有源医疗器械电磁兼容审评要求
有源医疗器械电磁兼容性检测—样品送检要求关于YY0505及GB
有源医疗器械电磁兼容性检测—样品送检要求关于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下材料：（*为必填项）1）样机及辅助设备测试附件（指注册单元中包含的全部配附件）测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）* 2）随机文件使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款)技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款）如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告3）产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）* 4）画出产品各组成部分间的连接框图注：务必画出所申报注册单元涵盖的全部组成部分及选配件，连接框图应能体现样品的最大配置状态，同时标注各部分或部件间的连接线缆（如电缆、水路、气体管路等）名称。
* 5）填写以下表格注：1）适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。
2）对于测量、实验室控制用电设备，适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。
注：含应用软件的应提供软件版本号。
注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
* 6）EUT的基本性能描述（注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验; 基本性能应在随机文件中说明。
2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。
）国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心业务室&电磁兼容室。
有源医疗器械电磁兼容审评要求
电磁兼容性测试方法
介绍有源医疗器械电磁兼容性测试的常用方法，如辐射发射测试、抗辐射干 扰测试等，并简要解释每种方法的原理和过程。
结果解读和数据分析
指导如何解读有源医疗器械电磁兼容性测试的结果，包括对测试数据的分析 和评估，以及对结果的合理解释。
推进电磁兼容性审评的挑战和 机遇
探讨推进有源医疗器械电磁兼容性审评所面临的挑战，如技术难题、法规限 制等，以及在此过程中可能带来的机遇和进步。
有源医疗器械电磁兼容审 评要求
在本演示中，我们将探讨有源医疗器械电磁兼容审评的要求，包括定义、重 要性、标准和法规、测试要求、测试方法、结果解读，以及推进电磁兼容性 审评的挑战和机遇。
背景介绍
简要概述有源医疗器械电磁兼容审评的背景和意义。
有源医疗器械的定义
解释有源医疗器械的含义，并举例说明有源医疗器械的种类和应用领域。
电磁兼容性问题的重要性
阐述电磁兼容性问题对有源医疗器械的重要性，以及不符合电磁兼容性要求 可能带来的风险和影响。
相关标准和法规
介绍有源医疗器械电磁兼容性审评所涉及的标准和法规，以及它们的作用和适用范围。
有源医疗器械的电磁兼容性测试要求
详细说明有源医疗器械的电磁兼容性测试要求，包括测试对象、测试条件、测试方法、以及测试结果的指标。
有源医疗器械产品技术要求附录a
有源医疗器械产品技术要求附录a
有源医疗器械产品技术要求附录A
有源医疗器械在现代医疗领域的应用越来越广泛，它们通常依赖电能或其他形式的能源来执行其预定的医疗功能。
这些设备的设计和制造必须遵循严格的技术要求，以确保它们的安全性和有效性。
本附录旨在阐述有源医疗器械的一些基本技术要求。
一、电气安全要求
有源医疗器械必须符合相关的电气安全标准，以防止电击、过热等潜在风险。
设备应设计有适当的电气隔离、漏电保护和接地措施。
此外，设备的电源线和插头应符合国际或地区的电气安全标准。
二、电磁兼容性
有源医疗器械在工作过程中可能会受到外部电磁场的干扰，也可能对周围的设备产生干扰。
因此，设备必须具备一定的电磁兼容性，即能在电磁环境中正常工作，同时也不对周围设备产生过大的干扰。
三、机械和结构要求
设备的机械结构和外壳必须坚固耐用，能够承受日常使用中可能出现的冲击和振动。
同时，设备的操作界面应设计得直观易用，方便医护人员操作。
四、软件安全要求
如果有源医疗器械包含软件组件，那么这些软件也必须经过严格的安全性和可靠性测试。
软件应设计有错误处理机制，以防止因软件故障导致设备失控或产生误操作。
五、生物相容性和环境友好性
设备的材料和涂层必须具有良好的生物相容性，以减少对人体的潜在危害。
同时，设备的制造和处置过程也应尽可能减少对环境的影响。
综上所述，有源医疗器械的技术要求涵盖了电气安全、电磁兼容性、机械结构、软件安全和生物相容性等多个方面。
这些要求的严格遵守是确保有源医疗器械安全、有效使用的关键。
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准
fda有源医疗器械注册遵循的检测标准FDA（美国食品药品监督管理局）是负责监管和管理市场上医疗器械的重要机构，它要求制造商在销售和分销之前对其产品进行有效的检测和注册。
而有源医疗器械是指能够执行某些功能和动作的医疗设备，这些设备通常需要电力或其他外部能源来正常运行。
对于有源医疗器械的注册，FDA要求制造商遵循一系列的检测标准，以确保其产品的安全性和有效性。
本文将介绍一些常见的FDA有源医疗器械注册的检测标准。
一、电气安全性检测有源医疗器械通常涉及电力和电子元件，因此电气安全性是注册过程中重要的考虑因素之一。
对于电气安全性的检测，FDA要求制造商根据IEC 60601-1标准进行测试。
该标准包括对设备的绝缘性能、接地和等级等方面的要求。
二、辐射安全性检测某些有源医疗器械可能产生电磁辐射或其他辐射，这可能对患者和使用人员的健康造成潜在风险。
因此，制造商需要根据相关的标准进行辐射安全性检测。
其中，IEC 60601-1-2标准规定了医疗器械应对电磁干扰的要求，而IEC 60601-2-33标准则针对钴-60等放射性同位素辐射设备进行了规定。
三、软件验证和验证许多有源医疗器械都涉及软件控制，因此对软件的验证和验证也是重要的检测要求。
FDA要求制造商根据IEC 62304标准对其软件进行验证，以确保其功能的安全性和有效性。
此外，还需要进行软件验证，验证软件是否满足预期的用途和性能。
四、生物相容性检测有源医疗器械可能与人体直接接触，因此生物相容性的检测也是注册的重要环节。
FDA要求制造商根据ISO 10993系列标准对其产品进行生物相容性评估，以确保其与人体的相互作用是安全的。
五、性能和可靠性检测对于有源医疗器械的性能和可靠性，FDA要求制造商根据ISO 14971和IEC 60601-1-11标准进行测试。
这些标准规定了对产品性能和可靠性的要求，包括产品的设计、使用寿命和操作者的界面等方面。
通过遵循上述的检测标准，制造商可以确保其有源医疗器械在销售和分销之前经过了全面而有效的检测。
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解人体疾病、损伤或残疾的传统医疗设备、医疗用耗材、医疗用辅助器具等产品。
有源医疗器械是指需要外部能源驱动的医疗器械，例如心脏起搏器、除颤器等。
在中国，有源医疗器械的注册申报资料要求非常严格，审评也十分严谨。
本文将介绍有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点。
一、注册申报资料要求1.产品注册申请表申请人需要填写产品注册申请表，包括产品的基本信息、生产制造信息、产品质量管理体系等内容。
2.产品技术文件包括产品的设计原理、结构示意图、系统框图、性能指标、安全性能分析及验证等内容。
申报人需要提供充分的技术文件，以便审评人员对产品进行全面的评估。
3.相关质量管理体系文件例如ISO13485质量管理体系认证证书、生产许可证、医疗器械注册证等文件。
4.临床试验报告如果产品进行了临床试验，申请人需要提供临床试验报告，包括试验设计、试验结果、试验分析等内容。
5.其他相关证明文件例如原产地证明、委托书、法定代表人身份证明等。
二、审评要点1.技术评价审评人员将对产品的技术文件进行评价，包括产品的设计原理、结构示意图、系统框图、性能指标等内容。
重点关注产品的核心技术，确保产品的安全性和有效性。
2.质量管理体系评价审评人员将对申请人的质量管理体系文件进行评价，确保申请人具有良好的生产制造能力和质量管理能力。
3.安全性评价审评人员将对产品的安全性能进行评价，包括产品的结构安全、电磁兼容性、防护措施等内容。
确保产品在正常使用和预期条件下不会对患者造成伤害。
4.临床效能评价如果产品进行了临床试验，审评人员将对临床试验报告进行评价，包括试验设计、试验结果、试验分析等内容。
确保产品具有良好的临床效果。
5.医疗器械注册证审核审评人员将对申请人提交的医疗器械注册证文件进行审核，确保申请人已经取得了医疗器械注册证，具备生产和销售资质。
总之，有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点严格，申请人需要提供充分的资料，并配合审评人员进行严格的审评。
电磁兼容国内注册委托检验报告检验依据(重新整理)
医用电气设备注册检验依据
医用电气设备在进行电磁兼容的注册或委托检验时，检验依据除YY0505标准外，还需要考虑一些国家标准或行业标准。
因为除YY0505对电磁兼容提出要求外，还有一些国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY0505的电磁兼容性要求。
如GB9706.4-2009、GB9706.9-2008等，这些标准或是在限值上与YY0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等。
只要产品预期功能涉及这些国家标准或行业标准，检验依据必须引用。
有些专标电磁兼容章节直接引用通标，有些涉及特殊要求，尤其注意电磁兼容特殊要求。
我们将这些标准中特殊要求列出来，方便查阅。
1、对电磁兼容有要求的国家标准和行业标准列表
IEC60601-2-26（GB9706.26）电磁兼容特殊要求
IEC60601-2-30（YY0667）高频手术设备试验布置
ESU试装置图
患者模拟器图12、IEC60601-2-34（YY0783）电磁兼容特殊要求
13、IEC60601-2-35（YY0834）电磁兼容特殊要求
14、IEC60601-2-37（GB9706.9）电磁兼容特殊要求
15、IEC60601-2-46（YY0570）电磁兼容特殊要求
16、IEC60601-2-47（YY0885）电磁兼容特殊要求
IEC60601-2-47（YY0885）电磁兼容试验布置
传导发射试验装置。
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点
有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点有源医疗器械是指依靠外部能源源来驱动的医疗器械，通常包括电动手术刀、除颤器、呼吸机等。
由于其具有较高的技术含量和使用风险，有源医疗器械的注册申报资料要求和审评要点显得尤为重要。
本文将就有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点进行详细介绍，以便企业和申报人员在准备和提交相关资料时能够更加规范和合规。
一、有源医疗器械注册申报资料要求1.产品基本信息：包括产品名称、注册地址、生产地址、产品分类、规格型号、主要结构和工作原理等。
2.产品技术要求：包括产品设计文件、技术要求书、相关标准和技术文献、产品材料和结构等。
3.产品质量控制：包括质量管理体系文件、质量控制标准、生产工艺流程图、产品质量检验记录等。
4.临床试验数据：包括临床试验方案、试验结果、不良事件报告和风险评估等。
5.生产企业资质：包括生产企业生产许可证、产品注册证、生产质量管理体系认证等。
6.产品说明书和标签：包括产品说明书、标签、注意事项和警示语等。
7.其他相关资料：包括相关法律法规文件、同类产品审批文件、产品在市场上使用情况等。
二、有源医疗器械注册审评要点1.技术要求评审：主要对产品的结构设计、功能实现、标准符合等进行评审。
2.质量控制评审：主要对生产企业的质量管理体系、生产工艺流程和产品质量控制标准进行评审。
3.临床试验数据评审：主要对临床试验方案的科学性、试验结果的有效性和实用性等进行评审。
4.生产企业资质评审：主要对生产企业相关资质证明和认证情况进行评审。
5.产品说明书和标签评审：主要对产品说明书和标签的完整性、准确性和规范性进行评审。
6.其他相关资料评审：主要对相关法律法规文件、同类产品审批文件和市场使用情况进行评审。
通过对以上有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点的详细介绍，希望能够对相关申报人员有所帮助。
在申请有源医疗器械注册时，申报人员应严格按照要求准备和提交相关资料，并在审评过程中积极配合和响应审评部门的要求，以确保注册申报工作的顺利进行。
有源医疗器械安规三项
有源医疗器械安规三项有源医疗器械是指能运用电源或其他能量源产生能量输出的器械，如心电图仪、血糖仪等。
这类医疗器械在使用过程中需要严格遵守有关的安全规范，以保障医疗工作的安全性和有效性。
在国家标准规范体系里，有源医疗器械安规三项是良好规范生产、使用、维护有源医疗器械的必要基础，这三项顺序分别为：一、有源医疗器械基本安全规范（GB 9706.1-2007）该规范适用于有源医疗器械的整个生命周期中的相关方面，包括性能、材料、结构、生产、使用、安装、维修和处置等环节，以确保有源医疗器械在使用过程中的基本安全性。
该规范的实施要求非常严格，生产企业必须按照规范中的要求设计和制造产品，并通过国家监管机构的审核和检测，取得产品注册批件。
在使用过程中，医疗机构和医疗人员必须在使用有源医疗器械之前对器械进行全面的检查和测试，以确保器械完好无损。
此外，还必须使用专业人员进行操作，确保每个步骤的正确性、完整性和安全性。
二、有源医疗器械电磁兼容性（GB/T 21437-2008）有源医疗器械电磁兼容性规范主要是为了确保有源医疗器械在电磁干扰或电磁场中的工作可靠性和稳定性，以保证有源医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。
该规范包括三种不同类型的测试方法：辐射、导通和静电剪切，以确保有源医疗器械在电磁环境中的良好有效性。
生产企业必须按照该规范的要求设计和制造产品，确保产品能够满足各项指标，并通过国家监管机构的审核和检测，取得产品注册批件。
在使用过程中，医疗机构和医疗人员需要对器械的电磁兼容性进行评估，确保有源医疗器械不会对其它医疗器械产生干扰。
三、有源医疗器械安全标准与运行指南（YY/T 0316-2016）有源医疗器械安全标准与运行指南主要是为了规范有源医疗器械在使用过程中的安全性，包括有源医疗器械的设计、生产、培训、使用、监测、维修、回收、处置等方面。
该规范不仅要求生产企业为所有有源医疗器械提供详细的使用说明书、维修手册等，还要求医疗机构和医疗人员严格遵守操作规程和维护标准，确保有源医疗器械在使用过程中的安全和有效性。
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公告
2012年第74号
关于发布实施YY 0505-2012 ＜医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并刊林准：电磴藻吝 募采和试若》舞n害悼行it标:《的公告
TY 0505-2012 «£用电气谖斎 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电4S幕吝 要求和试 舲》（代曾TY 0505-2005）医疗2S械行业存准已經审定通逐 现予以发布。白河4年1月佢 起 瘫。
L法规要求
二、白屯磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第m类医用电气设备在注 册 申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。 在 此之前申请注册并获得受理的和己获准注册的第HI类医用电气设备，在重新注 册 时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
自电磁兼容标准实施一年后，首次屮报注册的第I［类医用电气设备，在注册 中报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首 次 申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。 在 此之前申请注册并获得受理和巳获准注册的第I、1［类医用电气设备，在重新注 册 时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
应的传导骚扰
17626.6-2008
36. 202. 7在电源供 电
输入线上的电压暂 降、
囁
短时中断和电压 变化 17626.11-2008
36. 202. 8. 1 工频磁 场
GB/T
17626.8-2006
IEC 61000-42:2001
IEC 61000-43:2002
1EC 61000-44:2004
L法规要求
• 一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁 兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研 制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全 过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械 注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008） 409号）要求组织生产，确 保产品符合电磁兼容标准要求。
36.202.7 36.202.8.1
在电源供电输入线上的电压暂降 、短时中断和电压变化
工频磁场
试螭来
备注 备注
符合性准则
试验结果
21
3 .审评要求
21识别、标记和文件
YY0505-2012标 HE条款
6. 1.201设备或设备部件的外部标记
检捡结果：
YY 0505-2012标准要求
6. 1.20L 1
六、 在电磁兼容标准实施过程中，如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等 单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题，相关单位可 向 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请，由其根据情况，决定是否 启动 专家咨询机制，并按程序经专家咨询提出解决建议，报国家食品药品监督管理局医 疗器械 监管司。
植入类：
-ISO 14708系列标准(EN45502系列，AAMI标准) -GB XXXX-XXXX (idt ISO 14708-1： 2000)手术植入物有源植入物医疗器械 第1部分安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 实验室用： -GB/T 18268.1-2010 (idt IEC61326-1： 2005)测量、控制和实验室用的电设 备 电磁兼容性要求第1部分：通用要求 -GB/T 18268.26-2010 (idt IEC61326-2-6： 2005)测量、控制和实验室用的 电设 备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
IEC 61000-45:2005
IEC 61000-46:2006
IEC 61000-411:2004
IEC 61000-48:2001
2 .相关标准
冇源植入类ISO14708系列标准： ISO 14708-1： 2000
GB XXXX-XXXX手术植入物有源植入 物 医疗器械第1部分安全、标记和制 造商 所提供信息的通用要求
话川于未规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求： 适用于規定仅在屏蔽场所使用的设备和系统的要求 ■■ 1 ■
6.8.3.201 d)
适用于有意应用射频能量;进行诊断或治疗的设备和系统的要求
6. 8.3.201 e)
适用于为其工作目的而有意接收RF能気的设备和系统的要求
6.8.3.201 f)
适用于包含RF发射机的设备和系统的要求
特此公吿。
国等食品药品遂曾管理罚 2。12年12月17曰
L法规要求
八 国家食品药品监督管理总対
China Food
国家會品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标 府 实施有关工作要求的通知
會药监办械［201幻151号
012^12月19日发布
各省•自治区、直辖市愈品药品监督管理局〈药品监督管理局），国家為品药品監昔管理周 医疗器械标准管理中 心：
电池类型：
供电电压,
口电流：
台式设备
口是 □否
落地式设备
口是 □否
永久性安装设备
口是 □否
生命支持设备
口是 . □否
.
样品尺寸（KX宽 X高）
2样品构成 2.1.1 tr品构成表
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
3.审评要求
丄 2 1样品連接图
3样品运行模式
模式编号
6
识别' 标记和文件
发射试验
YY 0505・2012条款
项目
传导发射
辐射发射
36.201.3. 1 36.201.3.2
谐波失真 电压波动和闪烁
抗扰度试验
YY 0505-2012条款 36.202.2
36.202.3 36.202.4 36.202.5 36.202.6
项目
静电放电（ESD ）
射频电磁场辐射抗扰度 电快速瞬变脉冲群 浪涌 射頻场感应的传导骚扰抗扰度
包含RF发射器或利用RF电磁能诊断或治疗的设备或设备部件的外部标记
6. 1.201.2
使用36. 202. 2 b) 3)中规定的免予试验的连接器的设备或设备部件的外部标记
6. 1.201.3
规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部标记
6. 8.2.201使用说明书
6.8.2.201 a)
适用所有设备和系统的要求
断和电压变化
GB/T 17626.11
工频磁场
GB/T 17626.8
3.审评要求
如何审评:
借鉴国际经验 依据产品特性 及时沟通问题 持续交流学习
3 .审评要求
YY 0505检验报告参考格式
检验报告
委托方 样品名称
报告编号：
型号
检验类別 委托检验（） 苴佃检验（）
XXXXXXXXXX （医疗器械检测机构名称）
备注
报吿中,*/"表示此项空白，“一“表示不适用；
3.审评要求
1受检样品信息
i・i受检样品的描述
样品名称
1
样品型号 样品编号/批号
交流电源输入电 压：
频率：
額定输入功率或电流：
口单相
□ L+N+PE
□L+N
□L1+L2+L3+N+
电源
口三相
P
□L1+L2+L3+N □LHL2+L3+PE
E
口内部电源
(ESD)
2006
36. 202. 3 射 频 电 磁
GB/T
场辐射
17626.3-2006
36. 202. 4 电 快 速 瞬
GB/T
变脉冲群（EFT）
17626.4-2008
36.202 抗扰
36. 202.5 浪涌
GB/T 17626.5-2008
度
36. 202. 6 射 频 场 感
GB/T
H 0505医用电气电磁萧苔标准作为与GB 9706 1医用电气安全标准并歹啲医用电气设晉 通用安全标准，对 于控制产品电跡答指标，保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照 有关坏准制修订计划，国冢食品药品监督 管理局修订完成了丫丫 0505-2012 «£用电气设,第1 -2部分：安全通用要求并列坏准：电戯鎮答要求和试检》标 准《以下简称电縦藻谷标街， 代智原YY 0505-2005标准。为保证标准順利有序实施，现阁朕工作要求適知如下：
2012
36. 201.3.2电压的波 动 和闪烁
GB 17625.22007
等同国际标准
CISPR 11:2010 CISPR 22:2006 C1SPR 14-1:2005 CISPR 15:2005 IEC61000-3-
2:2009 IEC61000-3-
3:2005
2 .相关标准
36. 202. 2静电放电 GB/T 17626.2-
有源医疗器械电磁兼容 审评要■ ■■求
①电磁兼容法规要求 @电磁兼容相关标准
（3）电磁兼容审评要求
L法规要求
C=n/L国家食品药鼎监督管理总w
China Food nu
♦浦■■—u
关于发布实施YY 0505-2012《疾用电气设备第1-2漑分：安全潇用要 求并列标准：电曲系容 要求和试感〉医疗35械行业杯准的公告 于12月！7曰发布
L法规要求
三、医用电代设备在实施G8 9706. 1标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼 容标准要求实施检测，并对涉及电磁兼容性能的检测岀具相应格式要求的检测报告。（ 检 测报告格式另文公布）
对于检测过程屮发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报 告 备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供具体技术审查部门参考。