，并由受审核部门负责人签字确认并确定整改日期；4.3.2.3 质安部依据《不符合项审核报告》情况填写《不合格项统计表》，并发至各相关部门。
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1. 目的：建立内部质量、环境审核控制程序,以验证质量/环保体系各活动过程是否符合程序要求,确定体系的运行有的符合性及有效性。
2. 范围：适用于本厂内部质量/环境管理体系审核活动。
3. 简称/定义
3.1 合格:指满足规定的要求或达到预期的效果;
3.2 CAR分类
3.2.1 严重CAR：
a.对于产品质量或组织体系的有效运行来说十分重要的过程或程序完全失效；
b.对标准或组织质量体系规定的要求完全没有遵照（漏项或漏条款）；
c.过程中出现一系列的细小失误，这些小失误总体来讲，导致某过程的完全失效。
3.2.2 轻微CAR:
是在组织质量体系运行的过程中发现缺陷时提出的，但严重程度不足以提出主要CAR.
3..2.3 观察项：
观察项包括：a.提议采取的措施，以改进质量/环境体系的有效性；b.严重程度不足以提出CAR 的有关方面；c.如果不提出CAR,在后期会引起CAR的情况出现；d.审核员就有关缺陷给相关部门“不确定时的有利判决”。
4. 权责
4.1 管理者代表：负责监督管理体系内审的实施，对相关记录的审核。
4.2 内审组长：拟制《内审计划》、《内部审核报告》，组织进行内审。
4.3 内审小组：编制《内部审核查检表》，负责依内审范围及要求进行内审，及发出《不合格情况报告》。
4.4 各部门主管:负责协助配合内审的实施,并对本部门的不符合采取有效纠正措施。
5. 作业流程
6. 参考文件
纠正和预防控制程序
管理评审控制程序
记录控制程序
7. 参考附件:无
8: 记录:
8.1不符合情况报告
8.2内部审核报告
8.3内部审核查检表
8.4内部审核会议签到表8.5 内部审核计划表
8.6不符合情况报告一览表
不符合情况报告
被审核部门：报告日期：报告编号：
内部审核报告
审核范围：日期：年月日
编制：审核：QAP06-02/03-01
内部审核查检表
被稽查部门：日期：年月日被稽查部分：页码：第页/共页
审核：QAP06-03/03-01
内部审核会议签到表
QAP06-04/03-01
内部审核计划表
1、审核目的：
2、审核范围：
3、审核依据：
4、审核组：
核准：审核：编制：
QAP06-05/03-03
不符合情况报告一览表
类别：
QAP06-06/03-03。