医疗器械电磁兼容(EMC)标准关键细节探讨
医疗器械EMC检验的送检要求及说明
医疗器械EMC检验的送检要求及说明承诺书广东省医疗器械质量监督检验所：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）年月日表1样品的适用范围适用范围等离子手术电极供医院临床手术使用，产品适用于各种外科手术，对腔内的软组织进行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剥离和术中闭合血管手术。
表2样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间样品的信息表3□内部电源电池类型：供电电压：YY 0505适用产品：GB/或GB/适用产品：台式设备：？是□体外诊断医疗设备：□否□是否台式设备：□是落地式设备：□□否落地式设备：□是是？否□否大型永久性安装设备: □便携式设备：□是是？否□否工业场所用设备：□是屏蔽场所内使用设备: □□否是？否在受控电磁环境中使用的设备：是□否□生命支持设备：□是？否样品尺寸主机：445mr X 395mr X 195mm （长X宽X高）注：填写相关信息，并在符合的可选项中打？表4样品的构成表5样品的运行模式表6样品电缆信息1、关于提供EMC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、当送检产品有覆盖型号时应提供覆盖申请，说明主检型号与覆盖型号的差异，并提供所有覆盖型号的样机。
覆盖型号差异表样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”C以下情况不允许覆盖：a.按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；b.按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；c.按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、电气结构不同的产品不能互相覆盖；d.同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互相覆盖；e.台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
电磁兼容（EMC）试验问题总结
电磁兼容（EMC）试验问题总结EMC 试验问题总结电⽓、电⼦产品种类繁多，结构原理也不尽相同，对产品进⾏电磁兼容抗扰度试验时尽管试验⽅法有基础标准、产品标准可遵循，但是试验前对⼀些具体问题没有事先考虑到，试验时就可能因为受试产品本⾝的原因⽽导致试验设备损坏。
⼀、受试产品电源端⼝浪涌抗扰度试验时出现的问题图1是⽤EMCPro抗扰度试验系统对受试产品电源端⼝进⾏试验的⽰意图。
受试产品电源电路的最前端是电源变压器。
在N-PE 之间施加4kV浪涌试验电压时，如果变压器承受不了此⾼压冲击，变压器初级线圈与屏蔽层、变压器铁⼼对⾦属机壳就会发⽣瞬间击穿。
在击穿的瞬间变压器对地绝缘电阻很⼩，此时相当于EMCPro抗扰度试验系统前⾯板EUT电源输出插座220V交流电压L端直接对PE端短路，造成插座的L、PE插孔内打⽕，严重时会烧坏抗扰度试验系统的电源输出插座和受试产品电源线插头，回路电流见图1中带虚线的箭头所⽰。
为了避免打⽕现象发⽣，可从以下两个⽅⾯考虑：⼀是如果受试产品标准中规定有⾮⼯作状态条件下绝缘性能脉冲电压试验项⽬，应先作脉冲电压试验（如GB17215-2002中规定脉冲电压试验为6kV，电压波形1.2/50µs），脉冲电压试验合格后再作⼯作状态下的浪涌（冲击）抗扰度试验。
对于产品标准中没有规定⾮⼯作状态下作脉冲电压试验项⽬的产品，⽣产⼚家应对产品增设抗浪涌（冲击）功能。
例如，可在电源变压器初级线圈两线之间、两线分别对⾦属机壳之间焊接合适的压敏电阻。
采取了抗浪涌（冲击）保护措施后即可进⾏浪涌（冲击）抗扰度试验。
⼆、受试产品信号线端⼝浪涌抗扰度试验时出现的问题图2是信号线浪涌试验系统⽰意图，由CM-I/OCD信号线耦合/去耦⽹络、EMCPro抗扰度试验系统中的浪涌波发⽣器、试验辅助设备（调压器）和直流电压源组成。
受试产品需要的交流输⼊信号由调压器输出端提供。
浪涌试验信号由EMCPro前⾯板上的浪涌输出插孔HI、LO提供。
医疗器械类产品安规与EMC标准总结
实验室用离心机
IEC 61010-2-020
GB 4793.7
电气测量和试验用手持和手操作电流传感器
IEC 61010-2-032
实验室用处理医用材料的蒸压器
IEC61010-2-041
GB4793.4
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器
IEC 61010-2-042
GB 9706.22
超声诊断设备
IEC60601-2-37
GB 9706.9
医院电动床
IEC60601-2-38
/
腹膜透析设备
IEC60601-2-39
GB 9706.39
肌电图仪和激发响应设备
IEC 60601-2-40
手术无影灯和诊断用照明灯
IEC60601-2-41
/
自动或咨询体外除颤器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs)
可编程电气系统安全专用要求
IEC60601-1-4
报警系统
IEC60601-1-8
产品
IEC标准
GB国标
医用电子加速器
IEC 60601-2-1
GB 9706.5
高频手术器
IEC 60601-2-2
GB 9706.4
超短波治疗设备
IEC 60601-2-3
心脏除颤器和心脏除颤监护仪
IEC 60601-2-4
IEC60601-2-42
介入操作X射线设备
IEC 60601-2-43
GB 9706.23
X射线计算机体层摄影设备
IEC60601-2-44
GB 9706.18
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求
医用呼吸机等医疗电气设备EMC试验的要求_ 1—刖百为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。
目录刖三 (1)1.解析医用呼吸机测试要求及标准 (1)1.1.前述 (1)1.2.各类医用电气设备电磁干扰测试专属标准列表 (5)1.2.1.标准的执行 (5)1.2.2.标准的范围 (5)1.2.3.辐射测试标准 (5)1.2.4.抗扰度测试标准 (6)1.3.预期使用环境 (6)1.3. 1.医疗环境 (6)1.3.2.家用医疗环境 (6)1.3.3.特殊环境 (7)2.YY0505-2012的试验项目 (7)2.1.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁发射测试项目 (7)3.2.YY0505-2012针对EMC规定中的电磁抗扰度测试项目 (7)4.YY0505-2012的抗扰度试验要求 (8)5.YY0505-2012发射试验的要求 (9)6.YY0505-2012受试设备的布置 (9)7.YY0505-2012抗扰度试验的特殊规定 (9)1.解析医用呼吸机测试要求及标准1.1.前述随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。
本文将解析科电工程医用呼吸机EMC测试要求及IEC60601-1- 2(ED.4,2014)医用电气设备测试标准。
IEC60601-1-2(辅助标准)IE。
60601-1通用标准•适用于医用电气设备和医用电气系统・关于基础安全性和必要性能测试IE€60601-1-2辅助标准与电磁干扰及医用电气设备和医用电气系统所产生的电磁干扰相关的基础安全性和必要性能测试IE€60601-2-X专属标准优先于辅助标准要求的专属标准适用于各类医用电气设备，例如科电电子加速器、科电高频外科手术设备、科电内窥镜设备和手术台等设备的专属标准多达68种。
医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定
专 论FEATURES医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定李佳戈，苏宗文，任海萍中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所 光机电室，北京 102629引言电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility ，EMC ）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。
医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准—电磁兼容要求和试验》[2]；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》[3]和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD ）医疗设备》[4]以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求。
在依据上述标准对医疗器械进行电磁兼容试验前，要确认产品组成、工作模式（设备在试验时的运行状态）和基本性能（设备的重要临床功能，抗扰度试验的符合性判据）等内容。
其中，产品组成需要由制造商明确；基本性能定义在YY 0505-2012标准[5]中也有明确要求，但对工作模式的确定并未有明确规范。
本文从工作模式的基本要求[6]谈起，结合实例与检测问题，讨论工作模式与被测设备（Equipment Under Test ，EUT ）及基本性能的关系，从作者的角度明确医疗器械电磁兼容试验工作模式的确定方法。
1 工作模式的讨论在进行医疗器械的电磁兼容实验时[7]，EUT 可以看作是试验的输入，被测设备运行在适当的工作模式下，通过测量或施加干扰信号后的测量结果作为实验的输出，并与其基本性能进行比对以判断其电磁兼容试验的符合性[8]。
这其中，EUT 工作模式的确定和选择作为医疗器械电磁兼容试验中“承上启下”的一个环节就显得尤为重要。
医疗器械的电磁兼容标准介绍和实施公告
GB17626.8-2006/IEC61000-4-8:2001
《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 》
GB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004
《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断 和电压变化抗扰度试验》
三、国内外医疗器械电磁兼容标准 的执行情况
2006年 国家食品药品监督管理局发文 延期实施YY0505-2005
二、医疗器械的电磁兼容标准
YY0505-2012/IEC 60601-1-2：2004 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验方法》
2012年12月17日发布 2014年1月1日实施
二、医疗器械的电磁兼容标准
二、医疗器械的电磁兼容标准
GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001
《电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 》
GB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002
《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰 度试验》
二、医疗器械的电磁兼容标准
GB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004
国外医疗器械电磁兼容标准执行情况 2012年之前，国外执行IEC60601-1-2：
2004
2012年6月，欧洲采用IEC60601-1-2：2007; 2012年7月，美国实施IEC60601-1-2：2007； 2012年7月，加拿大实施IEC60601-1-2：
2007；
三、国内外医疗器械电磁兼容标准 的执行情况
责任分工 标准发布 实施准备 宣贯培训 实施
电磁兼容基础知识
电磁兼容领域常用测量单位
功率：dBm 电压：dBμV 电流: dBμA 场强：dB(μV/m)、dB(μA/m)
功率
功率的基本单位为瓦(W)，即焦耳/秒 (J/s)。为了表示宽的量程范围，常常引用 两个相同量比值的常用对数，以“贝尔”为 单位。
P贝尔
P2 = lg P1
分贝(dB)
贝尔是个较大的值。为了使用方便，采用贝尔设备的EMC是指医疗设备不对电磁环境 ( 诊所、手术室、观察室、救护车等) 造 成影响或不被其影响的能力。
医疗设备的电磁兼容性
电磁兼容所涉及的理论基础
数学 电磁场理论 天线与电波传播 电路理论 信号分析 通信理论 材料科学 生物医学
电磁兼容术语和定义
电磁骚扰 Electromagnetic Disturbance ： 任何可能引起 装置、设备或系统性能降低或对有生命或无生命 物质产生损害作用的电磁现象。 注：电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒 介自身的变化。 电磁干扰 Electromagnetic Interference-EMI：由电磁骚 扰引起的设备、传输通道或系统性能的下降。
注：术语“电磁骚扰”和“电磁干扰”分别表示“原因”与“后 果”。过去“骚扰”与“干扰”常混用。
电磁兼容术语和定义
(电磁)发射（Electromagnetic） 外发出电磁能的现象。
Emission：
从源向
电磁噪声Electromagnetic Noise：一种明显不传送信息的 时变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。
电磁兼容领域预测的复杂性
第一，研究的频率范围很宽(例如：9kHz～ 1000MHz覆盖13个倍频程以上)，在某个规定距离 上，对较高频率为远场，而对较低频率为近场， 所以电磁兼容传播的数学模型远、近场需同时考 虑。 第二，建模时必需将源(噪声的产生系统)与通道 (噪声传播系统)同时建在一个模型中。 第三，由于需要工程上的实用化，所以边界条件 比较复杂，理想化有一定难度。
符合yy9706.102标准电磁兼容emc检测报告
符合YY9706.102标准电磁兼容（EMC）检测报告一、前言电磁兼容性（EMC）是指电子设备在电磁环境中正常工作并与其他设备协同工作的能力。
YY9706.102标准是国家基本标准化技术委员会发布的关于医疗电气设备电磁兼容性的标准，用于规范医疗电气设备的电磁兼容性测试与评价。
二、检测目的本次检测的目的是验证被测设备是否符合YY9706.102标准的要求，评估其在电磁环境中的性能和可靠性，保证被测设备在工作时不会对周围的其他设备或环境产生不良影响。
三、检测标准YY9706.102标准包括了医疗电气设备在电磁环境中的一般要求、电磁环境的合规性、电磁干扰问题的解决方案等内容，具体包括了以下几个方面的测试项目：1. 辐射电磁场测试2. 静电放电测试3. 电快速瞬变脉冲测试4. 电压浪涌/耐受能力测试5. 瞬时涌入电流测试6. 过电压测试7. 瞬变暂态抑制测试8. 与其他医疗设备的电磁兼容性测试四、检测流程1. 准备工作：整理测试设备和文档资料，确保符合检测标准的要求。
2. 辐射电磁场测试：在规定的环境中进行辐射电磁场测试，记录测试数据。
3. 静电放电测试：进行静电放电测试，评估是否符合标准要求。
4. 电快速瞬变脉冲测试：进行电快速瞬变脉冲测试，检测设备的抗干扰能力。
5. 电压浪涌/耐受能力测试：进行电压浪涌/耐受能力测试，评估被测设备的稳定性。
6. 瞬时涌入电流测试：进行瞬时涌入电流测试，验证设备的抗干扰能力。
7. 过电压测试：进行过电压测试，评估设备的安全性。
8. 瞬变暂态抑制测试：进行瞬变暂态抑制测试，检测设备的抗干扰能力。
9. 与其他医疗设备的电磁兼容性测试：与其他医疗设备进行联合测试，评估设备的抗干扰能力。
五、检测结果根据以上的检测流程，被测设备在辐射电磁场、静电放电、电快速瞬变脉冲、电压浪涌/耐受能力、瞬时涌入电流、过电压、瞬变暂态抑制、与其他医疗设备的电磁兼容性方面均符合YY9706.102标准的要求。
(完整版)医疗器械类产品安规与EMC标准总结
各种医疗器械类产品安规、电磁兼容EMC的IEC标准、国标总结IEC标准GB国标通用安全要求IEC60601-1GB9706.1IEC60601-1-1GB9706.15标准医用电气系统安全要求电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2IEC60601-1-3GB 9706.12诊断X射线设备辐射防护通用要求IEC60601-1-4可编程电气系统安全专用要求报警系统IEC60601-1-8产品IEC标准GB国标医用电子加速器IEC 60601-2-1GB 9706.5高频手术器IEC 60601-2-2GB 9706.4超短波治疗设备IEC 60601-2-3IEC 60601-2-4GB 9706.8心脏除颤器和心脏除颤监护仪超声治疗设备IEC 60601-2-5GB 9706.7微波治疗设备IEC 60601-2-6GB 9706.6IEC 60601-2-7GB 9706.3诊断X射线发生装置的高压发生器治疗X射线发生装置IEC 60601-2-8GB 9706.10IEC 60601-2-9GB 9706.21放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器IEC 60601-2-10/低频电子脉冲治疗仪/神经和肌肉刺激器γ射束治疗设备安全IEC 60601-2-11GB 9706.17电动呼吸机IEC 60601-2-12GB 9706.28麻醉机（工作站）IEC 60601-2-13GB 9706.29电惊厥治疗设备IEC 60601-2-14电容放电式高压发生器IEC 60601-2-15血液透析装置IEC 60601-2-16GB9706.2钴-60远距离治疗机IEC 60601-2-17GB 9706.13医用纤维内窥镜IEC 60601-2-18GB 9706.19婴儿培养箱IEC 60601-2-19GB 11243婴儿传送保育箱IEC 60601-2-20婴儿辐射保暖台IEC 60601-2-21/外科、整容、治疗和诊断IEC60601-2-22GB9706.20用激光设备经皮分压监护设备IEC60601-2-23IEC60601-2-24GB 9706.27输液泵及其控制器安全性能心电图机IEC60601-2-25GB10793脑电图机IEC 60601-2-26GB 9706.26心电监护设备IEC60601-2-27GB 9706.25IEC 60601-2-28GB 9706.11医用诊断X射线源组件和X射线管组件放射治疗模拟机IEC 60601-2-29GB 9706.16IEC 60601-2-30/自动循环无创血压监护设备IEC 60601-2-31具有内部能源的体外心脏起搏器X射线设备附属设备IEC60601-2-32GB 9706.14医疗诊断用磁共振设备IEC60601-2-33/有创血压监测设备IEC 60601-2-34/医用电热毯、褥和垫IEC60601-2-35体外冲击波碎石机IEC60601-2-36GB 9706.22超声诊断设备IEC60601-2-37GB 9706.9医院电动床IEC60601-2-38/腹膜透析设备IEC60601-2-39GB 9706.39肌电图仪和激发响应设备IEC 60601-2-40IEC60601-2-41/手术无影灯和诊断用照明灯IEC60601-2-42自动或咨询体外除颤器Automatic or AdvisoryExternal Defibrillators(AEDs)介入操作X射线设备IEC 60601-2-43GB 9706.23IEC60601-2-44GB 9706.18 X射线计算机体层摄影设备IEC 60601-2-45GB 9706.24乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置手术台（含电动）IEC 60601-2-46/移动电心动描迹系统IEC 60601-2-47放疗计划系统IEC60601-2-48多参数患者监护设备IEC60601-2-49/婴儿光治疗设备IEC60601-2-50IEC60601-2-51/记录和分析型单道和多道心电图机医用床IEC60601-2-52/IEC 61010-1GB 4793.1AS 61010.1测量、控制和试验室用电气设备实验室用离心机IEC 61010-2-020GB 4793.7IEC 61010-2-032电气测量和试验用手持和手操作电流传感器IEC61010-2-041GB4793.4实验室用处理医用材料的蒸压器IEC 61010-2-042GB 4793.8使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器干热灭菌器IEC61010-2-043IEC61010-2-045医疗、制药、兽医和试验室用洗涤器消毒机械搅拌用实验室设备IEC61010-2-051IEC61010-2-061具有热原子化和离子化的试验室用原子能谱仪IEC61010-2-081分析和其他用途的自动及半自动试验室设备体外诊断(IVD)医用设备IEC 61010-2-101电磁兼容性EMC传导骚扰电压IEC60601-1-2辐射骚扰IEC60601-1-2谐波电流发射IEC61000-3-2电压波动和闪烁IEC61000-3-3静电放电抗扰度IEC61000-4-2RF辐射抗扰度IEC61000-4-3IEC61000-4-4电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌（冲击）抗扰度IEC61000-4-5RF传导抗扰度IEC61000-4-6工频磁场抗扰度IEC61000-4-8IEC61000-4-11电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度CISPR 11工业、科学和医疗射频设备测量、控制和试验室用IEC 61326-1的电气设备。
电磁兼容性标准
电磁兼容性标准电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指电子设备在电磁环境中能够正常工作而不会产生电磁干扰，同时也不会受到外部电磁场的干扰。
为了确保各种电子设备在复杂的电磁环境中能够正常工作，制定了一系列的电磁兼容性标准。
首先，我们需要了解电磁兼容性标准的分类。
根据应用领域的不同，电磁兼容性标准可以分为工业领域、医疗设备、军事设备、航空航天、信息技术设备等多个领域。
每个领域都有相应的电磁兼容性标准，以确保设备在特定环境下能够正常工作。
其次，电磁兼容性标准的制定是为了保障设备的稳定性和安全性。
在实际应用中，电子设备可能会受到来自其他设备或外部电磁场的干扰，如果设备本身的抗干扰能力不足，就会导致设备性能下降甚至损坏，甚至对周围环境和其他设备造成影响。
因此，制定电磁兼容性标准是非常必要的。
另外，电磁兼容性标准的制定是为了促进国际贸易和技术交流。
在国际贸易中，各个国家和地区都有自己的电磁兼容性标准，如果设备不符合目标市场的标准，就无法进入该市场销售。
因此，制定统一的国际电磁兼容性标准，有利于促进国际贸易和技术交流。
此外，电磁兼容性标准的制定还有利于保护环境和人类健康。
电子设备在工作过程中会产生电磁辐射，如果超出一定的范围，就会对人体健康产生影响。
通过制定电磁兼容性标准，可以规范设备的电磁辐射水平，保护人体健康。
总的来说，电磁兼容性标准的制定是为了保障设备的稳定性和安全性，促进国际贸易和技术交流，保护环境和人类健康。
在实际应用中，制定和遵守电磁兼容性标准对于保障设备的正常运行和人类生活环境的安全非常重要。
希望各个相关领域的从业人员都能够重视电磁兼容性标准，共同努力为建设一个良好的电磁环境做出贡献。
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医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨
作者：林少斌陈俊
来源：《中国科技博览》2017年第23期
[摘要]在现代临床医学之中医疗器械设备发挥着越来越重要的作用，但是随着医院机械设备使用的不断增多，系统中受到的干扰源也越多，因此提升医疗器械电磁兼容就显得越发重要，对此在本文中笔者将从医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述出发，通过YY0505标准以及GB/T18268.1和GB/T18268.26标准，对医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节进行以下探讨。
[关键词]医疗器械；电磁兼容；标准；关键细节
中图分类号：TN215 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）23-0124-01
前言
电磁兼容是对电磁干扰的一种判断，英文简称为EMC，由于现下医疗器械设备功能结构性更强，同时机械仪器元件设备敏感度也更高，因此更易受到电磁干扰，医疗器械设备电磁兼容性往往难以获得，这就影响了医疗仪器设备的使用性能，为了能够更好的保障医疗器械设备的临床使用价值，加强医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨就显得越发重要。
1 医疗器械电磁兼容（EMC）标准概述
电磁兼容又被称之为EMC，主要就是指在同一电磁环境中的电设备能够正常运行并且不受到此环境中的其他设备电磁波干扰，同时不干扰其他电设备运行能力，就表示此仪器设备具有电磁兼容能力。
通常情况下，判断机械设备是否具有电磁兼容性，有以下三个方面的判断标准，首先是该设备不对其他设备系统产生电磁干扰，其次是该设备对其他设备系统发射的电磁波不具有敏感性，最后是机械设备也不会对自身造成任何干扰。
而对于医疗机械设备而言，对电磁兼容（EMC）标准要求则更高一些，为了能够更好的对疗器械电磁兼容（EMC）标准进行说明，国家食品药品监督委员会专门针对于于此，在2010年推行了B/T18268.1和
GB/T18268.26医疗仪器测量控制实验标准，并在2012年推行了YY0505医疗机械设备通用安全使用标准，对医疗仪机械设备的电磁兼容性进行说明，以此来对我国医疗器械电磁兼容性提出相关要求[1]。
2 医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节
2.1 医用器械电磁兼容（EMC）YY0505标准细节
在本文中笔者提出YY0505医用器械电磁兼容（EMC）为2012年推出，并且在2014年正式实行，相比较2015年推行的YY0505标准版本，在YY0505标准条例之中对医疗器械设备电磁兼容性的实验要求进行了更加准确的说明，在本文笔者将从以下几个方面，对医用器械电磁兼容（EMC）YY0505标准细节进行说明。
首先是关于医用器械的学术定义，可以从以下七个方面进行分析，①信息技术设备，在YY0505标准条例中的第三章指出在医疗系统之中，计算机、打印设备这种信息辅助设备，符合国家上的电磁兼容性标准，因此可以免于实验直接投入使用。
②大型设备系统，在YY0505标准条例中将2m×2m×2.5m以上占用空间的设备定义为大型设备，此种机械设备要根据条例要求进行型式实验。
③生命支撑设备系统，在医院之中用于保持患者生命复苏功能的仪器系统就范属于生命支撑设备系统之列，对于生命支撑设备系统在YY0505标准条例中提出了注重的检测要求，必须要具有较强的抗感染水平。
④患者耦合设备系统，患者耦合设备系统就是指与患者接触对患者进行感知治疗的仪器，通过电磁能路径，在仪器中与患者形成一个耦合点，关于此YY0505标准条例也进行明确的说明，要求医疗机械设备耦合点电容分布应该≤250pF，在进行实际实验前要注重模拟手的使用[2]。
⑤生物模拟频率，主要是指医疗仪器设备中用于模拟生理参数的电信号或非电信号，从而满足患者的使用需要。
为此在YY0505标准条例中医疗器械中的辐射抗扰度试验提出了明确的要求，在进行生理参数测试时，如在设置调频为2Hz 时，标准误差应该在±1Hz之间，这样才能更好的对干扰源进行辨识。
⑥专用设备或者系统，在医疗器械中专用设备或者系统就是指暂时不向公众出售的设备或者系统，在YY0505标准条例中对谐波电流值进行明确的限制说明，要求专用设备或者系谐波电流限值总额定功率要大于1kW。
⑦A型专用设备或系统，关于此种医疗器械系统的标准要求是2012年YY0505条例中的新增内容，对A类电磁辐射骚扰限值进行了明确的说明。
其次是关于医用器械的通用性能要求，包括基本性能、实验状态性能两个方面，第一基本性能就是以医用仪器设备基本安全临床性能，这也是判定该仪器设备医用价值的最低标准，以医用监护设备为例，监护设备必须要剧本监视生理参数的基本性能、微波治疗设备必须要具有高频输出功率的基本功能，为此在YY0505标准条例明确的指出，对于医用设备基本功能的抗扰度试验决定不能出现性能降低现象[3]。
具体而言检验方向主要是先对医疗器械的随机文件进行抽查，对文件中规定的基本性能进行检验，从而判定该仪器设备的基本功能属性，通过抗扰度试验的方式逐一的进行排查。
第二实验状态性能，在YY0505标准条例中规定，对于医疗机械设备而言，单一故障状态会对设备或系统的电磁兼容性造成一定的不利影响，因此在进行试验功能测试时，要先断开仪器设备的保护接地导线或者对仪器设备的模拟电磁干扰滤波器故障进行排查，这样在进行的实验性能检测才更加具有可靠性，可以更好的判断仪器设备的电磁兼容性要求再次是识别、标记文件标准，第一关于外部标记，在YY0505标准条例指出射频发射器设备或者射频电磁能诊断设备，这样的仪器设备必须要标记非电离的电磁辐射符号，同时对于一些屏蔽设备系统，也应该进行标记说明。
第二是关于随机文件，在YY0505标准条例中
对相关的提示说明、警示说明进行了明确的说明，在进行医疗器械实验检查时，除了要有企业提供的先关说明说，还应该根据随文件对仪器设备类型、相关使用说明内容进行警示说明。
最后是电磁兼容性标准要求，现下的电磁兼容性实验测试包括发射性测试和抗干扰度测试两个方面，在YY0505标准条例中做出了11项标准条例，从而对具体的抗干扰度值提出做出标准。
如在进行抗干扰实验测试时，要注意以下两点，①在仪器设备充电时不能使用内尺寸小于1m的电缆，并且不能与其他仪器设备内电源进行连接，同时不能进行相关的传导骚扰实验。
②在对医疗仪器设备进行抗干扰实验时，只能对设备系统的交流电源线进行浪涌实验。
2.2 医用器械电磁兼容（EMC）GB/T18268.1和GB/T18268.26标准细节
在GB/T18268.1和GB/T18268.26标准中也对医用器械电磁兼容（EMC）提出了相关的标准要求，在GB/T18268.1标准条例中对医疗器械设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求都进行了相关的要求说明，整体与YY0505标准要求相似，唯一的不同在于在
GB/T18268.1标准条例中，对抗干扰实验以及每一项抗扰度试验性能都提出了相关的标准依据，并分为A、B、C三种性能判断方式，从而更好的判断医疗仪器设备的电磁兼容性能。
总结
在现下的医院进行病情诊断与治疗时，医用器械使用越发频繁，因此对医用器械电磁兼容性能提出了更高的要求，因此在医疗机械设备引进使用时，必须要从相关标准要求出发，对医疗器械电磁兼容（EMC）标准关键细节探讨，从而确保使用的器械设备具有兼容性能要求。
参考文献
[1] 韩婷.医疗器械电磁兼容标准关键细节探讨[J].黑龙江科技信息，2017，（03）.
[2] 李佳戈，张艳丽，苏宗文.医疗器械电磁兼容标准关键细节解析[J].中国医疗设备，2014，（08）.
[3] 娄鑫霞.电磁兼容中的测试与处理的若干关键技术研究[D].南京师范大学，2015.。