2022大肠癌病理诊断规范化调研项目解读(第一部分)

2022大肠癌病理诊断规范化调研项目解读（第一部分）
为了深入了解我国各省市及自治区结直肠癌病理诊断能力和应用现状，有针对性的帮助病理科提升结直肠癌病理诊断和生物标志物检测能力，推动大肠癌规范化多学科诊疗模式，中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会联合北京健康促进会共同发起“助力大肠癌病理诊断规范化调研项目”。

该项目主要通过对结直肠癌相关领域的病理及临床医生开展线上调研活动，评估了我国病理医生对结直肠癌病理诊疗规范的掌握和认知程度，以及临床医生对结直肠癌生物标志物检测的认知与需求，探讨了结直肠癌病理诊断和生物标志物检测现状与挑战，以期为推动我国结直肠癌病理诊断规范化提供有益的建议与参考。

本篇为结直肠癌病理诊断规范化调研项目系列文章之一，通过对病理及临床医生在常规病理报告的检测观念、行为模式与质控现状进行调查，对以组织形态学为基础的结直肠癌常规病理诊断报告规范化书写、质控现状及存在的问题进行阐述。

一、调研对象
本项目针对医院病理科室和临床科室分别设计问卷条目。

调研于2022年3月4日开启，4月30日结束，采用线上问卷的形式对结直肠癌领域的病理及临床医生展开调研，共计回收临床科室有效问卷329份（涉及329家医院）、病理科室有效问卷219份（涉及219家医院）。

参与病理问
卷调研的医院级别以三级医院为主（82.0%），高年资主任及科室负责人占比近8成（77.0%）（图1）；参与临床调研的医院以三级医院为主（79.9%），副高及以上职称过半（50.5%）（图2）。

考虑到三级医院是我国结直肠癌诊疗的主力军，本次招募的调研对象具有较好的覆盖面与代表性。

图1.参与病例问卷调研的医院级别及医生职称情况
图2.参与临床问卷调研的医院级别、科室分布及医生职称情况
二、调研结果
1.结直肠癌病理诊断需求量巨大
本次调研的病理科中，每年平均诊断新发结直肠腺癌616例，每年平均行结直肠癌根治手术316台，平均行新辅助治疗后根治手术49台，平均行结直肠癌局部切除术80例。

其中，三级甲等肿瘤医院的结直肠癌病理诊断量最大，此类型医院病理科每年平均确诊新发结直肠癌2042例，手术外科行结直肠癌根治手术年平均1264台，行新辅助治疗后根治手术每年平均为276台，行结直肠癌局部切除的样本量平均为287例。

三甲综合医院、其他三级医院、二级医院的病理科结直肠癌诊断量依次降低，二级医院年均确诊仅84例，年均根治手术量仅37例。

可见，我国结直肠癌发病率较高，每年手术患者众多，病理诊断需求量巨大，且病理诊断资源在不同层级医院之间分布不均。

2.常规病理报告内容有待统一
对结直肠癌手术标本的常规病理报告条目调研结果显示，在组织形态学报告内容方面，绝大多数调研医院会对标本的大体类型（96%）、肿瘤大小（99%）、分化程度（99%）等肿瘤组织基本形态特征，以及浸润深度（91%）、检出淋巴结情况（95%）、近端切缘/远端切缘（98%）、神经束侵犯（96%）等恶性程度相关条目进行报告（图3）。

然而，在与患者预后密切相关的肿瘤出芽分级方面，仅有31%的医院进行了报告，在对结直肠癌新辅助治疗后疗效评估至关重要的肿瘤退缩分级条目，仅有不到一半的医院进行了报告（41%）（图3）。

图3.结直肠癌手术标本的病理报告内容
对于结直肠癌内窥镜切除标本和经肛切除的标本，通过对穿透黏膜肌层浸润到黏膜下层的浸润性癌病理报告条目进行分析发现，大多数医院对组织学分型（98%）、脉管侵犯程度（94%）、神经侵犯程度（93%）、分级（87%）、黏膜下层浸润深度（86%）、水平及垂直切缘情况（83%）进行了报告，然而，仅有约3成的医院报告了肿瘤出芽分级（35%）（图4）。

图4.结直肠癌内窥镜切除标本的病理报告内容
肿瘤出芽是指位于肿瘤浸润前缘出现的，≤5个细胞的肿瘤细胞簇，为预后不良因素。

2020年版《中国结直肠癌诊疗规范》推荐对无淋巴结转移的结直肠癌手术切除肿瘤组织，以及推荐穿透黏膜肌层浸润到黏膜下层的
浸润性癌报告出芽分级，这些可以更好的预测预后及术后治疗方案的选择，然而，结合本调研结果来看，不同等级医院之间，常规病理报告在基本病理特征方面尚且基本统一，但在肿瘤出芽条目上，与建议的规范报告内容存在一定差距，有待通过培训、宣讲会等多种方式提升统一规范化水平。

3.常规病理质控现状
从本次调查结果来看，91.3%的病理科室参加每年的省级室间质量评价（Exdrernal quality assessment，EQA），约一半（50.2%）的实验室参与国家卫健委病理质控评价中心示范实验室室间质控（PQCC EQA），11.4%的实验室参与国家卫生健康委临床检验中心室间质评（NCCL EQA），不足一成的实验室参与美国病理学会（CAP）、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）等组织的认证活动（图5）。

图5.科室每年参加的病理室间质评活动
常规病理的质控影响因素众多，占考量因素前三位的分别是：组织固定时间（99.1%）、取材完整性（98.2%）和固定液体积（94.1%）。

不同级别医院的医生考虑重点不尽相同。

86.8%的三级医院会考虑未经新辅助治疗的根治术标本淋巴结检出数，而仅有67.5%的二级医院会考虑此质控因素（图6）。

图6.常规病理质控考虑因素
在组织免疫组化检测方面，三级综合医院病理科考虑最多的因素为实验室对照的设立（97%），而三甲肿瘤医院医生则全部选择防脱载玻片（100%）和修复液PH值（100%）（图7）。

图7.免疫组化指控考虑因素
4.小结
病理学乃医学之本，病理医师是肿瘤个体化诊疗和预后判定、用药指导关键信息的提供者，规范化的结直肠癌病理诊断，尤其是病理报告是否规范化，直接关系到大部分患者的后续治疗方案选择。

基于组织形态学的结直肠癌常规病理诊断主要包括基于光学显微镜下的组织形态学观察和分型，这些也是后续细胞病理和分子病理学诊断的重要基础。

本篇从结直肠癌常规病理报告的角度剖析了不同病理科室对报告条目的报告情况及临床医生对结直肠癌病理诊疗规范的掌握和认知程度，发现当前仍有不少科室对最新病理规范掌握还不深入，报告条目（肿瘤出芽分级）有所遗漏，尚需要进一步开展科室规范化培训和质控考核。

综上所述，本次调研对国内结直肠癌常规病理诊断现状提供了初步参考，为今后进一步推广和统一结直肠癌病理诊疗规范提供了可借鉴的依据。