常规有源医疗设备检测
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件
有源医疗器械标准检测及核查技巧交流漏电流和电介质强度课件一、引言医疗器械作为关乎人体健康和生命的重要设备，其质量和安全性检测是必不可少的环节。
而有源医疗器械的标准检测包括漏电流和电介质强度的测试，其技巧和方法对于确保医疗器械的正常运行和使用者的安全至关重要。
本课件将介绍有源医疗器械标准检测及核查技巧，重点关注漏电流和电介质强度的测试方法。
二、漏电流的测试漏电流是指电流在正常使用过程中从电器的外壳上泄露出去，可能对使用者造成电击伤害的风险。
漏电流的测试是确保医疗器械安全性的重要环节。
以下是漏电流测试的一般步骤：1. 准备测试设备：漏电流测试仪和相应的测试电缆。
2. 确认测试条件：根据相关标准和规定，确定测试环境的电压、频率和其他参数。
3. 连接测试电缆：将测试电缆正确连接到电器的电源插口和测试仪上。
4. 开始测试：打开测试仪的电源开关，观察并记录漏电流的数值。
5. 分析测试结果：根据测试结果和相关标准的要求，判断漏电流是否符合规定的范围。
如果超出范围，需要进行修理或更换设备。
三、电介质强度的测试电介质强度是指医疗器械在正常使用条件下所能承受的最大电压，也是确保医疗器械安全性的重要指标。
以下是电介质强度测试的一般步骤：1. 准备测试设备：高压电源和相应的测试电缆。
2. 确认测试条件：根据相关标准和规定，确定测试环境的电压、频率和其他参数。
3. 连接测试电缆：将测试电缆正确连接到医疗器械的电源插口和高压电源上。
4. 开始测试：逐渐增加电压，观察医疗器械是否能正常工作，并记录其所能承受的最大电压值。
5. 分析测试结果：根据测试结果和相关标准的要求，判断电介质强度是否符合规定的范围。
如果超出范围，需要进行修理或更换设备。
四、其他注意事项除了漏电流和电介质强度的测试，还有一些其他注意事项需要在有源医疗器械标准检测中进行交流和讨论：1. 地线测试：地线是保证电器安全接地的重要因素，其测试方法和标准也需要进行讨论。
医用电气设备的安全检测
具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。
内部电源设备打算与电网相连时，必须符合Ⅰ类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交流－直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。
3．内部电源设备：
二、“型”的划分
型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。
应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。
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应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。
对电击有特定防护程度的设备。
一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)
1．B型应用部分：
2．BF型应用部分：
具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。
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三、产品类、型：
四、电压和（或）能量的限制：
电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。
有源二类医疗器械综述资料
有源二类医疗器械综述资料1. 引言有源二类医疗器械是指拥有直接或间接连接人类体内的电气、机械、光学、热学和声学能力，并用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的器械。
这些器械通常需要由专业医务人员进行操作，以确保其安全和有效性。
本文将对有源二类医疗器械进行综述，介绍其分类、功能和应用领域，以及相关的安全标准和监管要求。
2. 分类根据国家药品监督管理局的规定，有源二类医疗器械可以分为以下几类：2.1 治疗器械治疗器械是用于医疗治疗目的的器械，主要包括心脏起搏器、人工心脏、电子胃长管、电刺激器等。
这些器械通过电、磁、声、热、光等能量对人体进行治疗，能够帮助患者恢复健康或减轻病痛。
2.2 监测器械监测器械是用于监测人体生理参数的器械，主要包括心电图机、呼吸机、血氧仪、血压计等。
这些器械可以实时监测人体的生理状态，为医务人员提供参考，帮助他们做出准确的诊断和治疗方案。
2.3 检查器械检查器械是用于医学检查和诊断的器械，主要包括X光机、超声波诊断仪、核磁共振设备等。
这些器械可以对人体进行透视、成像和检测，帮助医务人员确定疾病的类型和程度。
2.4 辅助器械辅助器械是用于辅助医疗治疗和康复的器械，主要包括电动牙刷、助听器、电动轮椅等。
这些器械能够帮助患者进行日常生活活动，提高他们的生活质量。
3. 功能和应用领域有源二类医疗器械的功能和应用领域广泛，具体如下：•心脏起搏器：用于治疗心脏病患者的心律不齐或心脏停跳问题。
•人工心脏：用于替代或辅助患者的心脏功能，保证血液正常流动。
•电子胃长管：用于肠道喂养和排空，解决消化系统疾病患者的营养问题。
•电刺激器：用于神经和肌肉的刺激，帮助患者恢复肌肉功能或缓解疼痛。
•心电图机：用于监测和记录人体的心电图，评估心脏功能和心脏病的情况。
•呼吸机：用于辅助患者进行呼吸，维持呼吸道的通畅。
•血氧仪：用于非侵入式测量人体血氧饱和度，评估肺功能和呼吸状况。
•血压计：用于测量人体血压，评估心血管健康状况。
医疗仪器设备的标准与检测
结果分析
对记录的数据进行分析，得出 检测结论。
检测设备与工具
检测仪器
用于测试设备性能的专业 仪器，如示波器、信号发 生器等。
辅助工具
如电源、连接线、适配器 等，确保设备正常运行。
测试软件
针对医疗设备开发的专用 测试软件，用于数据采集 和处理。
检测标准与规范
国家标准
遵循国家制定的相关标准和规范 ，确保设备符合国家要求。
医疗机构
为了确保所采购的医疗设备符合安全 性和有效性要求，许多医疗机构也制 定了相应的企业标准，并进行设备验 收和定期检测。
标准制定机构与流程
标准制定机构
国际和国内都有一系列的标准制定机构，如国际标准化组织 （ISO）、国家标准化管理委员会（SAC）等。这些机构负责 制定和发布各种关于医疗设备的安全性和有效性的标准和规 范。
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医疗仪器设备发展趋势与展望
技术创新与发展趋势
智能化
医疗仪器设备正朝着智能化、自动化的方向发展，以提高诊断和 治疗的准确性和效率。
远程化
随着互联网技术的发展，远程医疗仪器设备的需求逐渐增加，可 以实现远程诊断和监测。
个性化
医疗仪器设备的设计和制造越来越注重个性化需求，以满足不同 患者的特殊需求。
医疗仪器设备的应用能够减轻患者痛 苦，提高患者就医体验。
医疗仪器设备的发展历程
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02
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早期医疗仪器设备
早期的医疗仪器设备比较 简单，如温度计、血压计 等。
现代医疗仪器设备
随着科技的发展，医疗仪 器设备不断更新换代，功 能越来越强大，精度和可 靠性也越来越高。
未来医疗仪器设备
未来医疗仪器设备将更加 智能化、便携化、个性化 ，能够更好地满足患者和 医生的需求。
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准FDA（美国食品药品监督管理局）是负责监管和管理市场上医疗器械的重要机构，它要求制造商在销售和分销之前对其产品进行有效的检测和注册。
而有源医疗器械是指能够执行某些功能和动作的医疗设备，这些设备通常需要电力或其他外部能源来正常运行。
对于有源医疗器械的注册，FDA要求制造商遵循一系列的检测标准，以确保其产品的安全性和有效性。
本文将介绍一些常见的FDA有源医疗器械注册的检测标准。
一、电气安全性检测有源医疗器械通常涉及电力和电子元件，因此电气安全性是注册过程中重要的考虑因素之一。
对于电气安全性的检测，FDA要求制造商根据IEC 60601-1标准进行测试。
该标准包括对设备的绝缘性能、接地和等级等方面的要求。
二、辐射安全性检测某些有源医疗器械可能产生电磁辐射或其他辐射，这可能对患者和使用人员的健康造成潜在风险。
因此，制造商需要根据相关的标准进行辐射安全性检测。
其中，IEC 60601-1-2标准规定了医疗器械应对电磁干扰的要求，而IEC 60601-2-33标准则针对钴-60等放射性同位素辐射设备进行了规定。
三、软件验证和验证许多有源医疗器械都涉及软件控制，因此对软件的验证和验证也是重要的检测要求。
FDA要求制造商根据IEC 62304标准对其软件进行验证，以确保其功能的安全性和有效性。
此外，还需要进行软件验证，验证软件是否满足预期的用途和性能。
四、生物相容性检测有源医疗器械可能与人体直接接触，因此生物相容性的检测也是注册的重要环节。
FDA要求制造商根据ISO 10993系列标准对其产品进行生物相容性评估，以确保其与人体的相互作用是安全的。
五、性能和可靠性检测对于有源医疗器械的性能和可靠性，FDA要求制造商根据ISO 14971和IEC 60601-1-11标准进行测试。
这些标准规定了对产品性能和可靠性的要求，包括产品的设计、使用寿命和操作者的界面等方面。
通过遵循上述的检测标准，制造商可以确保其有源医疗器械在销售和分销之前经过了全面而有效的检测。
4.附件3-GB9706.1有源产品检测企业所需配件、材料 清单(医用电气类设备适用)
四川省医疗器械检测中心有源产品检测（GB9706.1-2007）企业应提供的样品及资料附表编号项目数量1.盖企业鲜章的说明书与医疗器械产品技术要求；技术要求和说明书的电子版发送至scmdtc@各1份2.技术要求制定时引用的相关国标、行标、产品标准等的标准清单1份3.盖企业鲜章的整改记录确认表及整改措施执行表(如检测过程中发生整改)1份，检测过程中如遇需整改项目再根据具体整改项目填写交付4.电源变压器样品（如适用）及所附的变压器来样登记单（如适用）N+3（N为次级数，其中一个不浸变压器油）5.电源变压器设计详图（包括各种保护装置及其安装位置，各绕组设计电流、实际工作电流等）（如适用）1套6.设备使用的所有印制电路板全套（不含元件）1套7.设备使用的所有印制电路板全套（含元件）1套8.设备的电气结构图及电路图1套9.电源软电线样品3根10.电源软电线及软电线上所带插头、连接器（如品字头）、及主机上网电源输入插座的资质证明（3c证书，需可在质监局网站上可查证在有效期内，以下3c要求同）（电线附件对可拆卸式电源软电线才适用）（如适用）1份11.设备内部带网电压电线样品(保护装置至接线端子用线)1套12.设备内部带网电压电线样品资质证明（3c证书）1套13.机身上的网电源插座或接线器（如适用）1个14.网电源开关（如适用）2个15.网电源开关资质证明（3c证书）（如适用）1份16.熔断器座2个17.熔断器座的资质证明（3c证书）1份18.保护器件元件（包括熔断器、热断路器、超温保护装置等）1套（各10只）19.保护器件资质证明（3c证书）1套20.外壳塑料材料样品（两小块样板）及机器内部与网电源部分接触的塑料材料样品（如接线排、网电源耦合器）1份21.电动机及电容（如适用）1套22.电动机资质证明（3c证书或其他类似第三方认证证书）（如适用）1份备注1#如适用，以上材料及样品均应提供；2#以上所有的证明材料、电路图、等说明性材料等均需要厂家加盖公章确认。
浅析有源医疗器械检测实践教学改革措施
浅析有源医疗器械检测实践教学改革措施作者：胡秀枋邹任玲喻洪流来源：《科技创新导报》2011年第05期摘要:本文探讨有源医疗器械检测实践教学措施,通过合理整合实践教学内容,增加学生设计性实验,实现实践教学内容改革;通过加强预习环节、动手操作、小组讨论、总结汇报等多种教学形式结合,进行实践教学方法的改革;通过建立全面细致有效的评分体系,客观反映学生的成绩,保证实验教学的质量,使学生动手能力尽快适应岗位要求。
关键词:实践教学整合内容设计性实验小组讨论教学评分体系中图分类号:G642 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)02(b)-0135-01近年来,我国的医疗器械不良事件逐年渐增加,为了保障患者的生命安全,必须普及医疗器械监督管理法规知识、检测标准知识[1]。
针对这种状况,我校设有医疗器械检测技术、医疗器械工程等专业,同时开设《有源医疗器械检测技术》实践课程教学以及相关理论教学。
但目前的实践教学的缺陷是理论知识和实际应用相脱节,学生毕业后碰到实际问题往往感到动手能力不强,不能适应岗位要求。
因此,本文探讨实践课程教学改革方法。
1 整合内容-实现实践教学内容改革1.1 课程特点有源医疗器械检测实践教学涉及物理学、化学、数学、人因工程学、计量学、系统管理学、通用标准专用标准多门学科。
目前开设的有源医疗器械检测技术实践课程内容有:麻醉机性能和日常维护测试、呼吸机性能和日常维护测试、高频电刀性能和日常维护测试、多参数监护仪性能和日常维护测试、心电图机性能和日常维护测试、除颤仪性能和日常维护测试、起博器性能和日常维护测试、输液泵性能和日常维护测试、注射泵性能和日常维护测试、血液透析机性能和日常维护测试、B超性能和日常维护测试、电气安全检测等十几个实验项目[1]。
1.2 整合实践教学内容面对实验项目、医疗设备以及进口质控检测设备品种繁多的特点,如果按部就班开设课程,学生只能停留在检测仪器操作层面,实践目的不明显,甚至还会被这么多仪器和参数搞得手忙脚乱、造成实践教学效果不良;而且从今年起,实践课程由原来的16学时减到8学时,为了在有限的实验教学学时中,完成有源医疗器械检测实践教学任务,必须打破传统的实验教学方法,将实践内容进行合理的组合调整,如将《呼吸机的质控标准理解与检测方法》与《麻醉机的质控标准理解与检测方法》合并,又如将《监护仪的质控标准理解与检测方法》与《心电图机的质控标准理解与检测方法》合并,进行对照类比教学,这样将几种有部分结构原理相同的实验合并既减少了学时数,增加了实验内容,又节约了实验材料,同时还增强了实验的系统性与对比性。
医疗电气设备的检测标准和检测项目
医疗电气设备的检测标准和检测项目
随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。
医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性顺利通过。
一、医疗器械设备产品分为三大类
1.诊断设备类
2.治疗设备类
3.辅助设备类
二、医疗器械测试常用标准
医疗器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2
医疗器械安规GB9706.1IEC/EN60601-1
三、相关标准
四、医疗器械设备EMC测试项目
(1)空间辐射Radiated
(2)传导骚扰CondUCtiOn
(3)谐波电流HarmoniC
(4)电压闪烁Fi1Cker
(5)静电ESD
(6)电源快速脉冲群EFT
(7)电源浪涌SUrge
(8)工频磁场/磁场抗扰M/S
(9)交流电压跌落VOItageDIPS
(10)辐射抗干扰RS
(I1)电源传导抗扰度CS
五、医疗器械设备安规测试项目
(1)危险电压测试
(2)防触电测试
(3)标签耐久性测试
(4)插头放电测试
(5)保护接地测试
(6)抗电强度测试
(7)球压测试
(8)工作电压测试
(9)电源线拉力测试
(10)稳定性测试
(11)温升测试
(12)异常工作测试
(13)扭力测试
(14)冲击测试
(15)跌落测试
(16)震动测试。
医疗器械检测哪些项目
医疗器械检测哪些项目直接或者间接用于人体的仪器、设备、材料和其他类似相关的物品，这就是对医疗器械的解释。
使用医疗器械的目的是对疾病的诊断，损伤的诊断，生命的支持或者维持通过检查来自人体的样本为医疗或者诊断目的提供信息。
作为医药行业的一个重要组成部分，医疗器械对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。
下面百检网检测为大家介绍下关于医疗器械检测方面的知识。
一、医疗器械检测项目1、安规检测：标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等；2、EMC电磁兼容试验：谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度；3、微生物试验：生物负载、微生物侵入试验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素；4、化学表征：材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提。
5、理化检测：力学试验、老化试验、机械强度、腐蚀性、化学物残留试验；6、相容性试验：皮肤刺激试验、直肠刺激试验、皮肤致敏试验、口腔黏膜刺激试验、生物降解试验。
二、医疗器械检测报告1、医疗器械测试范围：药品医疗器械，植入医疗器械，家用医疗器械，牙科医疗器械，医用医疗器械，无菌医疗器械，口腔医疗器械，一次性医疗器械等。
2、医疗器械测试项目：生物相容性测试，可靠性测试，性能测试，耐压测试，可用性测试，绝缘电阻测试，机械性能测试，稳定性测试，气密性测试，抗震测试，荧光渗透测试，安全保护性测试，功能性测试等。
3、医疗器械检测标准：ASTMF639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格ASTMF813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程BSDD-ENV12611-1998医学信息科学概念系统的范畴结构医疗器械BSENISO10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物设备要求以上就是为大家带来的关于医疗器械检测的项目、医疗器械检测报告的相关内容介绍，希望对大家能够有所帮助！如果您想要了解更多资讯请前往第三方检测机构：百检网检测官网查阅。
医疗器械无源和有源的区别(两篇)
引言概述：医疗器械是医疗系统中不可或缺的组成部分，其种类繁多，其中无源医疗器械和有源医疗器械是常见的分类。
在本文中，我们将探讨无源医疗器械和有源医疗器械的区别。
无源医疗器械是指依靠外部能量源而工作的器械，而有源医疗器械则是指具备内部能量源的器械。
了解这两种医疗器械的区别对于医疗系统的设计和使用至关重要。
正文内容：1. 能源依赖性a. 无源医疗器械：无源医疗器械依赖外部能源，如电力、气体等。
它们通常需要外部设备通过导线或管道为其供电或供应能源。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械具备内部能源源，如电池、储能装置等。
它们不需要外部设备的支持，可以独立供能，方便携带和使用。
2. 功能多样性a. 无源医疗器械：无源医疗器械的功能往往比较简单，如被动监测、测量等。
它们依赖外部设备的控制和操作，只能完成预定的单一功能。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械具备更强大的功能多样性，如主动治疗、智能控制等。
它们内置了处理单元和控制系统，具备更高的智能化和自动化能力。
3. 维护和管理a. 无源医疗器械：无源医疗器械通常较为简单，不需要额外的维护和管理，只需定期检查和保养外部设备。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械拥有更复杂的内部结构和电子元件，需要精细的维护和管理，包括定期更换电池、维修故障等。
4. 安全性a. 无源医疗器械：由于无源医疗器械依赖外部设备，其安全性更易控制，因为主要的安全措施可集中在供能设备上。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械的安全性需要更多关注，因为其内部能源可能会导致电路故障、电池泄漏、电击等安全问题。
5. 未来发展a. 无源医疗器械：无源医疗器械在技术上相对成熟，其主要发展方向是提高测量精度、降低功耗、增强用户友好性等。
b. 有源医疗器械：有源医疗器械在技术上仍有很大的发展空间，其主要趋势是追求更小型化、更智能化、更低功耗等。
总结：本文对无源医疗器械和有源医疗器械进行了深入的比较和分析。
无源医疗器械依赖外部能源，具备相对简单的功能，维护和安全性相对较低；而有源医疗器械则内置能源，可以实现更复杂的功能，但需要更多的维护和管理措施。