生化和生物制品的区别
生化药品
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。
用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。
生物化学药(biochemical drug)，指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品，狭义指从动物的组织、器官、腺体、体液、分泌物及骨、皮、毛等中提取的，故也称脏器生化药物。
生化药物来自有机体，成分多属生物大分子，易为人体吸收，并直接参与人体的新陈代谢，能调节、补充、恢复和维持人体的正常功能。
生化药物疗效好，副作用小、针对性强。
生化药物按化学结构和治疗功能可分为氨基酸及其衍生物、酶与辅酶、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白、多糖、脂类等。
氨基酸及其衍生物氨基酸是生命体重要的组成部分---蛋白质的基本组成单位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。
主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。
多肽和蛋白质多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。
目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。
多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。
如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。
随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。
名词解释,简答题
1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。
2、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。
P283、热源：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
P424、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。
5、初级代谢产物：微生物通过代谢活动所产生的、自身生长和繁殖所必需的物质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素类。
6、次级代谢产物：通过次级代谢合成的产物，大多是分子结构比较复杂的化合物，如抗生素、激素、生物碱、毒素。
7、抗生素的MIC：能抑制微生物的最低抗生素浓度。
8、抗生素的差异毒力：药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。
9、抗生素抗性基因：微生物能产生抗生素，须要自身能抵抗该抗生素，其相关基因为抗性基因。
10、受体：指存在于细胞核内的生物大分子其结构的某一特定部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。
11、配体：能与受体特异性结合的物质，包括内源性(神经递质、激素)、外源性(活性物质和各种药物)。
12、丙酮粉：亦称丙酮干制剂。
是微生物或生物组织，有时是蛋白质，酶的提取物用丙酮脱水的干制品。
13、超滤：是以压力为推动力的膜分离技术之一。
以大分子与小分子分离为目的，在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化。
14、干扰素：是由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性，多功能的诱生蛋白质。
15、降钙素（CT）：是由甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素。
16、E-玫瑰花结实验：T淋巴细胞表面有针对绵阳红细胞（SRBC）的E受体，在一定实验条件下，SRBC 与T细胞表面是受体结合，形成以T细胞为中心，四周环绕SRBC，状如玫瑰花结的细胞集团。
17、核苷酸的从头合成途径：利用磷酸核糖、氨基酸、碳单位及CO2等简单物质为原料合成核苷酸的过程。
生物制药工艺学第二版各章习题_百度文库
《现代生物制药工艺学》配套习题班级：姓名：学号：第1章绪论习题一、名词解释：1、生物药物：2、生化药物3、生物制品二、填空题：1、按照药物的化学本质，把生物药物分为（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）七类。
2、生物药物的原料来源分为（）、（）、（）、（）、（）五大类。
3、肝素的化学成分属于一种（），其最常见的用途是（）。
4、SOD的中文全称是（），能专一性清除（）。
5、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，请任意列举4种人体生化反应中重要的辅酶：（）、（）、（）和（）。
6、前列腺素的成分是一大类含五元环的（），重要的天然前列腺素有（）、（）、（）等。
三、选择题1、复方氨基酸注射液临床最主要的用途是（）A，治疗肝脏疾病；B，为重症患者提供蛋白类原料；C，为病人提供能量；D，用做稀释抗生素类药物的载体。
2、某些氨基酸的衍生物具有特殊药效，例如（）是治疗帕金森病的最有效药物。
A，N-乙酰-Cys；B，S-甲基-Cys；C，S-氨基甲酰-Cys；D，L-多巴（L-二羟-Phe）3、下列药物其本质不属于多肽的为（）A，催产素；B，加压素；C，胰岛素；D，胰高血糖素4、细胞因子如EGF、EPO等对特定细胞有重要的调节作用，有重要医用价值，目前发现的细胞因子，其成分主要为（）类。
A，蛋白或多肽；B，多糖；C，固醇；D，核酸5、下列（）药品目前已主要使用基因工程方法制备。
（多选）A，乙肝疫苗；B，胰岛素；C，人生长素；D，抗蛇毒血清6、抗生素的成分大多为（）A，多糖；B，多肽；C，脂类；D，小分子化学物质7、cty C (细胞色素C)参与代谢的机制是（）A，参与细胞内的无氧酵解；B，参与细胞内的有氧呼吸，是呼吸链的组成部分； C，参与氨基酸的转氨基反应；D，参与核苷酸的合成8、胰岛组织中胰岛素的含量仅为（）A，0.5%；B，0.2%； C，0.02%； D，0.002%四、简答题1、请说明酶类药物主要有哪几类，并分别举例。
生化药物的综述
生化药物的综述第一组：孙飞一、生化药物的定义中国药典分化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球胆白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断试剂等，供某些疾病的预防、治疗和诊断用。
生化药物一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。
二、生化药物的分类三、生化药物的特点1.分子量不是定值生化药物除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确的小分子化合物外，大部分为大分子的物质（如蛋白质、多肽、核酸、多糖类等），其分子量一般几千至几十万。
对大分子的生化药物而言，即使组分相同，往往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
例如肝素是由D-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸组成的酸性粘多糖，能明显延长血凝时间，有抗凝血作用；而低分子量肝素，其抗凝活性低于肝素。
所以，生化药物常需进行分子量的测定。
2.需检查生物活性在制备多肽或蛋白质类药物时，有时因工艺条件的变化，导致蛋白质失活。
因此，对这些生化药物，除了用通常采用的理化法检验外：尚需用生物检定法进行检定，以证实其生物活性。
3.需做安全性检查由于生化药物的性质特殊，生产工艺复杂，易引入特殊杂质，故生化药物常需做安全性检查，如热原检查、过敏试验、异常毒性试验等。
4.需做效价测定生化药物多数可通过含量测定，以表明其主药的含量。
但对酶类药物需进行效价测定或酶活力测定，以表明其有效成分含量的高低。
5.结构确证难在大分子生化药物中，由于有效结构或分子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、红外、紫外、核磁、质谱等方法加以证实，往往还要用生化法如氨基酸序列等法加以证实毕业论文格式的写作顺序是：标题、作者班级、作者姓名、指导教师姓名、中文摘要及关键词、英文摘要及英文关键词、正文、参考文献。
生化药品生产技术
（3）抑制水解酶的作用：抑制剂、热等。 （4）其它保护措施：冷、热、酸、碱
（三）影响提取的因素
１、温度
提取温度 ↑溶解度 ↑ 。
温度↑ 物料的粘度↓，有利于分
子扩散和机械搅拌。 对不耐热的生物活性物质的提取，
一般在0~10℃进行提取。
２、酸碱度
多数生化物质在中性条件下较稳定，pH 值一般应控制在4～9范围内， 避免目的物 的等电点 。
（一）生物药物原料的选择、预处理、 与保存方法
（二）生物药物的提取 （三）生物药物的分离纯化方法
天然生物材料制备生化药物的过程
基本原则 v有效成分含量高的新鲜材料 v来源丰富易得 v制造工艺简单易行 v成本低 v经济效果好
v机械法 v物理法 v生化和化学法
v酸、碱、盐水溶液提取法 v表面活性剂与反胶束提取法 v有机溶剂提取法 v双水相萃取法超临界萃取技术 v分子蒸馏法
石油醚
脱脂（脂类、色素、萜类等）
苯、乙醚、氯仿、 甾类、萜和挥发油、生物碱、
乙酸乙酯
各种苷元
正丁醇
苷
乙醇、甲醇
蛋白、多糖以外的各类成分
水
苷、生物碱盐、鞣质、氨基
酸、蛋白、糖
2、溶剂选择的原则
①目标成分易溶，杂质成分难溶； ②惰性，不与目标成分反应，即使发生反应也应该属于可逆性的； ③经济、安全、后续操作容易进行。
人工制备的生物原料：工程 菌、工程细胞及转基因 动植物等。
动物脏器： 胰脏、脑、 胃粘膜、肝脏、脾 脏、小肠、脑垂体、 心脏等。
人体组织：人血、尿 液、胆汁
天然生物材料来源
海洋生物：海藻、腔肠动 物；节肢动物、软体 动 物、棘皮动物、鱼 类、爬行动物、哺乳 动物。
动物生物制品和种类及与生化药品的区别
动物生物制品和种类及与生化药品的区别动物生物制品(一)：生物制品和生化药品的区别微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称生物制品。
1 种类（1）疫苗用病毒或立克次体接种于动物、鸡胚，或经组织培养后加以处理制造而成。
有死毒疫苗，如乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗等；有减毒活毒疫苗，如小儿麻痹疫苗、麻疹疫苗等。
活疫苗的优点与活菌苗同。
（2）菌苗可分为死菌菌及活菌苗两种。
死菌苗一般系选用免疫性好的菌种在适宜培养基上生长、繁殖后，将细菌处死即成，如霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗、哮喘苗苗等。
这类苗苗进入人体后，不能生长繁殖，对人体刺激时间短，产生免疫力不高，如需要使人体获得较高而持久的免疫力，必需多次重复注射。
活菌苗一般选用无毒或毒力很低但免疫性很高的菌种培养繁殖后制成，如结核活菌苗、鼠疫活菌苗等。
这类菌苗进入人体后，能生长繁殖，对身体刺激时间长。
与死菌苗相比，活菌苗具有以下优点：①接种量小；②接种次数少；③免疫效果较好；④维持免疫时间较长。
（3）类毒素用细菌产生的外毒素，加入甲醛后，使变为无毒性但仍有免疫性的制剂，称为“类毒素”，如破伤风类毒素、白喉类毒素等。
目前我国生产的白喉类毒素、破伤风类毒素均有精制吸附品。
上述三类制品（菌苗、疫苗、类毒素）接种后，能刺激人体自动产生免疫力，这种方法叫“人工自动免疫法”，这类制品叫“自动免疫制剂”。
（4）免疫血清是抗毒、抗菌、抗病毒血清的总称。
凡用细菌类毒素或毒素免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗毒素（抗毒血清），如破伤风抗毒素、气性坏疽抗毒素、肉毒抗毒素等。
凡用细菌或病毒本身免疫马或其它大动物所取得的免疫血清叫抗菌或抗病毒血清，如炭疽血清、狂犬病血清、腺病毒血清等。
这类血清中含有大量抗体，注入人体后，人体不用自身制造抗体，就可以获得免疫力，这种免疫方法叫“人工被动免疫法”，这类制品叫“被动免疫制剂”。
生物制品和生化药品的区别
生物制品和生化药品的区别
1、概念不同
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
生化药物是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同
生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药物批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
3、生物制品的贮存与保管
生物制品，必须专册登记(品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。
贮存期如发现质量可疑情况，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。
4、使用管理
所有生物制品必须凭大夫处方使用，而部分生化药物为非处方药不需要大夫处方即可购买使用。
生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏
反应试验。
并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
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本文章来源于《中国药师论坛》。
生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。
主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。
根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；
医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。
从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；
胰岛素类
国药准字H开头的：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素
国药准字S开头的：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。
根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。
体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；
谢谢楼主，现在能肯定说出来了。
生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。
根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。
生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。
从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。
现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。
在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S 开头。
而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。
在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。
生化药品这个概念确实有点不太明白。
楼主一席话，拨云见日。
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下面是引用自由人2005于08-11-18 09:20发表的:
生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。
根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。
生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。
从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。
现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。
在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S 开头。
而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。
在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。
作为药品经营企业有时在审核经营范围的时候有的地方把生物制品和血液制品的经营范围是分开的，有的地方是生物制品包括血液制品，有时会被对方说没血液制品的经营范围。