生物制品质量管理制度
一、目的
确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。
二、依据
《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司生物制品的经营管理。
四、内容
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。
2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。
5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。
7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的
严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品购进环节的质量管理。
四、内容
1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。
2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。
3、采购活动应当符合以下要求：
3.1确定供货单位的合法资格；
3.2确定所购入药品的合法性；
3.3核实供货单位销售人员的合法资格；
3.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。
4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。
5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。
6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。
7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。
9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。
10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
一、目的
强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的收货、验收管理。
四、内容
1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。
4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。
5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。
6、生物制品收货时限：冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。普通药品收货在2小时之内完成。
7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。
8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。
9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该
批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。
10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。
11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。
12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。
13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。
一、目的
加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。
四、内容
1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。
2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。
3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。
4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。
5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。
6、需批签发的生物制品出库时，随附相关证明材料。
7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。
8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。
一、目的
规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品销售的质量管理。
四、内容
1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。
2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。
3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。
4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
5、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
6、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。
7、对已售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。
一、目的
加强生物制品的运输管理，保障药品安全。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的运输质量管理。
四、内容
1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。
2、堆垛应严格遵循生物制品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的生物制品应控制堆垛高度。
3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其他措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。
4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。
一、目的
加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司不合格生物制品的质量管理。
四、内容
1、不合格生物制品的概念
不合格生物制品是指：生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。
2、不合格生物制品的分类
2.1假劣药：依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；
2.2其他不合格生物制品：不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。
3、不合格生物制品的审核
3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；
3.2药检所抽检结果为不合格生物制品；
3.3厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；
3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；
3.5抽样送检确认为不合格生物制品；
4、不合格生物制品的报告
确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。
5、不合格生物制品的控制
5.1购进过程：采购员不得从不具备经营生物制品资格的企业购货；
5.2收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格生物制品禁止收货入库；
5.3入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其他在经营过程中有机会接触到生物制品的人员都有责任和权力实施不合格生物制品的过程控制，包括：
“药品拒收报告单”；
“药品停售通知单”，已经售出的生物制品销售部应及时追回；
“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。
6、不合格生物制品的处理
6.1按药品监督管理部门意见处理；
6.2建立不合格生物制品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。
7、不合格生物制品的报废、销毁
不合格生物制品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。
8不合格生物制品分析
出现不合格生物制品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。
一、目的
规范生物制品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司生物制品的销后退回和购进退出的质量管理。
四、内容
1、销后退回
1.1销后退回的范围：属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。
1.2销后退回的生物制品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将生物制品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。
1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。
1.4若质量验收不合格，则按《生物制品不合格品管理制度》进行处理。
2、购进退出
2.1购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。
2.2药品配置中心通知供应商，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。
一、目的
加强生物制品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。
二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。
三、适用范围
适用于公司不合格生物制品的报损销毁质量管理。
四、内容
1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。
2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。
3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。
4、质量不合格的生物制品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。
5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
一、目的
为加强生物制品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。
二、依据
《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
三、适用范围
适用于公司生物制品的不良反应的上报管理。
四、内容
1、生物制品不良反应的有关概念：
1.1生物制品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；
1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；
1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。
2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司生物制品不良反应信息。
3、不良反应报告范围：
3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；
3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。
4、不良反应报告的程序和要求：
4.1本公司对所经营生物制品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告；
4.2发现或者获知新的、严重的生物制品不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；
4.3获知或者发现生物制品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报东湖区食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构，
必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；
4.4发现生物制品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
5、不良反应处理措施：
5.1经核实确认某批号生物制品发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知单”，向客户及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理；
5.2对药品监督管理部门通报并已确认有生物制品不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施；
5.3公司对发现可疑严重生物制品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
生物制品使用管理制度
一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。 二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。 三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。 四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。 五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。 六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。 七、生物制品的运输期间应遵守下列原则： 1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。 3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。 郑州市精神病防治医院
1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。 2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。 3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。 4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。 5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。 6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。 7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。 8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。 9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。 10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。 郑州市精神病防治医院
兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度
动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度 一、贯彻预防为主的方针。 二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。 三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。 四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。 五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。 六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。 七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。 八、建立并保存全部购药、用药记录。 九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。 十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。 动物养殖场兽用药品休药期制度 一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。 二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。 三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。 四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。 五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。
六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。 七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。 八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。
兽用生物制品管理制度范本精选
兽用生物制品管理制度范本精选 公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》 等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位 必须严格遵守兽药销售管理制度。 1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印 三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通 用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出 的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联 作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一 检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制 品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验， 核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货 凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。 第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。 第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。 第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。 第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。 第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。 第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。 第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。 严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。 第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。
兽用生物制品管理制度
兽用生物制品管理制度 第一条人员着装管理和个人卫生管理制度 一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、 理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。 二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。 三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。 四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。 第二条兽用生物制品出入库核对制度 一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库 房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对； 二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库； 三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》； 四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制 品经营单位销售记录》； 五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制
品有效期后二年。 第三条兽用生物制品订购制度 一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订 购，省、市、县、乡逐级供应； 二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并 依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品； 三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品； 四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的 采购记录； 五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽 医行政管理部门规定的其它事项； 第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度 一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度 进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部 门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。 二、不合格兽用生物制品管理规定
生物制品的管理制度
五莲县中医医院生物制品管理制度 一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。 二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。 四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。 五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物
制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。 六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。 七、生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。 八、生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。 九、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。 十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
生物制品使用管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A58520 生物制品使用管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
生物制品使用管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符； 二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量； 三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道； 四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；
五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
生物制品管理制度
生物制品管理制度 撰写人：___________ 部门：___________
生物制品管理制度 篇一：医药公司生物制品管理制度 xx公司 生物制品管理制度 签发日期：xx年xx月xx日执行日期：xx年xx月xx日 生物制品管理制度目录 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 生物制品购进管理制度 生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况 生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围 适用于公司业务部。 第 2 页共 2 页
3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资 第 2 页共 2 页
医药公司生物制品管理制度
医药公司生物制品 管理制度
***公司 生 物 制 品 管 理 制 度 签发日期：***年**月**日执行日期：***年**月**日
生物制品管理制度目录 1、生物制品购进管理制度 2、生物制品入库质量检查验收管理制度 3、生物制品仓储保管制度 4、生物制品养护管理制度 5、生物制品出库复核管理制度 6、进口生物制品管理制度 7、生物制品有效期管理制度 8、生物制品销售管理制度 9、生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况
生物制品购进管理制度 1.0目的 明确本企业生物制品购进的管理。 2.0范围 适用于公司业务部。 3.0责任 公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批 签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制 购进计划，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚 科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从 不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明 有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资格的企业购进质量可靠的生物制品。 6、采购生物制品应当与生物制品生产企业或生物制品批发企业签订采购合同，约定生物制
生物制品使用管理制度示范文本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月 生物制品使用管理制度示 范文本
制度文书样本 QCT/FS-ZH-GZ-K456 生物制品使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效 期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符； 二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的 温度要求进行，保证质量； 三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物 制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通 道； 四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生 物制品按“先入库，先出库”的原则； 五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时 间要求，避免医疗事故的发生。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion 第2页/总2页
兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)
兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分： 一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分） 1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。 A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制 2、GMP中规定的自检是指 C 。 A、产品质量的检查 B、生产过程的验证 C、企业内部的质量审核 D、产品质量的验证 3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ） A.各级管理人员. B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。 A、《动物防疫法》 B、《兽药管理条例》 C、《湖北省兽药管理实施办法》 5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。 A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月 6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。 A、10个 B、15个 C、20个 D、30个 7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ） A、GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、驻厂监督 8、产品包装盒上应注明（BC ）。 A、生产日期 B、生产批号 C、有效期至 D、以上都是 9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。 A、应注明兽用标识及兽药名称 B、应说明其接种对象 C、应标明主要成分、含量及有效期 D、产品名称可以用企业宣传名 10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。 A、质管部负责人 B、企业质量负责人 C、企业总经理 D、生产负责人
最新版本—生物制品类药物临床使用规范及管理制度
文件名称：生物制品类药物临床使用规范及管理制度 所有权：药学部编码:LUSH-PH 编史：■新发布□部分修订□完全修订 制定日期:2014年12月1日生效日期： 修订日期: 页码：9页 适用于:■兰州大学第二医院□其他 符合下列标准: ■JCI ■三级甲等医院□主管部门政策及制度■自定 1.0 目的及范围: 目的：规范生物制品类药物的管理及临床应用，保障医疗质量安全。 范围：全院所有医务人员。 2.0 定义 2.1生物制品：指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品等。 2.2血液制品：指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆原医药产品（如人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人血丙球、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原、乙肝人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等）
3.0 文件阐述 3.1本办法只适用于生物制品类药物：包括生物制品中的毒素、类毒素和血浆原医药产品。 3.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品类药物采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 3.3生物制品类药物采购与遴选 3.3.1按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品类药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品类药物品种。 3.3.2受本办法约定的生物制品类药物由药学部统一向省药品招标目录中采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品类药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品类药物。验收时应严格执行《生物制品批签发管理法》。 3.3.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品类药物，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 3.4 使用管理：处方/医嘱开具: 生物制品类药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。。
兽药产品质量安全追溯管理规章制度
K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容
医院生物制品使用管理制度
医院生物制品使用管理制度 为加强生物制品（含血浆源医药产品）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。 一、生物制品的管理 严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 二、生物制品采购与遵选 1.生物制品由药学部统一采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。 2.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。 3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 三、使用管理 1.处方/医嘱开具：生物制品临床应用应严格按照药品说明书规
定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定。 2.药品调配：调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配;并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 3.用药复核 给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液。 4.药品贮存：严格按照药晶说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。 四、生物制品不良反应监测与报告 加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌控生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。 五、监督检查 开展生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制温品合理应用。医务部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
生物制品质量管理制度
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复
4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审
生物制品报废管理及销毁办法(制度).
报废生物制品管理及销毁办法 为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。 一、报废生物制品的管理 １、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。 ２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。 ３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 ４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。 二、报废生物制品的销毁 １、小批量报废生物制品的销毁： （1）小批量报废生物制品。销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 （2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 （3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ２、大批量报废生物制品的销毁： （1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。 （2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年； **人民医院防保科
生物制品质量管理规定
生物制品质量管理规定 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。
3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。 一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据
生物制品质量管理规定
?上海 生物制品质量管理规定
一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监 ^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程 等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制 备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责 任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于 5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接 业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上 岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核 注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警 信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数 量和流向等情况异常应及时报告。
一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据
《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 确定供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法性； 核实供货单位销售人员的合法资格； 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。
农业部发布兽用生物制品管理办法
农业部发布兽用生物制品管理办法 第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。 第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。 第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。 农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。 第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。 第二章生产管理 第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。 第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。 本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。 禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。 第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。 质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生
医院生物制品使用规范
医院生物制品使用规范 第五医院生物制品使用规范 生物制品是药品的一大类别，是指应用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素，人或动物的血液或组织等直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂。为保障患者能得到最佳疗效，减少毒副作用，降低患者的医疗费用，特制订本规范。 一、生物制品的种类 1、疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚或组织培养后经处理制造而成，分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗或亚单位疫苗。 2、菌苗用菌种在适宜培养基上培养、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗两种。 3、类毒素用细菌产生的外毒素经精制而成。 4、免疫血清用细菌、病毒、类毒素、毒素等免疫注射动物或人体所产生的抗细菌、抗毒素的超免疫血清，经精制而成。 5、人体制品用人血浆分离提取各种血液蛋白成分的制剂。 6、生物技术制品用基因工程等制成的免疫制剂。 7、其他如诊断制剂、噬菌体等。 二、生物制品使用原则 1、必须是经国家药品监督管理部门批准的生物制品。 2、使用范围及适应症应严格限于药品监督管理部门批准内容和药品使用说明书。 3、使用生物制品时，处方金额管理：单品种每一天金额在200元以内不限制;200元以上须经科主任批准(人血白蛋白除外)。 三、监督检查 1、生物制品临床使用的日常监督检查：生物制品临床使用分部门负责，临床科室主任及科室质控小组必须严格按要求和权限使用生物制品;医务科和质控科在进行运行病历和归档病历检查时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;医务科、质控科和门诊部在检查门诊病历和门诊处方时，应按生物制品使用要求检查并列入质控;药剂科在发药时，也应按生
生物制品管理制度(范本10篇)
生物制品管理制度(范本10篇) 生物制品管理制度（一）： 为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下: 1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。 2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。 3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。 4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。 5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。 6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。 7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。 8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计
上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。 9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。 10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。 生物制品管理制度（二）： 生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。 一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件： 1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。