001物料放行管理规程2020版

Q／JGR X X X X X X X X有限公司企业管理标准

SMP-QA-001-01

物料放行管理规程

2020-06-15 发布 2020-07-15 实施X X X X X X X X有限公司发布

物料放行管理规程

1 目的

建立物料放行管理规程，避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2 范围

适用于本公司的中药饮片、原辅料、包装材料的审核、放行管理。

3 职责

3.1 QC负责对除免检和包装材料外的其他物料的检验，并出具检验报告。

3.2 QA负责对检验项目、检验结果是否符合标谁要求，检验记录是否完整进行审核。

3.3 质量受权人（质量部长）负责物料放行前对批检验记录的审核，并决定是否放行。

3.4 仓库保管员按物料放行单进行（挂牌）放行。

4 内容

4.1 物料：指原料、辅料和包装材料等。

4.1.1 原料：指加工药品（中药饮片）所需的原药材；

4.1.2 辅料：指加工药品（中药饮片）所需的辅料；

4.1.3 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料。

4.1.4 印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱，若有印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。

4.2 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

4.3 程序

4.3.1 没有经过QA审核、质量受权人批准放行的物料，供应部不得发放使用。

4.3.2 物料放行前，应对：物料供应商情况、物料验收情况、检验情况等进行审查并做出评估。4.3.2.1 生产商／供应商为批准的合格供应商。

4.3.2.2 核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单／送货单等应一致。

4.3.2.3 物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。

4.3.2.4 生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。

4.3.2.5 待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。

4.3.2.6 请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。

4.3.2.7 批检验记录内容是否齐全完整。

4.3.2.8 检验项目是否完整，检验数据及检验过程是否都执行了复核。

4.3.2.9 检验报告中的项目及数据与检验记录是否一致。

4.3.2.10 检验结果是否符合质量标准规定。

4.3.2.11 检验结果与生产商的检验结果偏差是否在合理范围之内。

4.3.2.12 确认检验过程中无偏差发生。如有是否将偏差进行了正确处理。

4.3.2.13 取样样品进行检验前，其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。

4.4 根据审核结果，物料的质量评价应有明确的结论：

4.4.1 合格，批准放行：各个审核项目审核结果均符合要求的。

4.4.2 不合格，不同意放行：审核结果出现不符合要求的项目。

4.4.3 若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的，应予以说明。

4.4.4 QA审核完成后，填写“物料放行审核单”（一式两份，其中一份QA留底，另一份发给供应部）并签名后，报质量受权人批准。批准后的“物料放行审核单”，QA应加盖“质量管理部”印章，再分发供应控部。

4.5 质量受权人（质量部长）审核放行：

4.5.1 确认物料质量标准必须是企业执行的内控标准。

4.5.2 确认QC根据物料质量标对进广物料进行检验。

4.5.3 QC和QA已经对批检验记录及检验报告进行审核并签字。

4.5.4 对照“物料审核放行记录”与批检验记录及检验报告进一步审核无误后签名，批准放行、不放行或其它决定。

4.6 审核结论为“合格，批准放行”的，QA应在1个工作日内或物料放行使用前（以最短的时限为准）将其中一份“物料放行审核单”、“QC的检验报告或QA检验记录（或报告）的复印件”发至库房。保管员挂“合格”状态标识。

4.7 审核结论为“不合格，不同意放行”的，QA应在1个工作日内将“物料放行审核单”、“QC 的检验报告或QA检查记录（或报告）的复印件”发至库房，保管员挂“不合格”状态标识，并报供应部处理。

4.8 关于免检放行：

4.8.1 不与药品直接接触并且无印刷内容的外包装，在验收过程经过取样，QA检查确认相关的规格、尺寸后，可以免检放行。

4.8.2 免检放行的物料，应当在“物料放行审核单”上说明理由。

4.9 物料在检验完成后，由QC检验的物料，以收到检验报告时为准，QA应在1个工作日内完成放行审核，质量受权人批准放行。QA负责检验的包装材料、属于免检放行的物料，应在物料请验后2个工作日内完成放行审核。

5 附录:物料放行审核记录

附录物料放行审核记录