创新药物项目可行性研究报告(范本)

（内部资料，不得外传）

***项目

可行性研究报告

项目名称：

注册类别：

立项人：

江苏南星药业有限责任公司

新药研究中心

年月日

目录

第一章、项目概况

（一）项目来源

（二）功能主治及适应症

（三）注册类别

（四）开发阶段

（五）项目特点

（六）知识产权

（七）现有基础条件

（八）国家相关政策法规

第二章、**疾病及治疗药物概述

（一）**疾病概述

（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况

（三）**疾病治疗方法的发展

（四）**疾病治疗药物的分类及发展

第三章、中国抗**疾病药物生产现状

（一）中国抗**疾病药物总体生产状况

（二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况

（三）近两年中国抗**疾病新药上市状况

（四）抗**疾病药生产优势企业分析

（五）研究中心需要关注点

第四章、**项目的可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开发论述

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述

（三）原辅料来源分析

（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析

（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）

第五章、**疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）

（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）

（四）市场定位

（五）产品方案和销售收入预测

（六）风险性分析（专利风险；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）

（二）项目实施进度计划

（三）研发经费（RandD）预算

（四）需要解决的其他问题

第七章、项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品阶段成果销价及盈利预测

（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）

（四）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）

第九章、附件及参考文献

（详述）

第一章、项目概况

（一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？）

（二）功能主治及适应症

（三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别）

（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等）

（五）项目特点（包括项目的技术创新性论述--技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。）

（六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况）

（七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等）

（八）国家相关政策法规

第二章、**疾病及治疗药物概述

（一）**疾病概述（**疾病概念、**疾病分类、**疾病特点）

（二）世界**疾病的发病状况及中国区域**疾病发病状况（世界**疾病的发病状况、近年中国区域**疾病发病状况、中国区域**疾病多发类型、中国区域**疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界**疾病的比较）

（三）**疾病治疗方法的发展

（四）**疾病治疗药物的分类及发展

第三章、中国抗**疾病药物生产现状

（一）中国抗**疾病药物总体生产状况

（二）中国抗**疾病原、辅材料供应状况

（三）近两年中国抗**疾病新药上市状况

（四）抗**疾病药生产优势企业分析

（五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？）

第四章、**项目的可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开发论述

1、关键技术的开发应用

2、产品成分的效果论述

3、产品开发的技术性能水平

4、与国内外先进水平的对比等

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述

1、本项目生产技术的成熟性

2、工艺流程与现有生产线的匹配分析

3、产品的检验检测方法

4、与现有质量控制系统的匹配分析

5、产品的稳定性及安全性、有效性分析

（三）原辅料来源分析

（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够采取的措施）

（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）

第五章、**疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量

1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格局--化学类、天然类、生物类、其他类）

2、产品预测的市场容量

3、主要竞争品牌及明星品牌分析

（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（产品的优势、劣势——适应症、疗效、使用方便性、不良反应；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较——包括功能、特点、价格、包装等）

（四）市场定位（产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的细分目标市场；产品更新周期的特点；品种发展趋势；可能产生情况分析；国内需求量分析。）（五）产品方案和销售收入预测（与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；不同销售规模的效益分析；盈亏平衡点分析）

（六）风险性分析（产品安全性分析；知识产权分析；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）

第六章、**项目实施计划

（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案，详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。）

长毒（3-6个月）

药效（3-6个月）

急毒（7天）

成型工艺（2-3个月）

中试样品（1-2个月）

提取工艺（2-4个月）

提取方法（1-2个月）

质量标准（3-6个月）

时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12