医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械过程确认或验证项目清单

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则无菌医

疗器械过程确认或验证项目清单

根据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则所需要的过程确认或验证项目清单，验证按验证类别一般分为：清洁消毒验证；

设备验证；

工艺验证；

检测方法验证；

空调系统验证。

无菌医疗器械过程确认或验证项目具体有如下内容：

1、厂房验证和洁净区（室）环境（空调净化系统）验证。

2、制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证。

3、压缩空气系统验证，工业用气与产品接触。

4、注塑、挤塑、吹塑等生产成形过程确认。

5、组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认。

6、产品组装过程确认。

7、无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认。

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