设计开发(更改)评审记录
新产品开发三阶段评审记录
·检验文件是否已完成？
·“供应商协议”是否已签订完成?
·项目计划是否定期更新并满足？
·配合安排小批量试装、并获得客户的认可？
·客户批量生产要货计划是否确定？
项目小组意见：□同意□不同意
项目负责人：
项目小组决定是否转阶段技检部经理:
放弃项目
此阶段需进一步完善签字：
同意进入下一阶段日期：
·前阶段的问题整改措施是否已落实且完成？
·控制计划（试生产）是否已完成？
·问题是否被定义？是否制定相应措施？
·小批量工装样件是否按试验大纲检查/试验完成？
·小批自制件及外协作是否已通文件是否已准备完成？
·客户是否对样件进行了认可？
·潜在供应商是否进行了过程审核？
三阶段评审记录
（过程设计和开发的阶段）
编号：JY/QR-7.1A-047
项目名称：
评价日期：
项目评审人员：
主要内容
评审结果
问题点编号
备注
··过程流程图是否更新完成？
·PFMEA是否更新完成？
·过程能力调查是否考虑所有特殊特性？
·测量系统分析是否覆盖控制计划所涉及的测量系统？
·生产用作业指导书是否已完成？
体外诊断试剂设计开发记录模板-08设计开发评审报告-小试阶段
项目负责人
评审人员
职责
评审人员
职责
评审内容：
一、该阶段的所有试验结果
1.原材料筛选
分别对主要原材料的生产厂家和不同阳性对照品设置方法进行筛选，最终确定XXXXXXXX（分别介绍各主要原材料分别选择哪个供应商）。
2.生产工艺研究
在主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，经过研究和比较，具体生产工艺确定如下：
5.阳性判断值或参考区间
收集经临床确诊为（适用样本）样本共计？？例，包括阴性样本？?例，阳性样本??例。分别采用本产品和临床对比方法检测收集到的检测结果。采用受试者工作特征（ROC）曲线的方式对本申报产品用于结果判断的临界值予以确认，并建立参考值。经确认，XXXX的Cut-off为？？%；灵敏度可达？？%，特异性可达？？。
3.反应体系建立
反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。经过研究和比较，具体反应体系确定如下：
4.参考品盘的研究
1)企业参考品的制备
制备用原材料来源于（如临床样本或者外购细胞系，供应商的选择），采用生产的核酸提取试剂提取核酸，经（确认的方法（不能是本试剂盒），可采用数字PCR、Sanger测序、已上市的其它试剂盒）确认基因变异情况、突变频率或融合拷贝数，用测定核酸浓度、纯度后，进行分装，储存于℃。
二、输出的产品技术要求、说明书等文件资料是否符合要求。
1.主要原材料研究资料
2.主要生产工艺研究资料
3.反应体系研究资料
4.参考品盘资料
5.阳性判断值或参考区间确定资料
6.原料的质量标准和检定操作规程
存在问题及改进建议：
过程设计和开发输入评审记录表
主机厂计划年产5万台，月计划为3000台。此产品用设备NT-1650和HTF-1400型号，每小时可生产20件，涂装线每小时可生产30件，装配线每小时可生产30件，每月可生产5000件，完全能满足要求。
3、制程能力
已评估，能满足要求，见《制程能力评估》。
4、成本目标
见《产品技术经济分析》。
过程设计和开发输入评审记录表
制定评审部门：项目小组制定日期：2022年×月×日文件编号：
产品名称
规格/型号
产品编号
顾客名称
评审项目
□产品设计输入□产品设计输出
√□制造过程设计输入□制造过程设计输出
评审内容
1、产品设计输出的数据：
图纸、BOM表、产品特殊特性已齐全、完善；且已经审核、批准；产品设计输出的资料能满足过程设计的需要。
5、设计FMEA
已评审，见《设计潜在失效模式及后果分析》
6、类似过程的开发经验
见第一阶段《类似产品经验和教训》
7、顾客的要求（若有）
入能满足过程设计的需要。
参加评审人员会签：
制表
013新产品开发完工(输出)评审记录
产品
名称
开发
编号Leabharlann 客户代号产品开发
简介
评审日期
输出资料
评审结论与提示
样品
设计方案
电性指标
外形/结构尺寸
包装标识
产品适用的安全标准
产品环保要求
其他要求/指标
技术资料
《产品规格书》内设指标是否与《产品开发任务单》的要求相符
测试样品（全尺寸、全性能）是否符合《产品规格书》的性能指标
样品设计是否与《新产品开发评审记录》所确定的结果一致
《BOM》设计是否与样品、《产品规格书》一致
《产品规格书》和《BOM》是否有设计及书写的错误
其它
产品生产经济性、工艺性
其它需考虑项
评审部门
评审意见
签字
总结论
□同意□同意改善后进行□重新制样评审□不可行
审核
-QER-YF-013
设计开发输出评审报告
设计开发输出评审报告
□设计输入
口设计验证 项目编号：
项目名称：一次性医用口罩项目负责人：
记录编号:
文件编号：XX-XX-XX 版本：01
口设计输出 口设计确认
说明：
1 .设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题,
使评审对象最后具有能力满足要求。
设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM.产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、电气安全性检测、EMOo
设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2 .研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3 .质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。
4 .生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。
5 .市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6 .评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7 .审批人：设计评审报告的批准。
设计开发记录(全套)
Байду номын сангаас批准
XX-QP-07R05版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发验证报告
产品名称
型号规格
验证人员
验证方式
设计开发输入综述
验证用设备/软件
验证结果
验证结论
参与验证人员(签名)：
措施与建议
措施跟踪验证结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R06版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
完成时间
其它说明
编制
审核
批准
XX-QP-07R02版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发输入清单
产品名称
型号规格
设计开发输入清单（附资料 份）
a）功能和性能要求；有无
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；有无
c）法律法规要求；有无
d）组织承诺实施的标准或行业规范；有无
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。有无
XXXXXX有限公司
产品开发立项书
产品名称
型号规格
立项负责人
立项日期
基本要求（功能、结构、研发参数、特殊要求、完成日期等）
类似项目及资料引用
技术总监批示：
XX-QP-07R01版本1.0本记录保持3年
XXXXXX有限公司
产品设计开发计划书
产品名称
型号规格
设计计划内容
NO
开发阶段与工作内容
负责人
配合人
评审结论
评审人：
措施建议
措施跟踪结果
编制
审核
批准
XX-QP-07R03版本1.0本记录保持3年
体外诊断试剂设计开发记录模板-02设计开发评审报告-策划阶段
体外诊断试剂设计开发记录模板-02设计开发评审报告-策划阶段设计开发评审报告项目名称：体外诊断试剂设计开发记录模板报告编号：02报告日期：xxxx年xx月xx日编写人：xxx项目背景和目的：本项目旨在设计和开发一个体外诊断试剂设计开发记录模板，帮助项目团队对体外诊断试剂的设计与开发过程进行规范记录和管理，提高开发效率和质量。
本报告为策划阶段的评审报告。
评审内容和流程：本次评审主要内容包括项目的目标和范围、开发计划、项目组成员及其职责、预期成果以及风险管理计划等。
评审流程包括评审前准备、评审会议和评审总结等环节。
评审结果：经过评审，对于项目的目标和范围，项目团队对其进行了充分理解和认可，并提出了一些建议和改进措施。
对于开发计划，项目团队认为时间节点合理且可行，但需要加强各个环节的沟通协作，以确保项目进展顺利。
对于项目组成员及其职责，项目团队认为团队成员能力和经验相匹配，但建议加强团队的合作和协调能力。
对于预期成果，项目团队认为设计开发记录模板能够满足需求，并建议增加一些实用性的功能。
对于风险管理计划，项目团队认为风险辨识和应对措施充分，但需要制定详细的应急预案。
评审意见和建议：在本次评审中，项目团队积极参与和配合，对项目的目标和范围等方面作出了合理的意见和建议。
根据评审结果，我们提出以下意见和建议：1.在开发计划中加强各个环节的沟通协作，确保项目进展顺利。
2.加强团队的合作和协调能力，提高团队整体效能。
3.建议增加设计开发记录模板的实用性功能，使其更贴合实际需求。
4.制定详细的应急预案，以应对可能出现的风险情况。
评审总结：本次设计开发评审对项目的目标和计划进行了全面的审查，项目团队对评审提出的意见和建议表示了积极响应并予以改进。
期待在后续的执行过程中，能够按照计划顺利推进，并提供高质量的设计开发记录模板。
评审人员签名：_____________日期：_____________。
一阶段设计评审验证记录
产品名称
顾客名称
规格/型号
日 期
一、产品质量先期策划实施和执行阶段：
■ 第一阶段：计划和确定项目
□ 第二阶段：产品设计和开发
□ 第三阶段：过程设计和开发
□ 第四阶段：产品和过程确认
二、产品质量先期策划实施和执行工作状况（包括每一阶段的质量风险、开发成本、准备时间/前置期、关键路径等内容）：
XX部于年月日提交了市场调研报告和顾客需求报告，项目可行性报告得到批准，然后财务部对产品成本进行核算，又对合同进行了评审，组建了多功能小组负责此次开发任务的跟踪落实，对开发成本、准备时间、完成时间等进行了评审，确立了产品开发的初始工程标准要求，初步确定了原材料供应商，根据经验确定了初始工艺流程图，项目总体计划符合顾客的要求，小组认为可以转入下一阶段。
·是否已明确质量策划小组所有成员职责分工
·产品分析、过程流程图是否完成？
·顾客特殊要求的质量活动是否被全面包含？
·是否成立产品质量先期策划小组？
·是否对产品制造的可行性作了充分分析？
·其中是否包含产品的开发预算表和预期收益分析？
·产品的价格是否确定？
·产品的制造风险是否评价？
·产品或过程的特殊特性是否明确？
三、公司高阶管理层对产品质量先期策划实施和执行工作的总结和支持：
总经理（签名）：
日期：
备 注
编制/日期:
一阶段设计评审验证记录
编号：JY/QR-7.1A-013/2
项目评审人员：
评价日期：
项目名称：
项目代号：
序号
主要内容
评审结果
问题点编号
备注
是
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设计开发(更改)评审记录
1. 概述
本文档记录了设计开发(更改)评审过程中的问题和解决方案，旨在提高设计和开发效率，避免重复工作，优化代码质量。
2. 评审记录
2.1 问题记录
以下是在评审过程中发现的问题列表：
1.代码缺少注释和文档说明，无法理解代码逻辑。
2.图片、图标和字体未经过优化压缩，导致加载缓慢。
3.代码中出现了死代码和未使用的变量，影响执行效率。
4.页面布局不够美观，样式不统一。
5.页面存在兼容性问题，在部分浏览器中显示不正常。
6.代码的可扩展性和可维护性不够高，难以进行后期维护。
2.2 解决方案记录
根据评审过程中发现的问题，我们制定了以下的解决方案：
1.明确代码注释和文档说明的编写规范，强制要求每个函数和变量都必
须有注释。
同时在代码库中建立专门的文档目录，存放相关文档，方便团队成员查阅。
2.优化图片、图标和字体的加载速度，减小文件大小，通过压缩工具压
缩资源，并选择合适的图片格式和文件类型。
3.定期清理死代码和未使用的变量，代码库中建立专门的清理脚本，可
以定期清理不必要的代码和文件。
4.设计部门建立样式库，规范页面的布局、颜色和字体等，开发过程中
使用统一的样式规范，增加页面美观性。
5.测试部门对不同浏览器进行兼容性测试，前端开发人员在开发过程中
要注意遵循 W3C 标准，保证页面在不同浏览器中的兼容性。
6.进行代码的重构和优化，遵循设计模式和 SOLID 原则，使代码更加
清晰易懂，减少代码冗余，提高代码可扩展性和可维护性。
3.
在设计开发(更改)评审过程中，我们发现了不少问题，但我们经过充分的讨论和方案制定，以期达到高效、优质地完成我们的项目。
最后，感谢各位同事的参与和贡献。