体外诊断试剂注册常见问题概要
5.拟定产品标准及编制说明
批内精密度
同一批次一定数量的试剂测定同一样 本，其变异系数（CV）不超过给定值。 批间精密度 连续不同批次生产的试剂测定同一样 本，其相对极差不超过给定值。
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5.拟定产品标准及编制说明
准确度
试剂（盒）准确度应符合要求。试验 方法中应明确所用质控血清。 特异性 应当能够避免相关干扰物对测定结果 的影响。
注意事项；为保证样本各组份稳定所 必需的抗凝剂或保护剂；已知的干扰 物；能够保证样本稳定的储存、处理 和运输方法。
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4.说明书中常见问题
检验方法：试剂配制 ；必须满足的试验条 件（pH、温度、时间、检测波长等） ；校 准程序（如果需要） ；质量控制程序（质 控品的使用、质量控制方法 ）：试验结果 的计算（包括对每个系数及对每个计算步 骤的解释。如果可能，应举例说明）。 检验结果的解释： 说明可能对试验结果产生影响的因素； 说明在何种情况下需要进行确认试验。
注册申报资料要求 及审评过程中常见 问题
体外诊断试剂培训班
山东省药品审评认证中心医疗器械科－2010年6月
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主要内容及目的
主要对二类体外诊断试剂申报资 料相关技术要求进行解释和说明， 总结技术审评过程中企业发生的常 见问题，希望能够对申报资料技术 要求的理解提供参考和帮助。
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6.注册检测报告
同一注册申请包括不同包装规格时，可只 进行一个包装规格产品的注册检测，但该 包装规格应在本次注册申请的范围内； 检测类型应为注册检验；检测项目为标准 全项检验； 注意： 注明检验所用仪器；如无到期样 品，稳定性可等样品到期后再进行检测。
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7.主要原材料的研究资料
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4.产品使用说明书
产品名称可同时包括通用名称、商品
名称和英文名称，但必须分行。 商品名称的文字不得大于通用名称文 字的大小。 商品名称中不得使用夸大、断言产品 功效的绝对化用语。
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4.说明书中常见问题
预期用途：描述不准确；需要说明与
一般情况下，分析性能评估包括分析
灵敏度、分析特异性、检测范围、测 定准确性、批内精密度、批间精密度 等项目。 如注册申请中包括不同的包装规格， 或该产品适用不同机型，则需要采用 每个包装规格产品，或在不同机型上 进行上述项目评估的试验资料。
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常见问题： 1. 应以试验报告的形式提供，包括试验 目的、实验材料及仪器、试验方法、 试验结果及试验结论等； 2. 分析性能评估资料是对产品研制过程 的总结，试验资料过于简单，不能体 现出企业进行研究的全过程；
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体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍
A： 产品临床前研究（研究整理申报材料的7、8、9、 10、11项，确定3、4、5、14项）
研制成功
B：生产条件的准备（车间\设备\人员等）及检测 （验证）、软硬件建立。（资料13）
符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求
C：质量管理体系的自我考核（自查或内审）
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常见问题： 3. 认识错误，分析性能评估试验不是标 准拟定后对标准要求及指标的验证， 而是产品标准制定的重要依据； 4. 试验研究不够系统充分，仅对一批样 品、一个规格、在一个适用机型上进 行了试验，不能提供充分的数据支持 研究结果； 5. 数据不真实、不准确，存在编造现象。
2018/10/21 3源自《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
境内申请人拟申请第三类和第二类产 品注册的，在完成产品研制、临床试 验、注册检测并通过质量管理体系考 核后，向相应的药品监督管理部门提 出申请，并按照本办法附件1的要求提 交注册申报资料。
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首次注册申报资料要求
第三类产品 1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10．参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 第二类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 第一类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ × △ △ △ △ △ × ∨ ∨ △
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4.说明书中常见问题
检验方法的局限性：说明该检验方法
的局限性。 产品性能指标：对产品的描述过于夸 大，如快速、高特异性、高灵敏度等。
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4.说明书中常见问题
注意事项：
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注明必要的注意事项，如本品仅用 于体外诊断等。 如该产品含有人源或动物源性物质， 应给出具有潜在感染性的警告。 如产品中含有有毒物质，应在注意 事项中明示。如：叠氮钠（用作防腐 剂）
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1. 山东省二类体外诊断试剂注册申请表
下载网址（山东省食品药品监督管理局）： /
《山东省二类体外诊断试剂注册申请表 》 《山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表》
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4.说明书中常见问题
适用仪器： • •
适用机型为进行型式检测的机型和进 行临床评价的机型。 若增加适用机型，应提供药监部门认 可的检测机构和省级以上卫生医疗机 构的验证报告，可只验证准确性。
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4.说明书中常见问题
样本要求：在样本收集过程中的特别
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⑴山东省二类体外诊断 试剂注册申请表 ⑵证明性文件（生产许 可证、营业执照副本 复印件） ⑶综述资料 ⑷说明书（一式两份） ⑸拟定产品标准及编制 说明 ⑹注册检验报告 ⑺分析性能评估资料
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⑻参考值（范围）确定 资料 ⑼稳定性研究资料 ⑽临床试验资料 ⑾生产及自检纪录 ⑿包装标签样稿 ⒀质量体系考核报告
预期用途相关的临床适应症背景情况。 例: 本试剂用于体外定量测定人血清 （血浆、尿液）中××的含量（活 性）。
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4.说明书中常见问题
主要组成成分：明确不同批号的试剂
盒中个组分是否可以互换。 储存条件及有效期：有效期为×个月 （稳定×个月说法不够严谨）；开瓶 稳定性（需要进行相关的稳定性试 验）；试剂混合后稳定性（需要进行 相关的稳定性试验）。
符合要求
D： 产品生产（三批）及检验（内部检或送外机构 检），文件\记录齐全。
产品合格
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E：
临床试验（资料12）
临床时间短
临床时间长（超过产品效期）
三批生产（记录齐全）
F：现场考核（含体系考核及抽样）（资料15）
质量管理体系考核及注册检验合格 （资料6）
G： 整理申请材料，申请注册（资料1、2）
（2）对产品标准的注释
说明检测方法的原理、选择依据等。
（3）执行和修订产品标准的重要参考资料
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6.注册检测报告
由国家食品药品监督管理局认可的具 有承检能力的检测机构出具的注册检 测报告的原件（附检测机构盖章标 准）； 检测样品应为质量体系考核所抽取样 品；
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3.综述资料
产品的预期用途（包括与之相关的临床适应症背 景情况；相关的临床或实验室诊断方法等）
产品描述（技术原理；原材料来源及制备方法、 主要生产工艺；质控品、校准品的制备方法及溯 源情况）
有关生物安全性方面的说明（动物来源）（国食
药监械〔2006〕407号）
产品主要研究结果的总结和评价（主要研究结果
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常见问题
综述资料叙述过于简单、宽泛，资料
性内容多，企业研究性内容少。 技术原理描述不清；不明示原材料 （企业机密?），来源不清楚；质控品、 校准品溯源不清。 未对生物安全性方面进行充分考虑。 总结及评价空洞，无实际内容。
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4.产品使用说明书
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2.证明性文件
生产企业许可证副本（变更记录）复印件 及营业执照副本复印件；并且加盖申报单 位公章；包括生产企业许可证和营业执照 中的注册地址、法人代表等内容应与申请 表一致。 所申请产品应当在生产企业许可证核定的 生产范围（二类、三类不能相互覆盖）及 有效期之内； 真实性声明
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外观
符合制造商规定的正常外观要求。 装量 液体试剂的装量应不少于标示值。 空白吸光度 用指定的空白液加入试 剂作为样品测试时，试剂空白吸光度 应符合给定范围。
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5.拟定产品标准及编制说明
分析灵敏度
试剂（盒）测试n单位 被测物质时，吸光度差值（ΔA）或吸 光度变化（ΔA/min）应符合给定范围。 线性范围 试剂（盒）的线性范围内的分析性能 应符合如下要求：1）线性相关系数r 应≧0.990；2）线性偏差应不超过给 定值。
抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的 选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标 准品(校准品)的定值试验资料等。
8.主要生产工艺及反应体系的研究资料
体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总
体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总2014年10月注册部广州万孚生物技术股份有限公司目录一、引言二、体外诊断试剂的量值溯源三、体外诊断试剂注册检测中的常见问题四、体外诊断试剂注册审评中的常见问题五、体外诊断试剂生产企业质量体系的常见问题一、引言临床检验的特点临床试验样品高度复杂样品量有限样品数目巨大时效要求高发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法（即常规方法）是十分必要的。
临床检验结果实现可比的途径所有实验室使用相同的分析系统？ ——不可能也不现实——对科学技术进步缺乏敏感性要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公认参考标准相联系——溯源。
在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性问题： ——调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐——采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊 等不同地点检验同一项目是采用相同的检测系统 ——诊断不同的检测系统，制订不同的参考区间 在不同的实验室采取上述方式现实吗？为什么体外诊断试剂要谈溯源？一方面由于体外诊断试剂技术的迅速发展，是大量体外诊断设备进入实验室。
不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。
不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。
另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、抗干扰性等性能。
现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不同的检测系统、不同的试剂对于同一标本的检测结果不一样，甚至差别很大。
缺乏足够的可比性溯源性有多重要？临床检验：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告 准确性不足是重要的临床检验质量问题影响检验结果“临床准确性”的因素是多方面的——样品采集与处理、病人准备、（生物变异）、人为错误 ——方法：正确度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等 溯源理论上解决的是正确度问题（校准问题）二、量值溯源1、评价体外诊断试剂好坏的两个重要因素： 重复性、准确性。
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题体外诊断试剂是指用于临床实验室、家庭自测或医疗机构等场所进行体外诊断或监测的试剂。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，以及保障公众健康，各国都对体外诊断试剂的申报资料有一定的要求。
下面将介绍体外诊断试剂申报资料的要求以及常见问题。
1.产品信息：申请人需要提供产品的基本信息，包括名称、规格、用途、包装情况等。
此外，还需提供产品的组分及其所代表的生物学特性等信息。
2.生产工艺：申请人需要提供产品的生产工艺，包括原材料采购、生产流程、质量控制等。
此外，还需提供产品的稳定性研究及贮存条件等相关信息。
3.临床试验：申请人需要提供产品的临床试验数据，包括临床试验的设计、受试者人群、试验过程、试验结果等。
临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据。
4.质量控制：申请人需要提供质量控制方案，包括产品的质量标准、检测方法、质量控制记录等。
质量控制是确保产品质量的关键环节，对产品的稳定性和安全性起着重要作用。
5.不良反应报告：申请人需要提供产品的不良反应报告，包括临床使用过程中发生的不良事件、严重不良事件等。
不良反应报告是评估产品安全性的重要依据。
1.资料不齐全：有些申请人在提交申报资料时，会漏掉一些重要的信息或者缺乏必要的文件。
这样会导致审评周期延长，甚至可能被要求重新提交资料。
2.临床试验数据不完备：临床试验数据是评估产品性能和安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供完整的临床试验数据。
如果数据不完备或者数据分析不合理，可能会影响产品的审评结果。
3.质量控制不符合要求：体外诊断试剂的质量控制是确保产品质量的关键环节，申请人在申报资料中需提供合理的质量控制方案。
如果质量控制不符合要求，可能会导致产品被拒绝注册。
4.不良反应报告不准确：体外诊断试剂的不良反应报告是评估产品安全性的重要依据，申请人在申报资料中需提供真实准确的不良反应报告。
如果不良反应报告不准确或有遗漏，可能会影响产品的审评结果。
审评中心关于体外诊断试剂临床试验或临床评价过程中常见问题答疑汇总
审评中心关于体外诊断试剂临床试验或临床评价过程中常见问题答疑汇总搜集时间段：2017-11-02~2020-12-10内容来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站目录1.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认2.关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择3.如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据4.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题5.选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些6.体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次7.医疗器械临床试验答疑专栏（一）8.体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料9.医疗器械临床试验答疑专栏（二）10.体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项11.医疗器械临床试验答疑专栏（三）12.《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批13.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择14.体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本15.体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试16.如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题17.水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些18.体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂19.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗20.在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件21.体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求22.临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整23.体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计24.免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价25.临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书26.体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么27.临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格28.体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些1.关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认2017-11-0213:56临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
在体外诊断试剂申报过程中，有许多常见问题需要处理。本文将总结这些问 题并提供详细解答，帮助您更加顺利地完成申报流程。
试剂ห้องสมุดไป่ตู้报资料的必备要求
注册登记信息
注册公司名称、地址、联系 方式等信息。
生产许可证
需提供合法有效的生产许可 证明文件。
委托加工协议
如有委托加工情况，需提供 相应协议。
申报资料需要提供的文件
产品说明书
详细描述试剂的性能、用途和 使用方法。
成分分析报告
提供试剂的成分分析数据。
质量控制记录
包括质量控制的实验记录和结 果。
涉及人体试验的申报特殊要求
1 伦理委员会批准文件
2 临床试验报告
需提供相关伦理委员会的批准文件。
如有进行临床试验，需提供相应报告。
申报资料的递交和审批流程
1
递交资料
将申报资料递交给相关机构，通常是省
资料审查
2
市食品药品监督管理局。
相关机构进行资料审查，核对是否满足
申报要求。
3
审批结果
申报资料审核通过后，会获得相应的审 批结果。
处理资料不完整或有错误的申报
补充资料
如资料不完整，需补充提供 缺失的信息。
错误修改
如发现错误的资料，需要及 时进行修改和调整。
再次递交
修正后的资料需要重新递交 给相关机构。
申报资料审核通过后的下一步流程
1
颁发许可证
申报资料通过审核后，会颁发相应的生产和销售许可证。
2
市场投放
获得许可证后，可以将产品投放市场销售。
3
监督检查
使用期间，可能会接受相关监管机构的监督和检查。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
通告（2014年第16号）
涉及法规
1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊 断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械 管〔2014〕144号 ）
2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范的通知 （食药监械管〔2014〕208号）
3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法 有关问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号）
总结思路
01
法规问题
共性问题解决
04
分级讨论
讨论申报资料问题
02
收集数据
收集通知单相关问题 收集常见咨询问题
03
问题分类
明确问题所属资料 区分问题的性质
解决共性法规问题 资料问题以发补通知单 及咨询常见问题为主 常见问题讨论分析
242号
新研制产品分类途径：
同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品分类
第一类
• 1.微生物培养 基（不用于微 生物鉴别和药 敏试验）；
• 2.样本处理用 产品，如溶血 剂、稀释液、 染色液等。
第二类
• 1.用于蛋白质检测的
2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检 测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的； 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品命名
被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 举例 • 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） • 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） • 甲胎蛋白校准品
体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题
体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。
该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。
为保证企业质量体系有效运行，建议企业在日常质量管理中重点关注以下几个方面：●在设计开发方面根据产品的技术原理，严格按照设计开发输入、输出、转换、验证、确认等过程要求，开展完整和系统的设计开发活动，确保产品安全有效。
●在采购控制方面采购物料的质量标准、原材料检验方法应明确，采购和进货检验记录应具有可追溯性。
●在生产管理方面应充分识别关键和特殊工序，并按照经验证或确认的工艺参数组织生产；生产记录应规范、完整、可追溯。
●在质量控制方面检验规程应覆盖产品技术要求的制备，应严格按照产品技术要求和检验规程实施检验，检验记录应完整真实可追溯，检验设备应符合使用要求。
原现场核查中问题梳理设计开发方面：在设计开发方面，需确保整个设计开发过程完整，文件记录受控，研发资料和原始数据真实和可追溯。
常见问题主要表现在设计输出、设计验证确认方面。
（一）在设计开发输出方面，应根据主要原材料、生产工艺、反应体系等研究过程输出原材料采购要求和质量控制方法、生产工艺配方、检验操作规程等。
常见问题为以下几点：原材料筛选资料中关键物料未记录批号信息，或不能提供来源证明，不满足可追溯要求。
输出的原料采购要求不充分，未明确原料的关键性能指标，如关键酶的浓度或活性等。
输出的生产工艺文件中的配方参数与工艺配方研究资料的结论不一致。
反应体系研究结论与产品说明书中反应体系参数或者检验仪器设置参数不完全一致，可能影响实际检验操作。
（二）在设计开发验证或确认方面，第一，临床评价资料常见问题包括样本信息不规范，关键信息缺失，如未明确样本类型或抗凝剂类型、样本来源机构、检验用试剂信息等。
体外诊断试剂注册申报资料要求(张谦)
► 安全有效评价：客观证明产品安全有效性的主要评价内容，包括如 分析性能评估、阳性判断值或参考区间确定、产品稳定性研究、注 册检测、临床试验情况的概况总结及与产品有关的生物安全性说明 概述等内容。
首次注册-2.证明性文件
► 境内： 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件（ 注意有效期）。
主要原材料的筛选厂家、过程、制备及质量标准
质控品、校准品的原料选择、均一性、制备方法、定值过程
校准品的溯源性文件（具体的溯源过程）
注：二类产品审评认为需要时提交（e.g新产品） 单独申报的校准品、质控品产品需要提交
首次注册-5. 工艺及反应体系
► 主要生产工艺包括： 工作液的配制、分装和冻干； 固相载体的包被和组装； 显色/发光系统等的描述及确定 依据等。
3 +60+30？+（一年补正时间）+60+20+10>183工作日
受理+技术审评+体系考核（专家会）+（一年补正时间）+技术审评+行政许可+制证送达
（可优化或覆盖）
首次/许可事项变更适用
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 6.分析性能评估资料 7.阳性判断值或参考区间确定资料 8.稳定性研究资料 9.生产及自检记录 10.临床评价资料 11.产品风险分析资料 12.产品技术要求 13.产品注册检验报告 14.产品说明书 15.标签样稿 16.符合性声明
①相对偏差 试剂盒测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质，或由参 考方法定值的人源样本3次，如果3次结果都符合，即判为合格。如果大于等于2次的结 果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，如果大于 等于19次测试的结果符合，则符合要求。
体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议
体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议随着我国医疗卫生事业的快速发展、医疗技术水平的不断提高及临床诊断的需要，体外诊断试剂及临床检验仪器得到了越来越广泛的应用，新产品、新技术层出不穷。
体外诊断试剂直接关系到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判，与民众生命安全和健康关系重大，因此，体外诊断相关产品的安全有效性显得尤为重要。
其中，上市前的技术审评、规范检查，上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等贯穿了产品全生命周期的监管过程。
本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分析，并提出了相应的监管建议。
1，体外诊断试剂相关产品上市前监管审评环节常见问题分析按照我国医疗器械监管法规要求，体外诊断试剂产品在上市前应进行注册审评审批，拟上市产品应符合《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号）、国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）等相关配套法规规章文件的要求。
在技术审评过程中，我们发现，我省的二类体外诊断试剂申报产品发现常见问题如下：（1）产品名称：不符合命名规则或习惯，夹杂英文表述。
（2）注册单元划分：多项联检项目协同诊断意义不明确；已获得注册证的多项联检项目，注册申请人试图通过许可变更途径新增与预期用途无关的检测项目；单项检测项目与多项检测项目混在一个注册单元中；单试剂与双试剂混在一个注册单元中；药敏、培养基等产品注册单元划分不够规范。
（3）综述资料：缺少有关生物安全性方面的说明及证明性文件。
（4）研究性资料：研究所用材料的来源不清，评价指标、计算和统计方法不明确；校准品溯源链断裂，质控品未提供在所有适用机型上的定值资料；阳性判断值或参考区间的样本选择与分类统计未依据产品特性充分考虑性别、年龄、地域等差异；参考区间验证结论与统计学分析结果不一致时，盲目追求与参考文献的一致性；稳定性研究资料中缺少运输稳定性、开瓶稳定性、复溶稳定性及多次冻融的研究资料；长期稳定性研究试验的起始时间为原材料采购时间或半成品检验时间，生产日期、效期、失效日期等概念不清。
体外诊断试剂注册检验流程及注意事项
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