黄连检验操作规程
33双黄连注射液
双黄连注射液生产工艺规程目录1概述2处方及依据3生产工艺流程及环境区域划分4生产工艺的操作要求5本产品工艺过程中所需SOP 名称及要求6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7半成品检查方法及控制8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10物料平衡及技术经济指标计算11设备一览表及主要设备生产能力12生产技术安全及劳动保护13劳动组织与岗位定员14综合利用和环境保护附件1 常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。
三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。
四、内容：1概述1.1【兽药名称】通用名：双黄连注射液汉语拼音：Shua nghua nglia n Zhusheye1.2【剂型】注射剂1.3【性状】本品为棕红色澄明液体。
1.4【功能］清热解毒，疏风解表。
1.5【主治】外感风热，肺热咳喘。
1.6 【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml ;猪10-20ml。
1.6【规格】每10ml相当于原生药15g。
1.7【包装规格】10ml X 5支X 120盒1.8【贮藏】遮光，密封保存。
1.9【有效期】二年2处方和依据2.1处方：（批量：1000L）金银花375kg黄苓375kg连翘750kg按照提取工艺提取后，加注射用水至1000L。
2.2依据一《兽药国家标准汇编》第二册3生产工艺流程及环境区域划分3.1生产工艺流程：见下图所示B.SC.GY.00.033 第2页图例二级反渗透灭菌、检漏100 000级区10 000级区3.2工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）321原辅料净化程序：原辅料一脱外包间脱去外包一原料暂存间一称量间一配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶—脱外包间脱去外包—理瓶间码盘—粗洗—洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（3.2工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料—脱外包间脱去外包—原料暂存间—称量间—配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶—脱外包间脱去外包—理瓶间码盘—粗洗—洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）—灌封间灌装药液—灭菌前暂存—灭菌、检漏、—灯检室灯检—包装室印字。
黄精质量标准及检验操作规程
黄精质量标准及检验操作规程预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄精1.2 汉语拼音：Huangjing2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：乙醇、水、正丁醇、甲醇、黄精对照药材、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、甲酸、香草醛、硫酸、无水葡萄糖对照品、0.2%蒽酮－硫酸溶液。
7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、水浴锅、回流装置、烘箱、马福炉、紫外-可见分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末1g，加70%乙醇20ml，加热回流1小时，抽滤，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，做为供试品溶液。
另取黄精对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5:2:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过18.0%（附录15第四法）7.5.2总灰分：取本品，80℃干燥6小时，粉碎后测定，不得过4.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于45.0%。
7.7含量测定：对照品溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖对照品33mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 中含无水葡萄糖0.33mg）。
QR-05CP041-03黄连上清片检验原始记录
黄连上清片检验记录一、性状：本品为（糖衣片，除去糖衣后显黄棕色至棕褐色）,气香，味苦。
结论：□符合规定□不符合规定。
二、鉴别：2.1、薄层鉴别：2.1.1、供试品溶液：取本品（10片）片,除去包衣，研细，加甲醇30ml，加热回流分钟，滤过,滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液（25ml) ml，加热回流（1小时），放冷，用乙醚振摇提取2次，每次(20ml) ml，合瓶乙醚液，蒸干，残渣加甲醇(2ml) ml使溶解，作为供试品溶液。
2.1.2、对照药材溶液：取大黄对照药材(0.1g) g，加甲醇(10ml) ml，同法制成对照药材溶液。
2.1.3、对照品溶液：取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml中含(1mg) mg，作为对照品溶液。
2.1.4、点样：照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各(2~4ul) ul，分别点于同一硅胶G薄层板上。
2.1.5、展开：以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。
2.1.6、结果：置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，(显相同顔色的荧光斑点），置氨蒸汽中熏后，斑点变为（红色）。
2.2、薄层鉴别：2.2.1、供试品溶液：取本品（5片）片，除去包衣，加甲醇(10ml) ，超声处理(30分第 1 页共6 页检验人：日期：复核人：日期：钟）分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
2.2.2、黄连对照药材溶液：取黄连对照药材（0.1g) g，同法制成对照药材溶液。
2.2.3、对照品溶液：取盐酸小檗碱对照品，甲醇制成每1ml含(0.2mg) mg的溶液，作为对照品溶液。
2.2.4、点样、展开：照薄层色谱法试液，吸取上述三种溶液，各(2ul) ul，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-水（6：1.5：3：1.5：0.3）为展开剂，置氨蒸汽饱和的展开缸内，展开，取出，晾干。
黄连上清丸中间体质量标准
一、目的：建立一个黄连上清丸中间产品的质量标准。
二、适用范围：黄连上清丸中间产品的生产和检验。
三、职责：质量部、生产部的有关人员。
四、内容：
1 产品名称及汉语拼音：黄连上清丸中间产品
拼音：Huanglian Shangqing Wan Zhongjianchanpin
2 产品代码：BP020
3标准依据：《中国药典》2015年版一部1472页
4 产品的处方与制法：黄连上清丸工艺规程SC•MF•CP•020-00
5 产品规格及包装形式：
5.1 产品规格：每袋装6g
5.2 包装形式：药用复合膜
6 包装规格：6g/袋×10袋/盒×120盒/箱
7 批准文号：国药准字Z36020754
8 取样、检验方法或相关操作规程编号
8.1 《半成品取样标准操作规程》KB•SOP•ZK•005-01 8.2检验方法或相关操作规程编号
8.2.1《黄连上清丸中间产品检验标准操作规程》KB•SOP•BP•020-00 8.2.2 检验方法
8.2.2.1《水分检查法标准操作规程》KB•SOP•ZK•132-01 8.2.2.2《重（装）量差异检查法标准操作规程》KB•SOP•ZK•139-01 9定性及定量的限度要求
10 贮存条件：密封。
11 有效期：混合中药细粉阴凉贮存期为3个月；内分装中间产品为15天
五、文件历史:。
中药鉴定黄连甘草黄芩的方法
中药鉴定黄连甘草黄芩的方法黄连甘草黄芩是常见的中药材，具有广泛的药用价值。
为了保证中药的质量和安全性，我们需要准确鉴定出黄连甘草黄芩，下面将介绍几种鉴定方法。
1. 外观特征鉴定法外观特征鉴定法是最基础的鉴定方法之一，通过观察中药材的外观特征来判断其真伪。
黄连甘草黄芩的外观特征如下：（1）黄连：色泽黄褐，质地硬而脆，断面呈贝壳状。
具有浓烈的苦味和涩味。
（2）甘草：色泽黄棕或黄黑，表面有细腻的纵纹。
质地柔软，易折断，断面纤维状。
（3）黄芩：色泽黄白或黄褐，形状不规则，表面有明显的皱纹。
质地坚硬，断面呈贝壳状。
通过对比观察，结合以上特征，我们可以初步鉴定出黄连甘草黄芩。
2. 化学成分鉴定法中药的化学成分是中药鉴别的重要依据之一。
黄连甘草黄芩中含有一些特殊的化学成分，通过检测这些成分可以更准确地鉴定中药的真伪。
（1）黄连：主要成分是黄连素和黄连甙等，可通过高效液相色谱（HPLC）等方法进行检测。
（2）甘草：主要成分是甘草皂苷和甘草酸等，可以通过紫外光谱分析、纸层析或薄层色谱等方法进行检测。
（3）黄芩：主要成分是黄芩苷和黄芩苷酸等，可以通过酶联免疫吸附试验（ELISA）等方法进行检测。
通过化学成分的检测，可以明确中药材的种类和质量。
3. 显微鉴定法显微鉴定法是利用显微镜观察中药材的细胞结构、组织特征和组织构造来进行鉴定。
黄连甘草黄芩的显微鉴定特征如下：（1）黄连：其表皮细胞排列整齐，具有多层厚壁细胞，角质层较明显。
薄壁细胞含有黄色的黄连素。
（2）甘草：其表皮细胞排列整齐，表面有细长纹路。
具有薄壁纤维束和广泛的黄色壳型紫藤状细胞。
（3）黄芩：其表皮细胞排列整齐，表面有明显的皱纹。
中柱部分有多层弯曲的细胞。
通过显微鉴定，可以观察到中药材的细胞结构和组织构造，进一步确认其真伪。
综上所述，通过外观特征鉴定、化学成分鉴定和显微鉴定等多种方法，可以准确鉴定出黄连甘草黄芩这一中药材，确保中药的质量和安全性。
黄连解毒散生产工艺验证方案
B.YZ.GY.00.014浙江歌德动物药业有限公司验证文件黄连解毒散生产工艺验证方案验证文件类别：验证方案编号：B.YZ.GY.00.014部门：共页黄连解毒散生产工艺验证方案目录一、概述二、验证目的五、验证范围四、验证时间五、验证职责六、判定标准七、验证结果判定方法八、生产工艺流程及说明九、黄连解毒散生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件十、生产要素的评价十一、质量系统要求的评价十二、验证内容十三、结果评价与结论十四、再验证与回顾性验证一、概述:散剂车间于2011年6月竣工。
我们对主要生产设备中中药粉碎机、热风循环烘箱、V型混合机等进行了验证，详见清单。
制定了散剂各产品生产工艺规程。
制定了散剂各岗位操作规程。
合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。
其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药的生产工艺进行验证。
本公司黄连解毒散的生产是在一般生产区，该工艺应根据兽药GMP有关散剂生产工艺规定设计，应符合散剂生产要求。
二、验证目的本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。
在于评价生产系统要素和生产过程中各种生产工艺变化因素对产品质量的影响。
对用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批600袋，从而说明黄连解毒散工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确能达到规定的质量标准。
三、验证的范围:黄连解毒散产品质量控制方法、黄连解毒散产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。
四、验证时间：年月日至年月日五、验证的职责六、判定标准1 产品质量标准及工艺规程2 兽药GMP有关要求七、验证结果判定方法1按照《黄连解毒散生产工艺规程》、生产批量及岗位操作规程的要求，生产三批，对生产过程各岗位的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、确认，保证工艺过程的可行性及重现性。
黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称: 黄连片、酒黄连、姜黄连、萸黄连5.1.2 规格: 薄片5.1.3 性状：黄连片：本品呈不规则的薄片。
外表皮灰黄色或黄褐色，粗糙，有细小的须根。
切面或碎断面鲜黄色或红黄色，具放射状纹理，气微，味极苦。
酒黄连：本品形如黄连片，色泽加深。
略有酒香气。
姜黄连：本品形如黄连片，表面棕黄色。
有姜的辛辣味。
萸黄连：本品形如黄连片，表面棕黄色。
有吴茱萸的辛辣香气。
5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。
归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。
5.1.6 功能与主治：清热燥湿，泻火解毒。
用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈连清胃和胃止呕。
用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。
萸黄连舒肝和胃止呕。
用于肝胃不和，呕吐吞酸。
5.1.7 用法与用量：2～5g。
外用适量。
5.1.8 贮藏：置通风干燥处。
5.1.10 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.11 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3辅料：黄酒。
每100kg黄连，用黄酒12.5kg。
生姜。
每100kg黄连，用生姜12.5kg。
吴茱萸。
每100kg黄连，用吴茱萸10kg。
5.4生产环境：一般生产区6 生产操作过程：6.1 黄连片生产工艺流程图：6.2 酒黄连生产工艺流程图：6.3姜黄连生产工艺流程图：6.4萸黄连生产工艺流程图：6.5生产操作过程与工艺条件：6.5.1领料6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄连原料。
岩黄连规范化种植标准操作规程(SOP)
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广 西 植 物 Ｇｕｈ ｉ ２ ６ ： ７ ｉａａ ６（ ） ６ ５— ６ ０ ８
２０ ０ ６年 儿 月
岩 黄 连 规 范 化 种 植 标 准 操 作 规 程 （ＯＰ） Ｓ
蒋 水 元 ，韦 霄 ，李 虹 ，李 锋 ，胡 兴 华 ，赵 志 国
黄精药材检验操作规程
黄精药材检验操作规程黄精是一种常用的药材，具有滋补益气、健脾开胃、补中益气、健脑安神的功效。
为了确保黄精药材的质量，需要进行相应的检验操作。
下面是黄精药材检验的操作规程，详细介绍了每个检验步骤：一、外观检验1. 观察黄精的外观特征，应呈圆柱形状，表面较光滑，具有清晰的纵向纹理。
2. 检查黄精的颜色，应呈黄色或浅黄色，颜色均匀。
3. 检查黄精的质地，应坚硬而有弹性，不易被捏碎。
二、气味检验1. 闻取黄精的气味，应具有特殊的香气，无刺激性气味。
2. 若出现任何腐败、霉变或异味，说明黄精可能受到污染。
三、杂质检验1. 取黄精样品一定量，进行目视检查，观察是否有杂质存在。
2. 若发现有昆虫、毛发、石子等杂质，说明黄精可能受到污染。
四、含水量检验1. 称取一定量的黄精样品，记录其质量为m1。
2. 将黄精样品置于110℃恒温干燥箱中烘干至质量不再变化。
3. 取出样品，冷却至室温，并记录质量为m2。
4. 含水量（%）=（m1 - m2）/ m1 × 100。
五、挥发油含量检验1. 取一定量的黄精样品，装入蒸馏器中。
2. 加入适量的蒸馏水，用水蒸汽进行蒸馏，直至试样完全蒸馏干燥。
3. 将蒸馏出的挥发油收集，待其冷却后称重，记录质量为M1。
4. 挥发油含量（%）=（M1 / 试样质量）× 100。
六、总灰分检验1. 取一定量的黄精样品，研磨成粉末。
2. 将黄精粉末置于前已预称重的坩埚中。
3. 将坩埚与样品置于灼热的电炉上加热，直至样品完全燃烧殆尽。
4. 将坩埚取出，冷却至室温，在称重。
5. 总灰分（%）=（灰分质量 / 样品质量）× 100。
七、化学成分检验1. 进行黄精样品的化学成分定性检验，如检测其中是否含有黄酮类化合物和多糖类化合物。
2. 进行黄精样品的化学成分定量检验，如测定其中黄酮类化合物和多糖类化合物的含量。
以上是黄精药材检验操作规程的详细内容，通过按照这个规程进行黄精药材的检验操作，可以确保黄精的质量符合要求。
618黄连上清片工艺验证方案(研究院0.3g)
工艺验证文件黄连上清片工艺验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述黄连上清片工艺验证是在各种设备能正常运行的情况下，对工艺规程规定的工艺处方、工艺参数进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保黄连上清片的质量。
现以黄连上清片[规格：糖衣片（片心重0.3g，相当于饮片0.65g）]为验证对象。
2.验证目的证明设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量，按确定的工艺规程生产，能够很好的保证产品质量稳定性及重现性。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.黄连上清片工艺流程图及质量控制点示意图5.1.浸膏提取、生药粉粉碎灭菌工艺流程图及质量控制点示意图5.2.制剂工艺流程图及质量控制点示意图6.根据《工艺验证操作规程》的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次验证的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《黄连上清片工艺验证风险评估报告》 FX-QA-GYYZ-2018-19。
7.验证内容 7.1.提取工序处方中的药材均指饮片（或净药材），饮片（或净药材）规格应符合实际工艺的要求。
7.1.2.提取7.1.2.1.配料：配料操作员首先检查计量器具是否清洁，核对零点是否正确，检查无误后，按生产处方量称取中药净药材，在称量过程中，实行称量复核制。
7.1.2.2.提取挥发油：操作工按照生产指令给定处方量将荆芥穗、连翘、薄荷净药材投入提取罐中，开启蒸汽阀门，加热提取1.5小时，收集挥发油。
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GMP管理文件
二．适用范围：适用于中药材黄连的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：黄连
检验依据：《黄连内控质量标准》
操作内容：
【性状】味连多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪，单枝根茎长3-6cm,直径3-8mm,表
面灰黄色或黄褐色，粗糙，有不规则结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎杆，上部多残留褐色鳞叶片，顶端常留有残余的茎或叶柄。
质硬，断面不整齐，皮部橙红色或暗褐色，木部鲜黄色或橙黄色，呈放射状排列，髓部有的中空。
气微，味极苦。
雅连多为单枝，略呈圆柱形，微弯曲，长4-8cm,直径0.5-1cm。
顶端有少许残茎。
云连弯曲呈钩状，多为单枝，较细小。
【鉴别】 1 本品横断面：味连木栓层为数列细胞，皮层较宽，石细胞单个或成群散在。
中柱鞘纤维成束，或伴有少许石细胞，均呈黄色，维管束外韧形，环列。
木质部黄色，均木化，木纤维较发达。
髓部均有薄壁细胞，无石细胞。
雅连髓部有石细胞。
云连皮部、中柱鞘及髓部均无石细胞。
2 取本品粗粉约1g，加乙醇10ml，加热至沸腾，放冷，滤过。
取滤液5滴，加稀
盐酸1ml与含氯石灰少量，即显樱红色，另取滤液5滴，加5%没食子酸的乙醇溶液2-3滴，蒸干，趁热加硫酸数滴，即显深绿色。
【检查】总灰分不得过5.0%。
【含量测定】取本品粉末约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加入盐酸-甲醇（1：
100）约95ml，60℃水浴加热15分钟，取出，超声处理30分钟，室温放置过夜,加甲醇至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液，照薄层色谱法试验。
不得少于3.6%。
【贮存】置通风干燥处。