药品安全信息化管理暂行规定(通用版)
2024年输注药品安全管理制度（三篇）
2024年输注药品安全管理制度1加强医护人员的输液安全意识临床药师定期对医护人员进行安全输液相关知识的培训：着重在静脉输液相关基础知识；静脉治疗前的八项评估；各种药物的PH值、渗透压及对血管的刺激；各种药物溶媒的选择；常见的药物配伍禁忌；输液反应的观察及处理等。
做到人人重视，人人参与管理。
2确保输液用具安全输注药物前必须认真检查输液用具有效期、包装的完整性。
如已过期则不可重新消毒再使用。
3药物的安全使用静脉输液治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤均存在安全隐患，必须确保每一个步骤安全，才能保证输液的安全。
3.1医嘱查对药物在使用前必须由____人以上核对医嘱，确认医嘱无误后才能执行。
执行医嘱前需打印好输液瓶签、输液卡、输液执行单，由专人负责摆补液。
3.2溶液查对摆补液者必须认真检查每一袋/瓶溶液的质量，确保它的安全性。
为了避免出错，我们规范了检查溶液的流程。
3.2.1软包装溶液检查方法一挤二照三倒转四复照：一挤：双手用力挤压软包装，检查有无渗液，如发现有渗液，说明软包装已有裂缝，溶液已污染，不能使用；二照：对光照看溶液的质量：认真观察溶液有无沉淀、絮状物、霉点等；三倒转：将溶液上下倒转后再检查有无漂浮物或絮状物；四复照：再一次对光照看溶液，检查其质量。
如检查溶液时发现有异常马上更换并上报护理部处理。
3.2.2瓶装溶液检查方法与软包装溶液检查法类似。
方法：一拧二摇三照四倒转：一拧：用母指、食指、中指三个手指轻轻地拧瓶塞，检查其松紧情况，如不能拧动或轻微动视为正常，如轻轻一拧其活动度很大，则提示该溶液不能使用；二摇：轻轻地摇动瓶身；三照、四倒转与软包装溶液检查方法相同。
3.2.3准确张贴输液瓶签张贴瓶签前必须认真核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符，核对无误后才能张贴。
3.3配药补液摆后，配药者在配药前必须再认真查对一次，确认药名、浓度、剂量无误后严格按无菌操作加药，药液尽量做到现配现用。
国家基本药物制度
国家基本药物制度二〇一一年目录1.关于建立国家基本药物制度的实施意见.......... ()32.国家基本药物目录管理办法 (暂行) .......... ()93.国家基本药物目录(基层 2022 年版) ...... ( )144.国家基本药物目录说明........................ (21 )关于建立国家基本药物制度的实施意见为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2022-2022 年)的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见：一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。
办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
三、制定和发布国家基本药物目录。
在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。
2022 年发布国家基本药物目录。
四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。
2023处方管理办法细则正规范本(通用版)
处方管理办法细则引言处方管理是医疗管理中的重要环节之一，其目的是保障患者用药的安全有效。
为了规范处方管理工作，提高医疗质量，制定了《处方管理办法细则》。
本文档将详细介绍这些细则，以及相关的实施措施。
1. 处方的定义与分类1.1 处方的定义处方是医生根据患者病情和需要，为患者开具的用药指南。
处方中包含了药品的名称、用量、用法以及医生签名等信息。
1.2 处方的分类根据用药方式和用途，处方可以分为几种：•药店处方：由医生开具的患者可在药店购买的处方。
•住院处方：由医生开具的住院患者在医院内用药的处方。
•门诊处方：由医生开具的门诊患者在医院内用药的处方。
•特殊处方：如精神药品处方、麻醉药品处方等特殊情况下需要开具的处方。
2. 处方管理的流程2.1 处方开具医生根据患者的病情和需求，开具符合规定的处方。
处方应包括信息：•患者姓名、性别、年龄等基本信息•诊断结果•药品名称、规格、用量、用法等具体信息•医生签名和执业医师执业证号2.2 处方审核药师接收到处方后，应根据病情和药品的合理性进行审核。
审核的内容包括：•药物的适应症与禁忌症•药物剂量和用法的准确性•药物的相互作用和不良反应•处方是否符合药物管理法规2.3 处方发药经药师审核通过后，患者可以凭处方到药房领取药品。
药房应根据处方信息进行发药，并记录领药患者的相关信息。
2.4 处方档案管理医院应建立健全的处方档案管理系统，确保处方的安全可控。
处方档案应包括内容：•患者基本信息•处方开具时间和医生信息•处方内容和审核结果•处方发药记录•处方调剂和跟踪信息3. 处方管理的实施措施3.1 医疗机构责任医疗机构应制定并严格执行相关的处方管理制度，明确处方管理的工作职责。
同时，加强对医生和药师的培训，提高其处方管理意识和能力。
3.2 处方信息化管理医疗机构应建立处方信息化管理系统，实现处方的电子化、网络化管理。
该系统应具备处方开具、审查、发药和档案管理等功能，提高处方管理的效率和准确性。
药品注册管理办法(2020年版)
药品注册管理办法第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品与医疗器械管理制度(标准版)
药品与医疗器械管理制度（标准版）第一章总则第一条为加强药品与医疗器械的管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本机构实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构内药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等全过程的管理。
第三条药品与医疗器械管理应遵循以下原则：（一）合法性原则：严格遵守国家有关药品与医疗器械的法律法规，确保经营活动合法合规；（二）质量第一原则：确保药品与医疗器械的质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全；（三）风险管理原则：建立健全药品与医疗器械风险管理制度，预防、控制风险；（四）全员参与原则：强化药品与医疗器械管理责任意识，全体员工共同参与管理。
第二章机构与职责第四条本机构设立药品与医疗器械管理小组，负责组织、协调、监督本制度的实施。
管理小组由机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员。
第五条药品与医疗器械管理部门负责具体实施本制度，其主要职责如下：（一）制定药品与医疗器械管理制度及操作规程；（二）组织药品与医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、不良事件监测及召回等工作；（三）对药品与医疗器械供应商进行资质审核及评价；（四）开展药品与医疗器械相关知识培训；（五）处理药品与医疗器械相关质量问题和不良事件；（六）配合监管部门开展监督检查工作。
第六条机构其他部门应协助药品与医疗器械管理部门做好相关工作，确保本制度的顺利实施。
第三章药品管理第七条药品的采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节应严格执行国家相关规定，确保药品质量。
第八条药品采购应遵循以下原则：（一）从具有药品生产或经营许可证的企业采购；（二）从具有GMP（药品生产质量管理规范）或GSP（药品经营质量管理规范）认证的企业采购；（三）优先采购通过一致性评价的药品；（四）确保药品采购价格合理、质量优良。
第九条药品验收应查验药品的合格证明、生产批号、生产日期、有效期等，确保药品符合规定要求。
专管药品管理制度培训
一、培训背景为了加强药品管理，确保药品质量和用药安全，提高药品监管水平，保障人民群众用药安全，根据国家相关法律法规和部门规章，特举办本次专管药品管理制度培训。
本次培训旨在提高专管药品管理人员对药品管理制度的理解和执行能力，确保药品管理工作的规范化、制度化。
二、培训对象1. 各级药品监督管理部门的工作人员；2. 药品生产、经营企业的负责人和专管药品管理人员；3. 医疗机构的药品管理人员；4. 药品研究、检验等相关单位的从业人员。
三、培训内容1. 药品管理法律法规及政策解读- 国家药品管理法律法规概述；- 药品生产、经营、使用等方面的法律法规；- 药品监管政策及最新动态。
2. 药品生产、经营、使用等环节的管理制度- 药品生产质量管理规范（GMP）；- 药品经营质量管理规范（GSP）；- 药品使用管理规范；- 药品不良反应监测与报告制度；- 药品召回制度。
3. 药品质量监管与检验技术- 药品质量标准与检验方法；- 药品检验机构的资质认定与监管；- 药品质量抽检与监督抽检；- 药品质量风险控制。
4. 药品安全事件处置与应急管理- 药品安全事件报告与调查；- 药品安全事件的应急处置；- 药品安全风险沟通与信息公开。
5. 药品管理信息化建设与应用- 药品电子监管追溯体系；- 药品信息化管理平台；- 药品管理信息化建设与政策。
四、培训方法1. 专家授课：邀请相关领域的专家学者进行授课，讲解药品管理法规、政策及实践经验；2. 案例分析：通过实际案例，分析药品管理中存在的问题和解决方法；3. 互动交流：组织学员进行讨论和交流，分享药品管理经验；4. 实地考察：组织学员参观药品生产、经营、使用等环节，了解药品管理实际情况。
五、培训考核1. 考核方式：培训结束后，进行书面考试和实际操作考核；2. 考核内容：包括药品管理法律法规、政策、制度、技术等方面的知识；3. 考核结果：考核合格者颁发培训证书。
六、培训总结本次专管药品管理制度培训旨在提高药品管理人员的综合素质和业务能力，为保障人民群众用药安全贡献力量。
信息化闭环管理模式在麻醉科药品安全管理中的运用
信息化闭环管理模式在麻醉科药品安全管理中的运用摘要：对于外科手术而言，麻醉科室是至关重要的组成部分，因为在手术过程中，麻醉药物的使用可以使患者达到最佳的麻醉状态，从而维持生命体征的稳定，同时确保手术的安全性。
为了确保每一次手术的顺利进行，必须加强对麻醉科药品的安全管理，以确保手术过程中的安全性。
目前我国大部分医院都没有建立完善的管理制度和体系，使得麻醉科药品的使用存在一定程度的问题，这也是导致安全事故发生的主要原因之一。
为了确保麻醉药品的安全使用，必须采用信息化闭环管理模式，以提升药品管理效果。
关键词：信息化；闭环管理模式；麻醉科；药品安全；管理运用前言医院通过无线网络和相关终端设备，实现信息化闭环管理，以扫码的方式规范各科室的具体工作内容和流程，加强科室工作人员的监控管理，从而有效降低人为误差和操作失误问题，提升整个医院的管理水平。
对于手术室来说，其主要负责为患者提供优质高效的护理服务，确保医疗安全，降低医疗事故发生几率。
在医院的内部，麻醉科扮演着至关重要的角色，因为在手术过程中，麻醉科需要使用大量的麻醉药物，以确保手术的顺利进行。
麻醉科作为一种特殊的行业，其对于患者的治疗具有着一定程度上的特殊性，因此必须做好自身内部麻醉科的管理工作。
在麻醉科，不仅需要储备足够的药物，还需要加强对内部麻药的全面监管，以确保其安全性和有效性。
1信息化闭环管理模式信息化闭环管理模式是一种将决策、控制和反馈有机结合的综合闭合管理系统，通过不断循环积累，实现对物品质量的保障，从而提高物品的管理使用水平，在我国众多行业领域备受关注。
信息化闭环管理是一种全新的管理范式，它将企业的数字化转型和智能化管理有机地结合在一起。
这种模式主要就是将信息技术融入其中并运用于医疗服务过程当中的一种新的管理模式。
与医院内部的无线网络和各个工作环节的紧密联系密不可分，通过正确的扫码操作，不仅能够有效解决临床科室的相关工作内容，同时也能够确保各个工作流程的规范化，从而提高工作人员的工作效率。
2024适用法律法规及其他识别清单
国务院安全生产委员会
国家安全生产监督管理总局 国家安全生产监督管理总局
国家安全生产监督管理总局
国家安全生产监督管理总局
国务院
AQ/T 9008-2012
国家市场监督管理总局
国家安全生产监督管理总局
国务院安委会
国家安全监管总局
国家安全监管总局
实施日期 2019/8/1 2014/12/31 2021/1/15 2010/5/1 2019/8/1 2018/7/10 2020/3/6 2022/9/1 2021/3/28 2015/5/1 2019/3/1 2019/3/1 2009/10/1 2020/10/1 2019/5/1 2007/4/1 2009/10/1 2011/12/1 2011/5/26 2009/10/1 2018/1/4 2015/5/29 2012/7/3 2008/2/1 2008/1/1 2010/10/1 2007/11/1 2014/7/29 2013/3/1 2016/12/12 2018/2/26 2018/1/1 2016/7/15
住房和城乡建设部
62
关于加强化工安全仪表系统管理的指导意见
63
关于加强企业安全生产诚信体系建设的指导意见
64
关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见
关于在用液体危险货物罐车加装紧急切断装置有关事项
65
的通知
贯彻落实国务院《通知》精神加强企业班组长安全培训
66
工作的指导意见
国家安全生产监督管理总局 国家安全生产监督管理总局 国家安全生产监督管理总局
GB 2894-2008
国家质量监督检验检疫总局
GB/T 2893.5-2020
国家安全生产监督管理总局
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( 安全管理 )
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药品安全信息化管理暂行规定
(通用版)
Safety management is an important part of production management. Safety and production are in
the implementation process
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药品安全信息化管理暂行规定(通用版)
推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全
监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高
管理水平和工作效率的重要途径。为进一步提升药品经营企业质量
管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，
根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现
就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。
一、药品经营企业计算机管理系统建设
全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存
信息化管理，保证药品质量可控可追溯。计算机设施和管理系统应
符合以下要求：
1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、
储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数
量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理
备注说明：安全管理是生产管理的重要组成部分，安全与生产在实施过程，两
者存在着密切的联系，存在着进行共同管理的基础。
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规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各
环节的要求。
2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批
号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向
购药者出具销售凭证。同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取
药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，
保障群众用药安全。
3、保证计算机系统的安全性。
（1）计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬
件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，
定期做好备份。
（2）计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、
分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不
会出现非本岗位的操作功能。
4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、
复制。
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二、药品经营企业在线远程监管系统建设
1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，
确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。
2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定
的QQ群（群号202038542），由企业负责人负责管理，可委托药店从
业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置
为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接
收发QQ群内发布的各项通知、公告等信息。
3、配备网络视频设施，确保药品监管部门在巡查药师是否在岗
等情况时能正常启用。
4、所有购进品种应及时上传至浙江省药品信用信息系统，并保
证品种信息完整、准确、真实，为药品监管部门实行购进品种在线
监管提供条件。
5、具备能与药品监管部门开展实时监控的数据接口，为药品监
管部门对购销品种和温湿度在线监管提供条件。
三、其它规定事项
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1、药品经营企业驻店药师需要请假或调整在岗排班表的，应提
前以电子文档格式报送至药品监管部门指定的电子邮箱。
2、药品经营企业在实施药品安全信息化体系建设的表现情况与
将企业信用等级评定挂钩。对于本规定的各事项履行不到位，尤其
是药品购销存记录不及时输入电脑台帐、经营品种不及时上传至省
局信用系统、不同步开具销售凭证的，将加大日常监督检查深度和
频次，强化监督抽样的力度，降低信用等级，构成违法的，依法予
以从重处理，并予以实名通报。
云博创意设计
MzYunBo Creative Design Co., Ltd.