最新gbt343992017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范资料
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指在整个药品供应链中，从生产到终端销售环节，保持药品在适宜的温度条件下运输和储存的过程。
药品冷链物流的良好管理对于确保药品质量和安全至关重要。
本文将介绍药品冷链物流技术与管理规范，包括温度控制、设备要求、运输要求、仓储要求等方面的内容。
二、温度控制1. 药品冷链物流过程中的温度控制应符合药品的储存和运输要求。
常见的药品温度范围为2-8摄氏度，但也有其他温度要求的药品。
2. 冷链物流中的温度监测设备应具备高精度、可靠性强的特点，能够实时监测温度并记录数据。
3. 温度异常时，应及时采取措施，如调整温度、修复设备故障等，以保证药品的质量和安全。
三、设备要求1. 冷链物流中所使用的冷藏设备应符合相关的国家标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。
2. 冷藏设备应定期进行校准和维护，确保其正常工作状态和准确性。
3. 冷藏设备应具备报警功能，当温度异常时能够及时发出警报，以便及时采取措施。
四、运输要求1. 冷链物流中的运输车辆应符合国家相关的运输标准和规定，具备良好的温度控制和稳定性。
2. 运输车辆应定期进行检查和维护，确保温度控制设备的正常工作状态。
3. 运输车辆应具备合适的容量和隔离设施，以防止不同温度的药品相互污染。
五、仓储要求1. 药品冷链物流中的仓库应具备良好的温度控制和稳定性，确保药品在适宜的温度条件下储存。
2. 仓库应设有合适的货架和隔离设施，以便对不同温度要求的药品进行分类和储存。
3. 仓库应定期进行清洁和消毒，以确保药品的卫生和安全。
六、质量管理1. 药品冷链物流过程中的每一个环节都应有相应的质量管理措施，包括质量控制、质量保证和质量监控等。
2. 对于药品冷链物流过程中的温度异常、设备故障等情况，应及时记录并进行分析，以便改进和优化物流管理。
3. 相关人员应接受专业培训，了解冷链物流的技术和管理规范，以确保操作的准确性和合规性。
七、总结药品冷链物流技术与管理规范对于保证药品质量和安全至关重要。
国家冷链行业质量标准
国家冷链行业质量标准
我国冷链行业相关的主要国家质量标准如下：
1. 《GB/T 28843-2012食品冷链物流追溯管理要求》
2. 《GB/T 33129-2016新鲜水果、蔬菜包装和冷链运输通用操作规程》
3. 《GB/T 28640-2012畜禽肉冷链运输管理技术规范》
4. 《GB/T 28577-201冷链物流分类与基本要求》
5. 《GB/T 31080-2014水产品冷链物流服务规范》
6. 《GB/T 36088- 2018冷链物流信息管理要求》
7. 《GB/T 36080-2018条码技术在农产品冷链物流过程中的应用规范》
8. 《GB/T 34399- 2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》
9. 《GB/T 35145-2017冷链温度记录仪》
10. 《GB 31605-2020食品安全国家标准食品冷链物流卫生规范》
请注意，以上只列出了部分国家标准，并非完整版。
如果需要获取最新的冷链物流行业标准，可以查询国家市场监督管理总局和标准化管理委员会发布的标准。
仓库温度分布、运输验证新国标发布20180501开始实施.docx
仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。
该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。
有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。
本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。
2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。
2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。
3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。
重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。
3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。
医药冷链验证标准
医药冷链验证标准
医药冷链验证的标准包括以下几个方面：
冷藏车验证：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车进行温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点。
此外，还需要进行长距离运输的全过程试验、开门装卸货时间对车内温度的影响检测、控温设备关闭或失灵情况下车内保温时间的验证，以及系统的运行可靠性和相关报警检测等。
季节极端条件下应各做一次。
控温包装系统验证：验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。
验证包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
温度记录：根据药品存储的温度要求进行温度分布验证，测出温度最高和最低点。
正常运行状态下连续24小时的温差自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）。
应急计划验证：如断电保温时间等。
以上内容仅供参考，具体标准可能因地区和行业规定而有所不同，建议参考当地相关法规和规定。
医药GSP冷链验证-冷冻库满载验证方案
郑州*******医药有限公司冷冻库年度满载验证方案技术支持单位：郑州******科技有限公司目录1、目的 (4)2、依据 (4)3、适用范围 (4)4、验证时间与安排 (4)5、验证组织的组织机构与职责 (4)5.1验证工作小组组成 (4)5.2验证工作小组职责 (4)5.3验证工作各相关部门及其职责 (4)6、验证培训 (5)7、冷库介绍 (5)8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介 (7)8.1冷链验证监测系统简介 (7)8.2冷链验证设备的校准简介 (8)9、验证类型 (9)10、验证项目 (9)10.1对冷库外部环境温度数据分析 (9)10.2对冷库验证预冷时间进行分析 (9)10.3对冷库内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域910.4对温控设备运行参数及使用状况测试 (9)10.5对温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (9)10.6满载开门作业对冷库温度分布及变化的影响 (9)10.7停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析 (9)10.8对应急发电保障能力测试，确认是否有足够的反应时间 (9)10.9对本地区夏季高温温度环境条件，进行保温效果评估 (9)11、布点方案 (10)11.1均匀性布点 (10)11.2特殊位置布点 (11)12、验证运行参数设定 (11)12.1验证设备数据采集参数设定 (11)12.2冷库制冷机组的控制温度设定 (11)13、实施人员和验证实施步骤 (11)13.1准备工作 (12)13.2布点及确认 (12)13.3运行确认 (12)13.4满载验证步骤 (12)13.5验证过程记录确认 (13)13.6数据汇总分析 (13)13.7性能确认 (13)13.8判断标准 (15)14、验证的变更控制 (16)15、偏差及偏差处理 (16)16、总结 (16)17、验证结果评定及结论 (16)18、再验证周期 (16)19、附件 (16)1、目的在夏季高温环境下，为检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库正常工作时，冷库内的温度达到冷冻类药品产品及冷冻物料的贮藏条件（零下20℃以下），保证安全、有效地使用冷库，确保冷冻类药品产品及冷冻物料在储存过程中的质量安全以及能否满足本企业冷冻类药品产品及冷冻物料的仓储需求，特制定本验证方案。
冰箱及冷藏柜确认方案
冰箱及冷藏柜确认方案文件版本：A00 发布日期：受控状态：实施日期：冰箱及冷藏柜确认方案目录1目的 (3)2适用范围 (3)3文件编制参考规范 (3)4职责 (3)5简介 (4)6确认项目和计划 (4)6.1确认项目 (4)6.2确认计划 (4)7设备确认 (5)7.1IQ确认 (5)7.1.1目的 (5)7.1.2程序 (5)7.1.3可接受标准 (5)7.1.4相关记录 (5)7.2OQ确认 (5)7.2.1目的 (5)7.2.2程序 (5)7.2.3可接受标准 (6)7.2.4相关记录 (6)7.3PQ确认 (6)7.3.1测试仪器确认 (6)7.3.2空载确认 (7)7.3.3满载测试 (8)7.3.4断电保温测试 (8)8偏差处理： (9)9再确认周期： (9)10确认结果及评价 (9)11附件 (9)对在体外诊断试剂生产中的中间品、半成品、原料、留样观察品所需要专用冰箱或者冷藏柜的温度属性进行确认，保障冰箱运行正常、温度符合要求。
2适用范围适用于生产体系中评价为关键设备的冰箱、冷藏柜以及同类型设备。
3文件编制参考规范JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证、性能确认技术规范ISO134854职责按照温度划分进行确认的有三种冰箱，2℃~8℃冰箱、-20℃冰箱、超低温冰箱，满足不同温度区间的存储要求。
为保证冰箱温度得到有效监控，对仓储、质量部用于留样观察的冰箱配置温度监控系统，能在线监控温度、保存历史温度数据、温度超限报警，对进行物料暂存的冰箱设置在线监控。
设备如下表：6确认项目和计划6.1确认项目本次确认为成都纳海高科生物科技有限公司对“表-2”中的设备依次做安装确认、运行确认、性能确认。
A.安装确认（IQ）：对设备安装环境、设备档案、配套仪器的计量情况进行检查;B.运行确认（OQ）：检查达到设定条件下，压缩机运行、设备各部分的工况，同时完成设备操作规程初版编制;C.性能确认（PQ）：装入模拟产品进行满载测试，记录测试结果，相关人员对结果签字确认，完成通过后正式投入使用。
【问题解答】辅助设备类
问题解答】辅助设备类题问的比较笼统，灭菌物品，灭菌参数等信息都没描述，热 穿透不合格可能的原因较多，如： 1. 灭菌温度与灭菌时间设置可能不合理。
2 .纯蒸汽质量可能不合格。
3.如果装载物是 固体类，采用脉动真空灭菌，冷空气未完全排出，可增加脉动次数或脉动上下限。
4.如果装载物是液体类，液体升温时 间较长，可增加置换时间、增加灭菌时间、提高灭菌温度、 减少液体体积等措施。
5.装载物的外包装可能影响蒸汽的穿 透，外包装可采用呼吸袋。
6. 如果装载物是桶类， 建议倒置。
7. 如果装载物是管类，避免放置过程管路出现死弯。
Q16// 《灭菌 /无菌工艺验证指导原则》中的一段话 况下，灭菌柜腔室最冷、最热点和平均温度之间的温差应不超过2.5 C 。
保温时间内温度波动应在± 1.0 C 之内，如果温 度差别过大，提示灭菌柜的性能不符合要求，需要寻找原因 并进行改进， 重新进行验证。
”这里面说的保温时间内温度波动应在± 1.0度内怎么理解啊， 是同一时刻各点间温度波动还 动理解为每一个温度测量点在保温期间的波动情况比较合 理。
Q15// 干热灭菌柜的测高效压差， 工作室压差以及进风口Q17// 灭菌锅满载分布和热穿透一起做的，满载分布符合 要求，但是热穿透不符合。
可能是什么原因呀？答：问通常情 是在整个保温时间内所有点之间的波动啊。
答：温度波压差有没有什么标准规定？答：GMP只规定：“干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。
进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。
”压差范围没有具体标准，压差具体范围应参考供应商设计资料。
Q14// 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60 ％降到30 ％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。
所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？答：开门测试考虑两方面： 1.开门后温湿度超出可接受范围的时间 2.关门后温湿度恢复到可接受范围的时间通过开门测试，研究合理的开门时间及两次开门的时间间隔。
冷链产品(医疗器械)储存和运输管理制度
医疗器械冷链产品储存和运输管理制度编号：XXXX-00类别：管理制度一. 目的为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。
二. 范围适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。
三. 定义冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。
冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。
目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。
定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。
四. 职责质量管理部负责本文的起草和修订。
五、相关文件医疗器械经营质量管理规范医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017）六. 涉及记录1. 冷链产品出入库记录2. 冷链产品运输交接记录七.详细规定1.公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。
2.冷库按下列标准进行设置：2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。
2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。
2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求：2.3.1.安装2个温度测点终端。
温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。
2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
3.保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。
4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。
医药冷库安装标准
在日常生活中使用冷库对于保障药品的有效性起到很更重要的作用，由于医药冷库安装标准比一般冷库要高，因此安装企业需要对于相应的标准和规范详细地了解。
1、确定医药冷库温度:冷库的温度根据存放的药品来定，具体的标准如下：疫苗库：0℃~8℃储存疫苗，药剂。
药品库（诊断试剂）：2℃~8℃储存药品及生物制品；血液储存库：5℃~1℃储存血液，药物生物制品；低温保温库：-20℃~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂；超低温保存库：-30℃~-80℃保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。
2.保温材料的选材:标准的保温材料厚度是100mm , -般适用于高温冷库。
但是如果是建造低温冷库的,就需要用到更厚的保温库板,比如120mm、150mm 的。
3、医药冷库需要的设备：冷库板、冷库门、制冷系统设备、配件、温控器等。
冷库设备安装内、调试、施工等严格遵守国家标准：《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)《制冷设备、空气分离设备安装工程施容工及验收规范》(GB50274-2010) 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。
4、医药冷库使用面积不小于20立方。
这里的使用面积指的是内空间面积，而不是总体的面积。
5、医药冷库要有一备一用机组。
也就是说需要两个内风机。
6、医药冷库内需要有专用的发电机。
这个是防止停电等突发情况。
建筑和安装医药冷库的时候只有符合相关的安装标准之后才能够通过有关部门的验收，感谢您的关注。
药品冷链物流技术与管理规范
药品冷链物流技术与管理规范一、引言药品冷链物流是指药品从生产到配送的全过程中，保持药品在特定温度范围内的运输和储存，以确保药品的质量和安全性。
药品冷链物流技术与管理规范对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将详细介绍药品冷链物流技术和管理规范的要求和标准。
二、药品冷链物流技术要求1. 温度控制药品冷链物流过程中，温度控制是最重要的环节之一。
药品的存储和运输温度应根据药品的特性和要求进行合理设定，且在整个过程中保持稳定。
常见的药品冷链温度要求有2-8摄氏度、15-25摄氏度等。
2. 冷链设备药品冷链物流需要使用专业的冷链设备，如冷藏车辆、冷藏箱等。
这些设备应具备良好的温度控制和监测功能，能够确保药品在整个运输过程中的温度稳定性。
3. 温度监测与记录药品冷链物流过程中，应使用温度监测设备对药品的温度进行实时监测，并记录下监测数据。
监测数据应包括温度、时间、位置等信息，以便后续的追溯和分析。
4. 灾害应对在药品冷链物流过程中，可能会遇到各种灾害情况，如停电、车辆故障等。
应建立应急预案，明确应对措施，确保药品在灾害情况下的安全性和稳定性。
5. 人员培训药品冷链物流涉及到多个环节和人员，包括生产、运输、仓储等。
相关人员应接受专业的培训，了解药品冷链物流的要求和标准，掌握相应的操作技能，确保药品冷链物流的质量和安全。
三、药品冷链物流管理规范要求1. 质量管理体系药品冷链物流企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制和质量保证。
质量控制要求对药品冷链物流过程中的各个环节进行监控和检验，确保药品的质量符合要求。
质量保证要求对质量问题进行追溯和处理，以确保药品的安全性。
2. 文件管理药品冷链物流企业应建立相关的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布和管理等。
文件应包括药品冷链物流的操作规程、工作指导书、记录表等，以确保药品冷链物流的规范性和一致性。
3. 设备维护与校准药品冷链物流企业应定期对冷链设备进行维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。
3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。
3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。
3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。
3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
3.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合3.2.1-3.2.7要求。
3.3 操作要点3.3.1 温度分布测试的布点原则：a）在仓库内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；b）每个库房中均匀性布点数量不应少于9个，仓间各角及中心位置均应布置测点，每两个测点的水平间距不应大于5m，垂直间距不应超过2m。
c）库房每个作业出入口及风机出风口区域至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少应布置3个测点。
d）特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门、窗、灯等位置。
e）温度监测点均应布设在货位上或货物可能存放的位置。
3.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。
3.3.3 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。
3.3.4 开门测试应确保库门全开，如有多个库门应逐一测试（即库内温度恢复正常稳定后再进行下一库门的测试）；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。
3.3.5 对于设备故障或断电保温测试，由于超温风险较高，可考察设备停运后，变化最快测点的温度接近温控限度的时长（如由5℃升高至7℃的时长），据此推断超温时限，作为性能确认结果。
3.3.6 设置多个测点的位置（如出风口、死角等）应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。
3.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时货物的存储状态，以获得具可比性的库内气流分布状态。
3.3.8 当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：——库房初次使用前；——库房改造后再次使用前；——库房停用超过确定的最大时限再启用前。
3.3.9 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为库容率高于70%。
3.3.10 在库房空调或制冷系统温度控制参数符合设定要求、库房温度符合设定范围后，数据有效持续采集时间不应小于48h。
3.3.11 性能确认数据采集的间隔时间不应大于5min。
4 温控车辆的性能确认4.1 内容4.1.1 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。
4.1.2 温度自动监测系统测点终端的准确度确认。
4.1.3 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况。
4.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试。
4.1.5 温度监测系统配置的温度监测点位置确认。
4.1.6 开门作业对车厢内温度分布的影响。
4.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势。
4.2 要求4.2.1 车辆空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内；4.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动检测系统测点终端。
4.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。
测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；4.2.4 温度自动监测系统测点与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻运输差值应在±2℃以内）；4.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。
4.2.6 应证明空调或制冷设备故障情况下的保温时限值大于规定值。
4.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。
4.2.8 冬季和夏季极端环境温度条件下仓储设施的温度控制应符合4.2.1～4.2.7要求。
4.3 操作要点4.3.1温度分布测试的布点原则a）在车厢内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
b）每个冷藏车箱体内测点数量不应少于9个，每增加20m³增加9个测点，不足20m³的按20m³计算；均匀分布，通常根据车辆的长度和有效容积分2或3层布置。
c) 特殊区域应布设温度监测点，包括空调或制冷设备送风、回风位置、温度自动监测系统测点终端安装位置、门及可能的送风死角等位置。
d) 温度监测点均应布设在货物可能存放的位置。
4.3.2 应绘制测点分布示意图，标明各测点序号，并注明各序号对应的测试用温度记录仪编号。
4.3.3 放置于温度自动监测系统测点终端位置的验证用温度记录仪应尽可能靠近传感器以获得客观的数据。
4.3.4 开门测试应确保车门全开，安装有风幕机的车辆应同时开启；判断超温时限以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示为依据（以先到达者为准）。
4.3.5以停机后车厢内最先达到温控限度的测点所经历的时长作为空调或制冷设备故障情况下的保温时限。
4.3.6 应设置多个测点的位置（如出风口、死角等）测点设置范围应覆盖相应的区域边界和中点（如送风夹角的两边和中线）。
4.3.7 满载测试使用模拟物的装载情况，应尽量接近车辆使用时货物的存储状态，以获得具可比性的车厢内气流分布状态。
4.3.8 当出现以下情况时，应进行空载及满载性能确认：——冷藏车初次使用前；——冷藏车改造后再次使用前；——冷藏车停用超过确定的最大时限再启用前。
4.3.9 定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为装载率高于70%。
4.3.10 在冷藏车达到规定温度并运行温度后，数据有效持续采集时间应根据车辆最长运输时间确定，不应小于5h。
4.3.11 验证数据采集的间隔时间不应大于5min。
5 冷藏箱或保温箱的性能确认5.1 内容5.1.1 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。
5.1.2 蓄冷剂配备使用的条件测试。
5.1.3 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认。
5.1.4 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。
5.1.5 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。
5.1.6 运输最长时限验证。
5.2 要求5.2.1 测试条件下的冷藏箱或保温箱内部各监测点温度均控制在规定的范围内。
5.2.2 蓄冷剂配备使用条件符合相应标准操作规程的要求。
5.2.3 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温度尽可能接近药品的温度。
5.2.4 应证明开箱作业导致箱内温度超标的最短时间值大于规定值。
5.2.5 应证明保温时限满足最长运输时间要求。
5.2.6 高温或低温等极端外部环境条件下均能满足5.2.1～5.2.5要求。
5.3 操作要点5.3.1静态模拟性能确认5.3.1.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，设定静态模拟运输温度验证条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温度及持续时间等。
5.3.1.2 每一种冷藏箱或保温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模拟性能确认。
5.3.1.3 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式，应按照设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作过程和温度测量结果。
5.3.1.4 冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致。
5.3.1.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。
实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。
验证数据采集的间隔时间不应大于5min。
5.3.1.6 静态模拟性能确认时限不应少于该包装箱实际应用的最长时间。
5.3.1.7 在测试时间的中段开箱取出模拟物上部的保温材料和蓄冷剂，记录各测点的温度变化情况。
5.3.2 动态实际线路性能确认5.3.2.1 根据冷藏箱或保温箱的适用范围、实际运输线路不同季节的温度特性，以及极端条件出现的概率，选择动态验证线路。
该线路至少涵盖最长运输时间或最苛刻温度条件。
5.3.2.2 冷藏箱或保温箱内蓄冷剂配备方式，应按照设备的操作规程进行预处理和配置，并详细记录操作过程和温度测量结果。
5.3.2.3 至少进行冬、夏和春秋三种季节类型的实际线路性能确认。
5.3.2.4冷藏箱或保温箱内应放置模拟物品，其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本一致；5.3.2.5 冷藏箱或保温箱内至少放置5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、相邻两侧、几何中心等位置（除几何中心外，温度记录仪应放置于各面中心位置）。
实际应用时放置温度记录仪的位置应放置测试记录仪。
验证数据采集的间隔时间不应大于5min。
6 温度监测系统的性能确认6.1 内容6.1.1 温度数据的采集、传送、存储以及报警功能符合要求。
6.1.2 监测设备的测量范围和准确度符合要求。
6.1.3 测点终端安装数量及位置符合要求。