【干货分享】CCTS：临床试验统计分析计划及统计分析报告
临床试验统计分析的流程与方法
临床试验统计分析的流程与方法临床试验是评估新药疗效和安全性的重要手段，而统计分析则是临床试验中必不可少的环节。
本文将介绍临床试验统计分析的流程与方法，帮助读者更好地了解这一领域。
一、研究设计与样本量计算研究设计是临床试验的基础，决定了试验结果的可靠性和科学性。
在开始临床试验之前，研究者需要明确试验的目的、研究对象、判断指标等内容，并根据目标效应大小、显著性水平、统计功效等因素进行样本量计算。
样本量的确定直接影响到试验结果的可靠程度，因此需要进行合理的估计和计算。
二、临床试验数据的收集与整理临床试验数据的收集方式多种多样，可以通过问卷调查、医学记录、MRI检查等方式获取患者的相关信息。
在数据收集过程中，需要确保数据的准确性和完整性，同时遵循人体伦理学原则进行数据保护。
之后，研究者需要将收集到的数据进行整理，建立合适的数据库，为后续的数据分析做准备。
三、数据的描述与探索性分析在进行正式的统计分析之前，研究者通常会对数据进行描述性分析，了解数据的基本特征和分布情况。
这包括计算数据的均值、中位数、标准差等指标，绘制适当的图表，如直方图、散点图等。
通过探索性分析，研究者可以初步了解数据的规律，并指导后续的统计方法选择。
四、假设检验与置信区间估计假设检验是临床试验统计分析的核心环节，用于判断试验结果的显著性。
常见的假设检验方法包括t检验、卡方检验、F检验等。
通过与假设进行对比，可以确定试验结果是否具有统计学意义。
同时，置信区间估计也是临床试验分析的重要内容，通过计算置信区间能够提供结果的范围估计。
五、多因素分析与生存分析在临床试验中，往往存在多个因素对疗效或安全性的影响。
此时，研究者需要进行多因素分析，研究各个因素之间的相互关系。
常用的多因素分析方法包括多元线性回归、Cox比例风险模型等。
此外，生存分析也是临床试验中常用的方法，用于分析疾病进展、存活时间等临床终点事件。
六、灵敏性分析与副作用监测在临床试验中，灵敏性分析可以评估试验结果对参数变化的敏感程度，判断结果的稳定性和可靠性。
临床试验数据统计分析概述
临床试验数据统计分析概述临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和效果的重要步骤。
数据统计分析是临床试验中至关重要的一环，它能够从庞大的数据中提取有价值的信息，为医疗决策和科学研究提供依据。
本文旨在概述临床试验数据统计分析的基本原则和方法。
一、数据收集和整理临床试验中的数据包含诸多种类，如基本信息、临床参数、实验结果等。
为了有效地进行统计分析，数据的收集和整理工作尤为关键。
在收集数据时，需要确定合适的数据类型、测量方法和时间点，确保数据的准确性和一致性。
数据整理工作主要包括数据清洗、校对和编码等，以便后续的统计计算和分析。
二、描述统计分析描述统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描绘的方法。
通过描述统计分析，可以得到数据的中心趋势、离散程度和分布特征等信息。
其中，常见的描述统计指标包括均值、标准差、中位数、百分位数等。
此外，绘制图表也是描述统计分析的重要手段，如直方图、散点图和饼图等，能够直观地展现数据的分布状况。
三、推断统计分析推断统计分析是基于样本数据，对总体参数进行推断和估计的方法。
通过推断统计分析，可以根据样本数据得出总体特征的估计值，并给出其置信区间或假设检验的结论。
常用的推断统计方法包括参数估计、假设检验和相关分析等。
参数估计可以得到总体参数的点估计和区间估计，假设检验可以判断总体参数是否符合预设的假设，相关分析可以探究变量之间的关联关系。
四、生存分析生存分析是对临床试验中时间至关重要的结果进行统计分析的方法。
生存分析常用于评估事件发生的时间、生存率和生存曲线。
其中，生存分析中的关键概念包括风险比（Hazard Ratio）、生存函数（Survival Function）和生存中位数（Median Survival）等。
常见的生存分析方法有Kaplan-Meier法和Cox回归分析法等。
五、敏感性分析和亚组分析敏感性分析和亚组分析是在临床试验数据统计分析中用于评估结果稳定性和总结异质性的方法。
临床试验结果分析报告
临床试验结果分析报告为了评估新开发药物的疗效和安全性，我们进行了一项临床试验。
本报告旨在分析试验结果，提供关键的数据和结论，以支持决策制定和进一步的研究。
试验概要本次临床试验旨在探索一种新型药物（以下简称为“药物A”）的疗效和安全性，以治疗XX疾病。
试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，共有XXX名患者参与。
患者被随机分为两组，一组接受药物A治疗，另一组接受安慰剂治疗。
结果分析1. 人口统计学资料在参与试验的XXX名患者中，XX%为男性，XX%为女性。
参试者的年龄范围在XX至XX岁之间。
所有参试者已经被确诊为XX疾病，根据疾病的严重程度，他们被分为不同的严重度分组。
2. 疗效结果药物A治疗组的患者显示出显著的疗效。
结果表明，药物A治疗组的XX%患者的症状得到明显缓解，而安慰剂组只有XX%患者症状缓解。
此外，药物A治疗组的患者在XX指标上的改善幅度明显高于安慰剂组。
3. 安全性评估药物A治疗组的不良事件发生率较低，其中最常见的不良事件为XXX（占比XX%），其次为XXX（占比XX%）。
与之相比，安慰剂组的不良事件发生率较高，其中最常见的不良事件为XXX（占比XX%），其次为XXX（占比XX%）。
4. 亚组分析我们对不同严重度分组的患者进行了亚组分析。
结果显示，药物A治疗对所有严重度的患者均有一定的疗效，但在XX组中疗效最显著，达到XX%。
此外，药物A治疗对不同性别和年龄段的患者均有一定疗效，没有明显的性别和年龄差异。
结论根据本次临床试验的结果分析，药物A在治疗XX疾病方面显示出显著的疗效和良好的安全性。
与安慰剂相比，药物A能够有效缓解患者的症状并改善其疾病指标。
亚组分析表明，药物A在不同患者子群体中均表现出一致的疗效。
因此，我们建议进一步开展更大规模的临床试验，以进一步验证药物A的疗效和安全性，为其在临床实践中的推广提供更多依据。
致谢衷心感谢参与本次临床试验的所有患者和研究人员的付出和支持。
没有你们的配合和奉献，本次试验的顺利进行和结果分析将无法实现。
临床试验中的统计分析方法
临床试验中的统计分析方法临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
统计分析方法在临床试验中起着关键的作用，它能够通过对试验数据的整理和分析，为研究者提供有力的科学依据。
本文将介绍临床试验中常用的统计分析方法。
一、描述性统计分析在临床试验中，首先需要进行描述性统计分析，以了解实验数据的总体特征。
常见的描述性统计分析方法包括测量数据的中心趋势和离散程度。
中心趋势主要通过计算平均值、中位数和众数等指标来了解数据的集中程度；离散程度主要通过计算标准差、方差和极差等指标来了解数据的分散程度。
二、假设检验分析假设检验分析是临床试验中常用的统计分析方法之一，其主要用于判断两个或多个样本之间是否存在显著差异。
在假设检验中，通常会设立一个零假设和一个备择假设，通过计算样本数据的统计值，再与理论值进行比较，以确定是否拒绝零假设。
常见的假设检验方法包括独立样本 t 检验、配对样本 t 检验和方差分析等。
独立样本 t 检验用于比较两组独立样本的均值是否有显著差异，配对样本 t 检验用于比较同一组样本在不同时间点或对照组的均值是否有显著差异，方差分析则用于比较多个样本间均值是否有显著差异。
三、相关性和回归分析在临床试验中，常常需要探究变量之间的关系以及预测变量对结果的影响。
相关性和回归分析是用于分析变量间关系的统计方法。
相关性分析主要用于描述两个或多个变量之间的相关关系强度和方向。
相关系数可以通过计算协方差或皮尔逊相关系数来得到，其取值范围为 -1 到 1，正值表示正相关，负值表示负相关，绝对值越接近于1表示相关性越强。
回归分析主要用于建立变量间的数学模型来预测或解释因变量的变化。
常见的回归分析包括线性回归分析、多元回归分析和 logistic 回归分析等。
其中，线性回归分析用于探究自变量和因变量之间的线性关系，多元回归分析则考虑了多个自变量对因变量的影响，logistic 回归分析则用于处理因变量为二分类变量的情况。
临床试验数据管理与统计分析
临床试验数据管理与统计分析临床试验是评估药物、医疗器械等医学产品安全性和有效性的重要手段之一，而数据管理和统计分析则是临床试验的核心环节。
本文将为您介绍临床试验数据管理与统计分析的基本概念、流程以及关键考量。
一、临床试验数据管理临床试验数据管理是确保试验数据质量和完整性的过程。
它包括数据采集、存储、验证、清洗和整合等环节。
以下是临床试验数据管理的一般步骤：1. 数据采集：设计合理的数据采集表或电子数据采集系统，确保收集到准确、完整的数据。
2. 数据存储：建立安全可靠的数据库或数据管理系统，妥善保存试验数据，防止数据遗失或篡改。
3. 数据验证：对收集到的数据进行审核，检查是否符合试验方案和规定的质量控制标准。
4. 数据清洗：纠正数据中的错误、缺失和逻辑问题，保证数据质量和可靠性。
5. 数据整合：将来自不同试验中心的数据整合到一个统一的数据库中，以便进行后续统计分析。
在临床试验数据管理中，需要考虑到数据的完整性、准确性、保密性以及合规性。
严格的合规要求可以确保试验数据的可信度和可靠性，这对于后续的统计分析至关重要。
二、临床试验统计分析临床试验统计分析是根据试验数据进行量化分析，评估并得出结论的过程。
它包括描述性统计分析、推断性统计分析和生存分析等内容。
以下是一般的统计分析步骤：1. 描述性统计分析：对试验数据进行整体摘要和描述，包括均值、中位数、标准差等统计指标。
此外，还可以通过绘制直方图、散点图等图表形式进行数据可视化。
2. 推断性统计分析：通过对试验数据进行假设检验和置信区间估计，判断治疗效果的显著性差异。
同时，还可以进行回归分析、方差分析等深入探究因素对治疗效果的影响。
3. 生存分析：对试验数据中的生存时间进行分析，如计算生存率、绘制生存曲线等，评估治疗效果对生存期的影响。
在临床试验统计分析中，需要充分考虑到样本量、数据的正态性、随机性以及多重比较等问题。
合理选择适用的统计方法和工具，避免统计误差和偏差，能够提高分析结果的科学性和可靠性。
临床试验中的统计分析方法与结果解读
临床试验中的统计分析方法与结果解读在临床试验中，统计分析方法和结果解读扮演着非常重要的角色。
通过统计分析方法，我们可以对试验结果进行客观、科学的评估和解读。
本文将详细介绍临床试验中常用的统计分析方法，并简要解读结果。
一、统计分析方法1.描述性统计方法描述性统计方法是对试验数据进行总体特征的描述。
常见的描述性统计方法有：（1）平均值：表示数据集中趋势的指标。
（2）标准差：表示数据离散程度的指标。
（3）中位数：表示数据的中间值，用于描述数据的分布特征。
（4）百分位数：表示数据在整体中的位置。
2.推断性统计方法推断性统计方法通过对样本数据进行分析，估计总体参数，并判断差异是否显著。
常见的推断性统计方法有：（1）假设检验：用于判断样本差异在统计上是否显著。
（2）置信区间：估计总体参数的范围。
（3）回归分析：用于研究变量之间的关系。
二、结果解读1.显著性水平在假设检验中，显著性水平是一个重要指标。
通常将显著性水平设为0.05，表示接受原假设的抽样误差较小，拒绝原假设的抽样误差较大。
如果p值小于0.05，则认为差异具有统计学意义。
2.效应量效应量用于衡量样本结果的大小。
它反映了一个变量对另一个变量的影响程度。
常用的效应量指标有：相关系数、风险比、相对风险等。
3.置信区间置信区间是对总体参数的范围进行估计。
一个典型的置信区间通常表示为：点估计值 ±标准误差 ×临界值。
置信区间可以帮助我们判断样本结果的稳定性和可靠性。
4.实际意义除了统计学意义之外，我们还应该关注试验结果的实际意义。
不仅仅要看结果是否具有统计学意义，还要考虑其在临床实践中的应用和意义。
总之，在临床试验中，统计分析方法和结果解读是科学研究的重要环节。
准确的统计分析可以使我们对试验结果有一个客观、全面的评估，以便更好地指导临床实践。
因此，研究人员需要熟练掌握合适的统计方法，并正确解读结果，以提高研究质量和可信度。
临床试验的研究设计与统计分析
临床试验的研究设计与统计分析临床试验是评估新药、新治疗方法或医疗器械安全性和疗效的关键环节，它对于指导临床决策和提高患者治疗效果具有重要意义。
本文将重点介绍临床试验的研究设计以及统计分析的相关方法和技巧。
一、临床试验研究设计1. 研究类型选择根据研究目的和数据获取方式，临床试验研究设计可分为观察性研究和干预性研究。
观察性研究主要通过观察人群的暴露与结果之间的关系，探索潜在的危险因素和保护因素。
干预性研究则通过对人群进行干预，评估干预措施的效果。
常见的干预性研究设计包括随机对照试验、非随机对照试验和自身对照试验。
2. 样本容量计算样本容量的确定是保证试验结果的可靠性和有效性的关键步骤。
通过样本容量计算，可以估算出适当的样本规模，以减少随机误差和提高统计检验的可靠性。
样本容量计算需考虑试验的研究问题、预计的效应大小、显著性水平、统计检验的类型等因素。
3. 随机化设计随机化是临床试验中的重要原则，它能够降低实验组与对照组之间的混杂因素的影响，提高试验结果的可靠性。
常见的随机化设计包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等。
在随机化设计中，应根据试验的目的和实际情况选择适当的随机化方法。
4. 平行设计与交叉设计在干预性临床试验中，研究设计可以采用平行设计或交叉设计。
平行设计将受试者随机分配至实验组和对照组，在不同组中接受不同的干预措施；交叉设计则是将受试者分为不同顺序接受不同干预措施，并在每个干预阶段测量结果。
二、临床试验统计分析1. 描述性统计分析试验数据的描述性统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描述。
如平均数、标准差、中位数、分位数等。
通过描述性统计分析，可以了解试验数据的分布情况、集中趋势和离散程度，为进一步的推断性统计分析提供基础。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是基于样本数据对总体进行推断，判断样本间差异是否代表总体间的差异。
常见的推断性统计分析包括假设检验和置信区间估计。
假设检验用于验证研究假设是否成立，置信区间估计则用于评估参数估计的精度。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
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【干货分享】CCTS：临床试验统计分析计划及统计分析报告中国临床试验生物统计学组（CCTS）成员（按姓名拼音排序）：陈峰、陈平雁、陈启光、贺佳、黄钦、金丕焕、李康、李宁、李卫、李晓松、凌莉、刘玉秀、苏炳华、孙高、王武保、王彤、魏朝晖、夏结来、姚晨、易东、尹平、于浩、张罗漫、赵耐青。
统计分析计划统计分析计划（statistical analysis plan,SAP)是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。
统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑,且具有技术性和可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。
另外,临床试验方案中也包括统计分析计划或统计学考虑部分,其内容是独立的统计分析计划的主要部分。
统计分析报告统计分析报告（statistical analysis report，SAR)是依据统计分析计划，对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重要呈现手段’是撰写临床研究报告（clinical study report,CSR)的关键依据。
针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内涵，中国临床试验生物统计学工作小组（CCTS)经过充分讨论，形成如下共识。
一、意义为了有效地控制分析偏倚,保证试验结论的科学性,应在试验设计阶段计划最终的统计分析策略,数据锁定前应确定统计分析计划,数据锁定后按计划进行统计分析。
统计分析报告是提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的关键文件，是科学、完整、准确、合理地撰写临床试验报告的依据。
本文主要针对药物临床试验的要求进行阐述，相关内容也可以作为医疗器械等临床试验的参考。
二、统计分析计划的制定时间试验方案中的统计分析计划应与试验方案同时完成，是统计分析的核心内容。
作为独立文件的统计分析计划初稿应形成于试验方案和病例报告表确定之后，是方案中的统计分析计划的扩展，在临床试验进行过程中以及数据盲态审核时，可以进行修改、补充和完善，不同时点的统计分析计划应标注版本,正式文件在数据锁定之前完成并予以确认。
如果试验过程中试验方案有调整，则统计分析计划也应作相应的调整。
如果涉及期中分析，则相应的统计分析计划应在期中分析前确定。
三、统计分析计划的基本内容临床试验的统计分析有其特殊性,统计分析计划应当由具有参与临床试验经验的统计学专业人员起草,并与主要研究者商定后完成，要求全面而详细地陈述临床试验数据的分析方法和表达方式，以及对统计分析结果的解释。
统计分析计划包括的基本内容：（1）试验概述；（2）统计分析;（3）统计分析图表模板。
试验概述研究方案中与统计学相关的部分，常可直接摘录自方案。
试验概况一般包括以下主要内容：（1）研究目的:临床试验的主要目的和次要目的。
（2）设计类型:如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等。
（3）对照的类型:如安慰剂对照、阳性对照、剂量组对照等，若采用无对照试验设计，需说明理由。
（4）随机化方法及其实施：明确随机化方法，如区组随机、分层随机及其分层因素、中央随机化及其所控制的基线因素等。
（5）盲法及设盲措施:说明盲法是单盲还是双盲，设盲措施是双盲单模拟、双盲双模拟等，以及保持盲态下执行统计分析的措施。
（6）主要评价指标和次要评价指标的定义:清晰描述主要指标和次要指标的定义，包括具体观察和测量的方法、观察时点、指标属性。
如果主要指标需要计算得到,则需给出相应的计算公式。
明确主要指标数据缺失的填补方法及理由。
（7）比较类型及检验假设：明确临床试验的比较类型,如优效性检验、非劣效性/等效性检验及其界值等。
明确写出主要指标进行统计学检验的原假设和备择假设、Ⅰ类错误率、Ⅱ类错误率等。
（8）样本量:摘录方案中的计划入组的受试者数量及其计算依据。
（9）分析数据集的定义:一般情况下，临床试验的分析数据集包括全分析集（full analysis set,FAS)、符合方案集（per protocol set,PPS)和安全性数据集(safety set,SS)，或其他的数据集（如抗感染试验中细菌学检査的数据集）等。
根据不同研究目的，在统计分析计划中需明确描述数据集的定义。
在定义分析数据集时，需遵循两个原则:①尽可能地减小偏倚;②防止Ⅰ类错误的增加。
明确不同数据集在有效性和安全性评价中的地位。
对主要指标缺失值的填补方法需要明确说明。
当涉及亚组分析时，需要对亚组给出明确定义。
（10）协变量:主要指标分析模型中是否需要纳入协变量，纳人协变量的理由需要事先明确说明。
（11）依从性分析:包括研究时间、药物暴露时间、药物使用量以及方案偏离发生率的组间比较。
试验期间的未禁止使用的合并用药、合并治疗的分析方法应明确。
（12）敏感性分析:对于非事先规定的缺失数据的填补、亚组分析、不同数据集分析、不同协变量的调整等，可进行敏感性分析，考察对试验结果的影响。
将所分析的结果作为参考，与事先确定分析的结果进行比较,分析所得结论的一致性,考察结果的稳定性。
敏感性分析可以作为主要分析的附加支持，但不能作为结论的主要依据。
统计分析统计分析计划中,应当说明统计分析所用的方法、检验假设及检验水准,所用统计软件及其版本信息等内容。
临床试验的统计分析应当采用国内外公认的、可靠的统计分析软件。
（1）统计分析方法临床试验数据分析应采用国内外公认的统计分析方法,应根据研究目的、试验方案和不同指标明确所选择的统计分析方法。
①描述性统计分析一般多用于病例筛选情况、人口学资料、受试者分布、基线资料、依从性和安全性资料,包括对主要指标和次要指标的统计描述。
②参数估计和假设检验参数估计和假设检验是对主要指标及次要指标进行评价的必不可少的手段。
统计分析计划中,应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、以及相应的统计分析方法和/或统计模型。
处理效应的估计应同时给出置信区间,并说明估计方法。
假设检验应说明所采用的是单侧还是双侧检验③协变量分析对主要指标进行分析时，若需考虑某些协变量的影响，如受试者的基线情况、分层因素、中心效应等，应在统计分析计划中明确哪些因素作为协变量，明确相应的统计模型。
对于多中心临床试验,在分析主要指标时，通常要考虑中心效应，需描述各中心不同组别的疗效。
此外，还需检验中心与处理组别的交互作用,用于分析中心间处理效应的异质性。
如果不存在中心与组别的交互作用，可认为各中心的处理效应同质，估计处理效应的统计模型中不应包含中心与组别的交互作用项;反之，则说明各中心处理效应异质，应进行相应的敏感性分析,遵从保守的原则解释效应异质性对试验的统计学结论的影响。
④安全性分析安全性指标的分析方法需在统计分析计划中指明。
安全性评价常用统计指标包括各种不良事件发生率、不良反应发生率、重要不良事件发生率、严重不良事件发生率，以及实验室检査指标由基线时的正常变为随访时的异常率。
在大多数试验中，对安全性指标的分析常采用描述性统计分析方法，所有的不良事件均需列出。
当样本量足够时,可用;检验、Fisher精确概率法、Poisson模型等方法进行组间比较，必要时辅以置信区间。
⑤缺失数据和离群值的处理缺失数据是临床试验中偏倚的潜在来源之一。
在统计分析计划中需要事先说明对缺失数据的处理方法。
目前对缺失数据的处理没有统一的标准，一般需要考虑所采用的缺失数据处理方法对统计分析结果的影响,并进行敏感性分析。
如果在方案中没有事先说明对缺失数据的处理方法，则需要同时对未填补和填补后数据进行分析，并比较两者的结果。
离群值问题的处理，应当从医学和统计学专业两方面去判断，尤其应当从医学专业知识判断。
探索离群值对结果的影响,需要注意的问题与缺失数据的处理类似。
⑥其他问题如果试验有衍生变量，需要在统计分析计划中对衍生变量的计算方法，所涉及的变量进行详细描述。
（2）检验水准统计分析采用单侧检验还是双侧检验以及检验水准应当具体说明。
传统差异性检验通常为双侧检验，α常不大于0.05;非劣效性试验或优效性试验通常为单侧检验,α常取0.025;等效性试验为双单侧检验(twoone-sidedtests)，两次检验的α通常都统一取单侧0.025(也即双侧的0.05)。
生物等效性试验的α取单侧0.05(即双侧的0.10)。
（3）期中分析如果要进行期中分析，则需要在统计分析计划中对期中分析的事件数、信息时间、次数、α调整方法、具体的假设检验或参数估计方法、提前终止临床试验的标准等做出详细说明。
（4）亚组分析如果临床试验需要进行亚组分析，需要在统计分析计划中详细定义亚组，并说明分析的指标、分析方法等，说明亚组分析结果与结论的关系。
如果亚组分析的结果是试验的主要结论，则样本量估计时需要考虑亚组的样本量，以保证有足够的检验把握度。
或数据盲态审核时，试验者发现受试者严重违背入选标准、未接受试验药物治疗等原因而停止对该受试者进行临床试验或剔除在分析集以外。
（5）多重性问题如果临床试验涉及多重性问题，需要在统计分析计划中详细说明分析方法、检验水准的调整等。
统计分析图表模板统计分析结果通常以统计分析表或图的形式呈现。
统计分析表格应该以简明的格式、精炼的文字描述所有相关信息。
在统计分析计划中，应该对统计分析结果呈现的相关'表格的内容、格式和布局进行设计，利用统计分析图表模板对统计分析报告中结果的形式轮廓进行描述。
统计分析计划中的所有分析考虑都应清楚地标出分析所用数据集、分析的指标(包括单位）、访视时间、处理组别、分析方法等。
为了便于阅读、更新和管理,在统计分析计^上注明版本、产生日期、页码和参考文献等。
统计表格的设计应明确主谓，分清层次，简明扼要,统一格式，方便阅读。
统计表格应避免过长、过大、过于拥挤。
内容较多时，可拆分成几个表格。
表格应按照指标重要性依次排列，将最重要的表格放在最前面。
四、统计分析报告数据锁定后,程序员根据统计分析计划完成编程和计算，统计分析专业人员根据统计分析计划和计算得到的结果完成统计分析报告，然后提供给临床研究的主要研究者用以撰写临床试验报告。
统计分析报告中应写明具体的统计分析人员、程序员，并签字。
1. 统计分析报告的基本内容统计分析报告是对临床试验的统计设计、分析、结果的总结，是临床试验报告的基础和依据,其基本内容应包括：（1）试验概述;（2）统计分析方法；（3）统计分析的结果与结论:一般采用统计表、统计图表示。
统计分析报告中的所有结论应采用准确的统计学术语阐述。
统计分析报告中的试验概述、统计分析方法应与统计分析计划一致。
2. 统计分析报告中的统计图表统计分析报告中的统计图备一般应包括以下八部分。
（1）受试者的分布统计分析报告中应写明所有人组的受试者的分布情况,包括筛查人数、剔除人数及原因、参与随机化的人数、各组脱落/剔除受试者的例数、百分比等。