生物制药行业如何使用蒸汽发生器

生物医药行业如何使用蒸汽发生器

在生物制药行业，蒸汽是不可或缺的生产条件，主要用于产品的加热和设备的消毒。因此，生物制药行业离不开蒸汽发生器，那蒸汽发生器具体是如何使用的呢？

众所周知，生物制药行业对蒸汽发生器需求旺盛，手术器械灭菌蒸汽发生器、蒸汽制药工程、蒸汽提纯、化工蒸汽制药、生物蒸汽制、动植物细胞制药等都是离不开蒸汽发生器的。

医院对蒸汽发生器的需求量是很大的，每天有大量医疗器械设备需高温消毒，消毒清洁设备有高压蒸汽灭菌器、蒸汽消毒锅、超高温蒸汽清洗机等；医院的住院部也有大量的床单、被单等需要每天进行清洗，这些洗衣设备也需要使用到蒸汽锅炉来提供蒸汽；另外医院里还有食堂需要提供蒸汽，制备少量卫生热水时也可以使用蒸汽锅炉来进行换热产生卫生热水。

蒸汽也是制药公司生产所需要的最重要的能源之一，几乎生产中的加热，浓缩、干燥、热交换，包括空调、采暖都要用到蒸汽。使用蒸汽发生器制药效率高而且操作简单，产生的蒸汽纯度相当之高，而且蒸汽的卫生级别也相当之高，生产出来的药品质量度也很高，效果疗效事半功倍！

生物制药是我国战略性新兴产业之一，国家出台了多项政策予以重点扶持，但促进作用却不很明显，生物制药技术与欧美日等发达国家的差距依然较大。

据了解，就生物制药行业本身而言，生物制药是指运用基因工程、蛋白质工程、DNA 重组技术、基因治疗等技术，开发、研制和生产生物制品的过程。生物制药主要包括疫苗、抗体、重组蛋白质、细胞治疗药物、小核酸药物和基因治疗药物等主要类别。

就全球生物制药行业发展现状而言，化学新药的开发成功率和回报率急剧下降，不少国际大型制药企业面临专利药过期风险，纷纷将研发重点转向生物制药领域，从而为行业发展带来绝好机遇。

过去十年，全球生物制药行业平均增速达15％。未来五年，增速有望保持在20％左右。北美是生物制药的主要市场，欧盟、亚洲、非洲、拉丁美洲等地区占比相对较小，目前的竞争主体主要是大型跨国公司。

我国目前有700余家生物制药企业，产业集中度不高。生物制药已被国家视为战略性新兴产业，得到政策的重点扶持。2010年到2014年，生物药品的主营业务收入占医药制造业的比重由9．7％增加到11．2％。目前我国可以生产的生物药品抗体占9个，疫苗占50个，重组蛋白质药品占30个，基因治疗技术和细胞治疗技术也取得阶段性突破。

我国生物制药行业发展存在的问题主要是，和欧美日等发达国家相比，我国生物制药技术差距较大：研发投入不足，技术水平低，科研成果转化不足，资金利用率低，配套政策不完备。

未来我国应结合自己的具体实际，顺应全球生物制药发展趋势，从五方面做起：做好中长期规划，增加研发投入，加强产学研一体化建设，增强国际合作，加大政策扶持力度。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到年代初才开始将重组技术应用到医学上，但在国家产业政策特别是国家高技术计划的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做至了国外有的我国也有，目前己有种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。

我国目前登记在册的生物技术企业共有家，但其业务真正涉及到基因工程的企业只有家，其中已向上级部门申报基因药物、并登记立项的企业只有家左右，而已经取得生产生物

基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为家。

目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素⒉增白细胞、重组链激酶、重组表皮生长因子等种基因工程药物。组织溶纤原激活剂、白介素⒊重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于，到××年总产值可达亿元人民币，利润可达亿元人民币。

我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后项目重复建设现象严重企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要年的时间，平均花费亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，年左右时间再加上生物药品的附加值相当高，如诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业包括非制药类企业纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。

“入世”以来对我国生物制药行业造成的冲击

⒈进口生物药品的冲击

从进口关税的角度看，以前制剂药品进口的关税为目前关税已经逐步下调，估计年内将减到的水平。关税的下调使得国内的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。

⒉外资企业直接进入带来的冲击

世界上很多生物制药企业都已直接或间接进入我国市场，它们不仅将自己获得批准的药品迅速来中国注册，同时将生产线建在中国境内生产，有的还将新药开发的临床试验移到中国境内来完成，这对国内相关企业造成很大的威胁。

⒊国外新药开发的冲击

生物制药是一个需要高投入的新兴行业，年美国对生物工程的风险投资已超过亿美元，而且每年追加的投资都在亿美元以上。我国在生物制药研究上的资金投入严重不足，在新产品的研究上极其缺乏竞争力，新药开发进程缓慢。在国外，一项基因工程药物的研制就需耗资亿美元甚至更多，而我国十几年来对生物制药的总投入还不到亿元人民币。一但国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内的前期开发投资落空。

⒋外国公司市场开发的优势

一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入。由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。

⒌知识产权的纷争

由于我国国力有限，对新药研究开发资金投入不足，目前除科兴生物技术公司干扰素外，国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来，这将潜伏着巨大的危机。年以来，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多。

我国生物制药产业发展方向

⒈中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。

⒉改造抗生素工艺技术。

在目前各类药物中，抗生素用量最大，应研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产技术相结合的方法，选育优良菌种，研究并尽快使用大规模生产技术——表霉素酰化酶固定技术工艺生产半合成表霉素。还应加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。

⒊大力开发疫苗与酶诊断试剂。

这方面我国已有一定基础，开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆抗体诊断试剂。

⒋开发活性蛋白与多肽类药物。

这方面的开发重点是干扰素、生活激素与等。

⒌开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。

⒍发展氨基酸工业和开发甾体激素。

应用微生物转化法与酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素，并对现在传统生产工艺进行改造。

⒎人源化的单克隆抗体的研究开发。

目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体抗抗体或激发免疫反应。目前国外己研究噬菌体抗体技术，嵌合抗体技术，基因工程抗体技术以解决人源化抗体问题。

⒏血液替代品的研究与开发。

由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程血清白蛋白，给患者带来福音。

⒐人体基因组的研究。

人体约有万个基因，由亿个核苷酸组成，美国从年起准备用年时间，耗资亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类巴克隆的基因还不到个，只占人体基因组的。

当传统化学制药和中医药在癌症、爱滋病、冠心病、贫血、骨质疏松、糖药病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和罕见遗传疾病等恶性病症面前显得力不从心甚至束手无策时，生物医药则显示出巨大的市场潜力和良好的发展前景，这正是生物医药为世人所关注的根本所在。生物医药在以下几个领域的发展最具潜力：

1、肿瘤治疗方面

全球范围内，肿瘤的死亡率高居榜首，美国每年用于肿瘤的治疗费用高达1千亿美元以上。肿瘤为多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗，疗效有限，且给病人带来较大的痛苦。彻底攻克癌症的艰巨任务只能靠生物医药来完成，目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。近年来，在生物技术药物中，有40%用于肿瘤的治疗，对于肿瘤的发病机理的探讨、抗癌药物作用耙点的确定、抗癌新药的筛选，生物技术均表现出良好的发展前景。

2、神经退化性疾病的治疗

神经退化性疾病如老年痴呆症、帕金森氏症、脑中风的治疗将越来越依靠生物制药的发展。治疗这类疾病的有效药物非常有限，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，胰岛素生长因子、神经生长因子、溶栓活性酶的研制为克服这些疾病带来了希望。

3、自身免疫性疾病的治疗

生物医药在自身免疫性疾病的治疗中将起到关键的作用。许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症，治疗这类顽固疾病的高效基因药物市场前景非常广阔。在自身免疫性疾病中，艾滋病(AIDS)是对人类危害最大的恶性疾病之一，对于艾滋病的防治，还未有有效特异性药物，但毫无疑问，人们已将征服艾滋病寄希望寄托于生物技术。

4、冠心病的治疗

防治冠心病的药物是制药工业的重要增长点，单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能的成功，标志着治疗冠心病的生物医药诞生，这也预示着生物技术将在心脑血管疾病治疗方面发挥重要的作用。

5、血液替代品的研究与开发仍然占重要地位

血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的，由于人血难免被各种病原体所污染，如爱滋病病毒及乙肝病毒等，通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生，因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。