经营范围经营方式说明
二类医疗器械经营备案经营范围、经营方式说明 -
二类医疗器械经营备案经营范围、经营方式说明
经营范围：
Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6810矫形外科(骨科)手术器械，6813计划生育器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品***
Ⅱ类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械（03-13-17除外），04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械（19-01-07除外），20中医器械，21医用软件，22临床检验器械***
经营方式：
批零兼营
公司
20 年月日。
武汉市2021年第三类医疗器械经营范围、方式说明
三类医疗器械经营范围、方式说明
经营范围：
2002/2012版：Ⅲ类：6815注射穿刺器械（仅含胰岛素注射笔针头及无针注射器）,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅含护理液),6866医用高分子材料及制品(仅含避孕套),6826物理治疗及康复设备（供家用的高电位治疗仪）,6864医用卫生材料及敷料***
2017版：09-物理治疗及康复设备（供家用的高电位治疗仪）14-注输、护理和防护器械（仅限一次性使用胰岛素
笔配套用针及敷料）
16-眼科器械（仅限接触镜护理产品）,
18-妇产科、辅助生殖和避孕器械（仅限避孕套）经营方式：零售
湖北XXXXXX药房有限公司第X分店
2021年3月18日。
经营范围经营方式说明
1. * 0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事毒品交易活动。
2. * 0601企业应设立专门的质量管理组织，该组织下设有质量管理小组和质量验收小组。
3. * 0606企业的质量管理机构负责药品质量的查询以及药品质量事故或质量投诉的调查，处理和报告。
4. * 0701企业应根据业务规模建立药品验收，维护等组织。
企业的药品维修组或维修人员应当接受企业质量管理机构的监督和指导。
5，* 0801企业制定的制度应包括质量方针，目标管理，质量体系审核，质量责任，质量否决规定，质量信息管理，一级营销企业和品种审核，质量验收，入库管理储存，维护和前仓库审查管理，相关记录和证书管理，特殊药品，有效期药品，不合格药品管理，退货管理，质量事故管理，质量查询和质量投诉，规定药品不良反应报告，健康和人员健康状况管理，质量教育规定，培训和考核等。
6. * 0802企业应定期检查和评估质量管理体系的执行情况并保存记录。
7. * 1101企业，大中型企业质量管理负责人应当具有主管药剂师（包括主管药剂师和中方药剂师）或工程师（包括）的技术职称；制药相关专业（包括医学，生物学和化学，下同）以上；小企业应具有药剂师（包括药剂师和中药师）的技术职称或药学相关专业的助理工程师（包括）的职称。
8. * 1201企业的质量管理组织负责人应为执业药师或符合1101项的相应条件。
9. * 1403名从事质量管理和检验的企业人员应在岗，不得为兼职人员。
十，* 1504家企业从事质量管理，检验，验收，维护和计量的专职人员人数不得少于职工总数的4％（至少不少于3名），并且相对稳定。
11. * 1901年企业应根据经营规模建立相应的仓库，大型企业的面积（建筑面积，下同）不得少于1500平方米，中型企业不得少于1000平方米米，小型企业不应少于500平方米。
12. * 1904年企业拥有一个适合分类存放毒品并符合毒品存放要求的仓库。
常温库温度为0-30℃，冷库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃。
4、二类经营方式和经营范围说明
经营方式和经营范围
经营方式:批发
二类经营范围：6801耳鼻喉科基础器械包、6803肿瘤摘除镊、6807脑外科急救器械包、6809一次性痔吻合器及附件、6810医用电动骨钻、6812起搏系统分析仪、6815一次性使用无菌溶药注射器、6820臂式电子血压计、6821病人监护仪、6822内窥镜用送水泵、6823超声多普勒胎儿监护仪、6824氦氖激光治疗仪、6825高频电灼治疗仪、6826颈椎牵引器、6827针灸针、6830数字化医用X射线摄影系统、6831自动推注系统、6833核多功能测量仪、6840体外诊断试剂、6841一次性使用采血针、6845腹透机管路、6846盒式助听器、6854双水平正压通气治疗机、6855牙科综合治疗机、6856电动护理病床、6857酸性氧化电位水生成器、6858冷冻治疗仪、6863定制式义齿、6864透明辅料、6865丝线编制非吸收性缝线、6866一次性使用封闭式导尿包、6870AccuRad数字医学影像应用软件.
瑞丽市博华医疗服务有限公司
2019年07月08日。
经营范围经营方式说明
经营范围经营方式说明:立法和司法解释中对公司超越经营范围实施的行为做了区分。
我国《民法能则》42条规定“企业法人应当在核准登记的经营范围内从事经营。
”49条规定“超出登记机关核准登记的经营范围从事非法经营的，除法人承担责任外，法定代表人也要承担行政责任和刑事责任。
”《公司法》第11条规定“公司应当在经营范围内从事经营活动。
”然而，由于交易的频繁，不可能每个交易相对人对公司的行为是否超越目的范围有所了解，而这种行为又一概无效的话，极不利于保护交易相对人的利益，限制了公司的活力，降低了交易效率。
因此，最高人民法院《关于适用(中华人民共和国合同法)若干问题的解释》第10条明确规定“当事人超越经营范围订立合同，人民法院不因此认定合同无效。
但违反国家限制经营、特许经营以及法律、行政法规禁止经营的除外。
”可见，我国现在立法和司法解释中对公司超越经营范围实施的行为，区分为两种：当其超越经营范围实施的行为属国家限制经营、特许经营以及法律、行政法禁止经营的范围时，属无效;当其不违反法律、行政法规禁止性规定，只有不在核准经营范围内时，才可以不应认定其无效，当属有效。
对于超越经营范围而订立的合同的效力，应当区别不同情况，作出不同处理：1、在企业法人的越权行为尽管超出了经营范围，但并未违反法律的强制性规定，而且又未损害国家、有关当事人和第三人利益的情况下，只要合同本身符合民法的基本原则，且合同已经履行或能够履行的，应当认定合同有效。
2、越权交易行为的相对人是善意的，而越权法人是故意或过失的，而且是由有过错的一方主动提出确认合同无效请求的，应认定合同为有效。
即企业法人不得以越权无效对抗善意的相对人，主张越权合同无效的权利只有善意的相对人可以行使，除非该相对人在订约时明知或应知企业法人超越了经营范围。
3、如果越权交易行为违反法律、行政法规的强行性规定，如违反法律的禁止性规定，违反国家制订的要由专门部门专营专卖的规定，或者合同标的物属于限制流通物品的，应认定合同无效。
五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明
五类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明本文档旨在说明五类医疗器械的经营备案经营范围以及常见的经营模式。
五类医疗器械经营备案经营范围五类医疗器械包括诊断类、治疗类、手术类、口腔类和康复类医疗器械。
根据相关规定，以下是各类医疗器械的经营备案经营范围：1. 诊断类医疗器械：包括体温计、血压计、心电图机等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
2. 治疗类医疗器械：包括各种治疗仪器、治疗设备等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
3. 手术类医疗器械：包括手术刀具、缝合材料等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
4. 口腔类医疗器械：包括口腔设备、口腔修复材料等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
5. 康复类医疗器械：包括康复辅助器具、运动康复设备等。
经营备案经营范围涵盖相关咨询、销售、出租、维修等。
常见的经营模式在医疗器械经营中，存在多种常见的经营模式。
以下是一些常见的经营模式说明：1. 生产销售：企业研发、生产医疗器械，并直接销售给医疗机构或个人用户。
2. 代理销售：企业代理其他厂商的医疗器械，并通过销售渠道转售给医疗机构或个人用户。
3. 租赁服务：提供医疗器械的租赁服务，满足医疗机构或个人用户的临时需求。
4. 维修服务：提供医疗器械的维修服务，修复故障设备并确保其正常运行。
5. 咨询服务：提供医疗器械的专业咨询服务，包括产品推荐、技术支持等方面的建议和帮助。
总之，五类医疗器械的经营备案经营范围涵盖了多个方面，而常见的经营模式则提供了不同的商业运营方式。
根据实际情况和具体需求，企业和个人可以选择适合自己的经营范围和模式进行经营活动。
经营范围经营方式说明
经营范围经营方式说明文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
经营范围、经营方式说明
经营范围：
第三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备、理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866(除6866-1外)医用高分子材料及制品，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材
经营方式：
批发零售。
经营方式、说明
经营范围、经营方式说明
威海市食品药品监督管理局
威海祺翔网络科技有限公司申请Ⅱ类医疗器械备案
一、经营范围：
Ⅱ类：6815 注射器穿刺器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备电子
6826 物理治疗及康复设备
6833 医用核数设备
6840 体外诊断试剂
6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）
6841 医用化验和基础设备器具
6856设备及器具病房护理
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6864 医用材料及辅料
6865 医用缝合材料及粘合剂
6866 医用高分子材料及制品
6870 软件
二、经营方式：批零兼营
威海祺翔网络科技有限公司
二零一五年九月十五日。
一类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明
一类医疗器械经营备案经营范围、经营模
式说明
一、经营备案经营范围
根据相关法规，一类医疗器械经营备案经营范围如下：
1. 异形眼镜
2. 隐形眼镜
3. 眼镜镜片
4. 眼镜架
5. 视力矫正器具
6. 视觉辅助器具
7. 感光细胞探测器
8. 角膜塑形镜
9. 角膜环
10. 角膜接触镜
11. 角膜接触镜消毒液
12. 视力训练器材
13. 视力检查用具
14. 角膜接触镜护理产品
15. 其他相关一类医疗器械
注意：经营者应当严格按照备案经营范围从事经营活动，不得擅自扩大经营范围。
二、经营模式说明
经营一类医疗器械的经营模式可以采取以下方式之一：
1. 零售模式：经营者直接向个人用户销售一类医疗器械。
2. 批发模式：经营者与其他医疗机构、经销商等进行批量销售合作，向其销售一类医疗器械。
3. 电商平台模式：经营者将一类医疗器械上架在互联网电商平台，通过平台销售给用户。
4. 代理模式：经营者作为一类医疗器械的代理商，与生产厂家签订代理合作协议，并通过渠道销售给终端用户。
5. 其他合法合规的经营模式。
经营者应当根据自身实际情况选择适合的经营模式，并确保在经营过程中遵守相关法律法规，保障产品质量和用户权益。
以上为一类医疗器械经营备案的经营范围和经营模式说明。
经营者在进行备案和经营活动时，请确保遵守相关法规，维护公平、诚信的市场秩序。
任何不符合法律法规的行为都是禁止的，一经发现将承担相应的法律责任。
如有其他疑问，请咨询相关法律专业人士或相关主管部门。
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
衡水龙马医药连缺有限公司饶阳康新药房
第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
本药房是衡水龙马医药连锁有限公司所属连锁药房，经营方式 为零
售连锁，直接面向消费者销售药品及医疗器械。
一、经营范围：H类：6801基础外科手术器械，6820普通诊查 器
械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关医用设备，
6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器 及
诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6854 手术
室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具， 6864医
用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品。
二、经营方式：零售。所经营的医疗器械产品全由总公司统一 配送，
直接销售给普通消费者，保证产品质量，能实现质量可追溯。
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经营范围经营方式说明
1、*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经
营活动。 2、*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量
管理组、质量验收组。 3、*0606 企业质量管理机构应负责药品质量
的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
4、*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组
织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指
导。
5、*0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体
系的审核、质量责任、质量否决的规定、质量信息管理、首营企业和
首营品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管
理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格
药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药
品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教
育、培训及考核的规定等内容。 6、*0802 企业应定期检查和考核质
量管理制度执行情况，并有记录。 7、*1101 企业质量管理工作的负
责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学
相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职
称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师
(含)以上的技术职称。
8、*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合
1101项的相应条件。 9、*1403 企业从事质量管理和检验工作的人
员应在职在岗，不得为兼职人员。 10、*1504 企业从事质量管理、
检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工
总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
11、*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑
面积，下同)大型企业不应低于1500 平方米，中型企业不应低于
1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 12、*1904 企业有
适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-
30?，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10;各库房相结湿度应保
持在45-75%之间。 13、 *2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库
(区)、发货库(区)、不合格品库(区)退货库(区)等专用场所，经营中药
饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。
14、*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的
安全保卫措施。 15、*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及
质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
16、*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。
17、*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销
售人员，进行合法资格的验证。 18、*2802 企业购进的进口药品应
有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注册
证》和《进口药品检验报告书》复印件。
19、*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的
审核。审核由业务部门会质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，
必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
20、*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批
表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品
种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审
核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标
签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存
条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
21、*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，
做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有
效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期