体外诊断(IVD)行业发展综述
2023年IVD行业市场发展现状
2023年IVD行业市场发展现状随着人口老龄化和疾病负担的增加，IVD（in vitro diagnostics）行业已成为医疗诊断领域中发展最快的领域之一。
IVD行业是指采用体外技术进行诊断的医学检验，其中包括生化、免疫学、分子生物学、图像学等方面。
IVD行业被视为诊断技术的核心，在医学诊断中发挥着重要作用。
IVD技术可以为患者提供快速、准确的诊断结果，帮助医生制定更好的治疗方案，并降低医疗成本。
全球IVD市场发展现状随着全球大众医疗保健意识的提升和医疗资源的不断扩充，全球IVD行业市场规模正在不断扩大。
根据市场研究机构的数据，全球IVD市场规模在过去十年中每年增长率约为5％，年复合增长率（CAGR）为6.7％。
预计到2025年，全球IVD市场规模将达到1100亿美元。
在全球IVD市场中，各个地区的市场规模和增长速度各异。
在过去的几年中，美国和欧洲一直是全球IVD市场的主要份额，但亚洲市场的增长速度最快。
根据市场研究机构的预测，到2025年，亚洲市场将超过欧洲市场，成为全球IVD市场增长最快的地区。
IVD行业主要市场细分IVD行业市场根据应用领域和产品类型可以进行市场细分。
按照应用领域划分，IVD应用市场主要包括以下方面：1.临床诊断：包括常规检测、药物监测、病原微生物检测等。
2.分子诊断：主要应用于肿瘤诊断、基因检测、传染病诊断等领域。
3.免疫诊断：主要用于自身免疫性疾病、肿瘤标志物、妊娠检测等领域。
4.微生物学诊断：用于感染病原体的检测和鉴定。
5.血液银行诊断：包括输血前和输血后的免疫学、血型学和传染病检测。
根据产品类型划分，IVD行业市场主要可以分为下列类型：1.血液检测产品：例如糖化血红蛋白检测、丙氨酸转移酶检测等。
2.尿液检测产品：例如尿中蛋白检测、尿潜血检测等。
3.核酸检测产品：例如PCR检测、NGS（Next Generation Sequencing）检测等。
4.细胞和组织检测产品：例如流式细胞术（FCM）、组织病理学检测等。
ivd行业发展历程
ivd行业发展历程摘要：1.IVD 行业的定义和作用2.IVD 行业的发展历程3.IVD 行业的现状和市场规模4.IVD 行业的发展趋势和前景5.我国IVD 行业的发展现状和挑战正文：一、IVD 行业的定义和作用体外诊断（In Vitro Diagnostics，简称IVD）是指将血液、体液、组织等标本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准品、质控品、仪器等对标本进行检测与校验，用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后判断、预测和健康评价过程中重要的环节。
70% 以上的医疗决策都源于体外诊断。
二、IVD 行业的发展历程IVD 行业经历了生化、酶学、免疫、分子诊断的四次革命，现已成为相对成熟的规模产业。
1.生化革命：20 世纪50 年代，生化诊断试剂盒的问世，使得体外诊断开始大规模应用于临床。
2.酶学革命：20 世纪60 年代，酶学方法的引入，提高了诊断的灵敏度和特异性。
3.免疫革命：20 世纪70 年代，免疫学的发展，使得体外诊断更加准确和便捷。
4.分子诊断革命：20 世纪90 年代，分子生物学的突破，为体外诊断带来了新的发展机遇。
三、IVD 行业的现状和市场规模目前，全球医疗决策中大部分是基于诊断的，而体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。
自2015 年以来，中国体外诊断市场规模的复合年增长率一直保持在15% 以上。
2019 年中国体外诊断市场规模突破900 亿人民币，经过2020 年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模。
四、IVD 行业的发展趋势和前景1.高端免疫进口替代：国内企业正努力研发高端免疫诊断产品，以替代国外进口产品。
2.分子诊断技术升级：随着分子生物学的发展，分子诊断在体外诊断中的应用将更加广泛。
3.POCT 便捷化：即时检测（POCT）产品在临床应用中具有便捷、快速、准确的特点，未来市场前景广阔。
五、我国IVD 行业的发展现状和挑战1.发展现状：我国IVD 行业经历了从无到有、从小到大的发展过程。
ivd行业发展历程
IVD（ 体外诊断）行业是医疗领域的一个重要分支，主要涉及到体外诊断试剂和设备。
体外诊断是指在体外进行的诊断检测，包括临床实验室检测、急诊检测、分子诊断等。
以下是IVD行业发展的一般历程：1.（起步阶段：20世纪初，体外诊断的概念逐渐形成，最早的试剂和设备开始应用于实验室诊断。
这个阶段主要集中在基本的生化分析和血液学检测。
2.（免疫学的引入：20世纪50年代至70年代，免疫学的发展推动了IVD行业的进步。
ELISA 酶联免疫吸附试验）等技术的应用使得检测范围更加广泛。
3.（分子诊断的兴起：20世纪80年代至90年代，分子生物学的飞速发展带来了分子诊断技术的突破。
聚合酶链式反应 PCR）的发明和应用成为体外诊断的重要工具，使得基因检测和病原体检测变得更为精准。
4.（自动化与数字化：21世纪初，IVD行业经历了自动化与数字化的革命。
自动化的实验室设备和数字化的信息管理系统大幅提高了检测效率和数据管理能力。
5.（个性化医疗的兴起：进入21世纪后期，随着基因组学和生物信息学的发展，IVD行业逐渐朝向个性化医疗迈进。
个体基因信息的获取和利用成为临床决策的重要因素。
6.（新技术的涌现：当前，IVD行业正不断涌现新技术。
包括高通量测序、液体生物标志物检测、纳米技术等在内的新技术正在改变诊断和监测的方式，使得检测更为精准、快速、便捷。
7.（全球市场的扩张：随着医疗水平的提升和对早期诊断的重视，IVD行业在全球范围内市场需求不断扩大。
亚太地区、拉丁美洲等新兴市场成为IVD企业关注的热点。
8.（面临的挑战与机遇：IVD行业面临着监管要求的提升、数据安全性的关切、技术标准的制定等挑战。
同时，随着精准医学理念的深入，IVD行业也有望在癌症早期诊断、慢性病管理等领域找到更多机遇。
总体而言，IVD行业的发展历程经历了从基础生化分析到免疫学、分子诊断的发展，再到自动化、数字化和个性化医疗的转变。
未来，随着科技的不断进步和医疗需求的提升，IVD行业仍然充满着机遇和挑战。
IVD年终总结
时光荏苒，转眼间，2023年已经接近尾声。
在这一年里，我作为一名IVD（体外诊断）行业的销售人员，见证了市场的风云变幻，也收获了成长的喜悦。
在此，我对自己过去一年的工作进行总结，并对未来的发展进行展望。
一、工作回顾1. 销售业绩方面2023年，我主要负责海外市场的IVD产品销售。
在全体团队成员的共同努力下，我完成了公司下达的销售目标，实现了业绩的稳步增长。
在市场竞争激烈的情况下，我积极拓展客户资源，加强与客户的沟通与协作，提高了客户满意度。
2. 市场调研与产品推广为了更好地了解市场需求，我加大了市场调研力度，对竞争对手的产品、价格、渠道等方面进行了深入研究。
同时，我积极参与公司组织的各类推广活动，提升产品在海外市场的知名度和美誉度。
3. 团队协作与沟通在团队协作方面，我注重与同事的沟通交流，充分发挥团队优势，共同解决工作中遇到的问题。
在跨部门合作中，我积极协调，确保项目顺利进行。
二、工作亮点1. 成功开拓新市场在2023年，我成功开拓了几个新的海外市场，为公司带来了新的增长点。
在拓展新市场过程中，我充分了解当地市场特点，制定有针对性的销售策略，取得了显著成效。
2. 提升客户满意度通过加强与客户的沟通，我及时了解客户需求，为客户提供专业的解决方案。
在售后服务方面，我耐心解答客户疑问，确保客户在使用过程中无后顾之忧。
3. 个人能力提升在2023年，我积极参加公司组织的各类培训，提升自己的业务水平和综合素质。
在日常工作实践中，我不断总结经验，提高自己的应变能力和解决问题的能力。
三、工作不足与改进1. 市场调研不够深入在市场调研方面，我还有待加强，对部分市场的了解不够全面。
今后，我将加大市场调研力度，提高市场分析的准确性。
2. 客户关系维护不足在客户关系维护方面，我还有待提高。
今后，我将更加注重与客户的沟通，加强客户关系维护，提高客户忠诚度。
3. 时间管理能力需加强在时间管理方面，我有时会出现拖延现象。
ivd行业发展历程
ivd行业发展历程
IVD行业（体外诊断行业）发展历程可以追溯至20世纪初，以下是该行业的主要发展里程碑和阶段：
1. 20世纪初至20世纪50年代：这个时期主要是对传统的血液检测和尿液检测进行改进和发展。
医生和实验室技术人员开始使用一些基本的离心机、显微镜和试剂盒来进行血液和尿液分析，以进行基本的疾病诊断和监测。
2. 20世纪60年代至70年代：随着科学技术的进步，体外诊断技术得到了显著改进和发展。
在这个时期，单一物质的检测开始普及，例如血糖和血液中的特定蛋白质。
化学分析仪器、免疫测定技术和DNA检测方法的引入，使得诊断和监测更为精确和快速。
3. 20世纪80年代至90年代：该行业在这个时期取得了显著的技术突破和市场扩展。
大规模制造和商业化的自动化分析系统开始普及，简化了诊断过程并提高了诊断效率。
同时，免疫测定技术和分子生物学技术的进步，推动了更多新的诊断指标和方法的发展。
4. 21世纪初至今：随着基因组学和蛋白质组学等新型技术的快速发展，体外诊断技术得到了更大的革命性变革。
高通量筛查技术、基于微流控和纳米技术的检测方法开始应用于诊断和筛查领域。
个性化医疗的发展也促进了该行业的产品创新和市场增长。
总的来说，体外诊断行业经历了从传统的手工操作到自动化分析，再到高科技和个性化医疗的发展。
随着科技的不断进步，IVD行业在提高诊断效率和准确性方面发挥着越来越重要的作用。
2024年IVD市场前景分析
2024年IVD市场前景分析1. 简介随着医疗技术的进步和人口老龄化趋势的加剧，体外诊断（In-Vitro Diagnostics, IVD）市场正面临着巨大的发展机遇。
IVD是指通过对人体样本（例如血液、尿液和组织）进行检测和分析，以获取疾病诊断、预防和管理的结果。
本文旨在分析IVD市场的前景，并探讨其发展趋势。
2. 市场规模及增长根据市场调研公司的数据，全球IVD市场规模从2019年的约2000亿美元快速增长到2025年的预计超过3000亿美元。
这一增长主要受到以下几个因素的推动：•人口老龄化：老龄人口数量的增加导致与年龄相关的疾病的增加，从而提高了IVD市场需求。
•慢性疾病的流行：心血管疾病、糖尿病和癌症等慢性疾病的发病率上升，增加了对IVD产品的需求。
•新技术的发展：包括基因测序、分子诊断和流式细胞术等新技术的应用，提高了诊断精确性和效率，推动市场增长。
3. 主要市场细分IVD市场可以按照产品类型和应用领域进行细分。
根据产品类型，主要包括体外诊断仪器、试剂和耗材。
而根据应用领域，可以分为临床诊断、病理学诊断和遗传学诊断等。
•体外诊断仪器市场占据了IVD市场的最大份额。
随着技术的进步，高度自动化的仪器和设备得到了广泛应用。
•试剂市场也占有重要地位，且预计将持续增长。
试剂在各种体外诊断测试中发挥着至关重要的作用。
•应用领域中的临床诊断市场最大，但预计病理学诊断和遗传学诊断市场将保持高速增长，特别是在个性化医学的推动下。
4. 发展趋势4.1 技术创新持续的技术创新是IVD市场发展的关键驱动因素。
高通量测序技术、微流控和免疫组织化学等新技术的应用，将推动市场的发展，并提供更具准确性和个性化的诊断工具。
4.2 互联网医疗的兴起随着互联网技术的快速发展，互联网医疗正在改变IVD市场的格局。
在线医疗咨询、移动诊断和远程监测等新模式的出现，将改变传统IVD市场的运营方式，提供更便捷和高效的医疗服务。
4.3 医疗健康大数据的应用随着健康数据的积累和应用，医疗健康大数据将为IVD市场带来新的机遇。
2024年IVD市场分析现状
2024年IVD市场分析现状前言近年来，随着医疗技术的持续进步和人们健康意识的提高，体外诊断(IVD)市场呈现出快速增长的趋势。
本文旨在对IVD市场的现状进行分析，并探讨其未来发展前景。
1. IVD市场概述体外诊断市场是指通过实验室检验和诊断设备，对患者的体液、细胞或组织进行检测分析，以帮助医生正确诊断和治疗疾病的市场。
IVD市场主要包括试剂、仪器设备、服务和辅助用品等。
目前，全球IVD市场规模已超过1000亿美元，并持续增长。
2. IVD市场的驱动因素IVD市场的增长受到多个因素的驱动：2.1 人口老龄化随着全球人口老龄化趋势的加剧，慢性病的发病率不断上升。
老年人口对IVD的需求日益增长，为市场发展提供了机会。
2.2 新兴疾病的出现新兴疾病的不断出现，对IVD市场带来了新的挑战和机遇。
例如，新型冠状病毒疫情爆发后，对快速、准确的病毒检测提出了更高的要求，推动了IVD市场的快速发展。
2.3 技术进步IVD市场受益于医学技术的不断进步，新的检测方法和技术的出现提高了诊断的准确性和敏感性。
例如，基因测序技术的发展使得个体化医疗成为可能，推动了相关产品的需求增长。
2.4 医疗保健支出增加随着全球各国医疗保健支出的增加，对医疗服务的需求也在不断增长。
体外诊断作为医疗服务的关键环节之一，受益于医疗支出的增加而得以发展。
3. IVD市场的发展趋势随着技术和市场环境的不断变化，IVD市场将出现以下发展趋势：3.1 个性化医疗的兴起个性化医疗将成为IVD市场的一个重要驱动因素。
随着基因测序、分子诊断和生物标志物的应用不断推进，个性化医疗将为IVD市场带来新的机遇和挑战。
3.2 快速诊断技术的需求增长快速、准确的诊断对临床决策和治疗效果至关重要。
快速诊断技术的需求将持续增长，推动IVD市场向便携式、高通量、自动化、多功能的方向发展。
3.3 互联网+医疗的融合互联网技术的快速发展将为IVD市场带来新的机遇。
例如，云计算、大数据分析和人工智能等技术的应用，使得数据的采集、分析和共享更加便捷，为个体化医疗和远程医疗提供支持。
2024年体外诊断IVD行业深度分析报告
随着医疗技术的不断进步和人们对健康意识的增强，体外诊断IVD行业逐渐成为医疗领域的重要组成部分。
体外诊断IVD（In Vitro Diagnostics）是指在实验室外对人体进行检测和诊断的一种技术手段。
2024年，体外诊断IVD行业经历了快速发展和创新，以下是其深度分析报告。
一、行业市场概况1.1市场规模扩大：体外诊断IVD市场规模在2024年继续扩大，预计总体市场规模超过1000亿元人民币。
其中，快速检测产品和试剂占据了市场的主导地位，分别占总市场的50%和30%。
1.2区域市场分布：中国市场是体外诊断IVD行业的重要市场之一，同时也是全球最大的消费市场，占据约30%的市场份额。
此外，北美市场和欧洲市场也表现出较快的增长势头。
1.3产品特点：体外诊断IVD行业的产品通常具有快速、准确、简便等特点，可以快速诊断出患者的健康状况，并有利于医生提前采取有效的治疗措施。
二、行业发展趋势2.1技术创新：随着基因测序技术的突破和分子诊断技术的发展，体外诊断IVD行业的技术创新空间不断扩大。
例如，PCR技术在病毒和细菌检测中的应用广泛推广。
2.2数据化管理：随着医疗大数据的发展，体外诊断IVD行业也开始关注数据化管理。
通过数据分析，可以实现早期预警和个性化诊疗，提高患者的治疗效果和生存率。
2.3个性化医疗：体外诊断IVD行业的发展为个性化医疗提供了技术支持。
通过对患者的基因信息进行分析，可以制定个性化的治疗方案，提高治疗的针对性和疗效。
2.4产业升级：体外诊断IVD行业在产品研发、生产和销售等方面进行了产业升级。
越来越多的企业开始进行自主研发，提高产品竞争力和市场占有率。
三、行业挑战与机遇3.1市场竞争激烈：体外诊断IVD行业的市场竞争激烈，尤其是在快速检测产品领域。
为了在市场中取得竞争优势，企业需要进行技术创新和产品升级。
3.2法规限制：体外诊断IVD行业需要遵守一系列的法规和政策，包括产品注册要求、质量管理体系和监督检查等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体外诊断（IVD）行业发展综述2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。
一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。
而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。
事实上，除了临床诊断，IVD 的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。
一、体外诊断试剂产品的定义体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。
一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。
通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。
家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。
目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。
通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点，需要结合电子技术来使用，应当由专业人员使用、判断和分析，基于此，大型医院对IVD产品的要求是自动化程度高，检测样本量大，此类产品的需求量也巨大。
近来，由于自然灾害、火灾、矿难等类似的事故频发，以及急诊中队病人疾病的快速检测，市场对能够快速、现场检测患者受伤情况和受损程度的床边检测类（POCT）试剂的需求量暴增以满足紧急救援的需要，而POCT也成为IVD最受资本市场追捧的细分市场。
二、体外诊断产品分类按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床生化三种类型。
生化诊断试剂，是指借助生物化学反应以及免疫反应来检测体内生化指标的各种试剂，通常需要配套仪器来检测，主要用来测定的指标有：糖类、酶类、脂类、无机元素类、肝功能以及非蛋白和蛋白氮类等。
免疫诊断试剂，基于抗原和抗体的特异性反应，来实现测定的一类试剂，依据结果判断，可以分成胶体金、放射免疫、酶联免疫、化学发光以及时间分辨荧光等类型，应用范围包括：内分泌、传染性疾病、肿瘤、血型鉴定以及药物检测等。
分子诊断试剂，一般用来测定疾病相关的基因、免疫活性分析以及蛋白质等，包括：性病、肝炎、肺感染性疾病、遗传病基因、肿瘤以及优生优育等。
目前采用的技术主要有：PCR（核酸扩增技术）产品、蛋白芯片类以及基因芯片等。
按照《体外诊断试剂注册管理办法》的分类原则，体外诊断试剂按照产品的风险程度可以分为三类：第一类：微生物培养基（不能鉴别微生物鉴别及药敏实验等）；样本处理试剂（包括稀释液、染色液及溶血剂等）。
第二类：除第一类、第三类之外的其他产品，包括激素、糖类、蛋白质、维生素、脂类、酶类、抗体、药物及药物代谢、无机离子、药敏试验、微生物检测、以及其他生化、生理以及免疫指标的检测试剂。
第三类：检测人类基因的试剂；检测组织配型、血型的试剂；检测致病性抗体、核酸以及抗原等的试剂；检测药物靶点的试剂；检测精神药、麻醉药、医疗用毒性药的试剂；检测遗传病的试剂；检测变态反应的试剂；检测肿瘤标志物的试剂。
三、体外诊断试剂的监管体外诊断试剂的生产及经营管理介于药品和医疗器械之间，与生物医药行业具备非常相似的特点。
主要包括：技术含量高；生命周期、开发周期长；产品评审环节多；单位用量少；溯源性强；安全性、有效性要求高；质量要求严格；开发产品所遵循的技术标准和法律法规的要求高以及品种较多等。
因此，对于体外诊断试剂按照IVD的风险分类进行分类注册管理：境内一类IVD 由地市一级的药监局进行审批和监管；境内二类IVD由省市自治区药监部门审查和监管；境内三类IVD由国家食药监总局审查和监管；境外和港澳台地区的IVD参考三类IVD的审查和监管。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定，体外诊断试剂在市场准入前的审批流程与医疗器械类产品的审批程序类似，以二类体外诊断试剂产品为例其主要审批程序包括：1、确定产品与分类，IVD应当采用符合命名原则的通用名称命名后进行产品研制，其研制工作主要包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。
申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。
2、拟定注册产品标准，在申报产品注册时，应编写体外诊断试剂注册产品标准，在编写注册产品标准时，当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床试验等结果拟定，主要体现产品质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，拟定的产品标准不得低于国家标准或行业标准。
3、产品自测或注册检测，按照拟定的产品标准对临床试验用样品进行检测或委托其他具备检测能力的检测机构检测，合格后方可进入临床试验；4、临床试验或临床验证，三类IVD应选定不少于3家，二类IVD应选定不少于2家省级卫生医疗机构开展临床试验，针对特殊使用目的的产品，可在符合要求的市级CDC、专科医院等进行临床试验，并做好临床结果的统计工作，以便于形成临床报告。
5、质量体系考核，申请二类、三类IVD的，生产企业应符合CFDA规定的生产条件或相关质量体系的要求，并通过药监部门对产品研制情况的现场核查等工作。
6、准备注册文件，根据产品的首次或重新注册的不同要求，提交有关产品技术、风险、性能、标准、临床等一系列的材料在药监局中备案。
7、产品的注册申报。
8、补充材料。
9、取得注册证。
由此可见，体外诊断试剂类产品的生产和经营同样由药监局进行监管，在其获得市场准入前需要进行产品注册，由于体外诊断试剂主要是针对人体样本进行检测，为保其检测的安全性和有效性，在产品注册中重点围绕以上两点进行系统性的评价等一系列的审批环节，最终由药监局颁发注册证，以授予对其生产、销售和使用的许可。
四、国外体外诊断行业概况经过多年发展，全球体外诊断产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业集团，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、Becton Dickinson、强生、生物梅里埃、伯乐等，这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在0亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。
WHO一项调查显示：根据专业类别，大致将体外诊断产品分成八大部分，临床化学类占了34%的市场份额，其他类别所占的份额分别是：血糖检测类14%，免疫化学类29%，血液学类7%，血库类4%，核酸探针类3%，微生物学类5%，其他4%。
该报告还预测，体外诊断产品在未来几年增长较快的领域包括：血库的筛查、血糖的自我检测以及核酸探针试剂等。
伴随着生活方式的改变，老龄化的加剧，糖尿病的增长，血糖自我检测试剂的市场需求越来越大。
此外，核酸探针、RNA或者DNA的相关分子诊断试剂也渐渐发展起来了，未来几年，增长率将高于25%。
另据Kalorama Information的市场报告，全球IVD市场2009~2011年的年复合增长率为6.7%。
美国著名的医药咨询公司Frost&Sullivan的预测，2013~2015年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达6.8%。
2014年，全球体外诊断市场规模预测在505亿美元。
目前，全球体外诊断市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，三者合计占到全球市场的80%以上，中国、印度、拉美、东欧等合计占10%，市场分部不均衡明显，也体现出体外诊断作为新兴产业，在发展中国家将有很大的发展空间。
英国经济学学会旗下从事亚洲医药行业市场调研和学术研究的新加坡公司Clearstate数据洞察总监WilsonTan在其最近的一次采访中也提到，亚太地区将是IVD市场的主力军，年均复合增长率5年内都将持续高位。
其中，中国将持续保持在亚太区的领先地位，预计2015~2020年年均复合增长率保持在25%左右。
五、我国体外诊断行业的现状中国总人口占世界总人口数的22%，而体外诊断试剂的市场份额却仅仅是全球的3%，市场规模约为35亿美元，中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25~30美元。
随着医保范围的扩大、商业健康险的放开、老龄化趋势明显等强有力的驱动因素，未来中国体外诊断市场增长空间广阔，预计未来数年保持25%左右的增速。
根据生物谷发布的数据，估计2014年中国体外诊断市场规模达到350亿元。
现阶段，我国体外诊断试剂行业的市场规模已经逐渐成型。
中国体外诊断行业发展的第一个高潮期，是在1985~1990年间，期间大量的先进技术从发达国家引入国内，同时涌现出许多诊断试剂的制造厂商如生产临床生化试剂的中生、长征等，生产免疫试剂的华美、科华、华元、四环、军科等。
截至到目前，我国体外诊断试剂的生产厂商大约有400多家，市场竞争日趋激烈，在一定程度上，大大推动临床以用的提高。
如乙肝检测领域，自血凝法的发现到EliSA法的应用仅仅隔了5年时间。
总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，并已经涌现出一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域。
McEvoy&Farmer的报告指出，目前我国生化诊断试剂市场约2/3的份额已由国产品牌占据，主要企业有中生北控、利德曼、北京九强、科华生物、四川迈克等，并且随着这些本土企业自主创新力和竞争实力的提升，整体技术水平已经基本达到国际同期水平，试剂品种已较为齐全，生化分析仪的生产厂商也逐渐增多；而我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在酶联免疫试剂特别是乙肝（60%以上）主要企业为北京万泰、科华生物等；分子诊断市场目前以国内企业为主，主要包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入相关市场。
近些年来，由于体外诊断技术融合了很多新技术和新方法，大大促进了产业的发展。
与此同时，国家对生物产业的政策和宏观规划，使其地位成为国家重点支持的产业之一；新医改不断向基层进行靠拢，为减少居民的医疗费用，提高医疗效率，应当加强疾病预防诊断；伴随收入提高，人们对健康和医疗的品质也提出了更高的要求。
在这种大环境下，体外诊断行业的发展是可以预期的。
六、体外诊断行业的研发前景综合各类报告，我们可以总结出体外诊断行业的发展趋势有：1、家用诊断将成为体外诊断的主流发展方向；2、自动化和快速化是诊断技术发展的“两极”；3、产品种类的丰富；4、产品更新的加快。