医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械经营质量管理规范培训课件
（2）负责组织制定质量管理制度 指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、
纠正和持续改进；
（3）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理
（4）负责实施医疗器械追溯管理
医疗器械唯一标识制度实施
（5）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理
（6）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
第三章 职责与制度
（8）负责医疗器械召回的管理； （9）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施； （10）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （11）组织验证、校准相关设施设备； （12）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督； （13）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督； （14）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督； （15）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告； （16）组织或者协助开展质量管理培训； （17）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理规范 （2023年第153号）
2024.07.01实施
目录
第一章 总则 第二章 质量管理体系建立与改进 第三章 职责与制度 第四章 人员与培训 第五章 设施与设备
第六章 采购、收货与验收 第七章 入库、贮存与检查 第八章 销售、出库与运输 第九章 售后服务 第十章 附则
共10章，116条
第二章 质量管理体系建立与改进
第九条 企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营 范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲究实效的经营方针和营销策略;坚持为医疗卫生和人类健康服务树立“把高科技产品应用于人类，服务于人类，服务于人类健康”的宗旨。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。
二、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营质量管理制度完整版
医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。
（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。
三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。
（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。
四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。
（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。
五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。
（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。
（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。
六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。
（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。
（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。
七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。
（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。
八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。
（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。
九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。
医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者和医务人员的权益，提高医疗保健水平，制定的一系列规章制度和管理措施。
本文将详细介绍医疗器械质量管理制度的基本原则、内容要求以及实施措施。
一、基本原则1. 依法依规。
医疗器械质量管理制度应严格遵守相关的法律法规和政策规定，确保合规运营。
2. 全面质量管理。
医疗器械质量管理制度要全面覆盖从产品设计、生产、销售到使用的整个生命周期，确保全过程的质量控制。
3. 风险管理。
医疗器械质量管理制度应重视风险管理，建立风险评估和风险控制的机制，确保产品的安全性和可靠性。
4. 持续改进。
医疗器械质量管理制度应不断优化和改进，根据实际情况进行定期评估和修订，适应科技进步和市场需求的变化。
二、内容要求1. 组建管理团队。
医疗器械企业应组建专业的质量管理团队，明确各岗位职责和工作内容，确保质量管理工作的顺利开展。
2. 制定质量管理手册。
医疗器械企业应编制质量管理手册，明确质量管理的整体要求和流程，对各项质量管理工作进行规范。
3. 设立质量监控部门。
医疗器械企业应设立质量监控部门，负责质量管理的监督、检验和测试工作，确保产品的合格率和符合性。
4. 实施质量管理体系。
医疗器械企业应建立和实施质量管理体系，包括组织结构、标准规定、流程控制、人员培训等方面的要求。
5. 强化供应商管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，确保所采购的材料和设备符合质量要求，并与供应商建立长期合作关系。
6. 开展质量教育培训。
医疗器械企业应开展质量教育培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理的有效实施。
三、实施措施1. 引进先进技术和设备。
医疗器械企业应引进先进的生产技术和设备，提升产品的生产工艺水平，确保产品的质量稳定性。
2. 建立标准检验流程。
医疗器械企业应建立标准的检验流程，对产品进行检验和测试，确保产品符合相关的标准和规范要求。
3. 建立质量风险评估制度。
医疗器械制度与操作规程培训
2 采购、收货与验收管理
PART
2.1供应商及产品资料收集
供应商资料
（一）营业执照； （二）经营许可证或者备案凭证； （三）载明授权销售的品种、低于、期限、销售人 员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证复 印件； （四）随货同行单样式。
产品资料
（一）医疗器械注册证或者备案凭证；
0
（二）医疗器械标签搞或者图片；
规范要求 1. 冷藏、冷冻医疗器械应在符合温控要求的区域进行 收货与验收检查； 2. 验收员在计算机系统录入质量判定结果，生成验收 记录
2.3.5 上架确认
入库完成 质量评定合格的，由转运工作人员根据医疗器械指定的库区、货位，将医疗器械送到对应区域； 仓库管理员（组长）核对医疗器械名称、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量，信息相符的，在 物流计算机系统录入“上架确认”。入库完成，系统能够查询到库存数量。
（四）开票信息。
4.2 出库操作流程
下发出库指令
01
出库复核
02
运输配送
03
4.2.1下发出库指令
销售开票：
开票员在系统中录入客户名称、地址、商品名称、规格、型号、厂家、批号、数量、价格等信息，经审核 下发至仓库。
4.2.3 出库复核流程
医疗器械出库复核操作规程
拣货员索取拣货任务 打印拣货标签
医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。
需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求： （一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境
下完成； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
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医疗器械质量管理培训及考核制度
为了确保医疗器械的质量，保障消费者的安全和有效使用，同时培养一支高素质的员工队伍，特制定医疗器械质量管理培训及考核制度。
该制度的具体内容如下：
一、员工上岗前必须接受质量教育和培训，内容包括相关的法规、规章、质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员必须经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识的培训，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人员必须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的研究和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”，所有培训研究均必须进行考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等。
考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强研究，并进行补考。
连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。