广东省体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证
4．保存入库记录情况（□是□否）
5．产品实际贮存条件与产品要求是否符合情况（□是□否）
抽样人员
签名
生产企业（盖章）
注：1.抽样情况由抽样人员填写,抽样人员至少2名；
2.三类为3个连续生产批,二类3个非连续生产批;
3.每批抽样量需超过产品全检量的20%；
4.封样后3个工作日内送有承检资格机构进行检验；
5.一式三份，一份随样品封存送承检机构，一份注册申请人留存，一份由市局留存。
弗锐达医疗器械技术服务有限公司
附件2
广东省体外诊断试剂注册检验抽样记录及凭证
抽样日期：年月日
注册申请人
生产地址
联ห้องสมุดไป่ตู้人
电话
传真
检验依据
抽样地点
成品仓（□冷库□常温库□其他）
抽样方式
随机抽样
样品信息
产品名称
型号/规格
批号/编号
生产日期
抽样数量
抽样情况记录
1．保存原材料采购记录情况（□是□否）（□完整□不完整）
2．保存生产记录情况（□是□否）（□完整□不完整）
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文根据体外诊断试剂注册申报资料格式609号文的要求，以下是一个超过1200字的示例：一、申报企业基本信息1.企业名称：[填写申报企业的全称]2.企业注册地址：[填写申报企业的注册地址]3.经营范围：[填写申报企业的经营范围]二、申报产品基本信息1.产品名称：[填写申报产品的名称]2.产品分类：[填写申报产品的分类，如临床试剂、医用试剂等]3.产品用途：[填写申报产品的主要用途及适用范围]4.生产批号及有效期：[填写申报产品的生产批号和有效期]5.产品技术参数：[填写申报产品的技术参数，包括检测灵敏度、特异性等]6.产品包装规格：[填写申报产品的包装规格，包括容量、数量等]7.产品主要成分：[填写申报产品的主要成分，如抗体、酶等]8.产品生产工艺：[填写申报产品的生产工艺流程，包括制备方法、纯度检测等]9.产品贮存条件：[填写申报产品的贮存条件，包括温度、湿度等]三、申报产品质量控制1.产品质量标准：[填写申报产品的质量标准，包括外观、纯度、稳定性等]2.产品质量控制方法：[填写申报产品的质量控制方法，包括检测方法、检测设备等]3.产品质量控制记录：[提供申报产品的质量控制记录，如出厂检验报告、稳定性测试报告等]四、申报产品临床实验及评价1.临床试验目的：[填写申报产品进行临床试验的目的]2.临床实验计划：[填写申报产品进行临床实验的计划，包括实验设计、样本数量等]3.临床实验结果及评价：[提供申报产品进行临床实验的结果及评价，包括试验数据、统计分析等]五、申报产品注册声明1.申报产品是否已在其他国家或地区获得注册：[填写申报产品是否在其他国家或地区获得注册，若已注册请提供相关文件]2.申报产品的原料及辅料是否符合国家相关标准：[填写申报产品的原料及辅料是否符合国家相关标准，若符合请提供证明文件]3.申报产品是否存在不良反应或安全隐患：[填写申报产品是否存在不良反应或安全隐患，若存在请提供相关情况说明]六、申报资料附件清单1.企业营业执照副本复印件2.产品生产工艺流程图3.产品质量控制记录4.申报产品临床试验结果报告7.其他相关证明文件（如其他国家或地区注册证书等）以上是按照体外诊断试剂注册申报资料格式609号文的要求撰写的一个示例，申报企业在填写申报资料时应注意根据实际情况提供相应的信息和证明文件，并按照附件清单进行归档整理。
(企业诊断)体外诊断试剂经营企业(批发)检查验收标准和记录最全版
（企业诊断）体外诊断试剂经营企业（批发）检查验收标准和记录
附件2
体外诊断试剂运营企业（批发）现场检查验收标准和记录
被检查企业名称：
检查验收日期：年月日□首次□再次
项目
检查内容和要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
和
人
员
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门确认材料
2、企业负责人应具有大专之上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所运营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
现场答卷或询问
3、质量管理人员2人，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学之上学历且从事检验相关工作3年之上工作经历。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
2、办公、运营场所环境清洁、卫生。
查现场
3、办公、运营场所室内明亮、整洁，屋顶、墙壁和地面平整，门窗结构严密。
查现场
4、仓库符合诊断试剂储存要求，其面积应和运营规模相适应，但不得少于60平方米（住宅用房不得用做仓库）。
查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
查执业药师证书原件；
查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明；
询问个人简历
4、质量管理人员在职在岗，不得兼职。
查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书一、产品基本信息1.1产品名称：1.2产品型号：1.3产品规格：1.4产品生产企业：1.5产品适用范围：1.6产品特点：1.7主要成分：1.8产品性能指标：二、产品用途及适应症2.1产品用途：2.2适应症：2.3使用对象：三、产品使用方法3.1准备工作：3.2操作步骤：3.3注意事项：3.4用户告知：3.5存储条件：3.6产品有效期：四、产品性能指标4.1试剂盒外观：4.2检测原理：4.3检测指标：4.4灵敏度：4.5特异性：4.6准确度：4.7重复性：4.8不良反应：4.9抗干扰能力：五、产品质量控制5.1品质管理体系：5.2质量控制方法：5.3内部质量控制：5.4外部质量控制：5.5验证与验证结果：5.6安全控制措施：六、产品包装及运输6.1包装材料：6.2包装规格：6.3包装标识：6.4运输条件：七、产品存储及保质期7.1存储条件：7.2保质期：7.3环境要求：八、产品风险管控8.1风险等级：8.2风险辨识与评估：8.3风险控制措施：8.4不良事件的处理：8.5技术支持与维修：九、产品使用限制及警示9.1使用限制：9.2警示事项：9.3禁忌症：9.4副作用及不良反应：9.5注意事项：9.6应急措施：十、产品售后服务10.1产品保修期：10.2退换货政策：10.3技术支持：10.4培训服务：以上是产品说明书的基本模板，根据实际情况可对各项内容进行调整和补充。
请注意在编写产品说明书时需要全面、准确地介绍产品的使用方法、性能指标、质量控制措施、存储条件等信息，以确保用户能够正确使用产品并了解相关注意事项与保养。
同时，还需遵守相关法律法规和标准的要求，确保产品的安全性与有效性。
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
体外诊断试剂注册检验抽样服务指南一、适用范围本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。
二、服务依据：1、国务院令第650号2、国家食品药品监督管理总局令第5号3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（）三、承办部门上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）四、抽样流程1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。
2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。
3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。
4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。
5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。
是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。
6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要交予抽样人员归档：1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。
2）拟送检样品全性能自测报告。
7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。
国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.09.29
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第122号
•【施行日期】2022.01.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第122号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格
式的公告
为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。
原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日。
3体外诊断试剂注册申报资料要求
3体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVDR）是指用于检测人体样本（如血液、尿液、体液等）中病原体、生理指标或疾病标志物等的试剂。
在中国，对于体外诊断试剂的生产、销售和使用需要进行注册申报，并提交相关资料。
以下是体外诊断试剂注册申报资料要求的详细内容。
1.产品的基本信息申报资料应包括产品名称、型号、规格、用途、分类等基本信息。
2.产品技术资料3.产品质量控制申报资料应包括产品的质量控制标准、检测方法、检测结果的判定标准等。
质量控制应涵盖产品的稳定性、准确性、精密度、灵敏度等方面。
4.产品性能评价申报资料应包括产品的性能评价报告或研究结果，以证明产品的准确性、灵敏度、特异性、重复性等性能指标。
5.临床试验申报资料应包括产品的临床试验报告或临床数据，用以证明产品在实际临床应用中的准确性、灵敏度、特异性等。
6.质量管理体系申报资料应包括申报单位的质量管理体系文件，如质量手册、质量标准、操作规范等，以证明申报单位的生产质量可靠。
7.售后服务计划申报资料应包括申报单位的售后服务计划，包括产品的维修、检验、培训等服务内容，以确保产品的质量和使用效果。
8.相关认证证书9.实验室验证资料申报资料应包括产品的实验室验证资料，如性能验证报告、实验流程、检测结果等，用以证明产品的可靠性和有效性。
10.生产工艺和设备申报资料应包括产品的生产工艺流程和设备，以及相关的设备采购合同或购置证明。
总结起来，体外诊断试剂注册申报资料要求涵盖了产品的基本信息、技术资料、质量控制、性能评价、临床试验、质量管理体系、售后服务计划、认证证书、实验室验证以及生产工艺和设备等方面的内容。
各项资料的准备和提交，需要申报单位严格按照相关要求进行，并提供真实准确的材料，以确保产品的质量与安全性。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品说明书
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）产品说明书XXXXX有限公司XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）说明书【通用名称】被测物质名称+用途+ （方法或者原理）如：XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）通用名称应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的命名原则进行命名，可适当参考相关“分类目录”和/或国家标准及行业标准。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
多水平质控品，不同浓度水平按不同注册单元申报，可增加有关浓度或赋值的描述性词语。
除特殊用途产品可在通用名称中注明样本类型外，其余产品的通用名称中均不应当出现样本类型、定性/定量等内容。
【英文名称】境内产品：如有英文名称，注册时说明。
境外产品：使用境外所用英文名称，与原文资料中的描述应一致。
【包装规格】注明可测试的样本数或装量，如xx测试/盒、xx人份/盒、xxmL，除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
如产品有不同组分，可以写明组分名称。
如有货号，可增加货号信息。
格式要求：1单一包装规格，可以不加标点符号。
2多个包装规格，按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，以句号结束。
3不建议采用列表形式进行描述。
【预期用途】第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。
若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。
1，声称内容均应有资料作为支持。
如分析性能评估资料、临床评价资料。
2,应全部使用中文表述，普遍认可的英文缩写可标注，无适当中文表述可采用英文或者缩写表示。
3,校准品、质控品需明确所有项目。
4,临床适应症的内容影响产品分类。
5，样本类型应明确。
6,血型定型类产品，需注明：“本产品不适用于血源筛查”。
体外诊断试剂注册申报资料模板-主要原材料的研究资料
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）主要原材料的研究资料XXXXX有限公司目录一、主要原材料的选择 (2)(一)、连接酶的选择 (2)(二)、XXX酶的选择 (4)(三)、引物a（如标签引物）的选择 (5)(四)、XXXX的选择 (7)二、主要原材料的检定 (7)(一)、连接酶 (7)(二)、XXX酶 (7)(三)、标签引物 (8)(四)、XXXX (8)三、试剂盒质控品的建立 (9)四、企业参考品的建立 (10)一、主要原材料的选择根据试剂盒组分，对市面常见竞争品牌进行比较测试，参考试剂性能，并比较相关试剂应用于反应体系中的表现以及采购难易、成本、口碑等多方面因素，择优选择适用于本试剂盒的主要原材料。
(一)、连接酶的选择1.检测对象A公司生产的XX酶和B公司生产的XX酶。
2.主要仪器PCR仪、荧光PCR仪、Qubit DNA荧光定量仪、漩涡混合器、迷你离心机、磁力架等。
3.研究方法和考核指标3.1建库测试使用待选择的两种XX酶分别对4例临床真实样本按照附件建库方法进行建库。
取1μL建库产物进行文库定量，并进行电泳检测。
要求：建库产物文库浓度应≥PM和文库片段电泳条带分布应在- bp范围内。
3.2酶活测试（定性检测酶活性）使用待选择的两种连接酶及非连接酶配制反应体系以？？为模板进行连接反应，并设置了空白对照，连接产物进行电泳检测。
表1 连接酶酶活实验反应体系要求：2个供应商的连接产物电泳条带分布应单一，无连接酶和空白对照组的反应体系产物应无连接产物产生，呈现多条条带。
4.实验结果4.1建库测试结果：文库产量如表1，两个供应商文库产量浓度结果对比图见图1。
B公司的连接酶建库产量虽整体较高，但不稳定，样本（填入样本编号)的文库产量低于pM（3.1规定的指标）。
电泳结果如图2，两个供应商的连接酶产生的文库片段电泳条带分布应在- bp范围内。
（3.1规定的指标）表1：连接酶的选择：文库产量及电泳结果（单位：pM）*（如有不符合要求的请用高亮标出）图1 连接酶的选择：文库产量对比图图2：连接酶的选择：文库片段电泳条带分布4.2酶活测试结果：酶活测试结果见表2。
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称（进口体外诊断试剂适用）代理人住所（进口体外诊断试剂适用）产品名称包装规格主要组成成分预期用途附件产品技术要求、说明书产品储存条件及有效期其他内容备注审批部门：批准日期：年月日效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：产品名称变更内容“***（原注册内容或项目）”变更为“***（变更后的内容）”。
备注本文件与“”注册证共同使用。
审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明第三类产品第二类产品1.申请表∨∨2.证明性文件∨∨3.综述资料∨∨4.主要原材料的研究资料∨△5.主要生产工艺及反应体系的研究资料∨△6.分析性能评估资料∨∨7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨8.稳定性研究资料∨∨9.生产及自检记录∨∨10.临床评价资料∨∨11.产品风险分析资料∨∨12.产品技术要求∨∨13.产品注册检验报告∨∨14.产品说明书∨∨15.标签样稿∨∨16.符合性声明∨∨注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息：
1.产品名称：
2.产品分类号：
3.产品型号：
4.产品用途及原理：
5.产品规格与包装：
6.产品主要成分和含量：
二、产品性能要求：
1.适用范围：
2.检测方法与原理：
3.检测指标：
4.检测灵敏度：
5.准确性：
6.重复性：
7.特异性：
8.干扰品：
9.环境要求：
10.标记与标识：
三、产品质量控制：
1.物理化学性质：
a)外观：
b)pH值：
c)溶解性：
d)稳定性：
2.细菌限度：
3.内毒素检测：
4.生物学活性：
5.质量稳定性：
a)有效期：
b)储存条件：
四、使用说明与操作方法：
1.样品处理方法：
2.试剂的配制与储存方法：
3.试剂的稀释方法：
4.检测步骤：
5.结果判断标准：
6.典型检测曲线：
7.附加说明：
五、产品风险分析与控制：
1.风险分析：
a)预测使用可能带来的风险：
b)风险评估：
c)风险控制措施：
2.不良事件报告：
3.产品召回计划：
六、产品临床试验与临床评估：
1.临床试验目的：
2.试验对象与数量：
3.试验设计与方法：
4.试验结果：
5.试验总结与评价：
七、产品注册证明材料：
1.技术文献及参考资料：
2.产品批准文件：
3.检验报告：
4.临床试验报告：
5.生产设备和工艺流程图：
6.生产场所和环境状况：
7.生产质量体系文件：
8.注册申请表格：。