体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
阶段 需要材料 材料提供部门 三类 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 江苏药监局 质量部 质量部 生产部 研发部 研发部 研发部 研发部 项目管理部 项目管理部 研发部 项目管理部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 项目管理部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部 技术部 质量部 生产部 人事部 采购部 采购部 储运部 质量部 储运部 采购部 生产部 拟订产品标准及编制说明 产品说明书 临床 考核试剂 对比试剂 临床协议 临床方案 临床核查 临床试验分报告 临床试验总报告 临床核查报告 质量体系考核申请书 生产许可证 生产厂房平面图 体考受理 综述资料 工艺反应体系研究资料 拟订产品标准及编制说明 产品说明书 项目商业计划书 设计和开发任务书 研发方案 研发输入评审 研制记录 设备使用记录 原物料领用记录 主要原材料研究资料 工艺及反应体系研究资料 分析性能评估资料 参考值（范围）确定资料 综述资料 产品说明书 拟订产品标准及编制说明 稳定性研究资料 包装、标签样稿 风险分析报告 研发输出评审报告 三批样品试制记录 试制样品台账 过期批样品试制记录 体系考核 过期批样品台账 中试验证计划 原物料质量标准、产品质量标准、工艺规程的编写 产品检验规程，原物料检验规程 生产标准操作规程 生产、检验人员培训记录 新增供应商资质、评审，物料采购合同，物料清单 生产、检验物料采购记录 原料请验单 原物料进货检验记录 物料出入库台账、货位卡，库房温湿度记录 生产、检验设备的采购记录 建立设备档案，维护保养记录
生产设备的验证记录 检验设备的验证记录 三批生产记录、请验单，设备使用记录，车间温湿度记录 三批检验记录，设备使用记录 中试验证报告 文件收集和发放记录 纯化水、洁净度检测记录，计量记录 销售记录 质量体系其它文件 委托检验协议 注册检验 抽样单 封条
注册申请表 医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件） 营业执照副本（复印件） 综述资料 产品说明书（一式两份） 拟订产品标准及编制说明（一式两份） 注册检测报告 主要原材料研究资料 工艺及反应体系研究资料 分析性能评估资料 注册受理 参考值（范围）确定资料 稳定性研究资料 临床试验资料 生产及自检记录 包装、标签样稿（一式两份） 质量体系考核证明 质量体系考核报告 研究现场核查报告 整改报告 所提交材料真实性的自我保证声明
材料清单
材料提供部门 二类 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 苏州药监局 质量部 质量部 生产部 研发部 研发部 研发部 研发部 项目管理部 项目管理部 研发部 项目管理部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 项目管理部 研发部 研发部 研发部 研发部 技术部 技术部 质量部 生产部 人事部 采购部 采购部 储运部 质量部 储运部 采购部 生产部 一类
生产部 质量部 生产部 质量部 技术部 质量部 质量部 销售部 质量部 质量部 苏州药监局 苏州药监局 质量部 人事部 质量部 研发部 研发部 研发部 江苏器检所 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 质量部 质量部 研发部
质量部 人事部 质量部 研发部 研发部 研发部
ห้องสมุดไป่ตู้
研发部 研发部
苏州药监局 苏州药监局 质量部 质量部 江苏器械审评中心 苏州药监局 江苏药监局局 苏州药监局 江苏药监局局 苏州药监局
技术审评 行政审批 制证
生产部 质量部 生产部 质量部 技术部 质量部 质量部 销售部 质量部 质量部 江苏药监局 江苏药监局 质量部 人事部 质量部 研发部 研发部 研发部 北检所 研发部 研发部 研发部 研发部 研发部 质量部 质量部 研发部 江苏药监局 江苏药监局 江苏药监局 质量部 质量部 国家器械审评中心 国家药监局 国家药监局
体外诊断试剂的注册流程
体外诊断试剂的注册流程体外诊断试剂（in vitro diagnostic reagents）是一种通过检测体内样本来识别疾病的医疗产品。
根据中国的相关法规规定，所有的体外诊断试剂必须获得国家食品药品监督管理局的注册批准才可销售。
以下是体外诊断试剂的注册流程。
一、适用范围适用范围包括但不限于：1. 诊断、筛查、监测疾病和健康状况的试剂；2. 血液和蛋白质的检测、组织和细胞的分析和培养，以及对生物制品的监测的试剂；3. 包括血糖仪、血糖试纸、血氧仪、胆固醇试纸、尿酸试纸、怀孕试纸等的家用自测试剂。
二、申请材料申请者必须提供以下材料：1. 体外诊断试剂注册申请表；2. 体外诊断试剂说明书；3. 体外诊断试剂质量控制规程；4. 体外诊断试剂实验方法；5. 体外诊断试剂样品及任务清单；6. 体外诊断试剂包装、标签和说明书样品；7. 体外诊断试剂相关技术材料和法规证明文件。
三、注册评审体外诊断试剂的注册评审分为两个阶段：审查和评估。
审查阶段：经过初审，如果符合要求，将进入审核阶段。
评估阶段：由权威的评估机构对产品进行评估，得出产品是否满足注册要求的结论，如符合要求，进行批准。
四、申请审批时间及费用1. 体外诊断试剂的评审时间约为6至12个月。
2. 批准注册需要支付费用，具体费用由省食品药品监管局规定，申请编码：XXB2019。
3. 如无不良质量事件，在注册有效期内无需重新注册。
总结：体外诊断试剂的注册流程分为适用范围、申请材料、注册评审和申请审批时间及费用等方面。
对于企业而言，有效的体外诊断试剂注册有利于提高产品的质量和可靠性，有助于推动公司三个发展方向：市场份额的增加、公司信誉的提升和质量管理的不断提升。
因此，企业应该严格按照流程进行注册。
体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南
体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南第一篇：体外诊断试剂(批发)《药品经营许可证》申报材料指南体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南一、筹建1、筹建申请书；1.1关于申请体外诊断试剂（专营）筹建的请示应写成公文格式1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等2.填写《体外诊断试剂（批发）企业筹建申请表》2.1拟配置设施设备从经营场所配置、恒温仓库配置和冷库配置等方面分别写3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、职称证复印件及个人简历；3.1个人简历应包括专业、学历、曾经任职公司、职务等项3.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续3.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致3.4企业法定代表人、企业负责人应为大专以上学历；质量管理负责人应为药学相关专业、大专以上学历或具有中级以上的技术职称4、执业药师执业证书、身份证、毕业证、职称证复印件及个人简历； 4.1执业药师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求5、主管检验师证书、身份证、毕业证、职称证复印件及人个简历；5.1主管检验师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求6、拟经营产品的范围；6.1 拟经营产品范围为体外诊断试剂（专营）7、拟设营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；7.1对拟设的营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等进行文字性的说明，要求经营场所和仓库非住宅、非地下室8、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内体外诊断试剂等产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；8.1规划书要求详细叙述关于首营产品以及产品的购进、储存、销售等内容9、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；11、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求依据2023年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2023年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单体外诊断试剂产品注册申报的各阶段所需材料清单包括了申请人需提供给监管机构的相关文件和数据，这些文件和数据是根据相关法规和标准规定，用来验证产品的质量和安全性，确保产品能够符合法规要求并能够投入市场销售。
以下是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单的一般要求。
具体要求可能会因国家和地区而有所差异，根据当地市场监管机构的规定进行申请。
第一阶段：研发和实验室阶段在研发和实验室阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品使用说明书：包括产品的名称、用途、适用范围、操作步骤等相关信息。
2.研发记录：包括产品的研发过程、实验数据、试剂配方等。
3.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法、仪器设备等信息。
4.安全评估报告：包括产品的毒理学、致敏性等安全评估报告。
5.临床试验计划和试验结果：如果已经进行了临床试验，需要提供相应的试验计划和试验结果。
第二阶段：验证试验阶段在验证试验阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品验证试验报告：包括产品的验证试验过程和结果。
2.质量管理文件：包括产品的质量管理体系和质量控制标准等文件。
3.安全性评估报告：包括产品的安全性评估和风险分析报告。
4.生产工艺文件：包括产品的生产工艺流程和设备设施等文件。
5.产品数据：包括产品的性能数据、使用范围等信息。
第三阶段：申报审批阶段在申报审批阶段，申请人需要提供以下材料：1.产品说明书：包括产品的名称、规格、用途、适用范围等信息。
2.注册申请表：包括产品的基本信息、申请人信息等。
3.产品样品：提供符合要求的产品样品，用于监管机构进行评估和检验。
4.质量控制文件：包括产品的质量控制标准、检测方法等信息。
5.生产和质量管理规范：包括产品的生产和质量管理规范等文件。
6.临床试验报告和试验数据：包括产品的临床试验过程和结果。
此外，申请人还需提供其他相关证明文件，如营业执照、商标注册证等。
以上所提到的材料可能根据不同国家和地区的法规要求而有所不同，申请人需要根据当地市场监管机构的规定进行申请，确保提供的材料完整和符合要求。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。
2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。
3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。
2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。
3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。
5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。
7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。
2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。
3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。
4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。
7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。
以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。
请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单
覆盖所有可能遇到的申报问题
1、品牌/厂家信息：
a.品牌/厂家名称
c.厂家的生产厂址及其许可证复印件；
2、产品信息：
a.诊断试剂产品名称、规格型号，生产日期；
b.诊断试剂产品说明书复印件；
3、证明材料
a.产品技术资料，包括产品手册、简介、说明文件、测试方法报告；
b.成分报告；
c.各个组分和添加剂的限量报告；
d.细菌营养报告；
e.封装材料成分报告；
f.样品工艺程序；
g.实验室检测报告；
h.生物安全性证明；
i.理化性质检测报告；
j.抗菌效能报告；
k.靶细胞毒性试验报告；
l.稳定性报告；
m.加工工艺的控制；
n.产品生产技术规范；
o.抗体鉴定报告；
4、商务信息
a.营业执照；
b.供货协议；
c.产品价格清单；
5、实验室资质
a.实验室名称；
b.实验室资质报告；
c.实验室技术设备清单；
d.实验室技术设备使用时间；
e.实验室试剂试血品使用调查表；
f.实验室检测结果质量确认表；
g.实验室内部审核报告；
h.实验室外审报告；
6、其他
a.注册申请表；
b.法律代表人承诺书；。
关于体外诊断试剂注册申报资料形式要求信息整合
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
（一）申请表；
（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
（三）拟订产品标准及编制说明；
（四）体外诊断试剂注册申报资料产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
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(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他。
包括同类产品在国内外批准上市的情况。
体外诊断试剂注册申报资料要求
标签样稿
➢ 应该符合《医疗器械阐明书和标签管理要求》旳要求。 ➢ 产品外包装上旳标签必须涉及产品通用名称、申请人名称、生产
地址、产品批号、注意事项、储存条件及使用期等。 ➢ 对于体外诊疗试剂产品中旳多种组分如校准品、质控品、清洗液
分析性能评估资料
关键点： ➢精密度、精确度、敏捷度、特异性、线性范围或测定范 围等项目 ➢不同旳包装规格（差别进行分析或验证、不存在性能差 别旳详细阐明） ➢多批产品进行性能评估 ➢校准品应该提交完整旳溯源性文件 ➢质控品应该提交在全部合用机型上进行旳定值资料
阳性判断值或参照区间拟定资料
应当详细说明阳性判断值或参考区间确定旳方 法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采 用旳样原来源，并提供阳性判断值或参考区间确定 旳详细试验资料及总结。
校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区 间确定资料。
稳定性研究资料
涉及至少三批样品在实际储存条件下保存至成品 使用期后旳实时稳定性研究资料，并应该充分考虑 产品在储存、运送和使用过程中旳不利条件，进行 相应旳稳定性研究。应该详细说明稳定性研究方法 旳拟定依据及具体试验方法、过程。
生产及自检统计
证明性文件
1、生产企业许可证副本及营业执照副本旳复印件 2、有关提交资料真实性旳申明,应该涉及：
（1）所提交资料旳清单，同步须做出“主要生产 工艺及反应体系旳研究资料”与质量管理体系考核 时所提交资料一致旳承诺；
（2）申请人承担法律责任旳承诺。 3、经办人身份证及授权书
综述资料
（一）产品预期用途。描述产品旳预期用途，与预期用途有 关旳临床适应症背景情况，如临床适应症旳发生率、易感人 群等，有关旳临床或试验室诊疗措施等。
2、体外诊断试剂申报资料要求
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
1
1.证明性该文件 境内：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件 2.综述资料 产品预期用途：用途、临床背景、相关方法。 产品描述：技术原理、原材料、生产工艺、质控校准溯源 生物安全性方面的说明：人源材料、牛羊源性、其他动物源 及微
生物来源、病毒灭活措施及证明文件。 产品主要研究结果的总结和评价：主要研究结果总结、产品评价。 其他：同类产品上市情况、技术方法及临床应用、与同类产品异
（注册人提供产品没有变化的声明） 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变
更文件复印件 五、注册证有效期内产品分析报告 六、产品检验报告 七、符合性声明 八、其他
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延续注册——注册证有效期内产品分析报告 （一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告（不良事件列表、
同、新产品预期用途文献。 3.主要原材料 主要原材料的选择、制备及质量标准 质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程 校准品的溯源性文件（具体的溯源过程）
2
5.主要生产工艺及反应体系研究资料 主要生产工艺包括： 工作液的配制、分装和冻干；固相载体的包被和组装； 显色/发光系统等的描述及确定依据等。 反应体系包括： 样本采集及处理；样本要求；样本用量；试剂用量；反应条
差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规 格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异， 需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性 能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及 可能产生的影响。
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（八）变更适用机型 1.采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。 2.提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样 稿（如涉及）。