2020年 医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训-社会责任及EHS
YY0505-2012医用电气设备电磁兼容检测送检材料
YY0505-2012医用电气设备EMC送检要求申请电磁兼容检验请提供材料如下：一、送检样品及附件送检样品主机一台，包括产品配套使用的附件，如互连电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等（测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需的软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置（包括模拟器），且其在试验过程中不应引入额外的电磁骚扰）。
若送检产品为医疗器械附件（如有创血压传感器、血氧探头、超声探头等），委托方应提供符合电磁兼容标准要求的辅助主机和辅助设备。
二、电子档和纸档技术要求和说明书各一份技术要求应包含YY 0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款。
说明书应包括电磁兼容标准中规定的相关内容，具体见YY 0505中6.8条。
三、填写送检信息电子档（见附件1）四、电磁兼容是否有适用专标□是（专标：）□否五、是否有型号覆盖□是（提供型号覆盖申请，模版见附件2）□否六、确认设备工作环境，可家用或者仅医院使用□可家用□仅医院使用七、送检产品是新注册还是其他状态□新注册□其他状态（）附件1：送检信息电子档表D1 基本性能备注：基本性能应在说明书中说明。
表D2 样品的信息表D3 样品的构成表D4 样品电缆信息备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线；如果无对应内容，请填写“\”。
表D5 样品的EMC关键元器件清单备注：如果无对应内容，请填写“\”；如果自制的需特殊说明。
附件2：送检信息电子档电磁兼容型号覆盖申请四川省医疗器械检测中心：XXXX有限公司生产的AAA、BBB的电路结构基本相同，不同点在于XXX，具体型号配置见表1。
BBB型号是在AAA的基础上，不同点，其他电路结构均相同。
本次对AAA进行EMC测试，其EMC检验报告可覆盖型号BBB的EMC 全项目。
表1 产品型号规格一、型号差异具体说明1、外观差异说明（具体写出差异）2、电路差异说明（具体写出差异）3、功能差异说明（具体写出差异）二、样品照片1)外观照片AAA型侧面BBB型侧面AAA型正面、背面BBB型正面、背面2)内部照片AAA型整体内部结构BBB型整体内部结构3)差异性照片（若适用）三、送检单位自评价本公司承诺覆盖型号的所有差异性已经在本评价报告中充分说明，所提供的差异性检测项目已经过全面评估，这些检测项目完全足够考核各覆盖型号与主检型号在电磁兼容上的差异。
YY050教材5-2005电磁兼容培训
CESI标准培训
4
电磁兼容术语
Ä (电磁)发射 (electromagnetic）emission
从源向外发出电磁能的现象。
Ä (对骚扰的)抗扰度 immunity (to a disturbance)
任何装置、 设备或系统面临电磁骚扰不降 低运行性能的能力。
刘建鹏
CESI标准培训
5
电磁兼容术语
刘建鹏
CESI标准培训
24
随机文件— 使用说明书
v 对所有设备和系统，使用说明书应包括下列信息：
• 医用电气设备需要有关电磁兼容的专门提示，以及需要有根据随机文 件提供电磁兼容信息进行安装和使用的说明；
• 便携式和移动式RF通信设备可能影响医用电气设备的说明
v 对于使用了免予试验的连接器的设备和系统，使用说明书应包括 ESD警示符号、警示信息、ESD预防措施和培训等内容
CISPR/D
F 分会 H 分会 I 分会
v 家用电器、电动工具、照明设备及类似设备 的干扰
v 对无线电业务保护的限值 v 无线电系统与非无线电系统之间的干扰
v 信息技术设备、多媒体设备与接收机的电磁 兼容
广州电器科学研究院 国家无线电监测中心 中国电子标准化研究所
CISPR/F* CISPR/H CISPR/I
电源端口 负载端口 接地端口
受试设备
EUT
I/O端口 信号端口 控制端口
刘建鹏
CESI标准培训
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ＩＥＣ及我国的ＥＭＣ技术委员会
IEC的 技术委员会
研究方向
IEC/CISPR
v ITE、TV 和ISM等的抗扰度 v 保护无线电业务的发射限值 v 侧重于高频发射，f≥9kHz
YY 0505试验项目及EMC试验场地
300
400 500
800 1M
2M
3M
4M 5M 6
8 10M
20M
30M
Frequency in Hz
传导发射数据图2
70 EN 55011 Voltage on Mains QP
60
50
EN 55011 Voltage on Mains AV
40 Level in dBμV
30
20
10
0
-10 150k
麻醉机受到辐射抗扰度影响
组合式抗扰度发生器
组合式抗扰度发生器可进行脉冲群、浪涌、工频磁场、电压跌落 及中断试验。
电快速瞬变脉冲群
± 2kV (AC/DC) ± 1kV (长于3米的I/O须试验；导联线不直接试验)
开关关闭过程中产生的拉弧
电快速瞬变脉冲群
实例（监护仪）
浪涌
抗扰度试验布置
浪涌抗扰度
辐射发射
谐波发射
电压波动/ --闪烁发射
YY 0505中的EMS试验
EMS项目 静电放电 辐射的射频电磁场 电快速瞬变脉冲群 浪涌 传导抗扰度 工频磁场 电压暂降、电压中 断和电压变化 试验电平 ±8kV空气, ±6kV接触 3V/m,10V/m 参考标准 GB/T17626.2 GB/T17626.3
200 Frequency in Hz
300
400
500
800
1G
Level in dBμV/m
GB4824 1组B类 Electric Field Strength 3m QP
40
30
20
10
0 30M
50
60
80
100M
EMC电磁兼容培训
电磁辐射可能对人体健康产生影响， 电磁兼容能够确保设备产生的电磁辐 射在安全范围内，保护人类健康。
相关法规与标准
国际法规
国际电工委员会（IEC）和国际 标准化组织（ISO）等国际组织 制定了一系列电磁兼容的国际标 准，如IEC 61000系列标准等。
国家法规
各国政府也制定了相应的电磁兼 容法规和标准，如中国的《电磁 兼容认证管理办法》和《电磁兼
某通信设备辐射发射超标问题分析与 解决。
案例二
某汽车电子系统传导发射超标问题定 位与改进。
案例三
静电放电导致某医疗设备故障的案例 分析与防护措施。
经验分享
电磁兼容设计原则与技巧，提高产品 电磁兼容性能的经验与方法。
06 电磁兼容培训总结与展望
培训内容回顾与总结
电磁兼容基本概念
电磁干扰与防护措施
介绍了电磁兼容的定义、重要性以及相关 法律法规和标准。
详细讲解了电磁干扰的来源、传播方式和 危害，以及针对不同干扰源的防护措施， 如滤波、屏蔽、接地等。
电磁辐射与防护
电磁兼容测试与评估
阐述了电磁辐射的产生机理、影响因素和 危害，以及如何通过合理布局、选用低辐 射设备等手段降低电磁辐射。
介绍了电磁兼容测试的目的、方法和流程 ，以及评估电磁兼容性能的指标和标准。
接地与布线技术
接地技术
建立低阻抗的接地系统，确保设备接地良好，降低共模干扰 。
布线技术
遵循布线规范，减少信号线与电源线的交叉，降低传导干扰 。
电磁兼容仿真与测试技术
仿真技术
利用电磁场仿真软件对电路进行建模 分析，预测电磁干扰情况。
测试技术
采用专业的EMC测试设备和方法，对 电路或系统进行电磁兼容性能测试和 评估。
有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt
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（2）单点接地
单点接地是指在一个电路系统中，只有一个物理点被定义 为接地参考点。其他各个需要接地的点都直接接到这一点 上。如果系统包含多个机柜，则每个机柜的地都是独立的 ，而在每个机柜内部，对于每个接地系统则是采用单点接 地的方式。然后，把整个系统中的各个机柜地连接到一个 唯一的参考点上。
xxxx
接地概述
设备中各级电路电流的传输、信息的转换都要求电压 稳定, 避免外界电磁场干扰, 需要有一个参考的等电位面, 因此必须接地。而这个“地”就不一定是地球的“大地 ”, 只是一个等位面, 例如, 这个“地”可能是电气设备的 机壳、底座、印刷电路板上的地线条或建筑物内的地母 线。
设备接地可以防止骚扰和抑制噪声, 保证电气设备稳 定可靠地工作, 同时也是为了安全。
Z1 i1
U1 Z3
EUT1
Z2 i2
U1 Z4
EUT2
(b) 等效电路图
线路阻抗引起的传导骚扰
EUT1
Z1
EUT2
Z2
Z3
(b) 等效电路图
接地阻抗引起的传导骚扰
xxxx
干扰的产生
然而，有骚扰源和传播途径，也未必一定会导致发生干 扰的结果。干扰的发生有一定的随机性，也就是说，三 个要素必须同时存在，并且相互作用才有可能发生干扰 。不但与电磁骚扰的大小、频率、相位、时间、方位等 因素有关系，还和被干扰的设备工作原理、运行模式、 敏感特性、相互间距等有关。根据这一原理，我们可通 过抑制电磁骚扰、阻断其传播途径和提高敏感设备抗扰 度的方法达到避免电磁干扰的目的。
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磁场天线的差模电流辐射
平行双线环路在远场时的电场强度
E
120 2IA r 2
医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告课件
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/ 零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/ 零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
二、医疗器械的电磁兼容标准
GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001
二、医疗器械的电磁兼容标准
医用电气设备的电磁兼容标准
YY0505-2005/IEC 60601-1-2：2001 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法》
2005年4月5日发布 2007年4月1日实施
2006年 国家食品药品监督管理局发文 延期实施YY0505-2005
二、医疗器械的电磁兼容标准
还需要涉及的一些试验方法标准如下：
GB 4824-2004/CISPR 11:2003 《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁
骚扰特性的限值和测量方法》 GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼
容要求 第一部分：发射 （仅对YY0505）
2012年12月17日发布 2014年1月1日实施
《规范》及指导原则适用于食品药品 监管部 门对第 三类医 疗器械 批发/零 售经营 企业经 营许可 （含变 更和延 续）的 现场核 查，第 二类医 疗器械 批发/ 零售经 营企业 经营备 案后的 现场核 查，以 及医疗 器械经 营企业 的各类 监督检 查
医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告
GB17626.8-2006/IEC61000-4-8:2001
《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 》
GB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004
《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断 和电压变化抗扰度试验》
三、国内外医疗器械电磁兼容标准 的执行情况
2006年 国家食品药品监督管理局发文 延期实施YY0505-2005
二、医疗器械的电磁兼容标准
YY0505-2012/IEC 60601-1-2：2004 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法》
2012年12月17日发布 2014年1月1日实施
二、医疗器械的电磁兼容标准
二、医疗器械的电磁兼容标准
GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001
《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 》
GB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002
《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰 度试验》
二、医疗器械的电磁兼容标准
GB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004
国外医疗器械电磁兼容标准执行情况 2012年之前，国外执行IEC60601-1-2：
2004
2012年6月，欧洲采用IEC60601-1-2：2007; 2012年7月，美国实施IEC60601-1-2：2007； 2012年7月，加拿大实施IEC60601-1-2：
2007；
三、国内外医疗器械电磁兼容标准 的执行情况
责任分工 标准发布 实施准备 宣贯培训 实施
2020年医疗器械培训计划及培训内容
2020年医疗器械培训计划及培训内容为加强公司员工对医疗器械法律、法规和专业技术、职业道德等方面的学习，从而提高各级岗位人员的素质和质量管理水平及工作能力，满足医疗器械经营质量管理工作的需要，在日常工作中，做到规范经营，保证公司经营医疗器械的质量、保障人民群众的安全，我公司制定了本年度的培训计划，具体如下：医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
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XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施医疗器械电磁兼容技术暨YY0505标准培训xxx省医疗器械检验所电磁兼容是上世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业多学科的边缘学科。
其核心是电磁波，理论基础涵盖电磁场、天线、电波传输、通信、电子、电路、生物医学理论等。
它与人民生活、工业、医疗、国防军事等都有着非常密切的关系。
xxx省医疗器械检验所上世纪初，广播通信业务快速发展，无线电干扰现象日益突出。
那时，从而引起了人们对广播通信业务中的无线电干扰现象的关注。
随着科学技术的发展，特别是上世纪中叶，电子技术和电子产业蓬勃发展，人们发现电子、电器产品在使用时，它们之间存在着严重的相互干扰现象，从而使早期对无线电干扰现象的研究逐步发展演变为对电磁兼容性的研究。
xxx省医疗器械检验所电磁兼容性的英文为：Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC，在有关国家标准中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。
”通俗地说，就是电气设备或系统在其使用的电磁环境中能正常工作而不致相互影响而使性能降低的一门技术。
定义中电磁兼容性的概念外延还可以有所扩大，它不但包括电气设备之间的电磁兼容性问题，还包括电磁骚扰对其它物类的影响问题。
xxx省医疗器械检验所电磁兼容性可以简单地用数学式表示为EMC=EMI（电磁干扰）+EMS（电磁敏感度），其含义是：要达到电磁兼容性的目的，一方面要控制设备的电磁干扰，另一方面要控制设备的电磁敏感度。
控制电磁干扰主要是控制电磁骚扰源（抑制电磁骚扰），控制电磁敏感度主要是提高设备的电磁抗扰度，即提高设备在电磁骚扰环境中不被干扰而仍能维持正常工作的特性。
xxx省医疗器械检验所什么是电磁兼容性xxx省医疗器械检验所电磁骚扰源电磁骚扰源可分为两大类：自然骚扰源和人为骚扰源。
自然骚扰源包括地球上各处雷电产生的天电噪声，太阳黑子爆炸和活动产生的噪声，以及银河系的宇宙噪声。
人为骚扰源是由电器或其它用电装置产生的电磁骚扰，医疗器械所产生的电磁骚扰就是属于人为骚扰源。
xxx省医疗器械检验所噪声产生源宇宙(星云,银河)太阳系(太阳,行星) 空气噪声(雷击放电)自然噪声大气沉积噪声(沙尘, 雪, 雨)热噪声(电离层, 大气, 大地)持续振动性噪声(I S M ,接收机,无线电设备)电子式开关噪声(S C R ,SSS ,S M P S 等)短促的 杂音G l o w 放电(水银整流器, 霓虹灯,荧光灯)放电 噪声日冕放电(输电线, 绝缘体, 臭氧发生机) 滑动接触(电车, 整流子, 电动机) 火花 放电xxx 省医疗器械检验所开闭接触(继电器, 开关, 恒温调节器) 点火接触(汽车, 便携式发电机,航空器)电磁骚扰源各类电磁骚扰源xxx省医疗器械检验所传播途径电气设备之间主要是通过两种途径传播电磁骚扰的。
一种是传导途径，它是沿着导体传播的。
另一种传播电磁骚扰的途径是辐射，它是通过空间以电场或者电磁波的形式传播的。
电磁骚扰源通过某种传播途径使电磁敏感设备性能下降，导致不能正常工作的现象就叫电磁干扰。
xxx省医疗器械检验所传播途径xxx省医疗器械检验所电磁干扰的三要素人们通常把电磁骚扰源、传播途径和电磁敏感设备称为电磁干扰的三要素。
可以说电磁骚扰是源，传播途径是媒介，电磁敏感设备是受体，电磁干扰是它们相互作用的结果，三者缺一不可。
有许多电气设备既是干扰源又是敏感设备，也就是说它具有干扰与被干扰两重性。
例如电子计算机，雷达，通讯导航设备、B超、CT、 MRI 等。
即使是一台电气设备内部也同样存在元件与线路之间的电磁干扰问题。
xxx省医疗器械检验所电磁干扰的三要素构成干扰三要素骚扰源传输途径敏感设备空间辐射的电磁波导线传导的电压电流xxx省医疗器械检验所电磁干扰对医疗器械的危害现代医疗器械中，医用电气设备和系统以及体外诊断等设备不仅使用了各种高敏感性电子元、器件，并且与电脑、移动通讯系统等结合组成地区广泛的远程医疗诊断网络，它们在工作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用的电磁波，影响无线电广播通讯业务和周围其他设备的工作，而且它们在共同的电磁环境中还可能受到周围电力、电子设备以及其它医疗设备的电磁干扰。
xxx省医疗器械检验所医疗电磁环境xxx省医疗器械检验所电磁干扰对医疗器械的危害电磁干扰对医疗器械造成的后果往往非常严重。
国内外有关电磁干扰引起医疗事故时有发生，根据国外权威机构的报告，自1973年至1993年的20年间，曾收到疑为因医疗器械受电磁干扰引发的事故报告超过100件，其中被认定为电磁干扰引起的事故约占10%。
根据国外权威机构发布的另外一份研究报告显示，从1994年1月至2005年3月，550份不良反应事件中，有73.6%是由可疑的电磁干扰造成的。
而在这些可疑的电磁干扰造成的不良事件中，死亡和致伤的比例达到了10.7%。
从1994年到2005年间电磁干扰的不良事件报告数量显示逐年递增的趋势。
我国也有类似的报道，发现多起医疗事故的罪魁祸首是源于电磁干扰。
xxx省医疗器械检验所我国医疗器械EMC及其标准的发展国家食品药品监督管理局2005年批准发布了YY0505-2005 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验”行业标准，2012年更新为YY0505-2012。
2010年国家标管委批准发布了GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》。
这两个标准是医疗器械产品有关电磁兼容性的通用技术要求。
xxx省医疗器械检验所电磁兼容发展1934年，由国际电工委员会（IEC）发起并联合一些国际组织成立了国际无线电干扰特别委员会（CSIPR），主要是保护音频广播免遭干扰。
1945年，美国颁布了世界上第一个军用标准JAN-I-225（用于控制机载电气设备的电磁干扰）60年代，世界上发达国家开始研究电磁兼容测量技术、测量仪器，并开始制定系列军标和民标。
xxx省医疗器械检验所电磁兼容发展70年代，国内一些单位特别是军品单位在实际工作中遇到了电磁兼容问题，开始引起了重视。
目前，目前世界上的发达国家地区，如美国、欧盟、日本等已形成了一整套完整的电磁兼容体系。
当前，为了能够与国际贸易接轨，中国开始实施3C认证。
xxx省医疗器械检验所世界上有许多国际组织涉及EMC领域，如：IEC（国际电工委员会）、EBU（欧广联）、CIGRE（国际大电网会议）、UNIPEDE（国际电能生产商与销售商联合会）、UIE（国际电热联合会）、UIC（国际铁路联合会）、 UITP （国际公共运输联合会）、CENELEC（欧洲标准化委员会）等。
xxx省医疗器械检验所目前国际上涉及电磁兼容专业最权威的有两个技术组织。
一个是1934年成立的“国际无线电干扰特别委员会(IEC/CISPR）) ”，称它为特别委员会是因为上述国际组织都是它的团体委员，并与ITU（国际电信联盟）和ICAO（国际民航组织）等有密切联系。
另一个是1973年成立的“电磁兼容技术委员会(IEC/TC77)”，其业务与CISPR有分工，也有交叉。
我国电磁兼容标准大多以“等同采用”的方针，直接转化由这两个技术委员会制订的EMC标准。
xxx省医疗器械检验所主要经济体EMC法规中国：CCC (EMI+EMS+Safety)台湾：BSMI(EMI Only)日本：VCCI (EMI Only)美国：FCC (EMI Only)欧洲：CE(EMI +EMS+Safety)纽澳：C-Tick/A-Tick (EMI O nly)消费电子产品的EMC法规地图各国EMC法规标识USA Canada Europe China Japan Taiwan• FCC• CSA• CE• CCC• VCCI• BSMI••• UL• CUL• TUV• JATE• DGT••••电磁兼容标准分类产品类标准Product-FamilyStandards通用标准Generic Standards基础标准Basic 针对某类产品规定了特殊的电磁兼容要求（发射或抗扰度）以及详细的测量程序规定性能标准EN 301489 General part for radio equipment规定用于一定环境的产品的EMC要求通用标准将环境分成两类：A类（工业环境）；B类（居民区、商业区及轻工业环境）规定了对使用在A/B类环境中所有产品的最低要求描述某个EMC现象,是其他电磁兼容标准的基础它规定了试验和测量方法、试验仪器和基本试验装置等定义测试设置IEC61000-4系列、GB/T 17626系列xxx省医疗器械检验所电磁兼容标准体系医用电气设备电磁兼容标准实验室用医疗设备电磁兼容标准。