体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
北京市医疗器械检验所 体外诊断检验室 2020年6月10日
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何atio&interval scales） 2.定性测量（以定量结果为基础）
定义
首先通过文件规定的不间断的校准链： 各级校准文件
定义
测量结果与参照对象联系起来的特性： 量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件 对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯 源性）的前提下，当然，“具有溯源性”这词包含的情况较多
7 GB/T 19702—2005参考测量程序
8 GB/T 19703—2005参考物质 9 JJF 1059.1—2012不确定度
溯源的总体要求
测
量
计
1.通过校准实现
赋值
结
量
果
学
的
有
可
效
2.估计结果分散性
不确定度
靠
程
度
溯源 2013年ILAC-P10：作为有效的 计量溯源性证明的证书中应包 含溯源性和测量不确定度信息
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
技术方面
建立溯源性的过程就是赋值的全过程（各校准等级） 测量：方法学考察 统计处理：合理、有效的统计方法（赋值和性能评价中数据的 取舍） 不确定度评估：科学、有效、合理 结果报告：表述正确、严谨
溯源性保证
溯源
通过校准将计量学高一级的物质/程序的真实度传 递给下一级的物质/程序
溯源
基本要求
1 GB/T 21415-2008溯源性 2 YY/T 0638-2008溯源性-酶学 3 CNAS-CL06:2014要求 4 CNAS-GL18:2008实施指南 5 GB/T 15000.3-2008统计原则 6 GB/T 21919—2008参考实验室
溯源的意义
测量结果的溯源性
可靠性
辅
结果可比
助
诊
断
量值传递 准确度 有效性
空间 时间
为什么要溯源-举例
TG项目举例： 以各自校准物校准后测量同一份正常血清
检验医学的目标
临床样本测量结果具有
计量可比性
定义
溯源
术语和定义
溯源性的说明
1.参照对象； 2.校准等级序列； 3.时间顺序（技术更新）； 4.多输入量情况； 5.不能保证不发生错误； 6.隐形校准情况； 7.规范表述：计量溯源性
规范的表述
2.当测量项目参照对象（单位定义、程序）具有较高级别的计 量学水平时： 试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至SI单位或XXX参考测量程 序（参考测量程序的有效性、地位）
规范的表述
3.1测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等 级时： 工作校准物赋值时使用纯物质 工作校准物赋值时使用血清 使用替代物质 （声称溯源至制造商的工作校准品）
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
参考物质 测量标准
参照对象
溯源就是校准物x的量值通过校准向 测量结果y传递的过程
溯源就是使用同一源进行校准系统 的测量结果，要在最大程度上保证 所得到的测量结果之间具有可比性
规范的表述
3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等 级时： EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法 （声称溯源至制造商的工作校准品）
规范的表述
3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等 级时： 比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对 确定校准物量值和或不确定度，只是简单的比对，原则上不属 于溯源。
ISO 17511
计量溯源性的描述：简洁而不简单 校准等级：各等级校准方案，应包括物质、方法、影 响因素的研究、每个阶段赋值不确定度的评估、所用 统计技术的描述 溯源、量值传递：参照----测量结果/赋值结果
规范的表述
1.当测量项目参照对象（测量标准）具有较高级别（非产品级） 的计量学水平时（源头表述）： 试剂盒测量结果或校准物赋值溯源至XXX国家参考物质（试剂盒 标准化或校准物赋值时，使用XXX国家标准物质作为校准物，进 行校准传递，保证测量结果或校准物赋值的溯源性）
量值
测量结果
1.处于不同校准等级的校准物 、正确度控制物质的量值溯源 2.只要求到产品校准物等级（ ISO17511：2003已经把样本结 果列入溯源链，样本测量终端 用户实施，没有明确提及溯源 性）
1.处于不同校准等级的校准物 、正确度控制物质、样本测量 结果的溯源（修订中） 2.试剂“标准化”，试剂与校 准物的关系 3.测量终端用户进行，但测量 结果的溯源主体是生产者
AS关于测量结果的量值溯源要求；
2.GB/T 21415要求的框架；
3.ISO 17511国际标准修订进展情况；
4.其他文件ISO 18113、GUIDE30、GUIDE35、JCTLM。
目录
1 溯源的意义 2 溯源的定义 33 溯源的要求
意义
溯源
溯源是IVD最基本的要求
没有溯源的IVD测量系统会存在哪些问题? 1.量值准确度无法表达（不确定度） 2.测量结果之间不具有可比性 3.导致错误的诊断和治疗 4.产品质量控制的缺乏
体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总
体外诊断试剂量值溯源及注册常见问题汇总2014年10月注册部广州万孚生物技术股份有限公司目录一、引言二、体外诊断试剂的量值溯源三、体外诊断试剂注册检测中的常见问题四、体外诊断试剂注册审评中的常见问题五、体外诊断试剂生产企业质量体系的常见问题一、引言临床检验的特点临床试验样品高度复杂样品量有限样品数目巨大时效要求高发展和应用微量、简便、快速、易自动化的方法（即常规方法）是十分必要的。
临床检验结果实现可比的途径所有实验室使用相同的分析系统？ ——不可能也不现实——对科学技术进步缺乏敏感性要想达到各个实验室间检验结果的可比，只有各个实验室的不同检测系统的检验结果实现了溯源：使所有分析系统的结果与公认参考标准相联系——溯源。
在实验室内部一般是通过以下三种方式解决可比性问题： ——调整检测系统参数，使结果向一个检测系统看齐——采用同样的检测系统以避免此问题，例如门诊、病房、急诊 等不同地点检验同一项目是采用相同的检测系统 ——诊断不同的检测系统，制订不同的参考区间 在不同的实验室采取上述方式现实吗？为什么体外诊断试剂要谈溯源？一方面由于体外诊断试剂技术的迅速发展，是大量体外诊断设备进入实验室。
不同地区、不同实验室，甚至在一个实验室内，对相同项目的检测，都可能使用不同的检测系统。
不同的检测系统由于仪器、检测原理、试剂、检测条件等的不同，其结果、生物参考区间、不准确度、可报告区间等都有相当的差异。
另一方面某些方法实现简便性的同时在一定程度上降低了特异性、抗干扰性等性能。
现实中常见的一种现象：不同的临床实验室或同一实验室不同的检测系统、不同的试剂对于同一标本的检测结果不一样，甚至差别很大。
缺乏足够的可比性溯源性有多重要？临床检验：对收集的患者标本只做一次检验，就发出报告 准确性不足是重要的临床检验质量问题影响检验结果“临床准确性”的因素是多方面的——样品采集与处理、病人准备、（生物变异）、人为错误 ——方法：正确度（校准）、精密度、特异性、线性、检测限等 溯源理论上解决的是正确度问题（校准问题）二、量值溯源1、评价体外诊断试剂好坏的两个重要因素： 重复性、准确性。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
体外诊断 溯源 方法
体外诊断溯源方法摘要：一、体外诊断概述二、溯源方法的重要性三、常见溯源方法介绍四、我国体外诊断溯源政策及实施五、溯源方法在体外诊断中的应用实例六、未来发展趋势与挑战七、总结正文：体外诊断是指在人体外对生物样本进行检测，以获取有关人体健康状况的信息。
它在临床诊断、疾病筛查、治疗监测等方面发挥着重要作用。
然而，体外诊断结果的准确性、可靠性和可重复性很大程度上取决于检测方法的溯源性。
本文将介绍体外诊断溯源方法的重要性、常见溯源方法及其在体外诊断中的应用实例，并对我国体外诊断溯源政策及未来发展趋势进行探讨。
一、体外诊断概述体外诊断是指从生物样本（如血液、尿液、唾液等）中提取有用信息，通过对这些信息进行分析，为临床诊断、治疗和病情监测提供依据。
体外诊断主要包括免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断等。
近年来，随着科学技术的快速发展，新型体外诊断技术不断涌现，为疾病诊断和健康管理提供了更多可能性。
二、溯源方法的重要性溯源性是体外诊断结果可靠性的核心要素。
溯源方法是指能够追踪到检测方法来源和准确性的技术或方法。
在体外诊断中，溯源方法有助于确保检测结果的准确性和一致性，降低误差和假阳性/阴性率，提高检测质量。
缺乏溯源性的检测方法可能导致诊断错误，给患者带来不必要的医疗负担和风险。
三、常见溯源方法介绍1.参考测量方法：参考测量方法是具有高度准确性和溯源性的测量方法，可为其他检测方法提供校准和质量控制。
例如，世界卫生组织（WHO）推荐的血糖、血脂等检测方法的参考测量方法。
2.校准品和质控品：校准品用于校准检测设备，确保设备准确度；质控品用于监测检测过程的质量。
它们在体外诊断中起到关键作用，有助于保证检测结果的准确性和可重复性。
3.方法学比较和验证：通过将新的检测方法与已有的参考方法进行比较和验证，评估新方法的可行性和准确性。
这一过程有助于确定新方法在临床应用中的地位，为体外诊断提供更多选择。
四、我国体外诊断溯源政策及实施为规范体外诊断检测市场的健康发展，提高检测质量，我国卫生部门制定了一系列体外诊断溯源政策。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。
关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题
关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题【临床药学讨论版】关于定量测定的体外诊断试剂中校准物和质控物定值的溯源问题生物制品组张丽欧盟关于体外诊断用品导则《Directive 98/79/EC》中一项关键内容是对体外诊断用品的溯源性要求：“校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证""。
上述导则是法律文件, 各成员国必须实行。
欧盟关于体外诊断用品导则的实施意味着体外诊断用品的量值溯源问题已上升到了法律高度。
为配合欧盟体外诊断用品导则的实施，国际标准化组织（ISO）已于1999年起草了5个相关的ISO标准文件，其中与生产厂家和临床实验室关系密切的是ISO/CD 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”和ISO/CD 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性” 资料来源:医学教育网。
鉴于上述欧盟导则和ISO标准的出现及其潜在的国际影响，美国计量权威机构国家标准与技术研究所（NIST）与国家临床实验室标准委员会（NCCLS）合作，在疾病控制与预防中心（CDC）、高级医学技术联合会（AdvaMed）、病理学协会（CAP）和临床化学学会（AACC）的支持下，召集美国和欧洲有关专家座谈关于临床实验室检验和体外诊断检验系统的量值溯源问题，座谈会的目的是对量值溯源的必要性做出说明，以便生产厂家执行国际标准，同时也为了提高临床检验数据的可比性，从而促进临床诊断和治疗的有效性。
一、量值的溯源性ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。
ISO对不确定度的定义为：与测量结果相关的参数。
代表测量结果的分散性，很可能是被测量值的一部分。
不确定度包括A、B两类。
A类不确定度通过对测量结果进行统计计算而得，B类则基于经验或其它信息的概率分布进行估计，结合A类和B类不确定度得到标准不确定度。
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明
精心整理天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1 范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的 3 3.1 通常3.23.3 3.43.53.6 3.7 质控品用于控制结果的准确性和重复性的物质。
3.8 测量准确度accuracyofmeasurement测量结果与被测量真值之间的一致程度。
4 要求应提供校准品的溯源性资料，计量学溯源链的说明应始于该产品的值，止于计量上最高参考标准。
校准品如有互换性，应提供互换性研究资料。
应至少提供一批校准品靶值的赋值程序及测量不确定度资料，校准品如有互换性，应提供互换性验证时对其赋值进行统计学处理、修订的研究资料。
质控品需提供质控品赋值的详细资料，包括来源、赋值、性能测定等。
根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，将计量学溯源链的上端分为以下几种：4.1测量结果可以在计量上溯源至国家（国际）标准品的量。
有可用的国家（国际）标准品作为参考物质，校准品配制过程中使用国家（国际）标准品作为参照。
溯源至国家（国际）标准品，需详细提供国家（国际）标准品相关信息，如使用说明书、批号、质量要求、有效期和装量等。
确保校准品准确性、精密性、稳定性。
4.2涉化学等）结果及结论。
4.34.44.5效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期，到效期后的校准品检测准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
热稳定性：检测校准品准确性和精密性，应符合4.3~4.4的要求。
5试验方法5.1校准品溯源性5.1.1主要原材料的选择选择抗原（抗体）或纯品，按照4.2提供原料选择资料。
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511
• 常规通常检验医学可提供400～700类量的结果。其中这些量中的大 多数，因为仅由（参考）测量程序组成一个计量上的较高步骤、或因 测量程序和（参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品 赋值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关 性质的分子种类混合物有关，但是，这些比例各异的分子具有不同的 结构和相对分子量，如：糖蛋白。 • 根据计量学溯源至SI的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的 可获得性，证实了有如下五种典型的计量学溯源链的上端。 • a)测量结果可以在计量上溯源至SI的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认定的）一级参考物质 （用作校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良 好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激 素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见4.2.2， 5.2，图1和图2）。
目次................................................................................................................................................ 前言……………………………………………………………………………………………… 引言……………………………………………………………………………………………… 1 范围……………………………………………………………………………………………. 2 规范性引用文件………………………………………………………………………………. 3 术语和定义…………………………………………………………………………………… 4 计量学溯源链和校准等级…………………………………………………………………… 4.1 原理…………………………………………………………………………………………. 4.2 结构和命名 .................................................................................................................................... 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题 .................................................................................................... 4.4 参考物质的功能 ............................................................................................................................ 5 校准传递方案 ................................................................................................................................... 5.1 可获得性和结构 ............................................................................................................................ 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到 SI 的情况.................................. 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI 的情况 ............................................................................................................................................ 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不能在计量上溯源至 SI 的情况 ........................................................................................................................................ 5.5 具有国际约定校准品（非一级） ，但无国际约定参考测量程序，不能在计量上溯源 至 SI 的情况................................................................................................................................... 5.6 具有制造商选定测量程序，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校准品， 不能在计量上溯源到 SI 的情况................................................................................................... 5.7 正确度控制品 ................................................................................................................................. 6 测量不确定度表达 ........................................................................................................................... 7 计量上可溯源校准的确认 ............................................................................................................... 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息............................................................ 参考文献 ...............................................................................................................................................
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
溯源相关术语
参考物质
有证 参考物质
测量标准
校准物质
不
确
定
质量
度
控制物质
和
互
换
参照对象
性
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
关系
质量控制物质 校准物质
有证参考物质 参考物质
H&S H&S C&U C&U
IQC&EQA CAL
CAL、ME 测量标准
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
定义
每一校准等级对不确定度的贡献要考虑： 不确定度的评定文件，每一校准等级又包括两个方面的来源（校准物 质、校准过程）除了校准贡献外，同时还应有校准物特性和方法特性 方面的贡献：主要有均匀性、稳定性。
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
体外诊断试剂注册检测 中的溯源性要求
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2020/11/4
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要 求
序言：
题目注册检测中的要求，而不是指检测机构的要求，和大家分享的主 要是围绕这些要求我们该如何实施，实现真正意义上的量值可溯源，我 们知道注册检测是对产品性能特征的复核性验证试验，而检测中并未进 行溯源性验证方面的试验，事实上是完全建立量值可溯源的基础之上， 也就是说，注册检测最重要也是最主要的隐含条件是测量结果的溯源性 已建立。注册检测中的溯源要求和国家/国际上相关标准文件的要求是一 致的，没有特殊的。谈到溯源，大家第一个想到的就是ISO标准，想必 GB/T 21415(ISO 17511)的内容培训大家都接受了很多，在这里就不逐条 对该标准说明，汇报的内容主要是参照以下文件，结合一些实例谈谈我 们围绕诸多的要求如何来实现量值溯源：
体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求
通过注册检测，可以有效控制生产企业的质量标准，提供高质量的诊断试剂。
溯源性要求对试剂注册检测的必要性 和影响
1
必要性
溯源性要求能够追踪试剂的源头，确保试剂的质量和安全性。对注册检测来说， 是不可或缺的一环。
影响
溯源性要求的落实，能够促使企业更加规范和严格生产管理，提高产品质量和安 全性。
体外诊断试剂注册检测中 的溯源性要求
为确保体外诊断试剂的质量和安全性，溯源性要求在注册检测过程中显得尤 为重要。本演讲将介绍溯源性要求的重要性和影响，并探讨溯源性检测的方 法和未来发展。
研究背景和意义
了解体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求，对于保障公众健康和加强医疗领域的质量控制具有至关重要的意义。
体外诊断试剂的基本概念和种类
基本概念
体外诊断试剂是指在体外进行的对人类样本进行检 测的试剂。包括血液、尿液、唾液等样本的检测。
种类
常见的体外诊断试剂包括血糖仪、血液凝固时间检 测试剂、心肌肌钙蛋白测定试剂等。
体外诊断试剂注册检测的重要性
1 保障公众健康
注册检测能够确保体外诊断试剂的质量和安全性，为公众的健康提供保障。
溯源性检测的未来发展方向和应用前景
技术创新
随着生物技术的不断发展，溯源性检测将有更多的技术 手段和方法可供选择。
应用拓展
溯源性检测不仅在医疗领域有应用价值，还可以应用于 食品安全和环境监测等领域。
溯源性检测的主要方案和技术手段
方案一
通过建立完整的供应链追踪体系，确保试剂的质量和 溯源性。
方案二
利用先进的生物技术手段，对试剂进行基因序列分析， 实现溯源目标。
溯源性检测存在的问题和挑战
1 数据标准化
关于体外诊断试剂校准品溯源和质控品赋值的溯源性说明.pdf
天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法，校准品和质控品由生产企业提供，作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。
适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本说明，然而，鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是注日期的引用文件，其最新版本适用于本说明。
GB/T 21415 - 2008/ISO 17511: 2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源GB/T 19702 - 2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19703 - 2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明3术语与定义下列术语与定义适用于本说明3.1计量学溯源性 metrological traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量标准的值能够与规定的参考标准，通常与国家标准或国际标准联系起来的特性。
3.2国际标准品具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。
3.3国家标准品用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际标准品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清。
3.4企业标准品通过与相同量的国际（国家）标准品和/或进口（国产）试剂比对而定值的测量标准。
3.5浓储液使用国家标准品和/或企业标准品赋值，作为企业标准品和或校准品配制过程中的母液。
3.6校准品 Calibritaor具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。