生物制品和生化药品的区别
(医疗药品)药学基础知识
药学基础知识一、药品的基本概念药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。
已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。
现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。
传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。
假药：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
电子教案与课件：《医药学》 第三节 医药商品基础知识
(三)按照处方药和非处方药分类
处方药 简称 Rx药
麻醉药品
• 必须凭执业医师或执业助理医师处方,才可调配、购实和 使用 的药品
非处方药 简称 OTC药品
• 消费者可自行 判断、购买和使用的药品,消费者按照药品 标签和说明书就可自行使用
(一)医药商品包装的功能 麻保醉药护品商品 保证药效 便于流通 美化商品
(二)医药商品包装的分类
1. 按照包装在流通领域中的作用进行分类
麻醉药品
销售包装
• 销售包装与药品一起到达销售终端,其主要目 的 是促进销售
储运包装
• 储运包装是以储存运输为主要目的的包装
(二)医药商品包装的分类
2. 按照包装技术与目的进行分类
中国技能大赛--全国医药行业职业技能竞赛教材
《医药物流管理技术》
第一章 医药学基础知识
第三节 医药商品基础知识
姜云莉
医药商品是指满足消费者防病、治病、保健等方 面需求的特殊商品,正确掌握医药商品基础知识才能 准确识别医药商品,对药品储存、养护、运输等环节 才能做到精准决策。
一、医药商品的分类
医药商品的分类 是从不同的角度 来对医药商品进 行归类,以便于对 其进行储存、养 护、 运输等操作。
植物性药 取植物药用部位中有效成分的药物
• 利用生在其生命活动过程中所产
抗生素
生有机物制成的药物
生物药
• 根据免疫学原理用微生物 、微生 物和动物的毒素、人和动物 的血
液及组织等制成的药物
• 直接利用矿物或经过加工而制成的
矿物药
药物
人工合成 • 利用化学方法合成的药物
生化药品生物安全评估
生化药品生物安全评估
生化药品生物安全评估是指对生化药品的使用和生产过程中可能带来的生物安全风险进行系统的评估和管理。
生化药品主要指疫苗、血液制品、酶、抗体和抗体药物等生物制剂。
这些药品在使用和生产过程中可能会带来一定的生物安全风险，包括可能引起传染性疾病、变异或转移等风险。
生化药品生物安全评估的目的是评估这些风险的潜在影响，并采取相应的措施来降低或消除这些风险。
评估的内容涉及对生化药品的成分、生产工艺、用途、运输方式等方面进行分析和评估。
评估方法包括实验室研究、动物实验和临床试验等。
通过这些方法，可以评估生化药品在生物体内的作用、潜在的毒性和副作用，以及可能的传播或转移风险。
根据评估结果，可以制定出一系列管理措施，包括加强生化药品生产过程的洁净化、规范程序和操作、加强储存和运输条件的控制、设立安全检测和监测体系、建立应急预案等。
生化药品生物安全评估是保障人类健康和生物安全的重要措施之一。
它不仅可以保护生产人员的安全，还可以减少疾病传播和疫情暴发的风险，确保生化药品的安全有效使用。
药店商品的分类与识别
精选ppt课件
21
图案：
精选ppt课件
22
预防春季多发病的重要措施
阳气虚的人，可用黄芪、党参、大枣适量，煮 成茶水饮用，以补气护卫，提高机体免疫力。
患有呼吸道疾病的人，可以喝一些姜枣糖茶， 即取生姜10克，大枣10枚，加水煎煮成茶，少 加红糖，日日饮用；
精选ppt课件
14
香港、澳门、台湾进口的药品
品名: 蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈庵) 生产厂商：京都念慈庵总厂有限公司 批准文号：医药产品注册证号ZC20050012
精选ppt课件
15
3.保健食品的批准文号格式
➢ 03年之前：卫食健字（1998）第XXX号或卫食 健进字（1998）第XXX号保健食品批准文号分为 上下两行，上行为“卫食健字( )第 号”，下行为 “中华人民共和国卫生部批准”。
精选ppt课件
4
阿莫西林分散片
批准文号国药准字：H20059402 类别：抗感染药 生产厂家：张家口圣大药业有限公司
品名：乳酸左氧氟沙星片 规格：0.1克*12片 批准文号：国药准字H20058588 成分：乳酸左氧氟沙星 作用：适用于敏感菌引起
精选ppt课件
5
金黄色葡萄球菌
•
• 超级细菌
• 可引起皮肤、肺部、血液和关节的感染，
精选ppt课件
8
（四）国产药品与进口药品
国产药品：是指国内(不包括香港、澳门、台湾地区) 药品 生产企业生产的药品。
产品名称： 乳酸菌素片 产品类别： 化学药品/消化系统药 批准文号： 国药准字H23023304 产品规格： 按乳酸菌素计1.2克。 产品用途： 用于肠内异常发酵、 消化不良、肠炎和小儿腹泻。
如何区分药品与非药品简版
如何区分药品与非药品一、药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
１）药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字２）试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
国药准字，化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头。
药用辅料以开头，体外化学诊断试剂使用字母“T”开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品，。
如国药准字H20030029，前四位为批准年份后面为顺序号。
F３）医药产品注册证号格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，适用于港澳台产的意思，港澳台也属于中国，京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004。
C代表国４）进口注册证号格式：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S，药用辅料F，B为变更过的文号。
X卫药准字”等批准文号的药品为99年以前的，为地方标准。
如果现在还看到视为假药二、保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
（国产）国食健字Gxxxxxxxx，卫食健字（进口）国食健字Jxxxxxxxx国家审批的保健食品有2种批号：卫食健字与国食健字。
究竟这两种字号的区别在哪里？1）卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号。
2）自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号，保健品有“蓝帽子”标志。
根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年。
常用药学名词解释
程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个 体 差异，不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。
禁用（Forbid to use） 药品 “禁用”是对用药的最严厉警告。 用后会发生严重不良反应， 禁
国家食品药品监督管理局规定：带有 TM标识的商标，尚未获得注册，属于未经任何审批的 标 识、文 字、 图案 ，按 照《 药品 包装 标签 和说 明书 管理 规定》（暂 行） 的要 求， 不得 擅自 加入 药品 包装、标签中按注册商标使用。业内人士提醒消费者，由于美国的商标通常加注 TM，而在我国只 表示已使用的商标，并未取得商标注册证书；而 R（Register的缩写）才真正表示其为注册商标 。 所以，在购药时，谨防销售人员借 TM之名，大肆夸大疗效，从而受到误导被欺诈。 质量管理规范 GMP：《药品生产质量管理规范 》，1999 年 8 月 1 日起施行。 GSP: 《药品经营质量管理规范 》，自 2000 年 7 月 1 日起施行。 GAP: 《中药材生产质量管理规范 （试行）》，2002 年 6 月 1 日起施行。 GLP: 《药物非临床研究质量管理规范 》，2003 年 9 月 1 日起施行。 GCP: 《药物临床试验质量管理规范 》，2003 年 9 月 1 日起施行。 GPP: 《优良药房工作规范》，2003 年 2 月 25 起施行。 适应证 系指该种药物适用于某种疾病症状 (或证候)的范围。如充血性心力衰竭为强心苷药物 的 适应证；风热外感为辛凉解表药的适应证。 药物的适应证由国家药品监督管理部门批准，记载 于 药品说明书者为法定适应证。说明书规定的适应证是判断药品选用是否正确的根据之一。
1药事管理学第12章
药品监督管理的行政职权
行政规范权 起草规章、公布规范性文件行政处罚权 处罚违法行为
行政许可权
发放药品生产、经营、医疗行政强制权 机构制剂许可证等
如查封、扣押
行政形成权
接受申请而产生法律关系，行政禁止权 并有权变更
业大学建立药事管理专业（本科）
药事管理学在药学学科中的重要地位
教育部颁布的药学专业学生应获得的6大知识与能力之一，就是 “药事管理和药事法规的基本知识”。
药学专业主要课程有16门，专业课6门，药事管理学为其中之一。 执业药师资格考试，药事管理与法规为4门必考科目之一。
药事管理的重要性
20世纪以来，各国普遍进行药事管理立法，制定了一系列药 事法律法规，可以说药品是受法律控制最严格的商品，药事管理 是依法管药。其目的就是为了保证人们用药的安全、有效、经济， 维护人们的身心健康。
国家基本药物目录的制定程序
1
2
3
4
5
成立
形成
形成
专家组 备选目录 目录稿
征求意见、 形成送审稿
审核发布
基本药物的生产、经营、使用的监督管理
1、生产管理 ●招标定点生产：省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企 ●质量电子监管：2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管 2、经营、配送管理 ●省级政府集中网上公开招标，选择具有现代物流能力的药品经营企业或具备 件的其他企业统一配送 ●省级政府确定统一的采购价格 ●经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查
药事管理的重要性
药事管理法规中的系列质量管理规范
《药学导论(A)》模拟卷及答案_答案
浙江大学远程教育学院药学导论（A）模拟卷标准答案一、名词解释（每题2分，共20分）1.处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
2.药品：是用于防病、治病和诊断疾病的物质。
3.药物不良反应：是指那些不符合用药目的，并引起患者生理生化过程紊乱或结构改变等危害机体的反应。
4.缓释制剂：用药后能在较长时间内持续释放药物达到延长药效的一类制剂。
5.受体：与药物结合并能传递信息引起效应的细胞成分。
6.道地药材：传统中药材中具有特定的种质﹑特定的产区﹑特有的生产技术或加工方法，而质量、疗效优于其他产地的同类药材。
7.半数有效量：能引起50%阳性反应或50%最大效应的浓度或剂量。
8.药物杂质：指物质中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
9.生物药物：从动物、植物、微生物等生物体中制取的各类天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，包括生化药品与生物制品。
10.药物化学：是一门发现与发明新药，合成化学药物，阐明药物化学性质，研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科。
单项选择题（每题从备选答案中选择一个最佳答案，每题1分，共20分）1.下列哪项不属于现代药学的任务（A）A控制疾病发生 B 保证合理用药 C研制新药D 培养药学人员E 生产供应药品2.下列选项不属于药剂学分支学科的是（B）A.药用高分子材料学B. 临床药学C. 物理药剂学D.工业药剂学E.生物药剂学.3.经加工炮制后的中药称为 (A)A中药饮片 B. 生药 C. 中成药D. 天然药物E. 中药制剂4.在片剂中可以作为崩解剂的是 (D)A.糖粉B.硫酸钙C.乙醇D.干燥淀粉E.乳糖5.物理化学靶向制剂的载体有 (E)A.温度敏感性材料B. 磁性材料C.栓塞材料D.pH敏感材料E.以上全6.中药的药性不包括以下哪一项（C）A四气 B.五味 C.七情 D.归经 E.升降沉浮7.注射剂处方设计一般不考虑以下哪项因素（B）A.药物溶解度B. 药物的粉碎度C. 注射剂的安全性D. 药物的稳定性E.药物的理化性质8.受体类型中不包括以下哪一类 (E)A. G蛋白偶联受体B. 酪氨酸激酶受体C. 细胞因子受体D.离子通道受体E. 细胞外受体9.五味不包括以下哪味.（C）A.苦B. 甘C. 温D. 酸E. 咸10.中国药典是由编纂下列哪个部门编纂，由国家食品药品监督管理局批准和颁布实施的法典。
2021执业药师考试药学专业知识一 药分、药化、药效部分
药分、药化、药效部分药分专题考点：药物分类3类：中药、化学药、生物制品。
结合《中国药典》，一中、二西、三生、四辅。
分类来源具体药物举例化学药化学合成、天然产物提取、发酵、半合成小分子有机或无机化合物、天然产物有效单体、发酵抗生素、半合成天然产物和半合成抗生素美洛昔康、青蒿素、紫杉醇、多西他赛、青霉素、氨苄西林中药中国传统医药理论指导植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类黄芩、蜈蚣、自然铜；铅丹、轻粉、人工牛黄、冰片生物制品现代生物技术以微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物药品标准1.国家药品标准《中国药典》，英文缩写ChP。
国家药典委员会编修，国家药品监督管理局（NMPA）颁布执行；最新版：2020版。
第11版药典。
一中、二西、三生、四辅。
药典组成内容一部分三类收载中药：药材和饮片；植物油脂和提取物；成方制剂和单味制剂二部分两部分收载化学药品：第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品及各类药物制剂（列于原料药之后）；第二部分收载放射性药物制剂三部生物制品，包括：预防类、治疗类、体内诊断类和体外诊断类品种，同时还收载有生物制品通则、总论和通则四部通则和药用辅料2.药品注册标准也称“核准标准”，药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定。
3.企业药品标准出厂放行规程，亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。
配伍选择题根据选项，回答题A.乙基纤维素B.交联聚维酮C.连花清瘟胶囊D.阿司匹林片E.冻干人用狂犬病疫苗1.收载于《中国药典》二部的品种是『正确答案』D2.收载于《中国药典》三部的品种是『正确答案』E『答案解析』二部收载化学药品，如阿司匹林片；三部收载生物制品，如冻干人用狂犬病疫苗。
根据选项，回答题A.企业药品标准B.进口药品注册标准C.国际药典D.国家药品标准E.药品注册标准1.市场流通国产药品监督管理的首要依据是『正确答案』D2.药品出厂放行的标准依据是『正确答案』A『答案解析』市场流通国产药品监督管理的首要依据是国家药品标准；药品出厂放行的标准依据是企业药品标准。
生物制药 PPT课件
主讲教师：高向东教授孔毅副教授何书英副教授郑珩副教授中国药科大学生命科学与技术学院 2007.10第一章生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
化学药 中药 生物药生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页){生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血苍蝇→ 抗菌肽现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 )肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书： P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物制品和生化药品的
区别
The manuscript was revised on the evening of 2021
生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始
材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分
析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、
疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、
变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA
重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物
合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病
的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、
酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白
等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种
氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进
货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严
格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿
度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑情况，应
立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方
药不需要大夫处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应
症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方
法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具
及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发
现的不良反应要及时上报药学部。