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风险管理报告
产品名称
（型号）
起草人：夏**
批准人：周**
批准日期：月
上海*******有限公司
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理输入 (5)
第三章风险管理 (7)
第四章风险管理结论 (9)
附录1 (10)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1、产品简介
、产品适用范围
*****
、产品性能结构及组成
*****
、产品规格型号
型号
、产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：
损害的严重度水平
损害发生的概率等级
风险评价准则
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
风险管理计划；
安全性特征问题清单；
初始危害判断及初始风险控制方案分析；
风险评价表、风险控制措施记录表。
3 相关文件和记录
风险管理控制程序；
产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书）；相关法规：《医疗器械注册管理办法》；
相关标准 GB -2007、、、YY/T 0316-2008。
第三章风险管理
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
（1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
（2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
（3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 22号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
（4）和类似产品进行比较
结论：通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的；另多通道光路传输系统为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。
（5）评审小组结论
结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合
剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：
生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
对于市场上现有的产品，严格按照（国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理结论
风险管理小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意进行重新评估并执行。
签名：
日期：
附录 1
安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2008 标准附录C 的问题清单和附录危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。
附录2
初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
附录3
1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
风险评估报告范文
风险评估报告范文 导读：本文是关于风险评估报告范文的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。
（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 （二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。 二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用 制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。
风险分析报告模版审批稿
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风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期： 目录 第一章综 述·························· (3) 第二章风险管理输入·························· (5) 第三章风险管理·························· (7) 第四章风险管理结论·························· (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
安全生产风险分析报告
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
风险评估报告范文
风险评估报告范文 导读：范文风险评估报告范文 【范文：学院廉政风险评估报告范文】 我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。 一、项目审批环节的廉政情况 我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。
主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。 具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。 一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。
风险分析报告模版
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人
安全风险分析报告文案
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
更改履历
目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
xxx社会稳定风险评估报告(范例)
【范例】 通江县XXXX项目社会稳定风险评估报告 为进一步加快推进项目前期工作，确保项目建设顺利实施，根据《四川省社会稳定风险评估暂行办法》及《巴中市社会稳定风险评估实施细则（试行）》的有关规定，经实地调查研究，编制了xxxx项目社会稳定风险评估报告。 一、项目的基本情况 xxxx规划建设年限为2012年到2014年，该桥位于箭口河漫水桥下游约200米处，南岸连接正在实施的24米大道，北岸通过连接线连接诺江镇圆顶村的村道路。设计高程南岸为385米，北岸高程为387米，工程占地总面积3.06公顷，桥长256米，桥面宽度21米，即3米人行道+15米车行道+3米人行道。本项目建成后，对连接石牛嘴新区南北两岸，提升县城出城道路通行能力，缓解S201线交通压力，改善交通运输条件，优化区域投资环境以及促进周边地区间交流都有着至关重大的意义。 二、项目可能出现的社会稳定风险 （一）项目合法性分析 xxxx的建设符合通江县总体发展规划，大桥横跨小通江河南北两岸。原供两岸交通通行及居民出行的漫水桥由
于小通江下游电站的建设，已被淹没，给两岸生活的居民带来诸多不便。为解决两岸居民出行问题，已在淹没漫水桥旁新建一座梁桥，但2010年7月的特大洪水将梁桥冲毁，电站只能降低蓄水位使原漫水桥恢复使用。为充分发挥电站的功能并满足沿河两岸居民出行的方便，在此处新建一座桥梁显得颇为重要。根据《通江县国民经济和社会发展“十二五”计划》、《通江县交通发展“十二五”规划》、《通江县镇城总体发展规划》及《通江县石牛嘴新区控制性详细规划及修建性详细规划》，通江县委、政府作出了重新修建该桥的决定，解决两岸老百姓交通出行的民生问题，其项目性质合法，不存在质疑，无合法性风险。 （二）项目合理性分析 xxxx项目距离通江县城以西约1公里，在石牛嘴新区规划范围内横跨小通江河，为连接通江县城与小通江河北岸几个乡镇的控制性工程。工程占地总面积3.06公顷，占用土地类型有农业用地和林地，其土地大多属河滩地。本项目的建成能方便两岸居民出行、充分发挥电站既有功能；加快构建公路网络，完善地区路网建设；解决城市交通拥挤、拉大城市框架、促进城市发展；促进项目区旅游资源开发、推动旅游业发展；充分开发、利用资源，促进项目区内经济发展。因此，项目的建设没有造成土地利用率降低，对沿线土地的利用开发也具有积极的意义。 工程区地质稳定性较好，工程区内天然建筑材料均可就地或就近开采，且质量较好。外购材料也可通过周边城市铁路或公路
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风险分析报告
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风险分析报告 目录 1. 引言 (6) 1.1 目的和范围 (6) 1.2 参考文献 (6) 2. 概述 (7) 2.1 系统介绍 (7) 2.2 风险接受标准 (7) 2.3 风险分析采用的方法 (7) 2.4 方式和人员 (7) 2.5 要求 (7) 2.6 风险分析的步骤 (7) 3. 风险分析过程 (9) 3.1 危险源识别依据 (9) 3.2 危险源识别（） (10) 3.2.1 目的 (10) 3.2.2 流程 (10) 3.2.3 危险源日志 (10) 3.3 原因分析（） (10) 3.3.1 目的 (10) 3.3.2 过程 (10) 3.4 后果分析（） (10) 3.4.1 目的 (10)
风险分析报告 3.4.2 过程 (10) 3.5 损失分析 (10) 3.5.1 目的 (10) 3.5.2 要求 (10) 3.6 方案分析 (10) 3.6.1 目的 (10) 3.6.2 要求 (10) 3.7 影响分析 (11) 3.8 符合性证实（） (11) 3.9 职责 (11) 3.10 危险源的关闭和剩余风险 (11) 12 附录 1:危险源日志 ..................................................................................................... 13 附录 2:故障树 ............................................................................................................. 14 附录 3:事件树 .............................................................................................................
项目风险分析报告(终稿)
西安沣科花园项目 风险分析评估报告 B国电建 POWERCHINA 编制： 审核: 审批: 中国水电建设集团十五工程局有限公司西安沣科花园项目部
2017年6月 评估说明 按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》和 (GB/T29639-2013)《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》 (国能综安全[2016]542号)的要求，结合项目生产经营实际情况，在应急预案编制前，按照自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等事故类别，运用预先危险性分析法分析本单位存在的危险因素；运用风险矩阵图，分析事故发生的可能性及危险性，确定风险等级，针对危险因素做出评价，并提出风险防控措施。最终形成《西安沣科花园项目应急预案风险评估报告》，为项目应急预案编制工作提供基础支撑。
西安沣科花园项目风险分析报告 1 评估目的 为规范项目安全风险管理工作，进一步控制和减少事故发生，通过识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，确定事故发生的类型、等级和可能性，进而提出风险防控措施，确保生产作业安全。2编制原则 客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 3 编制依据 《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》（国能综安全[2016]542号） 《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013） 《风险评估风险管理技术》（GB/T 27921-2011） 《电力建设企业应急能力建设评估规范（试行）》（国家能源局电力安全监管司2016年8 月） 中国电力建设集团（股份）有限公司应急能力建设评估工作实施方案》 （中电建股[2017]37号） 《关于印发<中国水电建设集团十五工程局有限公司2017 年应急能力建设评估实施方案> 的通知》（水电十五局[2017]220号）等法律法规、规章及
安全风险分析报告
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
重大规划项目社会稳定风险评估分析汇报样本
封面格式 XX市XX县 重大项目社会稳定风险评估报告 （黑体28号字） 特别提醒： 1、封面纸张一律用竹叶A3蓝色彩皮纸 2、报告一律胶装（外皮不要出现订书针） 项目名称： 建设地点： 二〇一四年月日 （楷体小二号）
内容要求 1、目录 （包括：附件目录：批复、复函、意见书、协议书等） ……………………………………………………… 2、项目概况 （包括：项目建设单位概况、项目概况、工程技术方案、主要产品及生产能力等） ……………………………………………………… 3、项目合法性分析 （包括：是否符合有关法律、法规和规章、政策规定，产业政策，发展规划分析和行业准入分析等） ………………………………………………………
4、项目合理性分析 （包括：项目选址、用地方案、土地利用合理性分析、征地拆迁安置方案、生态环境影响分析等） ……………………………………………………… 5、项目可行性分析 （包括：项目建设条件分析、经济费用效益分析、宏观经济影响分析等） ……………………………………………………… 6、项目安全性分析 （包括：社会影响效果分析、社会适应性分析、社会稳定风险及对策分析、针对项目敏感点所开展的咨询、公示、听证等情况及结论等） ………………………………………………………
7、项目风险防范措施 （包括：建立的风险防范机构和责任人员，针对可能引发各种社会不稳定因素的处置预案和化解措施等） ……………………………………………………… 8、评估结论 （包括：评估结论、审查部门意见、发改部门意见、维稳和监察部门备案情况等） ……………………………………………………… 9、附件 （包括：各种批复、复函、意见书、协议书、公示、调查问卷等） ………………………………………………………
14971 风险分析报告范本
Risk Management
风险管理
公司名称： Company Name: 公司地址： Company Address: 产 品：
Product: 型 Model: 附 件: 号：
Accessories: 标 准： ISO 14971:2000+A1:2003
Standard: 结 论： 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风 险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接 受的。 All risks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.
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Risk Analysis
公司名称 Company: 产品名称 Product:
特征的定性定量分析： (acc. to ISO 14971:2000+A1:2003, cl. 4.2)
Identification of qualitative and quantitative characteristics (acc. to ISO 14971:2000, cl. 4.2)
1
预期用途和怎样使用： Intended use and how to use 是否接触病人或其他人： Intended to contact patient or other person 所用的元件/材料： Materials/components used 能量给予/源于病人： Energy to/from patient 物质给予/源于病人： Substances to /from patient 被加工的生物材料： Biological materials processed 灭菌/用户灭菌或其它微 生物控制： Sterile/Intended to be sterilized 用户是否需日常清洁或消 毒： routinely cleaned and disinfected by the user 改变病人环境：Modify patient environment 测量功能： Measurements 器械输出的数据解释： Interpretative 是否与其它药物或医疗技 术联用：use in conjunction with medicines or other medical technologies 不需要的能量或物质输 出：Unwanted outputs of energy or substances 受环境影响:（操作、运 输的存储的环境，包括溢 出，电能和冷却提供） Susceptible to
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软件项目的风险分析报告
软件项目的风险分析 软件工程项目的开发也存在各种各样的风险，有些风险甚至是灾难性的。R.Charette认为，风险与将要发生的事情有关，它涉及诸如思想、观念、行为、地点、时间等多种因素；风险随条件的变化而改变，人们改变、选择、控制与风险密切相关的条件可以减少风险，但改变、选择、控制条件的策略往往是不确定的。在软件开发过程中，人们关心的问题是，什么风险会导致软件项目的彻底失败？顾客需求、开发环境、目标机、时间、成本的改变对软件项目的风险会产生什么影响？人们必须抓住什么机会、采取什么措施才能有效地减少风险、顺利完成任务？所有这些问题都是软件开发过程中不可避免并需要妥善处理的。软件工程的风险分析包括：风险标识、风险估算、风险评价和风险管理四部分 1、风险标识 从宏观上看，风险可以分为项目风险、技术风险和商业风险三类。由于项目在预算、进度、人力、资源、顾客和需求等方面的原因对软件项目产生的不良影响称为项目风险。软件在设计、实现、接口、验证和维护过程中可能发生的潜在问题，如规格说明的二义性、采用陈旧或尚不成熟的技术等等，对软件项目带来的危害称技术风险。开发了一个没人需要的优质软件，或推销部门不知如何销售这一软件产品，或开发的产品不符合公司的产品销售战略，等等，称为商业
风险。这些风险有些是可以预料的，有些是很难预料的。为了帮助项目管理人员、项目规划人员全面了解软件开发过程存在的风险，Boehm建议设计并使用各类风险检测表标识各种风险。 2、风险估算 软件项目管理人员可以从影响风险的因素和风险发生 后带来的损失两方面来度量风险。为了对各种风险进行估算，必须建立风险度量指标体系；必须指明各种风险带来的后果和损失；必须估算风险对软件项目及软件产品的影响；必须给出风险估算的定量结果。 3、风险评价和管理 在风险分析过程中，经常使用三元组[RI,LI,XI]描述风险。其中RI代表风险，LI表示风险发生的概率，XI是风险带来的影响，I = 1，2，…L是风险序号，表示软件项目共有L种风险。软件开发过程中，由于项目超支、进度拖延和软件性能下降都会导致软件项目的终止，因此多数软件项目的风险分析都需要给出成本、进度和性能三种典型的风险参考量。当软件项目的风险参考量达到或超过某一临界点时，软件项目将被迫终止。在软件开发过程中，成本、进度、性能是相互关联的。例如，项目投入成本的增长应与进度相匹配，当项目投入的成本与项目拖延的时间超过某一临界点时，项目也应该终止进行。通常风险估算过程可分为
安全风险分析报告模板[1]
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
2015数据分析报告范文
2015数据分析报告范文 第1篇：项目数据分析报告 （1）项目数据分析报告简介： 项目数据分析报告是"项目数据分析师"以客观的态度和谨慎的作风，通过科学的市场调研，运用专业的分析方法，秉承公正的原则，对项目的可行性进行全方位的分析及评估，为投资方的决策提供科学、严谨的依据，降低项目投资的风险，主要服务对象为中小型企业、国内外银行、投融资公司、政府组织等机构。 （2）项目数据分析报告内容： 项目数据分析报告的主要内容包括：项目提出的背景、项目基本情况（建设内容、建设规模、投资总额、市场前景、经济效益、社会效益、地理位置、交通条件、气候环境、人文环境、优惠政策等）、项目存在的问题、项目的战略分析、项目的管理架构分析、项目预测分析（市场、收入、成本）、财务分析（获利能力、偿债能力、发展能力）、不确定性分析、风险分析、结论和建议等。 （3）项目数据分析报告案例： 某企业项目数据分析报告案例样本 目录 第一章项目概述 此章包括项目介绍、项目背景介绍、主要技术经济指标、项目存在问题及建议等。 第二章项目市场研究分析 此章包括项目外部环境分析、市场特征分析及市场竞争结构分析。 第三章项目数据的采集分析 此章包括数据采集的内容、程序等。 第四章项目数据分析采用的方法 此章包括定性分析方法和定量分析方法。 第五章资产结构分析 此章包括固定资产和流动资产构成的基本情况、资产增减变化及原因分析、自西汉结构的合理性评价。 第六章负债及所有者权益结构分析 此章包括项目负债及所有者权益结构的分析：短期借款的构成情况、长期负债的构成情况、负债增减变化原因、权益增减变化分析和权益变化原因。 第七章利润结构预测分析 此章包括利润总额及营业利润的分析、经营业务的盈利能力分析、利润的真实判断性分析。 第八章成本费用结构预测分析 此章包括总成本的构成和变化情况、经营业务成本控制情况、营业费用、管理费用和财务费用的构成和评价分析。 第九章偿债能力分析 此章包括支付能力分析、流动及速动比率分析、短期偿还能力变化和付息能力分析。 第十章公司运作能力分析 此章包括存货、流动资产、总资产、固定资产、应收账款及应付账款的周转天数及变化原因分析，现金周期、营业周期分析等。 第十一章盈利能力分析 此章包括净资产收益率及变化情况分析，资产报酬率、成本费用利润率等变化情况及原
安全生产风险分析报告
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
风险分析报告模版
精心整理 风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 附录 附录 附录 1 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准
2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3 4 第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，
认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：1.1 1.2 1.3
说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险； U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档 风险管理计划； 安全性特征问题清单； 初始危害判断及初始风险控制方案分析； 风险评价表、风险控制措施记录表。 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面： （1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
（2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 （3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》令及产品专用标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于 进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 对于市场上现有的产品，严格按照www.（国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。 4、评审通过的风险管理文档 《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开
职业病风险评估报告范文
XXX有限公司 职业病风险评估报告 编制： 审核： 批准: XXX有限公司 2017年07月 一、编制目的 为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。 二、适用范围 本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。 三、编制依据 《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52号） 《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录
（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号） 《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76号） 《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T 229.3-2010) 《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》(GBZ/T 229.4-2012) 《职业性接触毒物危害分级》(GBZ230-2010) 《工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T 189.10-2007） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46号） 《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017 ） 《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》 四、工作流程 （一）基础资料准备
风险分析报告模板
风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；