医学科研设计模板共96页
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医学科研的设计入门ppt课件
36
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
37
横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
观察性研究
横断面调查 病例对照研究 队列研究
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横断面调查研究
目标人群
随机抽样
调查
被调查对象
疾病状态 暴露状态
图 6－3 横断面研究设计方案示意图
38ห้องสมุดไป่ตู้
病例对照研究
39
观察性研究的优缺点
横断面研究：优点：可以估计患病率，可 以得到多个研究结果；缺点：患病率较低 时，不适合用横断面调查，不能估计发病 率。
16
对照原则（五）
⑵不均衡的处理：应用多因素统计方法对不 均衡因素进行调整基础上再进行组间比较。 （混杂因素两段调整）
⑶例：在对某滴眼液治疗角膜炎的Ⅱ期临床试验中需
对“就诊时已发病天数”进行均衡性检验。
试验组 对照组 P值
均 数 3.77
6.70 <0.05
标准差 5.67 57.66 <0.01
重复原则 随机化原则 对照原则
11
实验设计的三个基本原则
重复原则 对照原则 随机化原则
12
对照原则（一）
对照的意义 没有对照，没有比较，没 有鉴别；设立合理的对照组 1、鉴别处理因素与非处理因素的作用 2、控制和减少试验误差 3、对比作用与实验条件监控作用
合理对照的原则：各组例数相等 各组间均衡可比
21
第三节 样本大小的估计
样本大小估计的前提条件（决定参数） 允许误差：δ研究者提出的希望发现或允 许控制的样本与总体或两样本间差别大小; 如 =|X1-X2|, =|X-|, =|p-|; α和β 大小 已知σ或π 单双侧、设计类型、指标类型
22
样本大小的估计方法
凭经验估计（约定俗成）
正常值范围估计（100 人以上） 肿瘤调查（万人以上，几千人） 人口普查（10%，5%）
医学科研设计课件
研究目的
了解某因素与疾病的关联程度， 探讨病因和流行病学规律。
研究方法
收集研究对象的基本资料、暴露 因素和诊断信息，根据诊断分组 ，比较各组间暴露比例的差异。
05
动物实验设计
动物选择
01
02
03
适用性
选择适合研究目标和规模 的动物种类。
相似性
选择与人类在生理、解剖 、遗传等方面具有相似性 的动物。
高级统计分析
运用高级统计分析方法，如多元回归分析、主成分分析、结构方程模型等，以揭示数据中更复杂的结构和关系。
论文撰写及投稿
研究结果总结
根据数据分析结果，总结研究的主 要发现、结论和建议，并撰写简洁 明了的研究结果摘要。
论文结构与撰写
遵循学术论文的规范结构，撰写论 文的各个组成部分，如首页、摘要 、正文、结论等。
03
临床试验设计
随机对照试验（RCT）设计
总结词
随机对照试验是一种常用的临床试验设计方法， 用于评价药物或干预措施的效果。
总结词
关键要素包括：试验前确定研究问题、制定试验 计划、选择合适的研究对象、设计随机分组方案 、制定干预措施和对照方案、设定主要和次要观 察指标、选择合适的统计分析方法。
详细描述
课程目标
掌握医学科研设计的基本原则和方法
通过本课程的学习，使学生掌握医学科研设计的基本原则、方法和步骤。
学会应用新技术进行科研设计
本课程将介绍最新的医学科研设计技术和方法，并教会学生如何应用它们进行科 研设计。
预期收益
1 2 3
增强学生的科研设计能力
通过本课程的学习，使学生能够运用所学知识 进行医学科研设计，提高其科研设计能力。
在医学科研设计中，可行性原则还涉及到样本量、数据质量和统计分析等方面的 考虑，以确保研究的实际可行性和可靠性。
临床科研设计方案.ppt
49
2.队列研究结果分析步骤及指标
①将资料整理成四格表
暴露因素
队列研究结果分析四格表
有病（事件） 无病（事件） 合计
暴露组 a
b
a+b
非暴露组 c
d
c+d
②计算并比较两组事件发生率：
暴露组发病率I1＝a/a+b 非暴露组发病率I0＝c/c+d
50
（RR）：是反映暴露与发病或死
❖ 病因研究：在特定的条件下，用于病因的研究 ❖非临床试验的系统工程研究：农业 教育等
10
三、设计原则和特点
– 研究对象随机分组，避免了选择偏倚 – 增强了组间可比性 – 试验对象的特点 – 试验的同步性，条件的一致性 – 试验期间的一致性 – 研究结果在试验结束时方可获得 – 保证统计分析结果的真实性
• 回顾性队列研究：研究开始时间为过去 某个时点
43
二、设计模式
• 研究对象：在目标人群中随机抽样 • 分组依据：根据是否暴露某危险因素，而
不是随机化分组 • 结局：可指发病、死亡、治愈等事件发生
44
研究人群
调查方向追踪收集资料
暴露 + -
疾病 +
+
-
人数 a
b c
比较 a/a+b
c/c+d d
方式
安慰剂对照 自身对照 交叉对照
13
盲法的应用
单盲（single blind） 研究对象不知分组情况
双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况
三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况
14
盲法
不盲 单盲 双盲 三盲
2.队列研究结果分析步骤及指标
①将资料整理成四格表
暴露因素
队列研究结果分析四格表
有病（事件） 无病（事件） 合计
暴露组 a
b
a+b
非暴露组 c
d
c+d
②计算并比较两组事件发生率：
暴露组发病率I1＝a/a+b 非暴露组发病率I0＝c/c+d
50
（RR）：是反映暴露与发病或死
❖ 病因研究：在特定的条件下，用于病因的研究 ❖非临床试验的系统工程研究：农业 教育等
10
三、设计原则和特点
– 研究对象随机分组，避免了选择偏倚 – 增强了组间可比性 – 试验对象的特点 – 试验的同步性，条件的一致性 – 试验期间的一致性 – 研究结果在试验结束时方可获得 – 保证统计分析结果的真实性
• 回顾性队列研究：研究开始时间为过去 某个时点
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二、设计模式
• 研究对象：在目标人群中随机抽样 • 分组依据：根据是否暴露某危险因素，而
不是随机化分组 • 结局：可指发病、死亡、治愈等事件发生
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研究人群
调查方向追踪收集资料
暴露 + -
疾病 +
+
-
人数 a
b c
比较 a/a+b
c/c+d d
方式
安慰剂对照 自身对照 交叉对照
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盲法的应用
单盲（single blind） 研究对象不知分组情况
双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况
三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况
14
盲法
不盲 单盲 双盲 三盲
临床科研设计方案92页PPT
。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
END
临床科研设计方案
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
END
临床科研设计方案
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
[医学]医学科研设计(临床试验设计)
![[医学]医学科研设计(临床试验设计)](https://img.taocdn.com/s3/m/b3d73a9cbb4cf7ec4bfed038.png)
医学科研设计(临床试验设计)
临床试验设计
临床试验设计
是以病人为研究对象，比较干预与对 照所显示的效果及其临床价值的一种前瞻 性研究。
三点
第六章 临床试验设计大纲
第一节 临床试验设计的意义 第二节 临床试验设计的特点 第三节 临床试验设计的基本内容 第四节 临床试验常用的设计方案
第一节 临床试验设计的意义
————陈耀勇博士
第二节 临床试验设计的特点
临床试验的复杂性
研究对象是——人 人的个体差异 人数受限 研究对象退出、失访
试验时间的同步性 控制因素的完整性 标准化的难度 衣食住行
第二节 临床试验设计的特点
临床试验的步骤
病例选择 设立正确的对照 疗法选择 防止试验的偏性 效果评价
第二节 临床试验设计的特点
配伍组是由若干特征相似的试验材料组 成，如同一窝的动物，批号相同的试剂 ，体重相近的受试者等。
交叉设计简介*
交叉设计是一种自身对照的实验设计方 法，可减少实验对象，控制个体差异。 常用的是2X2交叉设计。将试验时间划分 为前后两个阶段 ，同一实验对象前后分 别采用不同的处理，不同组别的实验对 象处理顺序不同。 注间前后两阶段间有洗脱期。
陈耀勇博士临床试验的复杂性研究对象是人人的个体差异人数受限研究对象退出失访试验时间的同步性控制因素的完整性标准化的难度衣食住行临床试验的步骤病例选择设立正确的对照疗法选择防止试验的偏性效果评价临床试验的效果评价疗效指标的拟定指标的分析远期指标近期指标单一指标复合指标主观指标客观指标计量指标计数指标紧箍咒计量资料正态分布
0
无交互作用；
H1
:
ij
0有交互作用
α=0.01
序贯试验（sequential trial）
临床试验设计
临床试验设计
是以病人为研究对象，比较干预与对 照所显示的效果及其临床价值的一种前瞻 性研究。
三点
第六章 临床试验设计大纲
第一节 临床试验设计的意义 第二节 临床试验设计的特点 第三节 临床试验设计的基本内容 第四节 临床试验常用的设计方案
第一节 临床试验设计的意义
————陈耀勇博士
第二节 临床试验设计的特点
临床试验的复杂性
研究对象是——人 人的个体差异 人数受限 研究对象退出、失访
试验时间的同步性 控制因素的完整性 标准化的难度 衣食住行
第二节 临床试验设计的特点
临床试验的步骤
病例选择 设立正确的对照 疗法选择 防止试验的偏性 效果评价
第二节 临床试验设计的特点
配伍组是由若干特征相似的试验材料组 成，如同一窝的动物，批号相同的试剂 ，体重相近的受试者等。
交叉设计简介*
交叉设计是一种自身对照的实验设计方 法，可减少实验对象，控制个体差异。 常用的是2X2交叉设计。将试验时间划分 为前后两个阶段 ，同一实验对象前后分 别采用不同的处理，不同组别的实验对 象处理顺序不同。 注间前后两阶段间有洗脱期。
陈耀勇博士临床试验的复杂性研究对象是人人的个体差异人数受限研究对象退出失访试验时间的同步性控制因素的完整性标准化的难度衣食住行临床试验的步骤病例选择设立正确的对照疗法选择防止试验的偏性效果评价临床试验的效果评价疗效指标的拟定指标的分析远期指标近期指标单一指标复合指标主观指标客观指标计量指标计数指标紧箍咒计量资料正态分布
0
无交互作用；
H1
:
ij
0有交互作用
α=0.01
序贯试验（sequential trial）
临床科研设计方案.ppt
队列研究设计模式示意图
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三、研究对象的选择
• 研究人群相对稳定，便于随访 • 应有明确的诊断标准、纳入和排除标准；
纳入的研究对象确无被研究的疾病或事件 • 被研究的危险因素应有明确的标准 • 非暴露队列的设置：内对照、外对照
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• 内对照 在同一研究人群中将其中暴露于所研究
因素的对象分出，作为暴露组，其余的没 有暴露或暴露水平最低的人群作为对照。 • 外对照（特设对照）
常用设计方 案
随机对照试验 半随机对照试验 交叉试验
二级设 计方案
前瞻性研究设计方案 有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
队列研究 前后对照试验 非随机同期对照
三级设 计方案
多数结果在研究开始时已存在 可有对照 偏倚因素及研究措施不能被主动控制
横断面研究 病例对照研究
四 级 设 无对照 计方案 偏倚因素较多程序
选择课题 陈述假设
总结概括 统计分析
设计
实践
7
第一节 随机对照试验(RCT) (randomized control trials)
一、定义： 是指通过随机化分配，把合格的研究对象分
成两组，使非试验因素在组间尽可能保持均衡， 其中一组作为试验组给予某种措施(药物、手术 或疗法)，另一组为对照组不给任何措施或给予 安慰剂(传统疗法)，随访观察一定时期，比较两 组的结局，科学地评价某种措施效果的临床试 验。
11
随机化分组 简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization)
12
设立对照
原因
不能预知的结局 霍桑效应（Hawthorne effect） 安慰剂效应（placebo effect） 潜在的未知因素的影响
临床科研课题设计共61页文档
谢谢
11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
临床科研设计方案.ppt
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
临床科研设计方案.ppt
P＝0.05 P＝0.01
27
五、交叉对照试验的优缺点
1.优点： ❖ 每例研究对象先后接受治疗组或对照组治疗，
消除了不同个体间的差异 ❖ 随机分组可避免组间差异 ❖ 可避免人为选择偏倚 ❖ 所需的样本量小、效率高
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2.缺点：
• 应用病种范围受限，对于各种急性重症疾患或不能回 复到第一阶段治疗前状况的疾病（如脑梗死）以及不 允许停止治疗让病情回到第一阶段前的疾病（如心律 不齐），都不能采用交叉对照试验
亡
关联强度的指标
➢概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露组 的发病率或死亡率之比。
RR=I1/I0 ➢意义：暴露组的发病或死亡是非暴露组的多
少倍。Leabharlann 51⑤归因危险度（AR）：（特异危险度） 概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露 组的发病率或死亡率之差。
AR= I1-I0
意义：说明由于暴露而增加或减少的率的大小。
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暴露（exposure）：
• 指暴露于某些致病因子或接受某种 诊疗措施
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特点：
• 研究对象在研究开始时应是“相对”健 康的人群，随访观察一定时间才能出现
• 研究对象按暴露分组，研究者不能控制 • 因在前，果在后 • 能计算发病率、治愈率或死亡率和相对
危险度
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队列研究的类型：
• 前瞻性队列研究：指从现在开始的前瞻 性研究
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六、优缺点
优点：每例患者均可得到同样的治疗；自身对 照可减少个体差异，减少了主观偏倚，可用盲 法，提高结果的可靠性 缺点：治疗前后病情严重程度往往不一致或
患者当时有其他的疾病进而影响结果， 或由于医生更换，所用的辅助药物可 能有差别，进行单盲评定有困难