体外诊断试剂注册检验送检须知2017
体外诊断试剂注册检验送检须知
2017年12月27日发布
一、体外诊断试剂注册检验适用范围
凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。
包括样品检验和质量标准复核。
二、体外诊断试剂注册检验的分类
体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格
申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。
四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料
体外诊断试剂注册检验资料分以下四类：
（一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；
2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。
3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；
4.综述资料；
5.产品说明书；
6.拟定申报产品技术要求；
7.主要原材料研究资料；
8.分析性能评估资料；
9.参考值（范围）确定资料；
10.稳定性研究资料；
11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；
12.自检报告；
13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；
14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。
以上资料均需加盖申请单位公章。
（二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)；
2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明;
3.综述资料,原文及译文；
4.产品说明书；
5.拟定申报产品技术要求；
6.主要原材料研究资料,原文及译文；
7.分析性能评估资料,原文及译文；
8.参考值（范围）确定资料,原文及译文；
9.稳定性研究资料,原文及译文；
10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测
定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）；
11.自检报告；
12.工艺及反应体系研究资料，原文及译文（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）；
13.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。
以上资料均需加盖申请单位公章。
（三）补充资料注册检验需提供的资料:
1.申请单位出具的检验申请函（加盖申请单位公章）；检验申请表;
2.证明性文件：医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件；企业对所提交资料真实性的声明;
3.情况说明，或有关补充事项的研究材料；
4.产品说明书;
5.产品技术要求;
6.送检样品的自检报告。
以上资料均需加盖申请单位公章。
注：其他情况如需送检，参照此条要求。
五、申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求
样品数量要求：
一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。
特殊情况下（如贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂），检品不足三倍量时，委托方送检人在检验申请函或检验申请表备注中写
明原因，并注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。
注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准相关资料。
经我所确认检验用量后，不再更换检验标准及相关资料。
我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验，申请单位须按确认的数量送检。
样品状态要求：
样品应包装完整，有说明书和完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。
标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。
样品标签内容必须与资料相应内容一致。
国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。
样品效期要求：
样品效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
六、送检登记注意事项
送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。
在受理登记后核对申请检验登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要检品受理回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。
七、检品编号定义及作用
检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。
检品受理回执将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检院网站（http：//）上查询进度。
领
取报告、收费查询均应提供此编号。
八、补充样品资料通知与退检通知
经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检院将在10日内提出退检申请，按退检程序办理”。
九、检验费用的缴纳
中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用，向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。
付款单位按通知单要求汇交检验费用，并保存付款凭证。
十、检验报告书的获得
中检院检验报告签发后，申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。
1）由综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请单位。
2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。
3）送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。
必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书
十一、注册检验申请表的填写
点击下载检验申请表.doc，或进入中检院网上送检系统填写申请表。
网上申请检验者，请在通过初审后到中检院综合业务处办理正式登记手续。
十二、本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草，当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。
本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂申请验收 资料报送注意事项
在进行体外诊断试剂的申请验收时，有一些重要的注意事项需要牢记。本演 示将介绍申请验收的目的、流程、所需资料以及报送时需要注意的事项。
申请验收的目的
体外诊断试剂的申请验收是为了保证试剂质量和安全性，确保其符合相关标准和法规要求，以及 适用于特定的临床检测目的。
申请验收的流程
适用性评价
评估试剂在特定检测条件下的适用性，并 提供充分的证据。
质量管理体系
建立健全质量管理体系，确保产品质量符 合要求。
风险控制措施
制定有效的风险控制措施，确保试剂使用 过程中的安全性。
申请验收的时间要求
1
申请提交
根据规定的时间提前准备，及时提交申请。
2
资料审核
审核人员将在规定时间内进行资料审核。
申请验收的流程通常包括资料准备、提交申请、资料审核、现场验收等步骤。 每个步骤都有其特定的要求和注意事项。
申请验收所需的资料
1 产品信息
2 生产信息
包括产品说明书、质量标准、检测方法 等。
包括生产工艺、生产设备、生产环境等。
3 质控信息
包括质控体系、质控记录等。
4 其他相关资料
如信用证明、上市许可证明等。
资料报送的注意事项
1 资料完整准确
2 资料合理梳理
确保申请验收所需的资料完整，并按要 求准确填写。
将相关资料按逻辑顺序整理，易于审核 人员查阅。
3 资料保密性
4 资料存档备份
密切注意资料保密性，防止信息泄露。
妥善存档备份资料，以备后续需要。
申请验收的要点
准确填写申请表
申请表是申请验收的核心文件，务必准确 填写，确保信息的真实性和准确性。
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2017年修订版]
![体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南[2017年修订版]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/8c8b823690c69ec3d5bb756c.webp)
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
体外诊断试剂注册检验抽样注意事项
1、“体外诊断试剂注册检验抽样单”中的抽样单编号、抽样日期由抽样单位填写，其余项目由被抽样单位（即申请企业）填写。
2、样品抽样量：第二类产品为三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍；第三类产品为连续三个批次，建议每批抽样量为全检量的三倍。
无法确定抽样量的，应与检测单位协商后确定。
3、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是该企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。
是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。
4、抽样前企业应出示：
●真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的
相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）备查。
●拟送检样品全性能自测报告。
未能出示上述两项资料的，不予抽样。
其中真实性承诺书需要交予抽样人员归档。
5、需在产品失效日期前完成检测，检测所需国家标准品/参考品/企业校准品/企业参考品可以由被抽样单位在开展检测前送样至检测部门。
6、对于被抽样产品，企业应预留足够的在效时间。
7、送检样品由抽样人员封样、被抽样单位送样（注意保存和运输的温度），建议企
业在封样后三个工作日内与检测单位签订注册检验合同。
8、“体外诊断试剂注册检验抽样单”一式三份，抽样单位、被抽样单位（即申请企业）、检测单位各一份留存。
体外诊断试剂注册审评注意事项
体外诊断试剂注册审评注意事项临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。
由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦理委员会书面意见。
如临床试验已经开始，过程中发生方案变更，应将变更前后版本的临床方案及其伦理文件一并提交，并明确说明方案变更的原因及其对已开展的临床试验的影响。
应当注意，临床试验之前应充分研究方案的科学性、合理性、可行性及合规性，制定方案并严格执行；临床试验过程中非必要原因不得随意对方案进行更改。
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。
临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临床机构进行补充说明、补充临床数据、修订分报告内容等情况，同样应由临床机构盖章确认。
体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。
例如：（1）变更前后包装规格的反应形式（如毒品类检测产品）、反应膜条大小（如PCR扩增杂交法产品）存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。
评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办检出限（LoD）是体外诊断试剂的重要性能指标，一般需采用三批试剂进行LoD研究，如果不同批次试剂的LoD结果不同（一般应无显著差别），取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD，以确保各批次试剂均符合声称。
体外诊断试剂申请验收 资料报送注意事项
生产工艺流程图
绘制生产工艺流程图，详细描述 产品的生产过程。
验收申请资料要求
完整性
申请资料必须完整，缺一不可，否则可能导 致申请被驳回。
准确性
申请资料中的信息必须准确无误，否则可能 影响审核与核查结果。
一致性
申请资料中的信息必须前后一致，避免出现 矛盾或不一致的情况。
产品技术资料
产品说明书
提供详细的产品说明书， 包括产品名称、规格、性 能指标、使用方法等。
注册证书
提供国家食品药品监督管 理总局颁发的注册证书， 证明产品已经完成注册。
技术规格书
提供详细的产品技术规格 书，包括产品组成、工作 原理、适用范围等。
生产质量管理体系资料
STEP 01
质量手册
STEP 02
要点二
关注审批状态
申请人应关注审批状态，如有任何疑问或需要进一步了解 审批进展，可及时联系相关部门或工作人员。
验收结果通知与资料归档
验收结果通知
一旦验收结果出来，相关部门会及时通知申请人，告知 是否通过验收。
资料归档
申请人需将报送的资料进行整理归档，以便后续查阅和 使用。
验收通过后的工作安排
签订合同
提交申请
2
将申请资料提交至相关监
管部门或机构。
审核与现场核查
3 监管部门或机构对申请资
料进行审核，必要时进行 现场核查。
验收申请资料清单
体外诊断试剂注册申请表
填写完整的注册申请表，包括基 本信息、生产信息、技术指标等 内容。
质量管理体系文件
提供质量管理体系文件，证明企 业具备健全的质量管理体系。
[医药]体外诊断试剂注册检验送检须知
[医药]体外诊断试剂注册检验送检须知体外诊断试剂注册检验送检须知1.体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。
包括样品检验和质量标准复核。
2.体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、变更申请、重新注册等。
,.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
,.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料体外诊断试剂注册检验资料分以下两类:1)国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: (1)申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章;(2)抽样单(抽样凭证及记录)，加盖抽样单位公章; (3)综述资料;(4)产品说明书;(5) 拟定申报标准及编制说明;(6) 主要原材料研究资料;(7) 工艺及反应体系研究资料;(8) 分析性能评估资料;(9) 参考值(范围)确定资料;(10) 稳定性研究资料;(11) 临床试验资料;(12) 生产及自检记录;(13) 包装、标签样稿;(14) 标准品(参照品)及资料。
2)进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:(1)申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章; (2)指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件;(3)综述资料,原文及译文;(4)产品说明书;(5)拟定申报标准及编制说明;(6)主要原材料研究资料,原文及译文; (7)工艺及反应体系研究资料,原文及译文; (8)分析性能评估资料,原文及译文; (9)参考值(范围)确定资料,原文及译文;(10)稳定性研究资料,原文及译文; (11)临床试验资料或总结报告;(12)生产及自检记录;(13)包装、标签样稿;(14)标准品(参照品)及资料。
,(申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求1)样品数量要求:一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。
体外诊断试剂注册管理办法修正案(2017)
体外诊断试剂注册管理办法修正案(2017)
【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第30号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
【公布日期】2017.01.25
【实施日期】2017.01.25
【时效性】失效
【效力级别】部门规章
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令
（第30号）
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉
2017年1月25日
体外诊断试剂注册管理办法修正案
将第二十条第一款修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试
剂的管理类别。
国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。
”
本修正案自公布之日起施行。
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北大法宝1985年创始于北京大学法学院，为法律人提供法律法规、司法案例、学术期刊等全类型法律知识服务。
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通
告
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.11.07
•【字号】
•【施行日期】2017.11.07
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局对《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》进行了修订，编制了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
北京市食品药品监督管理局
2017年11月7日。
体外诊断试剂查验登记须知
體外診斷醫療器材查驗登記頇知（草案）體外診斷醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。
本頇知所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統等醫療器材。
體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質或對照物質。
為了加強對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫療器材查驗登記內部審查基準。
本頇知適用於列屬本署『醫療器材管理辦法』及其管理模式等相關規定公告中一、A 臨床化學及臨床毒理學。
二、B 血液學及病理學。
三、C免疫學及微生物學。
之體外診斷醫療器材。
壹、體外診斷醫療器材之安全性與功效性要求第一條、體外診斷醫療器材安全性與功效性頇依『醫療器材查驗登記審查準則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：一、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤。
二、臨床前測詴及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。
三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料。
但申請查驗登記之醫療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。
第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤頇提供下列資料。
一、提供體外診斷醫療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄。
二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。
所有體外診斷醫療器材均頇考慮使用者所具備的訓練與知識而提供適當的仿單，並將其附著或黏貼其銷售的包裝上。
三、儘可能以國際標準（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號及顏色標示相關資訊。
若無相關標準時，製造業者頇提供符號與顏色的說明。
四、具危險性之體外診斷醫療器材要根據其成分與形式的特性，遵循相關公告之規定標示。
假如體外診斷醫療器材無足夠空間可供黏貼，警示頇置於標示或仿單上。