临床联合用药方案的定量设计

【摘要】目的：探讨寻找一种能指导制定临床联合用药最佳方案的定量设计方法。方法：药房医师从临床实际出发，以临床治疗小儿缺铁性贫血为例，使用三种药物，按不同剂量联合使用，用权重方法，以平均剂量为标准，通过血红蛋白升高情况来观察药物作用强弱及分析三种药物相互间的作用情况。结果：血红蛋白的升高情况在各种联合用药方案中有明显差异2.2 设计研究方法使用治疗小儿缺铁性贫血的三种药物，分别编号为药物1、药物2及药物3，根据以往临床的使用剂量经验，将最大剂量分别定义为药物1max、药物2max、药物3max，最小剂量分别定义为药物1min、药物2min、药物3min。随机分组给药，药物从最低剂量到最高剂量共分为6级，均匀地分布到6个组中，构成6种联用方案，连续口服4周。

2.3 验证性试验由权重设计方案计算出来的剂量值与更多的假设性试验得出的数值作比较。再者予开放性试验来观察两周口服联合药物后的副作用情况。

2.4 观察指标及统计分析在服药第4周分别复查血红蛋白数值作记录，统计得出的数值以均值±标准差来表示。定a=0.05，若P＜0.05，则认为差异具有统计学意义，相反，若P>0.05，则认为统计学上无显著差异。

3 结果

经过4周治疗后发现，血红蛋白的升高情况在各种联合用药方案中有明显差异（P＜0.05）。三种药物不同剂量联合使用中显示，药物1、药物2的作用在三种药物联合使用中占主要地位，药物3的治疗效果相比这两者来说要弱。从标准剂量乘积可以看出，d2d3乘积值相对于d1d2、d1d3的乘积值要低，说明药物3对于药物2的作用是拮抗作用，d1d3值相对较高，说明药物3对药物1的作用是促进作用。

4 讨论

本次研究结果显示，药物联合作用定量分析后，血红蛋白的升高情况在各种联合用药方案中有明显差异（P＜0.05），三种药物不同剂量联合使用中显示，药物1、药物2的作用在三种药物联合使用中占主要地位，药物3的治疗效果相比这两者来说要弱。从标准剂量乘积可以看出，d2d3乘积值相对于d1d2、d1d3的乘积值要低，说明药物3对于药物2的作用是拮抗作用，d1d3值相对较高，说明药物3对药物1的作用是促进作用。此处仅通过乘积数值的方式来说明三种药物在联合使用中相对于标准疗效的对比效果如何。但本次研究病人样本数量较少，药物剂量的分级也只有6级，虽然临床药物的疗效已经表现出来，但准确性仍需要进一步的研究探讨。

方案的设计需要时刻立足于临床证据之上，权重配方设计法能有效地分析出

全面114种常见疾病联合用药方案设计大全

114种常见疾病联合用药方案大全 1、高血压症状：头晕、头痛、眼花、耳鸣、失眠、乏力，收缩压≥140 mmHg；或舒压≥90 mmHg。联合用药： 1.利尿剂（螺酯、氢氯噻嗪）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 2.β受体阻滞剂（洛尔类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素 E+血压计 3.钙通道阻塞剂（CCB）（地平类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 4.血管紧素转换酶抑制剂（ACE-I）（普利类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 5.血管紧素Ⅱ受体阻断剂（ARB)(沙坦类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计温馨提示： 1.控制钠盐的摄入。 2.规律生活，防止肥胖，加强身体锻炼。 3.精神放松，减除紧因素。 2、心绞痛症状： 1.发作性胸痛，位于心前区，手掌大小面积，有时横贯前胸，放射至左肩、左臂侧达无名指，或至颈、咽或下颌部。 2.胸痛常为压迫、发闷或紧缩型，但不尖锐；常于劳力或激动当时发生；疼痛出现时常逐步加重，在3~5分钟逐渐消失。联合用药：

硝酸甘油/单硝酸异山梨酯+β受体阻滞剂/钙通道阻滞剂+双嘧达莫+丹参舒心胶囊+银杏叶大豆卵磷脂+深海鱼油+蜂胶温馨提示： 1.预防及积极治疗三高、肥胖，减少体力活动，勿酗酒。 2.低盐、低脂、控制饮食、戒烟、戒酒。 3、高脂血症和高脂蛋白血症症状：总胆固醇>5.72mmol/L或（及）甘油三酯>1.7mmol/L。联合用药：辛伐他丁/非诺贝特+中药降脂类药+阿司匹林+护肝药+大豆卵磷脂+深海鱼油+VE+VC 温馨提示：中等强度有氧运动，如散步、慢跑、游泳、健美操。 4、脑血栓症状： 1.本病多见于50~60岁以上的患者。 2.多有动脉硬化及高血压。 3.多在睡眠中或静息状态时发病。 4.前驱症状是发晕、头痛。 5.主要表现为偏瘫、偏身感觉障碍、偏盲，有时有意识障碍，甚至死亡。联合用药：中药抗血栓药+蚓激酶肠溶胶囊+拜阿司匹林+大豆卵磷脂+深海鱼油+VE+VC 温馨提示： 1.控制三高。 2.避免过度劳累，积极治疗心脏病。 5、脑栓塞

联合用药方案汇总

胃食管反流病 [黄金搭配方案] 1．吗丁啉+雷尼替丁 2．吗丁啉+兰索拉唑 3．胃复安+奥美拉唑急性胃炎 [黄金搭配方案] 1．雷尼替丁+硫糖铝+胃复安 2．吗丁啉+雷尼替丁+胶体果胶铋 3．西咪替丁+正胃片+胃复安+甲硝唑4．胃苏颗粒+法莫替丁+替硝唑+阿莫西林5．胶体果胶铋+654-2+甲硝唑+雷尼替丁慢性胃炎 [黄金搭配方案] 1．枸橼酸铋钾+雷尼替丁+阿莫西林 2．硫糖铝+雷尼替丁 3．吗丁啉+硫糖铝+奥美拉唑 4．枸橼酸铋钾+雷尼替丁+克拉霉素 5．依托必利+达喜+阿莫西林+奥硝唑6．丽珠得乐+庆大霉素普鲁卡因+莫沙比利消化性溃疡 [黄金搭配方案] 1．丽珠得乐+克拉霉素+阿莫西林+奥美拉唑2．达喜+兰索拉唑+替硝唑+硫酸庆大霉素片3．蒙脱石散+铝碳酸镁+阿莫西林+甲硝唑4．吗丁啉+铝碳酸镁+阿莫西林+克拉霉素功能性消化不良(FD) [黄金搭配方案] 1．西沙必利+雷尼替丁+胃蛋白酶 2．吗丁啉+雷尼替丁+乳酸菌素片3．654—2+乳酶生+安胃片溃疡性结肠炎 [黄金搭配方案] 1．丽珠肠乐+柳氮磺胺吡啶 2．柳氮磺胺吡啶+肠炎灵+甲硝唑慢性结肠炎 [黄金搭配方案] 1．丽珠肠乐+穿心莲软胶囊 2．双黄消炎片+甲硝唑 3．丽珠肠乐+思密达+双黄消炎片 4．阿莫西林+穿心莲软胶囊+654—2 5．甲硝唑+穿心莲软胶囊+麻仁丸慢性腹泻 [黄金搭配方案] 1．藿香正气丸+盐酸小檗bò碱(黄连素) 2．蒙脱石散（思密达、必奇或易宁）+妈咪爱+穿心莲软胶囊慢性胰腺炎(CP) [黄金搭配方案] 1．多酶片+雷尼替丁+布洛芬缓释片 2．金施尔康+多酶片+雷尼替丁+654—2 慢性菌痢 [黄金搭配方案] 1．头孢氨苄甲氧苄啶+乳酶生 2．小檗碱甲氧苄啶或+乳酶生+灌肠剂脂肪肝 [黄金搭配方案] 1．复方益肝灵片+熊去氧胆酸 2．益肝灵+熊去氧胆酸高血压病 [黄金搭配方案] 1．引达帕胺片+马来酸依那普利 2．引达帕胺片+苯磺酸氨氯地平 3．倍他乐克+马来酸依那普利 4．马来酸依那普利+硝苯地平或苯磺酸氨氯地平或非洛地平心绞痛 [黄金搭配方案] 1．鲁南欣康+倍他乐克或普萘洛尔+阿司匹林肠溶片+银杏叶片 2．鲁南欣康+心痛定或恬尔心+阿司匹林肠溶片 3．硝酸甘油+阿司匹林肠溶片+心通口服液4．复方丹参滴丸+阿司匹林肠溶片+硝酸异山梨脂+倍他乐克慢性心功能不全 [黄金搭配方案] 1．鲁南欣康+氢氯噻嗪+拉美亚/马来酸依那普利 2．倍他乐克+鲁南欣康+氢氯噻嗪+安体舒通+地高辛病毒性心肌炎 [黄金搭配方案] 1．黄芪+维生素C+卡托普利 2．板蓝根+肌苷+辅酶Q10 3．黄芪+牛磺酸+辅酶Q10 心脏神经官能症 [黄金搭配方案]

药物临床试验方案设计SOP

方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程一、I期临床试验方案设计要点 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容： ?首页 ?试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果； ?研究目的； ?试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单； ?受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表； ?筛选前受试者签署知情同意书； ?试验设计与研究方法（要点见后）； ?观察指标（见后）； ?数据处理与统计分析； ?总结报告； ?末页。 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ?一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验； ?最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）； ?最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）； ?剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验； ?方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施； ?与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ?剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ?受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书； ?试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序

种常见病的联合用药方案

种常见病的联合用药方案 Last updated on the afternoon of January 3, 2021

53种常见病的联合用药方案乳腺增生病 1、乳宁片+逍遥丸+维生素E 2、乳癖消+小金丸+门冬酰胺片以上疗程1—3个月。宫颈炎 1、抗宫炎片+阿奇霉素+消糜栓 2、抗宫炎片+头孢克肟+保妇康栓 3、盐酸左氧氟沙星胶囊+聚甲酚磺醛阴道栓抗菌药物的计量和疗程必须足够。霉菌性阴道炎 1、制霉素片+克霉唑栓或咪康唑栓+苦柏止痒洗液 2、氟康唑胶囊+保妇康栓或复方莪术油栓+湿痒洗剂初次患者应选阴道局部用药，下次月经后在进行一个疗程，严重或多次复发性患者应全身和局部同时用药，多次复发性患者的治疗疗程应延长，或预防性间歇用药。滴虫性阴道炎 1、奥硝唑胶囊+甲硝唑栓+妇科洗液 2、替硝唑片+苦参栓+妇科洗液口服甲硝唑片单次大剂量服用2g，治疗常规应在下次月经后在进行一个疗程。痛经病 1、月月舒颗粒+布洛芬缓释胶囊 2、妇科调经片+痛经贴盆腔炎盆腔炎包括子宫内膜炎，子宫肌炎，输卵管炎，卵巢炎，盆腔结缔组织炎，盆腔脓肿。 1、头孢克肟+多西环素 +金刚藤软胶囊或妇科千金胶囊 2、盐酸左氧氟沙星+甲硝唑+金刚藤软胶囊 3、阿莫西林克拉维酸钾+多西环素+宫炎平胶囊盆腔炎症大多为需氧菌和厌氧菌混合感染，抗菌药物的治疗剂量应足够，疗程宜长。膀胱炎、尿道炎 1、呋喃妥因+阿莫西林+三金片 2、头孢氨苄+磷霉素+热林清 3、盐酸左氧氟沙星+宁泌泰胶囊

首选药物呋喃妥因，阿莫西林，头孢拉定，头孢氨苄。次选药物SMZ,氟喹诺酮类急性单纯性尿路感染疗程3-7天。肾盂肾炎 1、阿莫西林克拉维酸钾+肾炎舒 2、头孢克肟+宁泌泰 3、盐酸左氧氟沙星+宁泌泰胶囊首选药物阿莫西林克拉维酸钾，第二代，第三代头孢菌素，喹诺酮类，疗程至少14天一般2-4周，反复发作性肾盂肾炎常需4-6周。胃食管反流病 1、多潘立酮+奥美拉唑+胶体果胶铋 2、奥美拉唑+铝碳酸镁+猴头菌颗粒急慢性胃炎急性感染期用药 1、阿莫西林+替硝唑+雷尼替丁+硫糖铝片 2、阿莫西林克拉维酸钾+克拉霉素分散片+奥美拉唑+胶体果胶铋 3、伊托必利+铝碳酸镁+阿莫西林+奥硝唑以上消炎药服用7—10天，抑制胃酸分泌药和胃粘膜保护剂服用6--8周。丽珠得乐+庆大霉素普鲁卡因+莫沙比利，用于胃酸少患者。消化性溃疡 1、阿莫西林+替硝唑+雷尼替丁+硫糖铝片 2、阿莫西林+克拉霉素分散片+奥美拉唑+胶体果胶铋 3、伊托必利+铝碳酸镁+阿莫西林+奥硝唑以上消炎药服用7—10天，抑制胃酸分泌药和胃粘膜保护剂服用4—6周。功能性消化不良 1、伊托比利+消食颗粒 2、多潘立酮+胃蛋白酶 1、小檗碱+盐酸左氧氟沙星 2、藿香正气+止痢宁小儿腹泻 1、蒙脱石散+丁桂儿脐贴+妈咪爱（急性） 2、妈咪爱+参苓白术散（慢性）

药物临床试验方案设计的标准操作规程

药物临床试验方案设计的标准操作规程目的建立临床试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的科学性和可行性。适用范围适用于本机构开展的所有临床试验方案。操作规程 1.试验方案的设计准备临床试验开始前必须制订临床试验方案。方案的设计准备包括如下内容：（1）查看国家食品药品监督管理总局有关该临床试验的正式批文; （2）学习相关法规文件; （3）学习掌握该试验药物临床前研究的全部报审资料（包括药物的处方组成、质量标准、供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等）和已经完成的临床研究资料; （4）查阅国内外有关该试验药物临床研究现状的参考文献，重点是与研究药物主台病症有关的诊断标准、症状体征分级量化标准、观察指标、疗效标准等文献资料。各项标准应以国际或国内最新执行的行业标准为准。 2.起草方案

试验方案由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草。试验方案主要包括下述三部分内容。（1）方案首页 1）在方案首页上方写有“**药*期临床试验方案”。 2）在方案首页下方有该项研究的题目。题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。 3）首页上应注明申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理总局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者姓名、以及方案制订和修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名、资格和地址等。还应列出本次临床试验的临床监查员姓名。（2）方案摘要可方便研究者对方案的快速了解。内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。（3）方案正文 1）临床试验的题目和立题理由。 2）试验的目的和目标。 3）试验的背景。包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验的发现、已知对人体的可能危险与受益。 4）进行试验的场所，申办者的姓名和地址。试验研究者的姓名、

创新药物Ⅰ期临床试验的设计与实施

创新药物Ⅰ期临床试验设计与实施南昌大学临床药理研究所熊玉卿

合成筛选I 期临床试验II 期临床试验III 期临床试验临床前安全有效性药物制剂候选化合物初步安全有效性研究设计申请证书上市 Process of Drug Development ---The Long Road to a New Medicine

? 从动物实验到Ⅰ期临床试验的安全之路在哪?---Ⅰ期临床试验大象人事件的惨痛教训? 2006年在英国发生的大象人事件，震惊世界。?抗CD28人源化单克隆抗体(TGN1412) Ⅰ期临床试验使多位受试者出现多器官功能衰竭，这充分说明创新药物I 期临床试验中存在未知的风险是令人震惊的。创新药物Ⅰ 期临床试验灾难性意外

Ⅰ期临床试验研究尤其是FIH的三高高风险性：初次进入人体的临床研究，从动物实验的基础数据迈向人体研究的第一步（如履薄冰、战战兢兢）高专业要求：以尽可能少的受试者尽早发现药物特点，尽量降低风险，对Ⅰ期临床试验科学与规范的设计要求尤为突出高规范性： Ⅰ期临床试验入选例数相对较少、但获取得数据和信息量却很多，大量的分析必须基于实施规范的数据和信息综上可见，创新药物I期临床试验须尽早的发现药物的特点，尽量降低受试者的风险，因此更具风险、更高的专业要求，这就是自主设计、规范实施临床研究的挑战！创新药物Ⅰ期临床试验的特征

探索最大耐受剂量（maximum tolerated dose,MTD ）探索剂量限制性毒性（dose limited detixitien,DLT ）寻找人体可接受的剂量范围了解创新药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程特征为Ⅱ期临床试验给药方案（剂量和间隔及给药方法）提供依据 I 期临床试验主要目标是什么？

常见疾病的联合用药

?常见疾病的联合用药一、五官科及口腔 1、白内障典型症状：白内障症状最主要是视物模糊，可有怕光、看物体颜色较暗或呈黄色，甚至复视（双影)及看物体变形等症状。各种原因引起的晶体的浑浊、统称为白内障。代表药物：沙普爱思/吡诺克辛钠眼药水联合用药方案一：沙普爱思+复明胶囊+胡萝卜素软胶囊联合用药方案二：白内停+明目地黄丸+深海鱼油 2、麦粒肿典型症状：又叫针眼，近睑缘部生小疖肿，形如麦粒，局部微痒红肿疼痛起硬结，易于溃脓。严重的会伴恶寒发热头痛等全身症状。代表药物：盐酸洛美沙星眼药水联合用药方案一：盐酸洛美沙星眼药水+头孢克肟胶囊+金霉素眼膏联合用药方案二：氯霉素眼药水+蒲地蓝消炎片 3、沙眼典型症状：由沙眼衣原体引起的一种慢性传染性结膜角膜炎，是致盲眼病之一。主要症状是迎风流泪，眼痒痛，在上下眼睑可以看见凹凸不平的隆起，形似沙砾，还有类似滤泡样的小白点。代表药物：利福平眼药水、米诺环素联合用药方案一：氯霉素眼药水+利福平眼药水+多西环素联合用药方案二：利福平眼药水+罗红霉素+润洁眼部护理液 4、急性结膜炎典型症状：结膜炎为一种由病毒、细菌或过敏物质引起的结膜炎症。急性结膜炎多因细菌、病毒引起，发病较急，病程短。典型症状：流泪，眼痒、眼红、畏光烧灼感等，甚眼睑肿胀，常称为“红眼病”。代表药物：复方氯化钠滴眼液、妥布霉素滴眼液联合用药方案一：妥布霉素眼水+阿昔洛韦眼水+眼用凝胶（晚上用）联合用药方案二：利巴韦林眼水+洛美沙星眼水+金霉素眼膏（晚上用）

5、视疲劳典型症状：常见的有近距离工作不能持久，出现眼或眼眶周围疼痛，视线模糊，眼睛干涩、流泪，严重者头痛、恶心、眩晕。代表药物：清见滴眼露、复方氯化钠滴眼液联合用药方案一：清见滴眼露+枸杞菊花茶联合用药方案二：闪亮+B胡萝卜素+明目地黄丸 6、耳疖典型症状：外耳道疖肿，病变部位非常疼痛，尤其是咀嚼食物或牵拉耳郭时疼痛加剧。代表药物：头孢类联合用药方案一：绿药膏+头孢类消炎药+棉签+双氧水联合用药方案二：氧氟沙星滴耳液+头孢克肟胶囊+棉签 7、过敏性鼻炎典型症状：反复出现（阵发性）鼻痒、鼻塞、打喷嚏、水样性鼻涕增多。不少患者早晨起床的时候发作或症状最明显。代表药物：氯雷他定片、鼻炎康联合用药方案一：氯雷他定片+鼻炎康+葡萄籽联合用药方案二：西替利嗪分散片+千柏鼻炎片+VC 8、慢性鼻窦炎典型症状：常继发于急性鼻窦炎，以鼻塞、流脓鼻涕、头昏、头痛、嗅觉减退为主要表现的疾病。本病病程较长，可数年至数十年，反复发作，经久难愈。代表药物：通窍鼻炎片、鼻窦炎口服液联合用药方案一：通窍鼻炎片+罗红霉素+滴通鼻炎水联合用药方案二：鼻窦炎口服液+头孢可洛+滴鼻剂 9、口腔溃疡典型症状：俗称之为“上火”，口腔黏膜有溃疡、疼痛、红肿。代表药物：甲硝唑口颊片、易可贴联合用药方案一：碘甘油+一清颗粒+B族维生素

联合用药大全

超全！联合用药方案大总结胃食管反流病 [黄金搭配方案] 1．吗丁啉+雷尼替丁 2．吗丁啉+兰索拉唑 3．胃复安+奥美拉唑急性胃炎 [黄金搭配方案] 1．雷尼替丁+硫糖铝+胃复安 2．吗丁啉+雷尼替丁+胶体果胶铋3．西咪替丁+正胃片+胃复安+甲硝唑4．胃苏颗粒+法莫替丁+替硝唑+阿莫西林5．胶体果胶铋+654-2+甲硝唑+雷尼替丁慢性胃炎 [黄金搭配方案] 1．枸橼酸铋钾+雷尼替丁+阿莫西林2．硫糖铝+雷尼替丁 3．吗丁啉+硫糖铝+奥美拉唑 4．枸橼酸铋钾+雷尼替丁+克拉霉素5．依托必利+达喜+阿莫西林+奥硝唑6．丽珠得乐+庆大霉素普鲁卡因+莫沙比利

消化性溃疡 [黄金搭配方案] 1．丽珠得乐+克拉霉素+阿莫西林+奥美拉唑2．达喜+兰索拉唑+替硝唑+硫酸庆大霉素片3．蒙脱石散+铝碳酸镁+阿莫西林+甲硝唑4．吗丁啉+铝碳酸镁+阿莫西林+克拉霉素功能性消化不良(FD) [黄金搭配方案] 1．西沙必利+雷尼替丁+胃蛋白酶 2．吗丁啉+雷尼替丁+乳酸菌素片3．654—2+乳酶生+安胃片溃疡性结肠炎 [黄金搭配方案] 1．丽珠肠乐+柳氮磺胺吡啶 2．柳氮磺胺吡啶+肠炎灵+甲硝唑慢性结肠炎 [黄金搭配方案] 1．丽珠肠乐+穿心莲软胶囊 2．双黄消炎片+甲硝唑

3．丽珠肠乐+思密达+双黄消炎片 4．阿莫西林+穿心莲软胶囊+654—2 5．甲硝唑+穿心莲软胶囊+麻仁丸慢性腹泻 [黄金搭配方案] 1．藿香正气丸+盐酸小檗bò碱(黄连素) 2．蒙脱石散（思密达、必奇或易宁）+妈咪爱+穿心莲软胶囊慢性胰腺炎(CP) [黄金搭配方案] 1．多酶片+雷尼替丁+布洛芬缓释片 2．金施尔康+多酶片+雷尼替丁+654—2 慢性菌痢 [黄金搭配方案] 1．头孢氨苄甲氧苄啶+乳酶生 2．小檗碱甲氧苄啶或+乳酶生+灌肠剂脂肪肝 [黄金搭配方案] 1．复方益肝灵片+熊去氧胆酸 2．益肝灵+熊去氧胆酸

药物临床试验方案设计规范

药物临床试验方案设计规范版本号页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。一、目的建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。二、范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三、内容 1 方案封面 1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2）临床试验的题目。 3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2 目录对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。 3 方案摘要内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。 4 缩略语表对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5 试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1）试验背景叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风

临床试验方案模板(修订版).doc

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX 5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择

史上最全的联合用药大全你值得拥有

史上最全的联合用药大全，你值得拥有（下） ? 标准问病卖药流程标准用药方案110例五官科及口腔白内障典型症状：白内障症状最主要是视物模糊，可有怕光、看物体颜色较暗或呈黄色，甚至复视（双影)及看物体变形等症状。各种原因引起的晶体的浑浊、统称为白内障。代表药物：沙普爱思/吡诺克辛钠眼药水联合用药方案一：沙普爱思+复明胶囊+胡萝卜素软胶囊联合用药方案二：白内停+明目地黄丸+深海鱼油麦粒肿典型症状：又叫针眼，近睑缘部生小疖肿，形如麦粒，局部微痒红肿疼痛起硬结，易于溃脓。严重的会伴恶寒发热头痛等全身症状。代表药物：盐酸洛美沙星眼药水联合用药方案一：盐酸洛美沙星眼药水+头孢克肟胶囊+金霉素眼膏联合用药方案二：氯霉素眼药水+蒲地蓝消炎片沙眼典型症状：由沙眼衣原体引起的一种慢性传染性结膜角膜炎，是致盲眼病之一。主要症状是迎风流泪，眼痒痛，在上下眼睑可以看见凹凸不平的隆起，形似沙砾，还有类似滤泡样的小白点。代表药物：利福平眼药水、米诺环素联合用药方案一：氯霉素眼药水+利福平眼药水+多西环素联合用药方案二：利福平眼药水+罗红霉素+润洁眼部护理液急性结膜炎典型症状：结膜炎为一种由病毒、细菌或过敏物质引起的结膜炎症。急性结

膜炎多因细菌、病毒引起，发病较急，病程短。症状有：流泪，眼痒、眼红、畏光烧灼感等，甚眼睑肿胀，常称为“红眼病”。代表药物：复方氯化钠滴眼液、妥布霉素滴眼液联合用药方案一：妥布霉素眼水+阿昔洛韦眼水+眼用凝胶（晚上用）联合用药方案二：利巴韦林眼水+洛美沙星眼水+金霉素眼膏（晚上用）视疲劳典型症状：常见的有近距离工作不能持久，出现眼或眼眶周围疼痛，视线模糊，眼睛干涩、流泪，严重者头痛、恶心、眩晕。代表药物：清见滴眼露、复方氯化钠滴眼液联合用药方案一：清见滴眼露+枸杞菊花茶联合用药方案二：闪亮+B胡萝卜素+明目地黄丸耳疖典型症状：外耳道疖肿，病变部位非常疼痛，尤其是咀嚼食物或牵拉耳郭时疼痛加剧。代表药物：头孢类联合用药方案一：绿药膏+头孢类消炎药+棉签+双氧水联合用药方案二：氧氟沙星滴耳液+头孢克肟胶囊+棉签过敏性鼻炎典型症状：反复出现（阵发性）鼻痒、鼻塞、打喷嚏、水样性鼻涕增多。不少患者早晨起床的时候发作或症状最明显。代表药物：氯雷他定片、鼻炎康联合用药方案一：氯雷他定片+鼻炎康+葡萄籽联合用药方案二：西替利嗪分散片+千柏鼻炎片+VC慢性鼻窦炎典型症状：常继发于急性鼻窦炎，以鼻塞、流脓鼻涕、头昏、头痛、嗅觉减退为主要表现的疾病。本病病程较长，可数年至数十年，反复发作，经久难愈。代表药物：通窍鼻炎片、鼻窦炎口服液联合用药方案一：通窍鼻炎片+罗红霉

药物临床试验方案设计规范标准

药物临床试验方案设计规范版本号 1.0 页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

临床试验设计方案

临床科研试验计划书题目：吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究（一）立题依据：胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病，是机体炎症细胞被激活，释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”，事实上，老年胃溃疡患者的癌变率为3～5％，中青年为0．5～2％，尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变，所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来，人们认为，幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如，阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因，但近期的一些动物实验研究指出，吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能，可影响胃粘膜的血液循环，可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关【2.3】。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少，并且存在着样本含量较少，评价不够全面等缺陷，需要进一步深入的研究。参考文献： [1]陈灏珠．内科学[M]．第4版．北京：人民卫生出版社，2006：349—360． [2]李昌俊，郑瑶，李玉鑫，任辉，陈春，连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。2008：29（4） [3]张雪萍，吕明明，李霞，孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13(1) （二）研究目的：通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察，旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响，从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。（三）研究对象 1、样本含量估计：采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量，式中： n: 样本量；uα: I型错误概率α = 0.05时的u值；π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率；δ: 容许误差此处δ取0.03，同时据文献调查，吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×（1-0.3）]/ 0.032 =896人。另外，为减少失访误差，在此基础上再增加20%，则约需观察1075例。 2、诊断标准：采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》：慢性病程，周期性发作，常与季节变化、精神因素、饮食不当有关；或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。上腹隐痛、灼痛或钝痛，服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左，好发于餐后半小时到1～2小时，痛常伴反酸嗳气。基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低，但不应为游离酸缺乏。溃疡活动期大便隐血阳性。 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛，激惹变形等间接征象仅作参考。胃镜检查，可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见，可分为：

新药临床试验时间费用及其他工作规划概要

新药临床试验时间、费用及其他工作规划概要起草人： ****年**月**日

一、试验背景： ************公司（申办者）计划进行一个治疗*******药的有效性和安全性的随机试验，申办者（预计/已经）在****年**月**日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为保证有****例合格病人完成整个试验，需要入组****例病人，申办者授权*************CRO公司负责试验的项目管理、监查和统计工作。试验按照中国GCP要求、国家法规和*************CRO公司操作规范（SOP）实施。二、其他说明：三、试验大纲：这是一个双盲、随机、平行对照****期临床试验。****例合格病人将被随机分在2组，进行****天的治疗疗程。根据申办者要求，试验进行***********等试验室检查****次。四、负责范围：为完成本报价，我们做出如下一些假设： 4.1选择*******************城市中的5家医院为临床试验中心。 4.2主要研究者负责撰写试验方案。 4.3************CRO公司负责设计病例报告表和病史记录册。 4.4监查员的试验前培训将在*******城市进行。 4.5研究者会议将在*******城市进行。 4.6其他中心的伦理委员会接受主要研究者中心的伦理委员会批件。 4.7每家中心入组****例病人。 4.8试验前后进行***********等试验室检查****次。 4.9入组周期为*****周。 4.10试验中将和申办单位项目负责人进行电话会议和项目进展会议。 4.11试验前后每个中心各有****次中心访问以启动—开展—关闭中心。 4.12试验开始前每个中心召开启动会以确保试验准备完毕。 4.13监查员每****天进行一次常规中心访问，每个中心共计****次。 4.14项目负责人每****周递交一份试验进度报告。 4.15预计本试验有****个严重不良事件。 4.16病例报告分****批运送统计人员。 4.17数据管理人员在收到病例报告表****天后发出数据疑问表。 4.18项目负责人在****个中心和办公室进行质量保证检查。

02临床试验的方案设计

临床试验方案设计一、定义：试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。二、GCP第四章有关试验方案的叙述第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。三、临床试验方案设计的重要性（1）是临床试验的主要文件（2）是实施GCP的重要环节（3）是伦理审核的重点内容（4）是进行研究、监查、稽查的重要依据（5）是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证四、临床试验方案设计的原则（一）临床试验方案设计中必须设立对照组 1.目的和意义：目的：比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义意义：判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型：平行对照试验和交叉对照试验（1）平行对照试验优点：组间可比性强，各种干扰因素可因随机分配而平衡；结果及结论较可靠，常与随机、盲法结合，具有说服力。缺点：需消耗较大的人力、物力和时间

(完整)高血压联合用药方案

高血压AB/CD（AS）治疗方案高血压AB/CD（AS）治疗方案参照英美国家高血压成人防治指南和我国高血压防治指南用药指导意见，并结合国内知名专家经验，针对不同经济承受能力的患者群，推出不同层次的AB/CD（AS）高血压治疗方案。 1、降压药物联合应用的AB/CD规则 <55岁≥ 55岁第1步用 A（或B） C或D 第2步用 A（或B） + C 或D 第3步用 A（或B） + C + D 第4步加α-阻滞剂或螺内酯或其它利尿剂 A、B、C、D的含义： A：ACEI 或ARB（血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体抑制剂）。 ARB类推荐药物：替米沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦； ACEI类推荐药物：贝那普利、依那普利、卡托普利； B：β-阻滞剂。推荐：卡维地洛、比索洛尔、美托洛尔；普萘洛尔、阿替洛尔、 C:钙通道阻滞剂。推荐氨氯地平、硝苯地平缓释片、尼群地平；非洛地平、尼群地平、拉西地平; 维拉帕米（本品不能与β-阻滞剂合用，因都抑制心肌收缩） D:利尿剂（噻嗪类或噻嗪样），推荐吲达帕胺、氢氯噻嗪。呋噻米、螺内酯（保钾利尿药不宜与ACEI合用）。 AS：A--指阿司匹林；S—指他汀类调脂药。注意：涉及B（β-受体阻滞剂）和D（利尿剂）的联合治疗比其它的联合治疗可致更多新发糖尿病。 α-阻滞剂：特拉唑嗪、哌唑嗪、多沙唑嗪。 2、具体用药方案： 2-1、基层患者（低收入患者），每月费用约需10元钱。 <55岁≥ 55岁第1步用卡托普利尼群地平或吲达帕胺第2步用卡托普利 + 尼群地平或氢氯噻嗪第3步用卡托普利 + 尼群地平+氢氯噻嗪第4步加α-阻滞剂或螺内酯或其它利尿剂 2-2、普通患者（中等收入患者），每月费用约需50--100元钱。

二甲双胍的8种联合用药方案

甲双胍的8种联合用药方案 01、二甲双胍联用瑞格列奈用法用量：二甲双胍餐后半小时口服0.5g，—日3次；瑞格列奈餐前15 分钟口服1mg , 一日3次。处方分析：二甲双胍通过细胞对葡萄糖的利用，抑制肠道对葡萄糖的摄取，抑制糖异生从而发挥降血糖作用。另外，二甲双胍降糖的同时，还具有降低游离脂肪酸、低密度脂蛋白、三酰甘油等作用，能在一定程度上改善胰岛素抵抗状态。而瑞格列奈是一类新型的促胰岛素分泌剂，可模拟胰岛素生理性分泌，并且具有起效快、作用时间短和代谢迅速等特点，能通过抑制胰岛卩细胞的敏感钾离子通道使钙离子内流而增加胰岛素的释放。瑞格列奈还可以通过抑制肝脏葡萄糖产生，减少肝糖输出，抑制胰高血糖素分泌，从而迅速降低血糖，并且瑞格列奈还具有保护胰岛卩细胞的功能，与二甲双胍合用可以发挥互补作用。 02、二甲双胍联用格列美脲用法用量：二甲双胍每日口服1500mg ;格列美脲于早餐前30 分钟口服1mg , 一日 1 次。处方分析：二甲双胍激活肝细胞内的AMP 活化的蛋白激酶导致乙酰辅酶A 羟化酶活性降低，诱导脂肪酸氧化，抑制脂肪生成酶，从而促进葡萄糖摄取, 并抑制肝糖的异生，增加胰岛素的敏感性，有效地降低血糖、血脂。格列美脲是第三代磺酰脲类新药，选择性作用于胰岛卩细胞，不仅刺激胰岛素早期相释放，而且可使肌肉及脂肪细胞的葡萄糖转运体-4去磷酸化，易于向细胞膜移位，提高葡萄糖转运体-4 去磷酸化的表达，增强胰岛素介导的葡萄糖摄取，单用格列美脲的降糖指标可达55.8% 左右，但联用二甲双胍后降

糖指标可达89%左右，由此可见二甲双胍协助格列美脲起到降糖作用，两药物联用可以有效控制血糖的同时还可以减轻格列美脲引起的体重增加情况。 03、二甲双胍联用罗格列酮用法用量：二甲双胍一次500mg, 一日1次口服；罗格列酮一次 4mg , 日1次口服。处方分析：二甲双胍与罗格列酮均具有降糖和提高胰岛素敏感性、改善胰岛素抵抗的作用，对胰岛素B细胞可能具有保护作用。二甲双胍能增加肝细胞胰岛素受体的酪氨酸激酶的活力，增加胰岛素抵抗患者胰岛细胞的IR与胰岛素的结合力，其降糖的作用机制主要是增加外周组织对胰岛素的敏感，抑制肝糖异生，减少肝糖输出。罗格列酮是高选择性且作用很强的过氧化酶体增殖活化受体激动剂，从而降低了靶组织胰岛素抵抗，同时还可以增强细胞表面葡萄糖转运子GLUT-4 的表达和传导，使脂肪细胞中脂肪酸代谢所涉及的基因表达增加，导致葡萄糖摄取增加，从而降低高血糖。两药物联用后可增强降糖效果，能够有效降低空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白水平。 04、二甲双胍联用阿卡波糖用法用量：二甲双胍餐后口服0.5g , 一日1次；进餐时和第一口食物嚼碎吞服，一次50mg ，一日3次口服。处方分析：阿卡波糖属于a糖苷酶抑制剂，通过在肠道竞争性的抑制葡萄糖苷酶，减少多糖和蔗糖变成葡萄糖，延缓糖类消化，促使葡萄糖吸收减少，可以有效降低空腹血糖并且也可增加机体胰岛素的敏感程度。而二甲双胍不仅可以促进肌细胞对葡萄糖摄取，增加胰岛素受体亲和能力，加强其敏感性，还可以延缓葡萄糖在肠道被吸收。两药物联用后可以明显改善患者血糖状况及糖化血红蛋白浓度。 05、甲双胍联用西格列汀用法用量：二甲双胍一次0.5g，一日3次口服；西格列汀早餐前一次100mg 日1次口服。处方分析：西格列汀是一种基于肠促胰岛素的新型降糖药物，能够以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，对于2型糖尿病患者可以维持血糖平稳，减少低血糖的发生。而二甲双胍具有降低胰岛素抵抗，改善胰岛B细胞功能的作用，两药物联用更能够较好的控制患者血糖水平。