认识质量管理体系(1)
01质量管理体系原则的质量风险管理
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
通俗地讲，质量管理体系就是为提供满意的产品或者服务，需要通过管理活动实现的所有要素组成的有机整体。
也就是说，质量管理体系是为实现组织的质量方针和目标而构建的，质量管理的各种要求和系统有机组成，构成了体系这个整体，质量目标实现的手段是管理。
一、质量管理体系建立建立、完善质量管理体系一般要经历质量管理体系策划与设计、质量管理体系文件编制、质量管理体系试运行、质量管理体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
1)质量管理体系划与设计企业的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足企业确定的质量目标要求及质量管理体系总体要求。
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等。
(1)教育培训，统一认识。
质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技术领导。
主要培训：质量管理和质量保证的发展和本企业的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识；通过质量管理体系要素讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。
第二层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，可采取讲解与研讨相结合的培训方式。
第三层次为执行层，以及与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
QMS质量管理体系全解
QMS 百科名片QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
一般是指建立的ISO9001：2008质量管理体系，为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。
质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
目录简介主要内容特点实施建立步骤有效运行编辑本段简介质量管理体系（Quality Management System,QMS)任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效质量管理体系认证证书地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
编辑本段主要内容质量管理体系应具有符合性欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过质量管理体系认证证书程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
对质量管理的认识
详细描述
某组织在面临市场竞争和客户需求变化的挑 战时，主动进行质量管理的变革。通过引入 国际先进的质量管理理念和方法，该组织不 断完善质量管理体系，提高产品质量和服务 水平，从而赢得市场竞争力。
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详细描述
质量控制图基于统计学原理，通过收集和分析产品质量数据 ，确定控制限和警告限。当实际数据超出控制限或警告限时 ，表明产品质量可能存在异常波动，需要采取相应措施进行 纠正。
统计过程控制
总结词
统计过程控制是一种利用统计学方法对生产过程进行监控和管理的技术，通过 对生产过程中的关键参数进行实时监测和调整，确保产品质量稳定。
、客户反馈等。
持续改进
发现问题
企业应积极寻找存在的问题和不足，及时发现并解决。
改进措施
针对发现的问题，制定具体的改进措施，并落实到实际工作中。
持续改进文化
建立持续改进的企业文化，鼓励员工不断追求卓越，提高工作质量 。
预防胜于治疗
预防为主
预防问题发生是质量管理的核心，企业应加强预防措施，减少问 题发生的可能性。
详细描述
失效模式和效果分析通过识别潜在的失效模式，分析其产生的原因、影响范围和严重程度，制定相应的预防措施 和改进方案。该工具有助于提高产品可靠性和安全性，降低产品失效风险。
质量成本分析
总结词
质量成本分析是对质量管理过程中产生的各种成本进行识别、测量和分析的过程，旨在优化质量管理 策略，降低质量成本。
客户反馈处理
对于客户反馈的问题和意见，企业应积极处理和 改进，以提高客户满意度。
全面质量管理
全员参与
01
质量管理需要全体员工的参与和支持，每个人都应该对自己的
质量管理保证体系
质量管理保证体系质量管理保证体系1. 概述质量管理保证体系（Quality Assurance System）是指组织在各个阶段都进行质量管理活动，以确保产品、服务或项目能够满足客户需求和预期的一套系统化的管理方法。
2. 重要性质量管理保证体系对于组织的长期发展和客户满意度至关重要。
它能够提高产品或服务的质量，减少缺陷和错误，并确保符合法律法规的要求。
质量管理保证体系还能够提高组织的竞争力，增强品牌形象，提升客户信任度。
3. 构建步骤3.1 确定质量目标构建质量管理保证体系的第一步是确定质量目标。
组织需要明确产品或服务的质量要求，并将其转化为具体可衡量的目标。
3.2 定义质量标准和流程根据质量目标，组织需要制定相应的质量标准和流程。
质量标准是对产品或服务质量的要求，而质量流程是指实现这些质量标准的具体步骤和控制措施。
3.3 建立质量管理团队质量管理团队是负责执行质量管理活动的核心团队。
他们负责监督和控制质量流程的执行，发现问题并及时采取措施纠正和预防。
3.4 培训和教育为了落实质量管理保证体系，组织需要向员工提供培训和教育，使其了解质量标准和流程，并掌握相应的技能和知识。
3.5 实施质量管理活动一旦质量管理保证体系的各个要素都准备就绪，组织需要开始实施质量管理活动。
这些活动包括质量控制、内部审核、管理评审等，旨在确保产品或服务的质量达到预期。
4. 监控和改进质量管理保证体系的一个步骤是监控和改进。
组织需要建立适当的监控机制，收集和分析质量数据，识别潜在的问题和改进机会，并采取相应的措施加以改进。
5. 结论质量管理保证体系是组织确保产品或服务质量的关键手段。
它能够提高质量、减少缺陷、增强竞争力，并提升客户满意度。
建立和落实质量管理保证体系对于组织的长期发展至关重要。
质量管理体系(QMS)基础知识资料
（QMS ）质量管理体系基础知识（ISO）国际标准化组织—由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，通常用于制定国际标准工作。
一、ISO9000族：通常听说的ISO9000族，是指ISO9000系列标准，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一个家庭的派系，相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。
ISO9000族中所包含的好多标准，就是由于他们具有相关联的共性（质量管理体系），所以被统称ISO9000族。
我国将国际上流行使用的ISO9001：2000（质量管理体系标准2000版）翻译过来，编上了国家统一标准号为GB/T19001：2000，其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。
二、“BG”是（中国）国家标准的简称，“/T”表示的是推荐性国家标准，如果在看到“GB xxxxx”标准号时，表示的意思是国家强制性执行标准。
简单介绍我国的相关标准知识：GB xxxxx 国家（强制执行）标准GB/T xxxxx 国家推荐使用标准JB xxxxx 行业（强制执行）标准JB/T xxxxx 行业推荐使用标准QB xxxxx 企业标准三、企业标准的由来：在没有国家标准或行业相关标准的支撑下，或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时，企业需要生产某些无标准产品（非标产品）时，企业可自愿制定企业标准，并申请备案。
通过备案的标准，企业可执行并实施生产。
组织：指一个群体或一个单位或个人（应所处环境而定）。
供方：向组织提供产品、服务及其它的一方。
顾客：接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。
产品：过程的结果，许多的产品，因其存在的形态不同，有的被称为服务（如运输）、有的被称为软件（如计算机程序、字典）、有的被称为硬件（如机器零部件）、有的是流程性材料（如润滑油等）。
质量：一个固有特性满足要求的程度。
不合格（不符合）：未满足要求。
纠正措施：为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。
浅谈质量管理体系建设的意义和认识
浅谈质量管理体系建设的意义和认识随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注。
产品质量是人们生活质量的保障，与人们的日常生活和工作息息相关，当产品质量出现问题，将导致人们物质和精神方面的不必要的损失，甚至引发安全事故，对社会的危害极大，需要严厉制止。
我们检验检测机构主要就是针对建筑工程中所用建材产品的质量，向社会出具具有证明作用的数据和结果。
其数据是判定工程质量是否合格的主要依据，可见其过程是否科学，公正，准确的重要性。
可是当前建筑工程检测行业的实验室乱象丛生，一些检验检测机构内部管理混乱，规章制度形同虚设，因此在检验检测机构的日常工作中质量管理体系的建立和运行尤为重要。
1．建立和实施质量管理的意义一个组织为实施和达到其目标的活动，均需要管理，没有管理就不可能正常运行。
管理更是多方面的，当管理参与到质量活动中时，即为质量管理。
质量管理在组织中对质量方面的工作起到指挥和控制的作用。
通常包括质量方针和质量目标以及质量控制，质量保证和质量改进等活动。
为实现质量方针和质量目标，及相关质量活动的有效进行，就必须建立相应的质量管理体系。
建立质量管理体系是实现质量管理的必要前提。
一个合格的质量管理体系是可以帮助组织提高客户满意度的，它的作用可以通过组织对客户需求的分析，制定相关的流程，并保证其持续受控。
体系还要能提供持续改进的框架，保证组织能够持续提供满足要求的产品，提高组织与客户对体系的信任度。
2．质量方针和质量目标的要求质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是组织在质量方面所追求的目的。
建立质量方针和质量目标是组织关注的焦点，是组织的质量管理体系利用其资源要达到的结果。
要制定一个切合实际，满足要求的质量方针和目标，对内可用于形成全体员工的凝聚力，对外可显示组织在质量领域的追求，以取得客户的信任。
质量方针和质量目标应在质量管理体系文件中明确阐述，并使所有相关人员理解并有效实施。
浅谈对质量管理的认识
浅谈对质量管理体系运行的认识罗建李晓娇莫霞单位：采气分公司第一作业区邮编：163000摘要：质量管理体系的运行是指执行质量管理体系文件，实现质量方针和质量目标，在生产全过程中使影响产品质量的全部因素处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。
关键词：质量管理体系运行一、质量管理体系原理质量体系的定义是：“为实施质量管理所具备的组织机构、职责、程序和资源。
”由定义可知，质量管理体系是有组织机构、质量责任制、各种工作程序和资源四个部分组成的有机整体。
所以，任何一个企业为了提高自身生产效率和产品质量都需要通过建立质量管理体系来实现。
二、制定质量方针确立质量目标质量方针是企业进行质量管理，建立和实施质量体系，开展各项质量活动的根本准则。
质量方针既是企业质量意识的体现，又是企业文化的体现。
质量方针不应该是一种没有具体内容的口号，应该要体现出自己的企业文化。
企业要根据自身实际情况和发展状况，制定出符合自身条件具有特色的质量方针。
根据制定的质量方针就可以制定质量目标，而质量目标只体现了领导层的目标，还需要把它细化到具体的各职能部门和管理层。
在执行各职能部门目标是，要有具体的量化标准，定期分析各项目标的进展。
根据进展情况做出必要的评审，必要时进行修订。
为了保证质量目标的顺利达成，还需要保证必要的资源供给包括人才、设备、技术，做到人尽其才，物尽其用。
三、企业领导在质量管理中的作用与地位企业领导是质量管理成败的关键，尤其是最高管理者及其领导层。
要使各级领导者认识到建立质量管理体系不是解决操作性问题，而是解决管理问题，解决管理者自身的质量意识和管理质量问题。
企业的最高管理者及其领导层应该树立质量管理为纲的企业管理思路，改革内部组织机构，处理好质量管理和其他管理的关系，有效的把战略、质量、价格、成本、生产效率及人力资源结合起来。
领导者必须确立组织统一的宗旨和方向，为广大员工充分参与创造必要的内部环境，把广大员工的进取思想同企业的发展宗旨统一起来，形成企业发展的同时满足了员工的个人追求。