2017年药剂学笔记
2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理
药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定*药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
②仿制药申请* ，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
③进口药品申请* ，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口* 。
进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
④补充申请* ，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
⑤再注册申请* ，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
(2)药品注册管理机构*国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
(3)药品注册分类：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。
(4)药品批准文件*药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
执业药师《药剂学》随堂笔记-27页文档资料
第1章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第2章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂（与水分子形成氢键）5、加入增溶剂：表面活性剂（1）、同系物C链长，增溶大（2）、分子量大，增溶小（3）、加入顺序（4）用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法（BET法）2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
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❤药剂学笔记名词解释5题，成对出现20分填空题40题20分选择题（包括多选）10分处方分析和制备工艺30-40分简答题2-3题（计算题、质量控制等）20分~第一章绪论1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
药剂学宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型；3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的分类(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类： 1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型 4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
四、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.我国建国后共颁布药典情况：1）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。
2）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
五、处方的概念和类型1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。
六、处方药与非处方药比较概念的区别：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。
2017年执业药师考试西药学专业理论知识点
2017年执业药师考试西药学专业理论知识点小编说：还有20多天2017年执业药师考试就要开始了，想必大家都在紧张的备考中，为了帮助大家更好的复习，小编汇总了一些西药学专业理论供大家参考，同时也预祝大家都能通过考试！药剂学促凝血药的分类微型胶囊常用囊材微囊中药物的释放缓释与控释制剂基本概念滴丸制备的常用载体多培沙明有哪些功能及用法洗剂|冲洗剂|灌肠剂气雾剂的特点以及分类微囊中药物的释放差热分析法的原理介绍药剂-体外释放度试验包衣的目的以及种类查看更多药物化学知识点-氯霉素类抗生素药化知识点-头孢噻肟钠药化知识点-阿莫西林药化知识点-氟尿嘧啶药化知识点之环磷酰胺炮制对药物化学成分的影响三种抗肿瘤植物药麻黄碱的理化性质有哪些查看更多药物分析选择内标物的4个要求什么是外标法？影响定量分析的因素在制作内标标准曲线时应注意什么胺类化合物的鉴别滋心阴口服液含量测定方法维生素c及制剂分析采用标准曲线法的注意事项测定pH值时的注意事项亚硝酸钠滴定法的影响因素查看更多临床药物治疗CHF发病机理生理改变骨折后的用药原则系统性红斑狼疮药物治疗雌激素的作用特点药物转运蛋白的解释受体阻断药详解青霉素的制取常见的抗生素药有哪些胰岛素的注射技巧药物治疗有效性应考虑的因素查看更多临床药理头孢呋辛酯片的药理作用右旋糖酐的临床应用高效利尿药的不良反应受体阻断药的降压作用机制抗心律失常药怎么分类钙拮抗药的药理作用盐酸优降宁用药注意药物作用的不良反应有哪些钙拮抗药的药理作用什么是肾上腺素作用翻转？查看更多医院药学综合知识与技能药综知识点之血小板计数无粒白细胞-药综知识点药综知识点-有粒白细胞新生儿、儿童用药药物禁用范围药物对妊娠期胎儿的影响乙醇的药物学常识脂肪对药品疗效的影响食醋对药品疗效的影响饮茶对药品疗效的影响饮酒对药品疗效的影响查看更多药物毒理学哪些药物对肾脏有毒针对肝损伤如何进行评价药物对血液的毒性哪些药物对肝脏有毒性作用药物毒代动力学研究目的药。
2017年执业药师考试中药学专业知识一冲分知识点整理五
2017 年执业药师考试《中药学专业知识一》冲分知识点整理（五）（三）与有效性有关的定量分析1. 全草类中药含叶量的检査大多数药材其药效成分在植物体不同的部位（器官）中，含量是不均衡的，在某个或某些部位的含量显著高于其他部位，特别是在全草类药材中，这样的例证有很多。
如穿心莲其清热解毒的主要药效物质二萜内酯类成分如穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯主要存在于叶中；薄荷所含挥发油是主要药效物质，其在叶中的含量要远高于在其他部位（器官）；广藿香所含挥发油是其芳香化浊、发表解暑的主要有效成分，也主要存在于叶中。
但这些药材在采收、加工、炮制、运输过程中，常因其叶在干燥后易脱落或碎裂而致其商品药材中所含叶量少而主要为茎秆，使得药材和饮片总体质量下降。
《中国药典》规定穿心莲药材叶不得少于30%，薄荷药材叶不得少于30%，广藿香药材叶不得少于20%等，从而保证这些中药的总体质量。
2. 浸出物测定定对某些暂时无法建立含量测定项的中药，或已有含量测定项的中药，为了更全面地控制中药的质量，一般可根据该中药已知化学成分的类别，结合用药习惯、中药质地、药效研究结果等，选用适宜的溶剂为溶媒，测定中药中可溶性物质的含量，以示中药的品质。
通常选用水、一定浓度的乙醇（或甲醇）、水饱和和正丁醇、乙醚作溶剂，用冷浸法或热浸法做中药的浸出物测定。
测定用的供试品需粉碎，使能通过二号筛，并混合均匀，按《中国药典》规定的方法进行测定。
浸出物测定法：《中国药典》规定，浸出物测定法有3种：①水溶性浸出物测定法，分为冷浸法和热浸法。
②醇溶性浸出物测定法，亦分为冷浸法和热浸法。
③挥发性醚溶性浸出物测定法。
3. 含量测定含量测定的方法很多，既有经典分析方法（容量法、重量法、滴定法等），又有现代仪器分析法（如紫外- 可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层扫描法、气相色谱法等）。
可根据各药材的具体情况选用适当的方法进行。
目前采用最多的方法是高效液相色谱法。
有效成分或指标性成分清楚的可进行针对性定量；有效成分尚不清楚而化学上大类成分清楚的，可对总成分如总生物碱、总蒽醌、总黄酮、总皂苷等进行含量测定；含挥发油成分的，可测定挥发油含量。
2017执业药师药学综合知识考点讲解
2017执业药师药学综合知识考点讲解要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。
执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药学综合知识考点讲解”，希望对大家有所帮助!药物过量毒性反应药物过量毒性反应是指由于药物过量所致的严重反应，通常是由于医药人员的失误或者是自杀和他杀行为所致。
当两药疗效相同时，最好选用毒性低的一种。
比如需用镇静药、抗焦虑药、催眠药时最好选用苯二氮卓类的地西泮而不用巴比妥类，由于前者疗效好而安全范围大，毒性反应发生率低。
疗效相同而安全范围大也是新药应用多于老药的一个因素。
小儿易发生药物过量毒性反应，特别是许多有颜色的片剂和胶囊引起他们的兴趣而误食，联邦政府要求所有的药物均要远离儿童，美国大多数城市提供化学物质及药物毒性信息。
药学科制剂的范围药剂科生产制剂不同于药厂，有其特殊性的局限性。
自制制剂的范围包括：1.临床常用而疗效确切的协定处方制剂;2.临床科研的处方制剂;3.医药部门无供应或供应不足的制剂。
凡配制国家药典、部颁标准、地方标准和中药制剂汇编收载的非灭菌制剂品种，可由药剂科主任审核，经院领导批准报上级卫生行政部门和药检所备案。
凡不属上述范围的制剂，由制剂单位提出的制剂处方、制法、检验项目和方法、质量标准等有关资料，经药品检验所复核并经批准后方可配制。
药剂科自制制剂规格较适宜，也较经济，不但可节省医院的药费开支，而且对提高制剂技术，改进原处方设计也是有利的。
如无供应或供应不足的品种，药剂科自制就可弥补市售品的缺少;另外一些不稳定的药剂需短期使用者也适用于自制。
据统计我国一些大城市的综合医院的制剂就有250种左右，专科医院也有100余种，剂型种类也繁多。
可见由于医院任务和特长各不相同，各种特殊制剂品种多、数量少，决非工业生产所能解决的。
至于通过临床实践确具疗效的新制剂，也为开拓新药奠定基础。
2017执业药师《药学专业知识二》主要考点：第五章
2017执业药师《药学专业知识二》主要考点：第五章第五章循环系统疾病用药第一 R 抗心律失常药弟二TJ抗心绞痛药第四节抗高血压药第五节调节血脂药主要药物：1.强心首类一一减轻症状和改善心功能。
2.利尿剂。
3.醛固酮受体阻断剂一一螺内酯。
4.8受体阻断剂。
(卡维地洛)5.血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI),显著降低死亡率。
6.血管紧张素陌受体阻断剂(ARB),与ACEI相近一用于因严重咳嗽而不能耐受ACEI者。
一、药理作用与临床评价(一)作用特点机制抑制哀竭心肌细胞膜上Na+-K+-ATP酶，使细胞内Na+水平升高，促进Na+-Ca2+交换，提高细胞内Ca2+水平一一正性肌力。
不产生耐受性，是唯一能保持左室射血分数持续增加的药物。
地高辛、甲地高辛、去乙酰毛花甘（西地兰D）、毛花昔丙（西地兰C）、洋地黄毒昔: 长效;毒毛花昔K（蓄积性低）临床使用最多一一地高辛和去乙酰毛花首。
1.地高辛一一口服唯一被FDA确认有效治疗慢性心力衰竭的正性肌力药。
适用于心力衰竭伴有快速心室率的心房颤动患者。
作为长期治疗措施的开始阶段而发挥部分作用。
2.毛花昔丙——注射，增加急性心力衰竭者心排血量;适用于并发快速室率诱发的慢性心力衰竭急性失代偿一一尽快控制心室率（二）典型不良反应强心首类药治疗指数窄，易发生中毒，血药浓度监测。
不良反应（中毒症状，极其重要!）：1.胃肠道症状一一强心昔中毒的信号。
2.心血管系统一一（1）心律失常，最多见的是室性早搏、室上性心动过速;房室传导阻滞⑵加重心力衰竭。
（二）典型不良反应3.神经系统一一意识丧失、神经异常、亢奋。
4.感官系统一色觉异常（红-绿、蓝-黄辨认异常）。
口诀：不良反应洋地黄，胃肠反应心失常。
红绿不分成色盲，神经亢奋睡得香。
（三）禁忌证：简记一一除了心衰伴有房颤、房扑之外。
（四）药物相互作用一一跟各种药物合用，几乎都是增加强心昔类药物的毒性。
二、用药监护（一）药物的选择和患者用药的依从性1.严格审核剂量。
2017年执业药师考试《药物与药学专业知识》高频考点
2017年执业药师考试《药物与药学专业知识》高频考点考点1：药物与药物命名【考频指数】★★★★【考点精讲】（1）药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（2）药品分类：（3）常见的药物命名考点2：药物剂型与辅料【考频指数】★★★★★【考点精讲】（1）制剂与剂型的概念剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
制剂：将原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种，简称制剂。
制剂名=药物通用名+剂型名,如维生素C片、阿莫西林胶囊、鱼肝油胶丸等。
（2）剂型的分类（3）剂型的重要性——剂型必须与给药途径相适应①变性——硫酸镁★口服泻下，外用消炎、注射镇静②变速——注射、吸入急救；丸剂、缓控释长效③减毒——缓控释→血药浓度平稳④靶向——脂质体、微球、微囊→浓集于肝、脾⑤升稳——固体＞液体⑥影响疗效——制备工艺影响释放（晶型、粒子）（4）药用辅料1.药用辅料的作用（功能）①赋型（稀释剂、黏合剂）；②使制备顺利（润滑剂）③调节药物作用（包衣、速/缓释、靶向）④提高稳定性（抗氧剂）；⑤提高疗效（包衣）⑥增加顺应性（矫味剂）；⑦降低毒副（滴丸）2.辅料两大应用原则★——最低用量；无不良影响考点3：药物稳定性与有效期【考频指数】★★★★★【考点精讲】（1）药物化学降解的途径（2）影响药物制剂稳定性的因素1.处方因素——pH、酸碱、溶剂、离子强度、辅料（表活、基质、赋形剂）2.外界因素——【温湿光氧金宝财】【补充1】药物制剂稳定化的其他方法：①改进剂型与生产工艺制成固体剂型：青霉素粉针★制成微囊或包合物：维A、维C、硫酸亚铁；异丙嗪、苯佐卡因包衣：氯丙嗪、异丙嗪、对氨基水杨酸钠、维C直接压片②制成稳定的衍生物：盐类、酯类、酰胺、前体药物③加入干燥剂：二氧化硅★④改善包装【补充2】抗氧剂★★①水溶性：①用于酸性（焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠）；②用于碱性（亚硫酸钠等、硫代硫酸钠）；③维C；④氨基酸②油溶性：叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、维E③金属离子络合剂：EDTA-2Na、酒石酸、枸橼酸、磷酸（3）药物稳定性试验方法★1.影响因素试验（强化试验）：高温、高湿、强光→为工艺筛选、包材选择、贮存条件确定提供依据2.加速试验（超常试验条件）——依据化学动力学理论3.长期试验（留样观察法）——★确定有效期t0.94.药品有效期★★★半衰期（降解50％的时间）：t1/2=0.693/k★有效期（降解10％的时间）：t0.9=0.1054/k有效期至：XXXX年XX月；XXXX年XX月XX日；XXXX.XX.；XXXX／XX／XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月考点4：药物制剂配伍变化和相互作用【考频指数】★★★★【考点精讲】（1）配伍变化（三种：物理、化学、药理）（2）注射液的配伍禁忌1.典型代表★：①血液；②20%甘露醇注射液（过饱和）；③静脉注射用脂肪乳剂（粒径增大/破乳）2.配伍变化的主要原因溶剂组成改变、pH改变、缓冲剂离子作用、盐析作用、直接反应配合量、混合的顺序、反应时间O2与CO2的影响、光敏感性、成分纯度3.配伍禁忌的预防①肉眼观察有无变化现象②测定注射液变化点pH③稳定性实验：药物效价/含量降低≤10%（6h或24h）④应用分析仪器：UV、TCL、GC、HPLC⑤药理学、药效学、药动学实验4.配伍变化的处理方法：【改变】★——贮存、调配次序、溶剂、pH、有效成分（替换药物）、剂型考点5：药品包装与储存【考频指数】★★★★【考点精讲】（1）药品包装材料的分类★——使用方式、形状、材料Ⅰ类：直接接触药品且直接使用（塑料输液瓶/袋、固/液体药用塑料瓶）Ⅱ类：直接接触药品，经清洗后消毒灭菌（玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶）Ⅲ类：其他（输液瓶铝盖、铝塑组合盖）（2）药品的包装材料的质量要求1.确认（鉴别）：特性、防止掺杂、来源一致2.化学性能检查（有害物质、特定物质、添加剂）3.使用性能检查（密封性、水蒸气透过量、热封强度）4.生物安全检查（微生物、异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素）（3）药品储存★温度：按标示；★湿度：35%～75%库房：色标管理★其他：避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠堆码（按标示、按批号、不混垛）：垛间距≥5cm，墙壁/房顶/设备间距≥30cm，地面间距≥10cm分开存放：药品-非药品、外用-其他分库存放：中药材-中药饮片集中存放：拆零★【顺口】一块地，五间房，三顶墙。
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药剂学笔记药剂学知识总结 (1)第1章绪论 (1)一、剂型、制剂和药剂学的概念 (1)三、药物剂型的重要性【熟】(其实质可影响安全、有效） (2)四、药物剂型的分类【熟】 (2)五、国家药品标准（药典和局颁标准） (2)第2章散剂、胶囊剂、颗粒剂 (2)一、粉碎、筛分与混合* (2)第二节散剂 (3)第三节颗粒剂 (4)第四节胶囊剂 (4)第三章片剂 (4)一、片剂的概念和特点 (4)二、片剂的分类 (5)三、片剂的质量要求* (5)四、片剂的常用辅料【掌】 (5)常用高分子名称与符号对照 (6)4。
2滴丸剂 (9)第四章表面活性剂 (9)常用药用辅料名称总结 (10)第五章浸出制剂 (10)第一节概述 (10)第二节浸出操作与设备 (10)第三节常用的制剂 (11)第六章液体药剂 (12)第二节液体制剂的溶剂和附加剂 (12)混悬剂 (14)第九章其他制剂 (16)第一节栓剂 (23)第6章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂 (16)第8章注射剂与滴眼剂 (17)第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型.2．药物制剂:是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种,简称制剂，是药剂学所研究的对象.3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下,注射镇静. ②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低（或消除）药物的毒副作用:缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效:不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】（一）按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型（1）注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
（2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
（3）皮肤给药剂型:如硼酸洗剂. （4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
（二）按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类:液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型.五、国家药品标准（药典和局颁标准）(一）药典的概念、特点及品种收载【1。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
2)药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，（注:不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种）。
3.我国建国后共颁布药典情况：1）颁布九次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00、05、10年，2）从63年版开始分为一部中药,二部化学药。
3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。
4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
第2章散剂、胶囊剂、颗粒剂一、粉碎、筛分与混合*1 粉碎粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。
（机械力)目的：减少粒径、增加比表面积。
粉末的分级，控制物料的细度,获得较均匀的粒子群（1）粉碎的意义①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度; ②细粉提高分散性，利于混合均匀,混合度与各成分的粒径有关；③有助于从天然药物中提取有效成分等。
（2）粉碎机理、方法及设备①粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力.(耗能）力的形式:撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。
②粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.A、闭塞粉碎：自由粉碎 B、开路粉碎循环粉碎:度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：在药品生产中多采用干法粉碎。
湿法粉碎：D、低温粉碎：E、混合粉碎:两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎.③粉碎设备球磨机冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机胶体磨粉碎原理《中国药典》2000年版把粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉药筛的分类(2）筛的规格：①药典标准筛1—9号(内孔径由大到小）②工业筛10-140目(目表示每英寸长度上的筛孔数目）③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。
(3）筛分设备旋动筛振动筛物料运动方式（同时）：影响筛分效率的因素１）粒子的因素(粉粒的形状、密度、带电性、含湿量）；２）药筛的因素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。
3 混合(1）两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合.混合过程三种运动方式(综合作用）：①对流混合②剪切混合③扩散混合.（2) 混合方法与设备混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备：容器旋转型和容器固定型。
①容器旋转型混合机A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90％;充填量约为30%。
B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%；充填量为30％。
②容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机（混合时间长)一、固体剂型的吸收过程：散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂第二节散剂一、散剂的含义、分类与特点:散剂：指一种或数种药物经粉碎并均匀混合制成的粉末状制剂，可供内服或外用.二、散剂的制备：物料-——前处理---粉碎—-—过筛--—混合———分剂量---质检—-—包装———成品（一)、粉碎与过筛：1、球磨机:投料量为筒的15％--20%，圆球加入量30—35％。
临界转速的75%。
（二）、混合：临界转速30—50％影响混合质量的因素：1、组分的比例：等量递加混合法2、组分的堆密度3、组分的吸附性与带电性4、含液体或易湿组分：有液体组分可用吸收剂:磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含结晶水可用等摩尔无水物代替。
本身吸湿迅速混合，混合吸湿不应混合。
5、含可形成低共熔混合物的组分：不利混全，有利于药效发挥.液化的共熔物可吸收、分散.(三)、分剂量:目测法、重量法、容量法. 机械化多用容量法.临界相对湿度CRH：水溶性药物迅速增加吸湿量时的相对湿度。
水溶性药物均有固定的CRH.第三节颗粒剂一、颗粒剂：药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。
分可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂。
二、颗粒剂的制备：1、制软材2、制粒3、干燥4、整粒与分级5、包衣三、颗粒剂的质量检查：1．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2．粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8％。
3．干燥失重除另有规定外,不得超过2％.4．溶化性可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊,但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状第四节胶囊剂一、胶囊剂：指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
分硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊溶解、小剂量刺激性药物、易风化、吸湿药物不宜制成胶囊.二、胶囊剂的制备:1、硬胶囊：明胶，加增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC ,10000级,平口套合.2、软胶囊:可塑性和弹性，由明胶、增塑剂、水比例确定。
干明胶:干增塑剂=1:0.4-0.6液体药物含水5%或为水溶液、挥发性，醇酮醛等不宜制成软囊。
多为固药混悬在油性或PEG中。
制备方法:1、滴制法2、压制法3、肠溶胶囊：1、明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，只在肠中溶解2、明胶壳表面涂肠溶衣三、胶囊剂的质量评定:1、外观2、水分〈9.0％3、装量差异4、崩解时限另作溶出度检查第三章片剂一、片剂的概念和特点1．概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2．片剂的特点: ①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;②生产、贮输、携带、方便，成本低；③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。
二、片剂的分类注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1．普通压制片（素片）2．包衣片（包括糖衣片、薄膜衣片)3．泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4．咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5．多层片有两层或多层构造的片剂6．分散片多为难溶药，遇水能迅速（3分钟)崩解并均匀分散的片剂,也可含服、咀嚼。
7．舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8．口含片含在口腔内使用的片剂9．植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10．溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11．缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求＊①硬度适中；②色泽均匀,外观光洁;③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求（固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】1．稀释剂（或称为填充剂):增加片重或体积,从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1)淀粉类淀粉:最常用,便宜，可压性差。
还有粘合（其浆)、崩解（干燥粉)作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2）糖类糖粉：粘合力强，硬度大,吸湿。
乳糖:优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片,有凉爽感，价格较贵,常与糖粉配用。
3）其他微晶纤维素：无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
小结:A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉B 淀粉（填充)、干燥粉（崩解）、浆（粘合）; C可压性淀粉：多功能辅料.2．粘合剂和湿润剂1)湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。
常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替；②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。
2）粘合剂:具有粘性粉或粘稠液,多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆(常用8％～15％的浓度）:常用粘合剂和湿润剂。
制法有煮浆和冲浆。
②羟丙基纤维素(HPC):湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂.③甲基纤维素（MC，水溶性）和乙基纤维素(Ec,不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型）④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2%～5％）：崩解溶出快⑤其他：羧甲基纤维素钠（CMC一Na常用浓度为1％～2%)、糖粉与糖浆:50%～70％的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5%的聚乙烯毗咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。