药品信息化追溯体系建设导则-NMPA
nmpa药品追溯码指导意见
国家药品监督管理局（NMPA）对药品追溯码的指导意见主要包括以下内容：
1. 唯一性：每个药品追溯码应唯一标识一个药品。
2. 可追溯性：药品追溯码应包含足够的信息，以便对药品的生产、流通和使用等全过程进行追溯。
3. 易用性：药品追溯码应方便使用，易于读取和识别。
4. 兼容性：药品追溯码应符合相关国家和地区的法律法规和标准要求。
此外，为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，进一步提高药品质量安全保障水平，国家药品监督管理局还提出了一些关于建立药品信息化追溯体系的指导意见。
这些意见主要包括：
1. 指导思想：以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。
2. 建设目标：到2020年，率先建成以追溯信息流为主线，统一制度、统一标准、统一编码的药品信息化追溯体系；到2025年，进一步完善药品信息化追溯体系相关制度标准、配套政策，健全药品信息化追溯体系相关机制。
3. 主要任务：建立编码规范、数据标准和接口准则，并明确药品上市许可持有人和生产企业要按照规定申领赋码，严格赋码生产、经营和使用等单位要按照规定开展扫码工作。
4. 保障措施：强化组织领导、政策支持和示范引领等措施，确保药品信息化追溯体系建设工作的顺利实施。
总之，国家药品监督管理局对药品追溯码的指导意见主要是为了提高药品质量安全保障水平，实现药品的可追溯性，保护公众的健康和安全。
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），加快推进我省药品信息化追溯体系建设，根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）和《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（鲁政办发〔2017〕63号）要求，制定本工作方案。
一、总体要求（一）指导思想。
以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。
（二）基本原则。
1.总体规划，分步实施。
统筹药品生产流通和使用等各方需求，规划建设符合国家药品本位编码要求，兼容主流追溯编码的开放体系。
由易到难、由点及面，科学有序地推进追溯体系建设，逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。
2.政府引导，市场运作。
政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动企业建立信息化追溯体系。
企业按照统一追溯标准，采用市场化运作方式，自建或者自主选择第三方建设追溯体系。
（三）建设目标。
到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。
药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。
政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。
社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站、APP、微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。
放射性药物生产过程追溯体系的构建
!!$%9K年#月#国家药 品 监 督 管 理 局 发 布 了 药 品 监 管 科 学 行 动 计 划#可 在 药 品 监 管 中 预 测 决 定 和 择 优 的 科 学 决 策#有 力 推 动 了 药 品 监 管 事业的发展&药品监管科学是药品监管部门运 用 的 引 领 %规 范 %保 障 和 服 务 监 管 的 前 沿 交 叉 学 科#应用于药 品 质 量%安 全 和 功 效 评 估#并 在 整 个药物生命周期中为监管决策提供信息的科 学#有助于制定监管标准和工具 & )9F$* 国 家 药 品 监督管理局科技国合司强调监管科学在国内外 的 生 物 医 药 行 业 监 管 中 扮 演 着 重 要 的 角 色#并 在国办发2$%$939" 号 文 件 中 明 确 提 出 药 物 监 管 系 统 要 紧 跟 生 物 医 药 创 新 的 步 伐#完 善 监 管 法 规 和 标 准 体 系 的 建 设 #完 善 监 管 体 系 及 机 制 # 提高监管能 力#实 现 监 管 科 学 化%现 代 化%国 际 化 和 法 治 化 的 水 平 #监 管 科 学 工 作 全 面 的 %积 极 的推动将会为我国从制药大国向制药强国的跨 越做出重要贡献&
!! 国 内 放 射 性 药 物 监 管 现 状
我 国 放 射 性 药 物 领 域 开 始 于 $% 世 纪 O% 年 代 #处 于 起 步 晚 %发 展 慢 %推 广 效 率 低 %研 发 落 后 等发展现状 & )&* 为助推我国放射性药品行 业 发 展 #相 关 政 策 法 规 不 断 出 台 #国 家 药 品 监 督 管 理 局 于 $%$9 年 公 布 的 第 二 批 共 N$ 个 重 点 实 验 室 名 单 中#放 射 性 药 物 研 究 与 评 价 重 点 实 验 室 的 批准 响 应 了 国 家 高 度 重 视 核 工 业 技 术#关 注 医 用同 位 素%放 射 性 药 物 及 核 医 学 发 展 的 政 策 趋 势&市场空间庞 大 的 同 时#药 物 的 科 学 监 管 相
医药术语MDJN
医药术语MDJNfda:是食品药品监督管理局（food and drug administration）的简称。
fda有时也代表美国食品药品监督管理局。
cfda:中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（cfda），现在改成了nmpa。
nmpa:国家药品监督管理局，药品、食品、化妆品、医疗器械。
ich:ich ( international conference on harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。
ich 的目的是协调各国的药品注册技要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药品生产厂家能够用统一的注册资料，按照ich 的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。
gxp：生产gmp 经营gsp 中药gap 非临床glp 临床gcp等，x 指泛指。
gmp：( good manufacturing practice) 药品生产质量管理规范gmp是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
glp: （good laboratory practice）药品非临床研究质量管理规范glp旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性gcp: （good clinical practice）药品临床研究质量管理规范gcp即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
gsp: （good supply practice）药品经营质量管理规范gsp是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
自建或第三方技术机构建设的信息化 中药饮片追溯系统要求
附件2
自建或第三方技术机构建设的信息化
中药饮片追溯系统要求
根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片生产企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片生产企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。
为实现中药饮片信息化追溯数据与监管部门追溯协同服务平台的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：
1.系统遵循中药饮片追溯码生成规范。
2.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。
3.系统支持对接监管部门追溯协同服务平台提供的接口，按照“中药饮片对接技术文档”进行对接，并上报追溯数据。
在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供《中药饮片对接技术文档》进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片生产企业。
中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则
中药材及饮片质量追溯体系技术指导原则一、前言中药材及饮片质量追溯是中药材及饮片生产经营质量安全管理体系的重要组成部分，中药材及饮片生产者应当承担中药材及饮片追溯体系建设的主体责任，实现生产经营的中药材及饮片产品“来源可知、去向可追、质量可控、责任可究”的目标，从而保证中药材及饮片的质量符合性与安全性。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》(国办发〔2015〕27号)、《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见（商秩字〔2019〕5号）》、《重要产品追溯管理平台建设指南（试行）》、《四川省中药材产业发展规划（2018-2025年）》（川中医药强省办发〔2019〕6号）等制订本指导原则。
本指导原则适用于中药材及饮片质量追溯体系建设，包括制定新的中药材及饮片质量追溯体系，以及对已有中药材及饮片质量追溯体系的修订。
本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。
二、基本要求1.中药材及饮片质量追溯体系必须根据全产业链管理规范内容与关键环节，通过科学的设置与开发布局，并在中药材及饮片生产实践中应用证实是切实可行的。
2.除另有规定外，中药材及饮片质量追溯体系建设的研究所用术语、符号、计量单位及相关要求等，均执行《国家中药材流通追溯体系技术管理要求》等有关规定。
3.制定的中药材及饮片质量追溯体系应具有以下性质：（1）规范性。
质量追溯体系应符合国家和行业的相关标准规范。
（2）统一性。
质量追溯体系应实现对所追溯的中药材、中药饮片全链条生产过程及相关数据的统一管理。
（3）共享性。
质量追溯体系应具备标准数据接口，能够实现与其他追溯体系的互联互通，尤其应当具备与上级主管部门追溯管理平台对接的基础能力。
湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知
湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知文章属性•【制定机关】湖南省药品监督管理局•【公布日期】2019.10.28•【字号】湘药监发〔2019〕38号•【施行日期】2019.10.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖南省药品监督管理局关于实施药品信息化追溯体系建设工作的通知湘药监发〔2019〕38号各市州市场监督管理局，机关各处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产、经营企业，药品使用单位：为贯彻落实即将于12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)、商务部等七部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、国家药品监督管理局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，根据国家药品监督管理局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两个标准规则，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药品使用单位（含医疗机构，下同）主体责任，建立“一物一码、物码同追”的标准，实现全品种全过程的药品信息化追溯体系，现就有关事项通知如下：一、总体目标到2020年底，全省范围实现疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品全品种全过程信息化追溯，其余类别的药品（含中药饮片）按照国家药品监督管理局工作部署分步实施。
通过建立药品信息化追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的目标，能有效防范非法药品进入合法渠道，向社会公众提供药品追溯信息查询服务，着力提升药品质量安全综合治理水平。
二、主要职责和任务（一）监管部门省药品监督管理局按照国家药品监督管理局发布的药品信息化追溯体系指导意见、标准、规范和编码规则等，组织建设全省药品追溯监管系统；依托国家药品监督管理局药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控；监督全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部建立药品追溯系统，按品种类别分步实施药品信息化追溯。
北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知
北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【字号】京药监发〔2020〕292号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通知京药监发〔2020〕292号各相关企业：为贯彻落实《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号，以下简称2020年第111号公告），切实做好国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种（以下简称重点品种）全程可追溯，10月26日国家药品监督管理局药品监管司召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议，对重点品种追溯体系建设工作进行了全面部署。
为加快推进我市重点品种信息化追溯体系建设工作，在前期工作的基础上，现就工作具体要求通知如下，请认真执行。
一、建立并实施建设药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。
药品上市许可持有人应高度重视，建立相关制度，指定专人负责药品追溯体系建设工作，按照2020年第111号公告的要求，建设药品追溯系统（或使用第三方追溯系统），于2020年12月15日前基本实现重点品种可追溯，并与国家药品追溯协同服务平台对接，及时上传追溯数据，2020年12月31日前实现重点品种公众可查询。
二、药品上市许可持有人应落实全过程药品质量管理的主体责任，收集全过程追溯信息。
在赋码前，应向协同平台进行备案，保证药品追溯码的唯一性；在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息，以便下游企业验证反馈。
选择的下游经销商必须配合扫码上传，确保能及时、准确获得所生产药品从上市到使用全过程信息。
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NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准
NMPAB/T 1001—2019
药品信息化追溯体系建设导则
Guidelines for drug traceability information system construction
2019 - 04 - 19发布2019 - 04 - 19实施
目次
前言 (II)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 术语和定义 (1)
4 药品信息化追溯体系建设基本要求 (2)
4.1 基本构成及其功能要求 (2)
4.2 系统（平台）数据交换要求 (2)
4.3 系统（平台）建设安全性要求 (2)
5 药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求 (2)
5.1 参与方构成 (3)
5.2 参与方基本要求 (3)
附录A（资料性附录）药品信息化追溯体系基本构成 (5)
参考文献 (6)
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。
本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。
本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心。
本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、王迎利、张喆、冉薇、曹明、王俊宇、刘毅、钱侃。
药品信息化追溯体系建设导则
1 范围
本标准规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。
本标准适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业（包括批发企业和零售企业）、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
NMPAB/T 1002-2019 药品追溯码编码要求
3 术语和定义
3.1
药品信息化追溯体系 drug traceability information system
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
3.2
药品追溯协同服务平台 drug traceability harmonization service platform
通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通的信息服务系统。
3.3
药品追溯码 drug traceability code
用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。
3.4
药品标识码 drug identification code
用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。
3.5
生产标识码 production identification code
用于识别药品在生产过程中相关数据的代码。
4 药品信息化追溯体系建设基本要求
4.1 基本构成及其功能要求
4.1.1 基本构成
药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。
药品信息化追溯体系基本构成参见附录A。
4.1.2 药品追溯系统
应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
4.1.3 协同平台
应包含追溯协同模块和监管协同模块，追溯协同模块服务企业和消费者，监管协同模块服务监管工作。
应可提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统互联互通。
4.1.4 药品追溯监管系统
包括国家和各省药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集数据，监控药品流向，应包含追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能。
4.2 系统（平台）数据交换要求
药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。
4.3 系统（平台）建设安全性要求
4.3.1 用户安全访问
应提供用户的身份注册、验证和统一管理功能；应提供用户认证、权限管理与访问控制功能。
4.3.2 数据安全传输
应提供数据接入验证功能，以确保数据接收的有效性；应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能。
4.3.3 数据安全存储
应采用有效的数据安全存储技术，防止数据泄露；应能够验证存储数据的完整性和有效性，防止非授权用户非法获取及修改数据，记录授权用户对数据的修改行为及内容；应具备数据备份与容灾功能。
4.3.4 系统（平台）安全管理
应提供日志和安全事件的管理及分析功能，可统计安全事件的相关情况，可按不同条件快速查询系统、统计分析系统（平台）的日志和事件。
5 药品信息化追溯体系参与方构成及基本要求
5.1 参与方构成
药品信息化追溯体系参与方主要包括：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。
5.2 参与方基本要求
5.2.1 总体要求
5.2.1.1 药品信息化追溯体系参与方要按照有关法规和标准，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。
5.2.1.2 药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。
药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。
5.2.1.3 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据，追溯数据字段应符合追溯基本数据集相关技术标准的规定。
药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。
5.2.2 药品上市许可持有人和生产企业
5.2.2.1 应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。
在赋码前，应向协同平台进行备案，服从协同平台统筹，保证药品追溯码的唯一性。
注：备案内容主要包括：药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码及其相关信息（生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格及该药品对应的药品追溯系统服务地址等）。
5.2.2.2 在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。
5.2.2.3 应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据。
5.2.2.4 应通过药品追溯系统为消费者提供药品追溯信息查询，查询内容应符合药品追溯消费者查询信息基本数据集相关标准要求。
5.2.3 药品经营企业
5.2.3.1 药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。
5.2.3.2 药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。
5.2.4 药品使用单位
药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。
5.2.5 药品监管部门
5.2.5.1 国家药品监管部门应建设协同平台，提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。
5.2.5.2 国家级和省级药品监管部门应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据，充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。
5.2.6 社会参与方
信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。
有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。
附录 A
（资料性附录）
药品信息化追溯体系基本构成
图A.1 药品信息化追溯体系基本构成
参考文献
[1] 国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号）
[2] 食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）
[3] 商务部等七部门关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见（商秩发〔2017〕53号）
[4] 国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）
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