13-GMP自检记录
GMP自检表
一、机构与人员在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。
企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。
因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：1、组织机构设置是否合理；2、部门职能、岗位职责是否明确；3、是否按组织机构配备相应的人员；4、各岗位的人员素质是否规范要求；5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；（1）是否制定和执行培训计划、（2）培训是否涉及所有人员、（3）是否分层次进行培训、（4）是否建立了人员培训档案、（5）是否进行岗前培训、（6）是否进行在岗培训、（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、（9）是否持证上岗(10)员工能否胜任本职工作、（11）培训记录是否完整、（12）培训效果评价二、厂房与设施厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。
因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体布局是否合理；生产厂房A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；洁净区内表面是否光滑、密封；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；照度、温度、湿度是否符合要求；空气是否经过净化并定期监测；人员与物料的净化设施是否合理；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；储存区面积与空间是否与生产规模相适应；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；检验区是否与生产区分开；生物检定与微生物检定是否分开；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；实验动物房是否符合国家规定。
GMP自检记录表(2010版)
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
行政部
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
行政部
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
设备部
第四十五条
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
设备部
第四十六条
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
设备部
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
设备部
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
设备部
第四十四条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度
《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。
二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。
三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。
四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。
五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。
六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
2010年版GMP自检记录
抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求
第28条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训
查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求；
附录一
第20条
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
第12条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；
查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；
检查质控部取样人员是否经授权；
检查质控部检验方法是否经过验证或确认；
检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；
查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求
查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏
第24条
生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项
于第二十二条、第二十三条中检查
第25条
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅
汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
第11条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
新GMP实施自检记录+封面
030
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
1.查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位2.验收、检查记录。3.定期检查、维修记录。
查现场
查资料
031
1401
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
查资料
现场提问
008
*0602
企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。
1.查企业负责人和各级管理人员培训记录.
查资料
现场提问
009
0603
从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
1.理论知识和实践技能的培训。
2.考核上岗。
查资料
现场提问
010
0605
查资料
033
1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.
1.检查定期检测的管理的操作文件。
2.检查监控记录、过滤器完好性检查、差压检查及过滤器更换的记录。
3.监测数据超过限度（发生偏差时）的处理措施记录。4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
1.查看厂房布置图，现场查看
查现场
查资料
023
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
GMP自检记录
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或 天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压 差是否符合规定。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
6201企业是否制定产品生产管理文件，包括：工艺规程、岗位操作法或 标准操作规程、批生产记录等，其内容是否符合规定。
6301企业是否制定产品质量管理文件，包括：药品的申请和审批文件； 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；产品质量稳定 性考察；批检验记录等。其内容是否符合规定。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材 真伪、优劣的技育自。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
厂 房 与 设 施
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品 生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；不 互相妨碍。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年 至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接 接触药品的生产。
检查项目
是
不全
否
结论及改进建议
证验
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提 出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、 生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
GMP自检计划及记录报告模板-纠正和预防措施报告表
成因分析：
质量检定员在取样后未及时贴取样证。
拟制： 日期： 年 月 日
纠正：
责令取样人立即张贴取样证。
纠正措施：
对质量检定员进行培训，使其以后取样完立即贴上取样证。
预防措施：
首先对质量检定员进行物料取样相关规程培训，再由质量监督员不定期到仓库检查规程执行情况。
行动：
计划完成日期： 年 月 日
拟制：
日期： 年 月 日
审批：
日期： 年 月 日
效果验证：
实际完成日期： 年 月 日评审：日期： 年 月 日
表格编号：LZR-ZL-JL-030版本：3.0
***有 限 公 司
纠 正 和 预 防 措 施 报 告表
参考号
2006001
提出部门/组别
自检小组
种类ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
□客户投诉/退货□内部质量审核□产品不良 □过程不良
□其它：______________
提出人/审核员
审核日期
2006年5月11日
审核部门/组别
质量部
客户和产品
——
潜在问题/不符合项：
自检小组现场检查取洋标签张贴情况时，发现20060510批号封板膜（96T）抽样后未贴取样证。
GMP自检记录表
原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符合国家有关规定。
28
洁净室(区)的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
29
不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定要求。
30
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。
31
34
避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。
35
生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护、清洁措施，清洁程序是否经过验证。
37
产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。
48
原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
49
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。
50
中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
51
待验、合格、不合格物料是否严格管理。
52
固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
生物科技有限公司 编号：
自检记录表
负责人： 检查人员：
序号
检查内容
评价
检查日期
建议
01
企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
02
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
03
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。